VAR-035潔凈區(qū)工衣清洗、滅菌效果驗證方案 （1）

驗證方案文件編號: VAP-035版本號: 01潔凈區(qū)工衣清洗、滅菌效果驗證方案頁碼: 7 / 7生效日期:目 錄1 驗證目的 22 驗證范圍 23 驗證小組成員及職責(zé) 24 驗證方案培訓(xùn) 25 驗證內(nèi)容 36 異常情況處理 47 驗證周期 48 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 49 附錄 41 驗證目的1.1通過對潔凈區(qū)工作服的清洗及滅菌效果進(jìn)行驗證，確保工作服潔凈無菌，對藥品生產(chǎn)不會造成污染。1.2驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報驗證小組批準(zhǔn)。2 驗證范圍：本驗證方案適用于凍干車間潔凈區(qū)工衣清洗、滅菌效果驗證序號部門姓名職務(wù)驗證小組職務(wù)工作職責(zé)1質(zhì)量管理部甘長銀質(zhì)量副總組長1. 負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的最終批準(zhǔn)2. 負(fù)責(zé)驗證涉及文件、資料的最終審核3. 確保完成驗證項目生產(chǎn)部易鎮(zhèn)海生產(chǎn)副總2GMP辦公室黃祥彪GMP辦公室主任副組長1. 負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的審核2. 負(fù)責(zé)驗證涉及文件、資料的審核質(zhì)量管理部鄧志軍質(zhì)管部長3質(zhì)量管理部胡緒勇QA主任小組成員1. 負(fù)責(zé)驗證方案的起草、培訓(xùn)2. 負(fù)責(zé)驗證工作的實施3. 負(fù)責(zé)驗證實施過程中資料數(shù)據(jù)的收集、整理、歸檔4. 負(fù)責(zé)難證項目實施中各部門協(xié)調(diào)工作5. 負(fù)責(zé)驗證報告的撰寫4質(zhì)量管理部汪大財QC主任小組成員1. 負(fù)責(zé)驗證檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法的起草2. 負(fù)責(zé)驗證實施過程中檢驗工作的安排5質(zhì)量管理部阮江為QA小組成員1. 負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的初審2. 負(fù)責(zé)協(xié)助驗證過程的實施生產(chǎn)部李方之車間主任3 驗證小組成員及職責(zé)：4 驗證方案培訓(xùn)： 本驗證方案批準(zhǔn)后，根據(jù)人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對確認(rèn)小組成員和相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其了解方案的實施程序，明白其職責(zé)并能在驗證工作中得到很好的執(zhí)行。5 驗證內(nèi)容：5.1 驗證步驟5.1.1 收集潔凈區(qū)各工序操作人員穿用的工衣，穿用時間應(yīng)達(dá)到工衣更換的最大限度，穿用的生產(chǎn)條件應(yīng)包括正常生產(chǎn)、清潔清場、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)。5.1.2 按工作服及工作鞋收集、洗滌、滅菌、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對潔凈區(qū)工作服進(jìn)行清洗、濕熱滅菌。5.1.3 對最終清洗水、滅菌后的工衣以及存放后的工衣進(jìn)行取樣檢測。5.2 清潔效果檢查：5.2.1 潔凈區(qū)工衣進(jìn)行清洗后，取最終清洗水進(jìn)行檢測。5.2.2 檢測項目及可接受標(biāo)準(zhǔn)：用經(jīng)處理合格的錐形瓶取最終清洗水，檢測電導(dǎo)率、酸堿度；酸堿度應(yīng)符合中國藥典2010年版二部純化水項下的規(guī)定，同時取清洗用的純化水作對照。5.2.3 以上試驗同法做三次。5.2.4 清洗效果檢測結(jié)論： 簽名： 日期：5.3 滅菌效果檢查：5.3.1 將清洗干凈的工衣放入脈動真空滅菌柜中進(jìn)行滅菌后，抽取3件用按觸法取樣做微生物限度。5.3.2 工衣滅菌后取樣點：易污染的及難清洗部位：袖口、胸口（拉鏈中心位置）、前臂、口罩、前額的前沿。5.3.3 可接的標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)無菌生長5.3.4 取樣方法：用確定的工衣的取樣點直接接觸經(jīng)制備好的培養(yǎng)皿，然后進(jìn)行培養(yǎng)。5.3.5 以上試驗同法做三次。5.3.6 可接受的標(biāo)準(zhǔn)：各取樣點微生物限度檢查應(yīng)無細(xì)菌生長。5.3.7 滅菌效果檢測結(jié)論： 簽名： 日期：5.4 滅菌后的存放時限驗證5.5 將清洗滅菌后的工衣存放24小時、28小時、32小時時間段按5.3.2、5.3.3進(jìn)行取樣無菌檢測，每次抽3件。以上試驗同法做三次。5.5.1 可接受標(biāo)準(zhǔn)：各取樣點微生物限度檢查應(yīng)無細(xì)菌生長。5.5.2 存放時限檢測結(jié)論： 簽名： 日期：6 異常情況處理：驗證過程中應(yīng)嚴(yán)格按設(shè)計方案進(jìn)行檢查和判斷，出現(xiàn)不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：6.1 取樣檢測時，出現(xiàn)不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)重新取樣進(jìn)行檢測，重新檢測的項目必須合格。7 驗證周期變更清洗滅菌方法和更換工衣、滅菌器材時應(yīng)進(jìn)行再驗證。8 驗證結(jié)果評定與結(jié)論8.1 驗證小組負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，修訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。8.2 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認(rèn)驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：8.3 驗證試驗是否有遺漏？8.4驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？8.5 驗證記錄是否完整？8.6驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗？9 附錄：相關(guān)記錄驗證方案培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)內(nèi)容教師姓名部門職務(wù)培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點教師簽名參加培訓(xùn)人員簽名部門姓名部門姓名工衣清洗、滅菌效果檢測記錄工衣洗滌效果檢測記錄清洗日期清洗時間清洗人 次數(shù)123純化水對照電導(dǎo)率酸堿度檢驗人日期工衣滅菌效果檢測記錄滅菌日期滅菌時間滅菌人 取樣點工衣 檢查結(jié)果編號袖口胸口前臂前額口罩檢驗人日 期驗證證書 系統(tǒng)名稱： 上述系統(tǒng)已按驗證方案進(jìn)行驗證，各項驗證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)使用。 驗證報告名稱： 驗證報告編號： 驗證完成日期：