2017年國(guó)家局對(duì)各企業(yè)飛行檢查不合格項(xiàng)匯總20171013

2017年國(guó)家局對(duì)各企業(yè)飛行檢查不合格項(xiàng)匯總 序號(hào)公告日期 企業(yè)名稱(chēng)產(chǎn)品類(lèi)別 12017 05 22江蘇尊龍光學(xué)有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 22017 04 27賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司植入性醫(yī)療器械 32017 04 27遼寧垠藝生物科技股份有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 42017 04 27華大基因生物科技 深圳 有限公司體外診斷試劑 52017 04 27海昌隱形眼鏡有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 62017 04 27甘肅康視達(dá)科技集團(tuán)有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 72017 04 26易生科技 北京 有限公司植入性醫(yī)療器械 82017 04 26北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司植入性醫(yī)療器械 32017 04 27遼寧垠藝生物科技股份有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 92017 04 26北京自然美光學(xué)有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 102017 04 26江蘇海倫隱形眼鏡有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 82017 04 26北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司植入性醫(yī)療器械 112017 04 26廣州科甫眼鏡有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 122017 04 11浙江東甌診斷產(chǎn)品有限公司體外診斷試劑 132017 04 11云南德華生物藥業(yè)有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 102017 04 26江蘇海倫隱形眼鏡有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 142017 04 11同昕生物技術(shù) 北京 有限公司體外診斷試劑 152017 04 11上海之江生物科技股份有限公司體外診斷試劑 162017 04 11山東三月三基因技術(shù)有限公司體外診斷試劑 132017 04 11云南德華生物藥業(yè)有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 172017 04 11湖北朗德醫(yī)療科技有限公司體外診斷試劑 182017 06 14福建省明溪海天藍(lán)波生物技術(shù)有限公司體外診斷試劑 162017 04 11山東三月三基因技術(shù)有限公司體外診斷試劑 192017 06 23江西紅新醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 202017 06 23天津市陽(yáng)權(quán)醫(yī)療器械有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 212017 06 23浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 182017 06 14福建省明溪海天藍(lán)波生物技術(shù)有限公司體外診斷試劑 212017 06 23北京普潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 222017 06 23天津市紫波高科技有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 232017 06 23浙江一益醫(yī)療器械有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 212017 06 23浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 242017 06 23浙江信納醫(yī)療器械科技有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 252017 06 23滄州市康樂(lè)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司無(wú)菌醫(yī)療器械 262017 06 23蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 272017 06 23常州威克醫(yī)療器械有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 232017 06 23浙江一益醫(yī)療器械有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 282017 06 13金寶醫(yī)療器材 上海 有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 292017 07 07安徽康泰醫(yī)療器具有限公司 無(wú)菌醫(yī)療器械 302017 07 07甘肅辰旭醫(yī)療科技有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 312017 07 07淄博康貝醫(yī)療器械有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 322017 07 07山東僑牌集團(tuán)有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 272017 06 23常州威克醫(yī)療器械有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 332017 07 07普林斯頓醫(yī)療科技 珠海 有限公司 無(wú)菌醫(yī)療器械 342017 07 07深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 352017 07 14佛山市博新生物科技有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 362017 07 14浙江康康醫(yī)療器械有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 322017 07 07山東僑牌集團(tuán)有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 372017 07 14廣西雙健科技有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 382017 07 14云南好迪醫(yī)療器械股份有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 362017 07 14浙江康康醫(yī)療器械有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 392017 07 14廣州市萬(wàn)和整形材料有限公司植入性醫(yī)療器械 402017 07 14廣西昌鑫科技有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 382017 07 14云南好迪醫(yī)療器械股份有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 412017 07 24河南雅康藥業(yè)有限公司植入性醫(yī)療器械 422017 07 24江蘇艾迪爾醫(yī)療科技股份有限公司植入性醫(yī)療器械 432017 07 24四川阿爾泰醫(yī)療器械有限公司植入性醫(yī)療器械 402017 07 14廣西昌鑫科技有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 442017 07 24心諾普醫(yī)療技術(shù) 北京 有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 452017 08 04冠昊生物科技股份有限公司 植入性醫(yī)療器械 462017 08 04山東百多安醫(yī)療器械有限公司 無(wú)菌醫(yī)療器械 432017 07 24四川阿爾泰醫(yī)療器械有限公司植入性醫(yī)療器械 472017 08 04先健科技 深圳 有限公司 植入性醫(yī)療器械 482017 08 10蘭州西脈記憶合金股份有限公司 植入性醫(yī)療器械 492017 08 10湖南恒天生物科技有限責(zé)任公司 植入醫(yī)療器械 462017 08 04山東百多安醫(yī)療器械有限公司 無(wú)菌醫(yī)療器械 502017 08 10河南省駝人血濾醫(yī)療器械有限公司 無(wú)菌醫(yī)療器械 492017 08 10湖南恒天生物科技有限責(zé)任公司 植入醫(yī)療器械 512017 10 12江蘇優(yōu)創(chuàng)生物醫(yī)學(xué)科技有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 522017 10 12柯惠醫(yī)療器材制造 上海 有限公司有源醫(yī)療器械 532017 10 12陜西瑞盛生物科技有限公司植入醫(yī)療器械 542017 10 12河南宇宙人工晶狀體研制有限公司無(wú)菌醫(yī)療器械 502017 08 10河南省駝人血濾醫(yī)療器械有限公司 無(wú)菌醫(yī)療器械 產(chǎn)品名稱(chēng)檢查結(jié)論依據(jù)條款 軟性親水接觸鏡停產(chǎn)整改 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)5項(xiàng) 規(guī)范第四十二條 規(guī)范第四十三條 規(guī)范第五十條 規(guī)范第六十二條 附錄2 2 12 一般缺陷項(xiàng)8項(xiàng) 規(guī)范第十四條 規(guī)范第十五條 規(guī)范第十六條 規(guī)范第十七條 規(guī)范第二十條 規(guī)范第二十二條 規(guī)范第四十一條 規(guī)范第四十九條 生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng)限期整改 一般缺陷項(xiàng)7項(xiàng) 規(guī)范第二十二條 規(guī)范第五十條 規(guī)范第五十六條 規(guī)范第五十八條 規(guī)范第五十九條 附錄2 3 2 附錄2 3 4 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管限期整改 一般缺陷項(xiàng)12項(xiàng) 規(guī)范第二十二條 規(guī)范第二十三條 規(guī)范第四十一條 規(guī)范第四十四條 規(guī)范第四十九條 規(guī)范第五十八條 規(guī)范第五十九條 規(guī)范第六十六條 規(guī)范第六十七條 規(guī)范第七十三條 2017年國(guó)家局對(duì)各企業(yè)飛行檢查不合格項(xiàng)匯總 附錄2 3 4 附錄2 7 4 胎兒染色體非整倍體 T121 T18 T13 檢 測(cè)試劑盒 半導(dǎo)體測(cè)序法 限期整改 一般缺陷項(xiàng)9項(xiàng) 附錄2 2 3 規(guī)范第二十條 附錄2 6 5 規(guī)范第五十條 附錄2 3 3 規(guī)范第二十條 規(guī)范第二十七條 附錄2 6 9 附錄2 3 2 軟性親水接觸鏡限期整改 一般缺陷項(xiàng)7項(xiàng) 無(wú)菌附錄2 3 4 規(guī)范第二十條 規(guī)范第二十二條 規(guī)范第二十七條 規(guī)范第三十二條 規(guī)范第四十一條 規(guī)范第七十四條 軟性親水接觸鏡限期整改 一般缺陷項(xiàng)8項(xiàng) 規(guī)范第二十七條 規(guī)范第四十三條 規(guī)范第四十四條 規(guī)范第四十九條 規(guī)范第五十七條 規(guī)范第六十一條 無(wú)菌附錄2 2 14 藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng) 商品名 愛(ài)立 Tivoli 限期整改 一般缺陷項(xiàng)6項(xiàng) 規(guī)范第十七條 規(guī)范第二十條 規(guī)范第二十七條 規(guī)范第五十條 附錄2 7 2 附錄2 7 3 三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統(tǒng)限期整改 一般缺陷項(xiàng)15項(xiàng) 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管限期整改 規(guī)范第十七條 規(guī)范第二十條 規(guī)范第二十五條 規(guī)范第二十七條 規(guī)范第三十條 規(guī)范第三十三條 規(guī)范第四十三條 規(guī)范第四十九條 規(guī)范第五十一條 規(guī)范第七十三條 規(guī)范第七十四條 附錄2 6 2 附錄2 6 4 附錄2 6 13 附錄2 7 6 軟性親水接觸鏡停產(chǎn)整改 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)7項(xiàng) 規(guī)范第五十八條 規(guī)范第五十九條 規(guī)范第三十九條 規(guī)范第四十六條 規(guī)范第六十八條 規(guī)范第五十條 附錄2 6 5 一般缺陷項(xiàng)5項(xiàng) 規(guī)范第二十條 規(guī)范第二十二條 規(guī)范第十七條 附錄2 1 2 軟性親水接觸鏡 隱形眼鏡潤(rùn)滑液停產(chǎn)整改 重點(diǎn)缺陷項(xiàng)2項(xiàng) 規(guī)范第四十三條 規(guī)范第五十條 一般缺陷項(xiàng)5項(xiàng) 規(guī)范第四十九條 規(guī)范第五十六條 附錄2 2 2 附錄2 2 9 三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統(tǒng)限期整改 附錄2 7 5 軟性親水接觸鏡停產(chǎn)整改 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)8項(xiàng) 規(guī)范第四十三條 規(guī)范第五十條 7 6 1 規(guī)范第五十八條 8 3 1 一般缺陷項(xiàng)12項(xiàng) 規(guī)范第十三條 規(guī)范第二十七條 規(guī)范第四十一條 規(guī)范第四十三條 規(guī)范第四十四條 規(guī)范第五十七條 規(guī)范第六十二條 規(guī)范第七十條 附錄2 6 4 附錄2 6 6 L 巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒限期整改 第二十條 第二十三條 第二十七條 第三十七條 第四十三條 第四十四條 第五十六條 附錄2 2 15 附錄2 3 1 附錄2 3 3 附錄2 6 2 附錄2 7 1 附錄2 7 4 醫(yī)用即溶止血紗布限期整改 規(guī)范第五條 規(guī)范第九條 附錄2 1 2 附錄2 1 4 規(guī)范第十七條 附錄2 2 2 規(guī)范第二十五條 軟性親水接觸鏡 隱形眼鏡潤(rùn)滑液停產(chǎn)整改 規(guī)范第三十七條 規(guī)范第四十一條 規(guī)范第五十條 規(guī)范第五十七條 規(guī)范第五十九條 附錄2 7 2 規(guī)范第六十一條 規(guī)范第七十七條 EB 病毒 Rta 蛋白抗體 IgG 檢測(cè)試劑盒 國(guó)食 藥監(jiān)械 準(zhǔn) 字2013第3401506號(hào) 限期整改 規(guī)范第二十五條 規(guī)范第二十七條 規(guī)范第四十一條 規(guī)范第四十九條 附錄1 12 1 附錄2 6 6 附錄2 2 11 附錄2 3 1 人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測(cè)試劑盒 熒 光PCR法 限期整改 規(guī)范第十條 規(guī)范第十一條 規(guī)范第十七條 規(guī)范第十二條 附錄2 2 24 附錄2 3 6 規(guī)范第三十四條 規(guī)范第四十三條 附錄2 6 3 附錄2 6 7 規(guī)范第五十七條 線(xiàn)粒體 DNA A1555 突變檢測(cè)試劑盒 PCR 酶 切法 國(guó)械注準(zhǔn)20153401227號(hào) 限期整改 規(guī)范第十四條 規(guī)范第二十五條 規(guī)范第二十七條 規(guī)范第三十條 規(guī)范第三十三條 規(guī)范第五十六條 規(guī)定第五十七條 規(guī)范第六十一條 規(guī)范第六十三條 醫(yī)用即溶止血紗布限期整改 規(guī)范第七十條 規(guī)范第七十三條 附錄2 1 4 附錄2 1 6 附錄2 2 2 附錄2 2 4 附錄2 2 5 附錄2 2 13 附錄2 3 1 附錄2 3 3 附錄2 6 11 人博卡病毒核酸檢測(cè)試劑盒 PCR 熒光探針 法 限期整改 規(guī)范第六條 規(guī)范第八條 規(guī)范第十七條 規(guī)范第二十條 規(guī)范第二十三條 規(guī)范第二十五條 規(guī)范第二十七條 規(guī)范第三十四條 規(guī)范第四十條 規(guī)范第四十一條 規(guī)范第四十三條 規(guī)范第四十四條 規(guī)范第五十七條 規(guī)范第五十九條 規(guī)范第七十七條 附錄2 3 1 附錄2 3 2 附錄2 6 3 附錄2 6 7 附錄2 7 4 結(jié)核分枝桿菌IgG抗體檢測(cè)試劑盒 膠體金法 停產(chǎn)整改 嚴(yán)重缺陷1項(xiàng) 規(guī)范第三十九條 一般缺陷12項(xiàng) 規(guī)范第十二條 規(guī)范第二十條 線(xiàn)粒體 DNA A1555 突變檢測(cè)試劑盒 PCR 酶 切法 國(guó)械注準(zhǔn)20153401227號(hào) 限期整改 規(guī)范第二十三條 規(guī)范第二十五條 規(guī)范第三十七條 規(guī)范第七十七條 附錄2 3 1 附錄2 3 2 附錄2 3 3 附錄2 6 3 附錄2 6 5 附錄2 6 11 一次性使用精密過(guò)濾輸液器停產(chǎn)整改 規(guī)范第五十九條 規(guī)范第九條 規(guī)范第二十三條 規(guī)范第二十五條 規(guī)范第三十七條 規(guī)范第五十條 規(guī)范第五十二條 附錄2 2 2 附錄2 3 4 附錄2 4 1 一次性使用血液灌流器停產(chǎn)整改 規(guī)范第十三條 規(guī)范第四十三條 規(guī)范第六十八條 規(guī)范第五十條 規(guī)范第五十七條 規(guī)范第五十八條 規(guī)范第七十七條 無(wú)菌附錄2 6 8 一次性使用電子控制鎮(zhèn)痛泵停產(chǎn)整改 規(guī)范第三十七條 規(guī)范第三十九條 規(guī)范第五十八條 結(jié)核分枝桿菌IgG抗體檢測(cè)試劑盒 膠體金法 停產(chǎn)整改 無(wú)菌附錄2 3 3 規(guī)范第十五條 規(guī)范第十七條 規(guī)范第二十七條 規(guī)范第三十七條 規(guī)范第四十一條 規(guī)范第四十三條 規(guī)范第五十條 規(guī)范第五十九條 規(guī)范第六十二條 規(guī)范第七十條 無(wú)菌附錄2 2 2 無(wú)菌附錄2 2 14 無(wú)菌附錄2 3 2 無(wú)菌附錄2 5 1 無(wú)菌附錄2 7 5 一次性使用管型消化道吻合器限期整改 規(guī)范第十一條 規(guī)范第十七條 規(guī)范第二十七條 規(guī)范第四十七條 規(guī)范第五十一條 規(guī)范第七十四條 無(wú)菌附錄2 2 12 無(wú)菌附錄2 6 12 一次性使用膽紅素血漿灌流器自行停產(chǎn) 一次性使用無(wú)菌胰島素注射器限期整改 一次性使用電子控制鎮(zhèn)痛泵停產(chǎn)整改 規(guī)范第五十八條 規(guī)范第二十三條 規(guī)范第二十五條 規(guī)范第二十七條 規(guī)范第五十七條 規(guī)范第六十八條 附錄2 1 4 附錄2 2 2 附錄2 2 11 附錄2 5 1 附錄2 6 4 附錄2 7 2 一次性使用精密過(guò)濾器自行停產(chǎn) 一次性使用輸液器帶針自行停產(chǎn) 一次性使用自鎖型直線(xiàn)切割吻 縫 合器及組 件 限期整改 規(guī)范第五條 規(guī)范第二十條 規(guī)范第二十三條 規(guī)范第三十條 規(guī)范第四十一條 規(guī)范第四十三條 附錄2 1 4 附錄2 2 2 附錄2 2 11 附錄2 2 15 附錄2 3 2 附錄2 3 5 附錄2 5 3 附錄2 6 7 附錄2 7 2 附錄2 7 3 一次性使用組織導(dǎo)管擴(kuò)張器限期整改 規(guī)范第八條 規(guī)范第十七條 規(guī)范第二十條 規(guī)范第二十三條 規(guī)范第二十五條 一次性使用無(wú)菌胰島素注射器限期整改 規(guī)范第四十八條 附錄2 2 1 附錄2 2 2 附錄2 3 4 附錄2 6 4 附錄2 7 2 附錄2 7 5 一次性使用血液凈化裝置的體外循環(huán)管路自行停產(chǎn) 一次性使用靜脈輸液針限期整改 規(guī)范第十一條 規(guī)范第十五條 規(guī)范第二十一條 規(guī)范第二十二條 規(guī)范第二十五條 規(guī)范第二十七條 規(guī)范第五十一條 規(guī)范第五十五條 規(guī)范第五十七條 規(guī)范第五十九條 規(guī)范第六十一條 附錄2 1 2 附錄2 2 13 附錄2 3 5 附錄2 6 10 附錄2 7 2 一次性使用回縮自毀式胰島素注射器帶針自行停產(chǎn) 一次性使用血液灌流器限期整改 規(guī)范第七條 規(guī)范第十七條 規(guī)范第二十三條 規(guī)范第五十條 規(guī)范第五十七條 無(wú)菌附錄2 2 4 無(wú)菌附錄2 2 14 無(wú)菌附錄2 5 1 一次性使用無(wú)菌胰島素注射器限期整改 規(guī)范第十三條 規(guī)范第十七條 一次性使用組織導(dǎo)管擴(kuò)張器限期整改 規(guī)范第五十條 無(wú)菌附錄2 1 1 無(wú)菌附錄2 2 12 無(wú)菌附錄2 2 13 無(wú)菌附錄2 3 1 無(wú)菌附錄2 5 1 無(wú)菌附錄2 6 1 一次性使用胰島素泵用輸注組件自行停產(chǎn) 一次性使用輸注泵限期整改 規(guī)范第五條 規(guī)范第十七條 規(guī)范第三十二條 規(guī)范第四十一條 規(guī)范第四十三條 規(guī)范第四十九條 規(guī)范第五十條 規(guī)范第五十九條 規(guī)范第六十條 規(guī)范第六十一條 一次性使用血液灌流器限期整改 規(guī)范第十七條 規(guī)范第十九條 規(guī)范第二十條 規(guī)范第二十七條 規(guī)范第四十一條 規(guī)范第四十九條 無(wú)菌附錄 2 2 9 無(wú)菌附錄 2 2 11 無(wú)菌附錄 2 2 13 回縮自毀式一次性使用無(wú)菌注射器 一次性使 用無(wú)菌注射器帶針 限期整改 規(guī)范第十一條 規(guī)范第十七條 規(guī)范第二十條 規(guī)范第二十三條 規(guī)范第二十七條 規(guī)范第二十八條 規(guī)范第三十七條 一次性使用無(wú)菌胰島素注射器限期整改 規(guī)范第四十三條 規(guī)范第五十條 規(guī)范第六十二條 規(guī)范第七十條 規(guī)范第七十四條 無(wú)菌附錄2 3 4 無(wú)菌附錄2 3 5 無(wú)菌附錄2 5 3 無(wú)菌附錄2 6 1 無(wú)菌附錄2 6 6 一次性使用輸液器帶針停產(chǎn)整改 規(guī)范第十條 規(guī)范第十三條 規(guī)范第十四條 規(guī)范第十五條 規(guī)范第十九條 規(guī)范第二十七條 規(guī)范第三十七條 規(guī)范第三十八條 規(guī)范第四十一條 規(guī)范第五十條 規(guī)范第五十一條 規(guī)范第五十五條 規(guī)范第五十七條 規(guī)范第六十條 規(guī)范第六十一條 附錄2 1 2 附錄2 2 2 附錄2 2 8 附錄2 2 11 附錄2 2 14 附錄2 6 6 附錄2 7 1 附錄2 7 2 附錄2 7 4 輸液器七件套停產(chǎn)整改 規(guī)范第九條 規(guī)范第二十五條 回縮自毀式一次性使用無(wú)菌注射器 一次性使 用無(wú)菌注射器帶針 限期整改 規(guī)范第二十七條 規(guī)范第二十八條 規(guī)范第三十七條 規(guī)范第三十四條 規(guī)范第五十九條 附錄2 2 2 附錄2 2 8 附錄2 2 11 附錄2 2 14 附錄2 2 15 附錄2 5 1 規(guī)范第五十條 附錄2 6 7 植入性假體停產(chǎn)整改 規(guī)范第二十七條 規(guī)范第四十六條 附錄2 2 13 附錄2 3 4 附錄2 6 1 附錄2 6 4 附錄2 6 9 附錄2 6 13 一次性使用活檢針停產(chǎn)整改 規(guī)范第七條 規(guī)范第八條 規(guī)范第十條 附錄2 1 2 附錄2 1 3 規(guī)范第十七條 附錄2 2 1 附錄2 2 2 附錄2 2 8 附錄2 2 14 規(guī)范第二十條 規(guī)范第二十一條 規(guī)范第二十二條 規(guī)范第二十三條 附錄2 3 4 輸液器七件套停產(chǎn)整改 規(guī)范第二十七條 規(guī)范第三十一條 規(guī)范第五十條 規(guī)范第五十二條 規(guī)范第五十五條 附錄2 6 6 規(guī)范第五十七條 規(guī)范第五十九條 規(guī)范第六十條 規(guī)范第六十一條 附錄2 7 1 附錄2 7 2 附錄2 7 3 規(guī)范第七十六條 規(guī)范第七十八條 Ocu宮內(nèi)節(jié)育環(huán)注冊(cè)變更 椎體融合器限期整改 現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)12項(xiàng)一般缺陷 規(guī)范第十四條 規(guī)范第十七條 規(guī)范第二十五條 規(guī)范第二十七條 規(guī)范第五十一條 規(guī)范第五十六條 規(guī)范第五十七條 附錄2 3 4 附錄2 6 1 附錄2 6 4 附錄2 6 13 附錄2 7 2 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)限期整改 現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)17項(xiàng)一般缺陷 規(guī)范第十五條 規(guī)范第十七條 規(guī)范第二十三條 規(guī)范第二十五條 規(guī)范第三十二條 規(guī)范第三十七條 一次性使用活檢針停產(chǎn)整改 規(guī)范第四十條 規(guī)范第四十四條 規(guī)范第四十七條 規(guī)范第五十條 規(guī)范第五十五條 規(guī)范第五十七條 規(guī)范第五十八條 規(guī)范第五十九條 規(guī)范第六十條 規(guī)范第七十七條 附錄2 3 5 血管鞘組及附件 心內(nèi)導(dǎo)引鞘組及附件限期整改 現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)11項(xiàng)一般缺陷 規(guī)范第十七條 規(guī)范第二十條 規(guī)范第二十三條 規(guī)范第二十四條 規(guī)范第二十五條 規(guī)范第二十七條 規(guī)范第四十一條 規(guī)范第四十九條 規(guī)范第五十條 規(guī)范第七十條 附錄2 2 6 胸普外科修補(bǔ)膜限期整改 現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)7項(xiàng)一般缺陷 規(guī)范第十七條 規(guī)范第二十五條 規(guī)范第二十七條 規(guī)范第五十條 植入附錄2 7 2 植入附錄2 7 4 經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管套裝限期整改 現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)11項(xiàng)一般缺陷 規(guī)范第五條 規(guī)范第二十條 規(guī)范第二十五條 規(guī)范第三十七條 規(guī)范第五十條 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)限期整改 無(wú)菌附錄2 2 9 無(wú)菌附錄2 2 12 無(wú)菌附錄2 2 15 無(wú)菌附錄2 6 5 無(wú)菌附錄2 6 6 無(wú)菌附錄2 6 10 腔靜脈濾器限期整改 現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)10項(xiàng)一般缺陷 規(guī)范第十七條 規(guī)范第二十條 規(guī)范第二十三條 規(guī)范第二十七條 規(guī)范第四十條 植入附錄2 2 2 植入附錄2 2 15 植入附錄2 3 4 植入附錄2 6 6 植入附錄2 7 6 大轉(zhuǎn)子截骨記憶固定器停產(chǎn)整改 規(guī)范第二十四條 規(guī)范第四十三條 規(guī)范第四十六條 規(guī)范第五十九條 規(guī)范第二十條 規(guī)范第二十五條 規(guī)范第二十八條 規(guī)范第三十八條 規(guī)范第五十條 規(guī)范第五十六條 規(guī)范第五十七條 植入附錄2 2 13 植入附錄2 7 2 植入附錄2 7 3 植入附錄2 7 5 植入附錄2 7 6 異種皮質(zhì)骨內(nèi)固定器 螺釘 停產(chǎn)整改 經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管套裝限期整改 規(guī)范第十九條 規(guī)范第四十六條 規(guī)范第五十條 規(guī)范第六十條 規(guī)范第十四條 規(guī)范第十七條 規(guī)范第二十條 規(guī)范第二十五條 規(guī)范第二十七條 規(guī)范第二十八條 規(guī)范第四十三條 規(guī)范第四十四條 規(guī)范第五十七條 植入附錄2 2 9 植入附錄2 3 1 植入附錄2 3 2 植入附錄2 7 2 植入附錄2 7 3 植入附錄2 7 5 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路停產(chǎn)整改 規(guī)范第五十條 規(guī)范第五十二條 無(wú)菌附錄2 6 9 規(guī)范第六條 規(guī)范第十三條 規(guī)范第十六條 規(guī)范第十七條 規(guī)范第五十九條 無(wú)菌附錄2 2 2 無(wú)菌附錄2 2 9 無(wú)菌附錄2 2 14 無(wú)菌附錄2 2 15 無(wú)菌附錄2 3 4 無(wú)菌附錄2 7 2 異種皮質(zhì)骨內(nèi)固定器 螺釘 停產(chǎn)整改 無(wú)菌附錄2 7 5 異種脫細(xì)胞真皮基質(zhì)輔料限期整改 規(guī)范第二十條 規(guī)范第二十條 規(guī)范第二十五條 無(wú)菌附錄2 5 3 無(wú)菌附錄2 7 2 單通道脈管閉合發(fā)生器限期整改 規(guī)范第十三條 規(guī)范第十七條 規(guī)范第三十四條 規(guī)范第四十四條 規(guī)范第五十七條 天然煅燒骨修復(fù)材料限期整改 規(guī)范第二十條 規(guī)范第二十七條 規(guī)范第三十四條 規(guī)范第三十七條 規(guī)范第五十七條 規(guī)范第六十一條 植入附錄2 3 4 植入附錄2 7 4 植入附錄2 9 1 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠限期整改 規(guī)范第十四條 規(guī)范第十六條 規(guī)范第十七條 規(guī)范第二十二條 規(guī)范第二十四條 規(guī)范第二十五條 規(guī)范第三十七條 規(guī)范第四十條 規(guī)范第四十一條 規(guī)范第五十八條 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路停產(chǎn)整改 規(guī)范第六十條 規(guī)范第六十一條 無(wú)菌附錄2 1 2 無(wú)菌附錄2 3 2 無(wú)菌附錄2 3 4 無(wú)菌附錄2 5 3 無(wú)菌附錄2 6 6 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠限期整改 缺陷和問(wèn)題描述 查HEMA采購(gòu)質(zhì)量協(xié)議 于2009年簽訂 有效期至2012年9月1日 根據(jù)初包裝材料2016年購(gòu)進(jìn) 2015年及2016年結(jié)余量計(jì)算2016年初包裝材料的耗用量為230 6萬(wàn)瓶 而2016年 初包裝材料的實(shí)際使用量為174 7萬(wàn)瓶 無(wú)法實(shí)現(xiàn)追溯 查2016年12月HEMA出庫(kù)記錄 195kg 及12月投料生產(chǎn)記錄 生產(chǎn)記錄未體現(xiàn)HEMA工藝消耗及不合格品相關(guān) 信息 計(jì)算物料平衡 有50kgHEMA差額 無(wú)法說(shuō)明該50kgHEMA用途 無(wú)法實(shí)現(xiàn)追溯 銷(xiāo)售記錄以出庫(kù)單 裝箱單替代 末道清洗包裝生產(chǎn)和生物實(shí)驗(yàn)室分別設(shè)置一套空氣凈化系統(tǒng) 經(jīng)初 中效處理后的空氣由1個(gè)1 左右的房間 房間內(nèi)裝有空調(diào)器室內(nèi)機(jī) 臭氧發(fā)生器 房間在非控制區(qū)內(nèi) 開(kāi)有門(mén) 分別設(shè)置現(xiàn)在庫(kù)房和普通生產(chǎn)區(qū) 貼標(biāo)間 物理實(shí)驗(yàn)室 化學(xué)實(shí)驗(yàn)室 空調(diào)機(jī)組維護(hù) 維修口均設(shè)在成品庫(kù)內(nèi) 人員進(jìn)出均途經(jīng)庫(kù)房 相互間有 影響 存在質(zhì)量安全隱患 空氣凈化系統(tǒng)機(jī)組安裝在廠房技術(shù)夾層 維護(hù) 維修口設(shè)在成品庫(kù) 人員進(jìn)出橫穿成品庫(kù)并架設(shè)梯子 存在影 響產(chǎn)品質(zhì)量及安全隱患 貼標(biāo)簽車(chē)間多批號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行貼簽加工 未有明顯區(qū)域劃分 待檢產(chǎn)品未按規(guī)定放置在待檢區(qū) 無(wú)標(biāo)識(shí) 無(wú)請(qǐng)檢單 出庫(kù)單等單據(jù) 成品庫(kù)臺(tái)帳不能反映入 出庫(kù)情況 僅 能反映庫(kù)存數(shù)量 查現(xiàn)場(chǎng)及2017年設(shè)備臺(tái)帳 記錄編號(hào) FM QP 005 02 A 0 SB YB CX 01 02 04 11 14等車(chē)削儀已停用 臺(tái)賬中未體現(xiàn)停用信息 未提供設(shè)備停用的相關(guān)審批記錄 查現(xiàn)場(chǎng) 電子天平 風(fēng)速儀 塵埃粒子計(jì)數(shù)器等檢驗(yàn)器具于2017年4月13日到效期 未送檢 查供方評(píng)價(jià)表 膠塞供方的環(huán)境管理體系認(rèn)證證書(shū)有效期到2016年10月10號(hào) 且未按程序文件要求對(duì)供方進(jìn)行 再評(píng)價(jià) 未提供2016年6月 2臺(tái) 及2017年3月 3臺(tái) 購(gòu)置的5臺(tái)數(shù)控機(jī)床的驗(yàn)證記錄 理化實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)部分電子天平使用環(huán)境不符合要求 至于橡膠墊上使用 球囊成型工序未記錄使用模具型號(hào) 藥物噴涂工藝標(biāo)準(zhǔn)操作程序規(guī)定支架放入氮?dú)獗Ｗo(hù)箱內(nèi)10分鐘后使用氮?dú)?流量調(diào)節(jié)至0 1升 分鐘 實(shí)際為0 2升 分鐘 查檢驗(yàn)或試管管理標(biāo)準(zhǔn)操作程序 在 程序 章節(jié)未明確原材料質(zhì)量控制程序 球囊導(dǎo)管組裝后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等部分半成品檢驗(yàn)控制文件未對(duì)檢驗(yàn)數(shù)量作出規(guī)定 316L不銹鋼管質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等原材料 進(jìn)貨檢驗(yàn)控制文件未對(duì)原材料各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目采用何種驗(yàn)收方式作出明確規(guī)定 依據(jù)支架質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核對(duì)過(guò)程檢驗(yàn)記錄 未包括質(zhì)檢人員填寫(xiě)的重量檢驗(yàn)記錄 依據(jù)底部涂層溶液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核對(duì) 過(guò)程檢驗(yàn)記錄 未包括溶液取量 稀釋等操作記錄 空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序規(guī)定壓差不超過(guò)初始?jí)翰?倍 實(shí)際執(zhí)行中效壓差10 150 中高效壓差30 250 注射用水用水點(diǎn)存在死水段 且未明確規(guī)定取水時(shí)如何避免死水的措施 負(fù)壓檢漏儀未按照 負(fù)壓檢漏儀校準(zhǔn)規(guī)程 進(jìn)行校準(zhǔn) 空氣壓縮系統(tǒng) YEP000020 壓力表 P021 P022 未校準(zhǔn) 對(duì)供應(yīng)商 上海中克金屬貿(mào)易有限公司 再評(píng)價(jià)與規(guī)定不完全一致 增加了供應(yīng)商資質(zhì) 單價(jià)波動(dòng)和其他情況 復(fù)合膜袋技術(shù)規(guī)格書(shū) 中規(guī)定 封口寬度為12mm 1mm 抽樣20個(gè) 而檢驗(yàn)結(jié)果未按 復(fù)合膜袋技術(shù)規(guī)格 書(shū) 規(guī)定進(jìn)行標(biāo)示 且原始數(shù)據(jù)無(wú)估讀位 未對(duì)激光焊接機(jī) EP006670 的延遲時(shí)間 旋轉(zhuǎn)速度 加料速度等參數(shù)進(jìn)行確認(rèn) 球囊管技術(shù)規(guī)格書(shū)未明確抗拉強(qiáng)度 延伸率 斷裂力等驗(yàn)收項(xiàng)目的接收標(biāo)準(zhǔn)即限值要求 企業(yè)未依據(jù)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制規(guī)程要求 對(duì)管材焗爐檢驗(yàn) 遠(yuǎn)端外管切割檢驗(yàn) 近端外管切割檢 驗(yàn) 打褶卷邊檢驗(yàn) 親水涂層檢驗(yàn)等檢驗(yàn)活動(dòng)形成檢驗(yàn)記錄 未按照顧客信息反饋和處理控制程序 CQPIS08 2 1 規(guī)定對(duì)顧客反饋信息提出糾正和預(yù)防措施 不合格品控制程序 CQPIS08 3 規(guī)定對(duì)于檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的批量不合格產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)出 糾正和預(yù)防措施處理單 但 未規(guī)定觸發(fā)上述條款的不合格品比例 查質(zhì)量數(shù)據(jù)分析公司未針對(duì)關(guān)鍵工序制定質(zhì)量控制行動(dòng)限 警戒限 未制定產(chǎn)品合格率降低啟動(dòng)糾正預(yù)防措施 的限值確定依據(jù) 2017年國(guó)家局對(duì)各企業(yè)飛行檢查不合格項(xiàng)匯總 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)5項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng)8項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng)7項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng)12項(xiàng) 微生物限度室內(nèi)的微粒測(cè)試儀所使用的純化水 從周一 4月10日 放置進(jìn)微生物限度室 存放至今 復(fù)合膜袋技術(shù)規(guī)格書(shū)未規(guī)定初始污染菌 細(xì)菌內(nèi)毒素等要求 且未針對(duì)采購(gòu)品去除細(xì)菌內(nèi)毒素處理制定相關(guān)作 業(yè)指導(dǎo)書(shū) 生產(chǎn)潔凈區(qū)一間配液室與走廊之間的壓差計(jì)在開(kāi)門(mén)狀態(tài)下不能復(fù)零 PCR檢測(cè)室中進(jìn)行陰性血清和質(zhì)粒操作的 樣本處理間 PCR前 后 酶間 PCR擴(kuò)增間等與外界無(wú)壓力顯示裝置 企業(yè)編號(hào)為FIF 03的空調(diào)機(jī)組中效壓差記錄顯示 初始?jí)翰顬?5Pa 正常范圍80 200Pa 4月1日 4月12日壓差值 均記錄為85Pa 檢查當(dāng)日 4月13日 中效壓差表顯示其壓差值實(shí)際為65Pa 不在規(guī)定范圍內(nèi) 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)原料庫(kù)超低溫冰箱 萬(wàn)級(jí)潔凈廠房陰性制備室工作冰箱 理化檢驗(yàn)室內(nèi)工作冰箱等地方科研用試劑與 生產(chǎn)用試劑混放 且未設(shè)置有效標(biāo)識(shí)區(qū)別 檢測(cè)室冰箱內(nèi)數(shù)十盒磁珠 多批次 混放 潔凈區(qū)中間品庫(kù)冰箱內(nèi) 半瓶未分裝磁珠無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí) 企業(yè)使用移液器進(jìn)行試劑盒配制分裝環(huán)節(jié)操作 抽查批次為20161124的試劑盒批生產(chǎn)記錄 未記錄所使用的移 液器編號(hào) 企業(yè)該過(guò)程部分型號(hào)移液器槍頭高壓滅菌后使用 部分型號(hào)采購(gòu)清潔狀態(tài)產(chǎn)品直接使用 但未對(duì)此 過(guò)程進(jìn)行規(guī)定 純化水系統(tǒng)操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 BGI SOP SB 041 規(guī)定 企業(yè)設(shè)備協(xié)助廠家一年進(jìn)行一次管路清 洗消毒 但企業(yè)未提供委托純化水系統(tǒng)生產(chǎn)廠家消毒維護(hù)的合同款項(xiàng)和記錄 十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間分裝室內(nèi)存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的自動(dòng)封膜儀等設(shè)備 十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間的工衣清洗整潔間操作臺(tái)上的潔凈服清洗記錄 BGI SR WS 005 的清洗設(shè)備編號(hào)未填寫(xiě) 十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間的工位間內(nèi)擦地與擦墻的抹布無(wú)法區(qū)分 擦工作臺(tái)與擦設(shè)備的抹布共用 工藝用水檢驗(yàn)管理規(guī)程BGI SMP ZL 032規(guī)定每月對(duì)所有出水點(diǎn)純化水進(jìn)行全檢 該企業(yè)有24個(gè)純化水出水口 查2017年1月純化水全檢記錄 BGI SL ZL 006 僅有6各出水口記錄 查看企業(yè)制水車(chē)間 后制水室內(nèi)不銹鋼純化水貯槽底部有滴狀漏水 制造隱形眼鏡用金屬模具放在專(zhuān)用柜保存 但企業(yè)未規(guī)定模具的使用壽命 更換的時(shí)間與頻次 企業(yè)隱形眼鏡濕熱滅菌記錄不完善 在設(shè)備運(yùn)行記錄 QR SC 6 3 0 4 中只標(biāo)有運(yùn)行時(shí)間 結(jié)束時(shí)間 未記 錄滅菌實(shí)際運(yùn)行參數(shù) 查看2017年3月份對(duì)供應(yīng)商宇洲公司的潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄 環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告顯示未做懸浮粒子檢測(cè) 但檢測(cè)匯 總表潔凈度 懸浮粒子 檢測(cè)結(jié)果填寫(xiě)為 合格 企業(yè)人員稱(chēng)匯總表填寫(xiě)錯(cuò)誤所致 查看GMA03482生產(chǎn)批的投 影生產(chǎn)前清場(chǎng)及生產(chǎn)記錄表 企業(yè)稱(chēng)此批次為人檢 記錄表中人檢相應(yīng)欄目已填寫(xiě) 但機(jī)檢領(lǐng)料數(shù) 合格數(shù) 不合格數(shù) 機(jī)檢疵品數(shù)均填寫(xiě)為 0 企業(yè)人員稱(chēng)填寫(xiě)不規(guī)范所致 按記錄填寫(xiě)要求應(yīng)填為 NA 企業(yè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文檔中對(duì)原材料GMAA中MEHQ穩(wěn)定劑的要求為200 20ppm 查看GMAA質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS MM 003 其中對(duì)MEHQ穩(wěn)定劑的要求為225 275ppm 與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文檔不符 海昌隱形眼鏡有限公司對(duì)PP杯供應(yīng)商宇洲公司每季度做一次潔凈間監(jiān)測(cè) 但未將潔凈間監(jiān)測(cè)結(jié)果列入PP杯驗(yàn) 收標(biāo)準(zhǔn)或供應(yīng)商審核要求并明確后續(xù)處理措施 查看糾正預(yù)防措施程序文件 SOP 031 寫(xiě)明生產(chǎn)部 品管部等各部門(mén)職責(zé) 但糾正措施表 針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題未 寫(xiě)明所對(duì)應(yīng)執(zhí)行的職能部門(mén) 企業(yè)分離工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 編號(hào) KSD WI 7 5 1 1 11 中規(guī)定了泡水軟化操作要求為將干片放入純化水中靜置 30分鐘 但企業(yè)未提供泡水軟化操作記錄 1 企業(yè)提供的主要原材料二甲基丙烯酸乙二醇酯 EGDMA 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定 儲(chǔ)存要求 為常溫0 30 與制 造商SIGMA ALDPICH提供的MSDS 化學(xué)品安全技術(shù)說(shuō)明書(shū) 中 建議的貯存記錄溫度 2 8 不一致 企業(yè)提 供的主要原材料偶氮二異丁腈 AIBN 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定 外觀 為白色針狀結(jié)晶或粉末 與制造商JUNSEI提供 的MSDS 化學(xué)品安全數(shù)據(jù)說(shuō)明書(shū) 中 外觀與性狀 白色透明結(jié)晶 不一致 偶氮二異丁腈入庫(kù)驗(yàn)收記錄 編號(hào) KSD QR 8 2 4 21 中外觀檢驗(yàn)結(jié)果為 白色粉末 2 抽查主要原材料采購(gòu)記錄 KSD QR 7 4 1 07 其中2016年1月22日和2016年10月22日分別采購(gòu)了兩批次N 乙烯基吡咯烷酮 NVP 批號(hào) WXBC0989V和MKBZ8559V 在企業(yè)原料庫(kù)中查到批號(hào)為MKBZ8559的原 材料 企業(yè)稱(chēng)批號(hào)為WXBC0989V的原材料已用完 但企業(yè)未提供兩批次原料的采購(gòu)發(fā)票 企業(yè)原輔材料臺(tái) 帳 編號(hào) KSD QR 7 5 3 01 中顯示2016年4月8日入庫(kù)20KG N 乙烯基吡咯烷酮 NVP 批號(hào) MKBZ8559V 但在企業(yè)提供的采購(gòu)記錄 編號(hào) KSD QR 7 4 1 07 中沒(méi)有 該批原材料的采購(gòu)信息 企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)匯編 KSD QS 8 2 4 1 2016 中未規(guī)定主要原材料HEMA AIBN EGDMA NVP和顏料的有效 期 也未提供有關(guān)驗(yàn)證記錄 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)彩印車(chē)間內(nèi)存放的著色劑二氧化鈦 批號(hào) 09122BE 生產(chǎn)日 期 2009 12 狀態(tài) 已開(kāi)封 企業(yè)未提供該批顏料的復(fù)驗(yàn)記錄 企業(yè)提供的萃取效果驗(yàn)證報(bào)告 編號(hào) KSD AP 7 3 5 01 和萃取作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中僅規(guī)定了萃取時(shí)間 但均未對(duì)萃 取加熱溫度進(jìn)行規(guī)定 萃取鍋也無(wú)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備 表面檢車(chē)間與潔凈區(qū)之間的壓差計(jì) 編號(hào) KSD YCB 01 無(wú)檢定標(biāo)識(shí) 而企業(yè)提供的微壓差計(jì)檢定證書(shū)中無(wú) 設(shè)備編號(hào) 無(wú)法證實(shí)該壓差計(jì)已經(jīng)檢定 企業(yè)未提供2個(gè)焦度計(jì) 編號(hào) KSD JDJ 03和KSD JDJ 05 的計(jì)量證書(shū) 企業(yè)產(chǎn)品留樣控制程序 編號(hào) KSD QP 8 2 4 2 2016 規(guī)定 每批成品均應(yīng)有留樣 每年按照出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目 進(jìn)行一次檢測(cè) 留樣期限為有效期后一年 有效期5年 檢查發(fā)現(xiàn)一次出廠檢驗(yàn)需要消耗10份留樣品 但企 業(yè)實(shí)際每批成品僅留樣20 30份 不能滿(mǎn)足留樣期內(nèi)留樣觀察的數(shù)量 且企業(yè)未提供留樣檢測(cè)原始記錄 潔凈車(chē)間的配液室內(nèi)排水管直接與外界連通 無(wú)空氣阻斷裝置 原材料庫(kù)中合格品區(qū)和不合格品區(qū)標(biāo)識(shí)不明顯 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)容器清洗間存放的 用于盛裝支架清洗介質(zhì)的玻璃器皿無(wú)清洗后狀態(tài)標(biāo)識(shí) 存在部分記錄不完整 不規(guī)范現(xiàn)象 1 企業(yè) 周轉(zhuǎn)品存儲(chǔ)及取用要求 文件編號(hào) TS 009 規(guī)定 噴涂后藥物 支架取用要求解凍一小時(shí)后方可使用 現(xiàn)場(chǎng)檢查解凍區(qū)發(fā)現(xiàn)正在解凍的批號(hào)為L(zhǎng)Z1612107 LZ1702024的藥物 支架 無(wú)解凍相關(guān)記錄 無(wú)法確定已解凍的時(shí)間 2 企業(yè) 潔凈區(qū)沉降菌標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法 文件編號(hào) ES STM6003 的測(cè)試流程中明確了測(cè)試準(zhǔn)備工作時(shí)配制培養(yǎng)基并滅菌 查相關(guān)培養(yǎng)基的配制和滅菌記錄 未能體 現(xiàn)相應(yīng)培養(yǎng)基的名稱(chēng)和批次信息 3 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)LZ1612034批次的裸支架稱(chēng)重條所打印的信息中顯示批次為 1702034002C30 經(jīng)查為稱(chēng)重崗位人員輸入信息有誤 企業(yè) 離心管清洗操作規(guī)程 文件編號(hào) SOP GG 009 中規(guī)定離心管超聲清洗6 10分鐘 烘干溫度50攝氏度 查相關(guān)清洗記錄 未能體現(xiàn)清洗時(shí)間和烘干溫度 企業(yè) 工藝用水管理規(guī)程 ES AS7 5 0 1 規(guī)定的氯 PH值 氨監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)要求與實(shí)際日常監(jiān)測(cè)的 純 水設(shè)備日常運(yùn)行與檢查記錄表 RS 121 中的內(nèi)容不一致 企業(yè)制定的 潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)程 文件編號(hào) ES AS 6 4 08 中規(guī)定風(fēng)速為百級(jí)潔凈區(qū)的日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 也無(wú)百級(jí)潔凈區(qū) 噴涂和配藥 風(fēng)速項(xiàng)目的日常監(jiān)測(cè)記錄 一般缺陷項(xiàng)9項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng)7項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng)8項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng)6項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng)15項(xiàng) 成品庫(kù)中未設(shè)置代驗(yàn)區(qū) 工藝用氣管理制度 中規(guī)定應(yīng)按 空氣壓縮機(jī)操作與維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定 G 193 對(duì)空氣壓縮機(jī)進(jìn)行使用和維 護(hù)保養(yǎng) 實(shí)際使用文件 空氣壓縮機(jī)操作規(guī)程及日常點(diǎn)檢項(xiàng)目 三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統(tǒng)產(chǎn)品文檔 MZ GC07 32 版本 A 05 中規(guī)定清場(chǎng)執(zhí)行 清場(chǎng)管理規(guī)定 但該 清場(chǎng)管理規(guī)定 已作廢 實(shí)際執(zhí)行 清場(chǎng)操作規(guī)程 G 14 版本 03 球囊導(dǎo)管過(guò)程檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)MZ GC 08 73 A 中外觀檢驗(yàn)項(xiàng)目明確了具體數(shù)值要求 如焊接寬度等 查外觀項(xiàng) 目檢驗(yàn)記錄 只是以 合格 不合格 進(jìn)行表述 未能體現(xiàn)具體的檢測(cè)數(shù)值 一次性使用無(wú)菌壓力泵的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入內(nèi)容中未識(shí)別 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械 法規(guī) 文件 一次性使用無(wú)菌壓力泵設(shè)計(jì)評(píng)審記錄 中顯示物料在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行清洗 但在相關(guān)清洗確認(rèn)報(bào)告中物料清洗 環(huán)境實(shí)際為非潔凈區(qū) 三氧化二砷原料從國(guó)藥北京公司海淀營(yíng)業(yè)部采購(gòu) 查該原料 批號(hào)201603011 質(zhì)量驗(yàn)收單 標(biāo)注的供方為沈 陽(yáng)化學(xué)試劑廠 國(guó)藥 查PICA產(chǎn)品 近端焊接過(guò)程確認(rèn)報(bào)告QR 2016 58 參與過(guò)程確認(rèn)的人員職責(zé)描述不清晰 人員簽名不全 激光切割車(chē)間存有不銹鋼管 批號(hào)256494 但現(xiàn)場(chǎng)無(wú)相關(guān)標(biāo)識(shí) 查公司2016年度顧客滿(mǎn)意度調(diào)查分析報(bào)告 公司按月對(duì)客戶(hù)滿(mǎn)意度打分統(tǒng)計(jì) 但未根據(jù)客戶(hù)反映的意見(jiàn) 如產(chǎn) 品外觀 包裝 性能指標(biāo) 使用方法等 開(kāi)展具體的分類(lèi)統(tǒng)計(jì)分析 公司01150018批次三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統(tǒng)2015年抽檢不合格 公司進(jìn)行了臨時(shí)管理評(píng)審 但未按公 司 糾正和預(yù)防控制程序MZ CX 08 06 的規(guī)定執(zhí)行糾正 預(yù)防相關(guān)流程 清掃衛(wèi)生管理規(guī)定 MZ GC06 080 規(guī)定的潔凈區(qū)消毒方法和要求與 無(wú)菌生產(chǎn)衛(wèi)生管理程序書(shū) 規(guī)定的 內(nèi)容不一致 查 工位器具清洗操作規(guī)程G 98 01 未明確清洗后的工位器具標(biāo)識(shí)的方法 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)清洗間擺放的工位器 具無(wú)是否已清洗的相關(guān)狀態(tài)標(biāo)識(shí) 企業(yè) 暫存間管理規(guī)程 G 147 00 只對(duì)中間品的存放管理進(jìn)行規(guī)定 未對(duì)存放在暫存間的所有物料 如 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的一次性無(wú)菌手套 滅菌袋 四氫呋喃 異丙醇 酒精等 管理提出明確要求 原材料待檢室存有留樣產(chǎn)品 批號(hào)為81450的球囊管 查該企業(yè)抽檢的生產(chǎn)批號(hào)為 20161225 的 軟性親水接觸鏡NTC 8 的成品檢驗(yàn)樣本量與其注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) TZB 國(guó) 0289 2015 規(guī)定不符 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為 同一批次 同一機(jī)臺(tái)包裝完好的同一規(guī)格的產(chǎn)品量 而企業(yè)實(shí)際操作為 從公司成品庫(kù)里按生產(chǎn)批號(hào)選一批產(chǎn)品作為樣本量 經(jīng)詢(xún)問(wèn)企業(yè)管理者代表 企業(yè)是從一個(gè)原料批生產(chǎn)出來(lái)的 產(chǎn)品作為一個(gè)生產(chǎn)批 生產(chǎn)批號(hào)為原材料投料日期 檢驗(yàn)記錄不能滿(mǎn)足追溯要求 查生產(chǎn)批號(hào)為 20161225 的 軟性親水接觸鏡NTC 8 的成品檢驗(yàn)報(bào)告中 檢驗(yàn)項(xiàng)目 中心厚度 的結(jié)果有定量要求 但報(bào)告中檢驗(yàn)該產(chǎn)品100片都未附具體檢驗(yàn)值 且企業(yè)不能提供原始數(shù)據(jù) 無(wú)法 追溯 查看企業(yè)原料采購(gòu)清單 QR BG 7 4 08 其中原料硼酸 硼砂 氯化鈉的技術(shù)要求為符合中國(guó)藥典2010年版 二部 不符合現(xiàn)在已實(shí)行的2015版中國(guó)藥典要求 在生產(chǎn)管理文件技術(shù)規(guī)范 NT QI 7 5 1 sc 04 sop YXYJ 01 規(guī)定關(guān)鍵程序?yàn)檐?chē)削 但無(wú)法提供車(chē)削工序的重 要工藝參數(shù) 也未進(jìn)行工藝參數(shù)驗(yàn)證與確認(rèn) 現(xiàn)場(chǎng)在機(jī)加工車(chē)間發(fā)現(xiàn)一存放有附著存在破損的隱形眼鏡片的模具的編織袋 企業(yè)人員稱(chēng)為不合格品 編織袋 及其內(nèi)裝物品 存放區(qū)域均未做任何標(biāo)識(shí) 以標(biāo)識(shí)為不合格品并隔離 在企業(yè)庫(kù)房發(fā)現(xiàn)未貼標(biāo)且未標(biāo)示生產(chǎn)批號(hào)的白色PP杯包裝隱形眼鏡 不能提供對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)記錄 在十萬(wàn)級(jí)潔凈間的精洗間現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)清洗操作規(guī)程 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)用純化水與洗潔精洗鏡片 但企業(yè)未做洗潔精 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響以及殘留量的驗(yàn)證 在生產(chǎn)模具干燥車(chē)間 查看電熱鼓風(fēng)干燥箱操作清潔保養(yǎng)規(guī)程 規(guī)程上規(guī)定設(shè)定溫度為120 時(shí)間為120分鐘 但現(xiàn)場(chǎng)查看設(shè)備運(yùn)行記錄 QR SC 0 30 4 寫(xiě)為運(yùn)行時(shí)間9 00 結(jié)束時(shí)間20 00 共11個(gè)小時(shí) 與規(guī)定的 120分鐘不符 編號(hào)為QR SC 6 3 0 4 2017年2月的生產(chǎn)車(chē)間空調(diào)系統(tǒng) 設(shè)備運(yùn)行記錄 表中 1 人員未簽字 2 臭氧發(fā)生器 只記錄了運(yùn)行時(shí)間 3 只記錄了運(yùn)行參數(shù)的數(shù)值 沒(méi)有項(xiàng)目和單位 半成品庫(kù)房管理混亂 合格品區(qū) 待驗(yàn)區(qū)等標(biāo)識(shí)不明確 同時(shí)有成品批號(hào)為20160905產(chǎn)品放在半成品庫(kù) 查看乙烯吡咯烷酮等4個(gè)產(chǎn)品采購(gòu)的品質(zhì)保證協(xié)議 均無(wú)簽署具體日期 潔凈區(qū)內(nèi) 用于消毒裸手的儀器未標(biāo)注內(nèi)含消毒劑的種類(lèi) 配置日期 失效期的信息 查 供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)鑒控制表 記錄編號(hào) RE SOP 010 02中PP盒 PP杯 玻璃瓶初包裝材料2016年供貨數(shù)和2016年 2015年庫(kù)存記錄計(jì)算 2016年初包裝材料總耗 用量為4149萬(wàn)個(gè) 而企業(yè)提交的2016年初包裝材料實(shí)際耗用量記錄為3676萬(wàn)個(gè) 無(wú)法滿(mǎn)足可追溯要求 未提供美瞳產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄 查現(xiàn)場(chǎng) 產(chǎn)品展示廳及天貓旗艦店中有美瞳產(chǎn)品展示和銷(xiāo)售 查JMA02387 8 50 規(guī)格型號(hào) H38批生產(chǎn)記錄 注模工序鏡片數(shù)量為7401 貼標(biāo)包裝工序產(chǎn)品數(shù)量為7414 合格產(chǎn)品7374個(gè) 廢 品40個(gè) 另外注模工序 未填寫(xiě)PP粒子批號(hào) 無(wú)法實(shí)現(xiàn)追溯 未提供美瞳產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)記錄 普通產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)記錄 4號(hào)滅菌釜性能確認(rèn)中 設(shè)備編號(hào)為021024001 與現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備編號(hào)不符 021025001 產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)規(guī)程沒(méi)有規(guī)定無(wú)菌檢驗(yàn)頻次 查無(wú)菌檢驗(yàn)記錄為每月一次 查實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng) 陽(yáng)性對(duì)照間為正壓設(shè)置 檢驗(yàn)室一更換鞋處放置一標(biāo)識(shí)有 待洗無(wú)菌服 字樣的塑料桶 桶內(nèi)裝滿(mǎn)未經(jīng)防護(hù)處理的工作服 企業(yè)潔凈服管 理規(guī)定 萬(wàn)級(jí)潔凈服應(yīng)在萬(wàn)級(jí)洗衣間清洗 十萬(wàn)級(jí)應(yīng)在十萬(wàn)級(jí)洗衣間清洗 查該公司實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌服清洗記錄 確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌服在十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)的洗衣間進(jìn)行清洗 未執(zhí)行有關(guān)規(guī)定 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)7項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng)5項(xiàng) 重點(diǎn)缺陷項(xiàng)2項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng)5項(xiàng) 查留樣庫(kù) 設(shè)置在海昌公司樓內(nèi) 與海昌公司留樣間共用 留樣間屋頂漏水 抽查生產(chǎn)日期為2017 3 29 生產(chǎn)批號(hào)為H7318的鏡片共聚單體配制記錄 其中顏料4G T的生產(chǎn)批號(hào)為20120220 企業(yè)未提供該批顏料的采購(gòu)記錄 不能證實(shí)具體生產(chǎn)日期 不能確定是否符合企 業(yè) 顏料技術(shù)要求與檢驗(yàn)方法 中有效期自生產(chǎn)日期起5年的規(guī)定 企業(yè)也未提供該批顏料的復(fù)檢記錄 1 企業(yè)A類(lèi)原材料甲基丙烯酸羥乙酯 HEMA 聚合生產(chǎn)領(lǐng)取量應(yīng)大于制坯投料量 但2016年12月鏡片共聚單體 配制記錄表 KF QR7 5 1 JP02 中A類(lèi)原材料甲基丙烯酸羥乙酯 聚合生產(chǎn)工序 領(lǐng)取量多次小于鏡片物料平 衡表 坯料制作步驟 KF QR7 5 3 JP06 中領(lǐng)取和投料量 2 鏡片物料平衡表 日期 2016 12 23 中實(shí)際生產(chǎn)坯數(shù)23566 按照注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中 接觸鏡主要成分及含量 表 和當(dāng)天鏡片共聚單體配制記錄表中配置量計(jì)算出甲基丙烯酸羥乙酯 HEMA 理論投料約為3770ml 但實(shí)際 投料量為774ml 物料平衡差異大 不能證實(shí)生產(chǎn)記錄的真實(shí)性 3 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)軟性親水接觸鏡保存液和隱形眼鏡潤(rùn)滑 護(hù)理液使用同一儲(chǔ)罐配制 與保存液相比 護(hù)理液 潤(rùn) 滑液中還包括環(huán)氧乙烷 環(huán)氧丙烷共聚物等表面活性劑和蜇合劑 但企業(yè)未提供保存液配制前的儲(chǔ)罐清洗記錄 4 鏡片保存液和清洗液配制操作規(guī)程 KF WI7 5 1 JP13 規(guī)定 使不銹鋼釜溶液連續(xù)循環(huán)30分鐘 但接觸 鏡保存液配制記錄表 2017年4月2日 中配制時(shí)間為15 55 16 00 5 抽查型號(hào)為3C 的鏡片成品出廠檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)批號(hào)為53YH7116221 與鏡片成品原始檢驗(yàn)記錄中的生產(chǎn) 批號(hào) 53YH7116 不一致 1 現(xiàn)場(chǎng)抽查A類(lèi)原材料乙烯基吡咯烷酮 NVP 供應(yīng)商檢測(cè)報(bào)告 其中不同批號(hào) LO10R90和L1C0Q91 原材 料的Appearance和Color Scale指標(biāo)均有明顯差異 且A類(lèi)原材料偶氮二異丁腈 AIBN 制造商已由日本純正化 學(xué)株式會(huì)社改為天津市大茂化學(xué)試劑廠 但企業(yè)未按GB11417 3 2012的規(guī)定 在連續(xù)生產(chǎn)中對(duì)每材料批成品開(kāi) 展4 2 4透光性能 可見(jiàn)光區(qū) 紫外光區(qū) 4 4 2材料物理性能 折射率 含水量 透氧 褪色試驗(yàn) 4 4 3 1 萃取試驗(yàn)檢測(cè) 2 查看企業(yè)軟性親水接觸鏡 型號(hào) 3C 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 其中周期檢驗(yàn)要求連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于1次 企業(yè) 未提供最近一年內(nèi)的周期檢驗(yàn)報(bào)告 現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)一樓包裝車(chē)間時(shí) 發(fā)現(xiàn)不同規(guī)格產(chǎn)品隨意擺放 車(chē)間環(huán)境臟亂差 2 2 2 查企業(yè)2016年10月的滅菌器再驗(yàn)證方案 其中生物指示劑試驗(yàn)驗(yàn)證目的描述為微生物存活率 10 5 與無(wú)菌保 證水平SAL10 6規(guī)定不一致 4 4 2 企業(yè)A類(lèi)原材料乙烯基吡咯烷酮 NVP 采購(gòu)合同中的賣(mài)方上海百靈威化學(xué)技術(shù)有限公司未被列入合格供方名錄 6 3 1 1 原料庫(kù)中存放的A類(lèi)原材料偶氮二異丁腈 AIBN 級(jí)別為分析純 凈含量為250g 但企業(yè)提供的 偶氮二異丁 腈技術(shù)要求與檢驗(yàn)方法 中規(guī)定的級(jí)別為特級(jí) 規(guī)格為500g 瓶 6 5 1 2 企業(yè)A類(lèi)原材料乙烯基吡咯烷酮 NVP 采購(gòu)合同是與經(jīng)銷(xiāo)商簽訂的 而未明確原材料制造商信息 且合同有 效期至2016年12月31日 但企業(yè)提供的2017年1月24日供貨記錄顯示該經(jīng)銷(xiāo)商仍在繼續(xù)供貨 企業(yè)未提供續(xù)簽 后的采購(gòu)合同 6 5 2 1 2017年4月10日抽查批號(hào)為6K10HB 審核日期2016 12 23的A類(lèi)原材料甲基丙烯酸羥乙酯 HEMA 采購(gòu)檢驗(yàn) 單 其中折光項(xiàng)目的目標(biāo)值為 1 4485 1 44525 檢驗(yàn)值為1 469 但檢驗(yàn)結(jié)果判定為合格 試用 做小試 結(jié)論也是合格 但當(dāng)天下午企業(yè)又提供了一份同批次原材料退料通知單 編號(hào) P00UT000071 退料原因 試 用不合格 日期 2016 12 23 無(wú)法證實(shí)企業(yè)采購(gòu)檢驗(yàn)記錄的真實(shí)性 2 企業(yè)未提供A類(lèi)原材料乙烯基吡咯烷酮 NVP 折光率原始檢測(cè)數(shù)據(jù)和檢測(cè)環(huán)境溫度記錄 抽查水分檢測(cè)儀 編號(hào) PG 38 B001 雙目曲率儀 編號(hào) PG 07 B001 全自動(dòng)冰點(diǎn)滲透壓計(jì) 編號(hào) PG 15 B001 計(jì)量證書(shū) 企業(yè)聲稱(chēng)進(jìn)行自校 但提供的校準(zhǔn)方法依據(jù) 檢驗(yàn)儀器的說(shuō)明書(shū)編寫(xiě) 無(wú)法證實(shí)是否符合校準(zhǔn)要求 8 2 1 抽查企業(yè)銷(xiāo)售供應(yīng)鏈系統(tǒng)中2016年銷(xiāo)售記錄 企業(yè)未提供蘇州天天眼鏡 JS071 鄭州華光眼鏡貿(mào)易行 EN053 廣州宏興 GD013 深圳畫(huà)語(yǔ)