清洗工藝驗(yàn)證方案

公司LOGO文件類型：驗(yàn)證文件文件名稱：清洗工藝驗(yàn)證方案文件編號(hào)： 使用部門(mén)： 生產(chǎn)部文件起草起草部門(mén)起草人簽字日期 文件審批審批部門(mén)審批人簽字日期 驗(yàn)證文件文件編號(hào)版 本 號(hào)A/0清洗工藝驗(yàn)證方案頁(yè) 次4/4生效日期2015年07月20日1 目的對(duì)產(chǎn)品清洗工藝進(jìn)行驗(yàn)證，以確保工藝的安全、穩(wěn)定的運(yùn)行。2 驗(yàn)證依據(jù)中國(guó)藥典-2010版YY0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌/植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗工藝3驗(yàn)證范圍本公司產(chǎn)品包括*，用*做為典型性產(chǎn)品。用典型性產(chǎn)品的分析：4驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名部門(mén)職位責(zé)任/權(quán)限批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告制定驗(yàn)證方案，對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析整理，形成驗(yàn)證報(bào)告。安排驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，對(duì)清洗效果進(jìn)行檢測(cè)。負(fù)責(zé)產(chǎn)品的清洗。負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品、末道水和微生物的檢驗(yàn)5.驗(yàn)證安排按照清洗工藝對(duì)人工晶狀體進(jìn)行清洗，并且對(duì)清洗的效果進(jìn)行檢測(cè),即對(duì)清洗后的產(chǎn)品微生物的檢測(cè)，還有對(duì)清洗工藝中末道用水的檢測(cè)。5.1清洗工藝描述或引用現(xiàn)有清洗工藝5.2 驗(yàn)證安排 每清洗10個(gè)產(chǎn)品為一個(gè)清洗批。在每個(gè)清洗批后，將清洗水收集起來(lái)，共收集三個(gè)清洗批的清洗后用水進(jìn)行一次水質(zhì)檢測(cè)。這樣的檢測(cè)共進(jìn)行三次。6驗(yàn)證內(nèi)容6.1安裝確認(rèn)IQ6.1.1設(shè)備安裝驗(yàn)收是否增加新的設(shè)備,設(shè)備是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)收合格,建檔. 是否已進(jìn)行了安裝測(cè)試，符合說(shuō)明書(shū)的安裝要求，設(shè)備檔案中包括說(shuō)明書(shū)、保修卡、合格證等。6.1.2設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)公司建立的制水設(shè)備的操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)要求是否有效，是否規(guī)定了維修保養(yǎng)的內(nèi)容及頻次。并且根據(jù)文件的要求，嚴(yán)格對(duì)設(shè)備進(jìn)行了維護(hù)與保養(yǎng)，確保設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常。6.1.3 水質(zhì)的日常監(jiān)測(cè)公司是否定期對(duì)工藝用水進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)是否符合中華人民共和國(guó)藥典：2015版二部的要求，能夠證實(shí)每天在使用的工藝用水是符合標(biāo)準(zhǔn)要求的。6.1.4計(jì)量器具校準(zhǔn)驗(yàn)證所使用的計(jì)量?jī)x器、儀表是否具有有效的合格證，并且經(jīng)法定計(jì)量部門(mén)檢定或校準(zhǔn).6.1.5環(huán)境確認(rèn)產(chǎn)品清洗是否符合法規(guī)中對(duì)三類植入產(chǎn)品的清洗環(huán)境的要求。潔凈區(qū)的環(huán)境是否經(jīng)過(guò)檢測(cè)，符合YY0033的要求。6.1.6凈化間清洗人員是否更換或增加,是否對(duì)人員已進(jìn)行了專業(yè)的培訓(xùn),并經(jīng)過(guò)考核合格。6.1.7工位器具是否進(jìn)行清洗消毒驗(yàn)證,消毒劑是否定期更換,消毒劑是否對(duì)環(huán)境造成污染。6.1.8清洗過(guò)程中所使用的溶劑是否符合要求。6.2運(yùn)行OQ 超聲波清洗器在確認(rèn)的參數(shù)下是否能夠運(yùn)行，各設(shè)定參數(shù)鍵是否有效。6.2.1溫度的測(cè)定6.2.1.1溫度設(shè)定以后，超聲波清洗器是否開(kāi)始加熱.超聲波超聲溫度達(dá)到設(shè)定溫度需要多長(zhǎng)時(shí)間?保溫情況如何？6.2.1.2超聲波顯示器顯示溫度是否當(dāng)前容器內(nèi)的實(shí)際溫度.將溫度控制儀放在超聲波清洗機(jī)內(nèi)進(jìn)行不同位置的監(jiān)測(cè)，每隔5min記錄一次，同時(shí)記錄超聲波清洗機(jī)上顯示的溫度，進(jìn)行對(duì)照。6.2.2時(shí)間的測(cè)定設(shè)定時(shí)間在未開(kāi)啟超聲的情況下設(shè)定，否則時(shí)間設(shè)定鍵無(wú)效.6.2.3超聲功率測(cè)定設(shè)定功率在未開(kāi)啟超聲的情況下設(shè)定，否則時(shí)間設(shè)定鍵無(wú)效，超聲功率大小的設(shè)定根據(jù)物件清洗功率的要求設(shè)定.6.2.4設(shè)備穩(wěn)定后，用最差清洗過(guò)程參數(shù)組合進(jìn)行產(chǎn)品清洗，產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到清洗效果而且不應(yīng)有損傷，如：最高溫度、最低溫度；最短清洗時(shí)間，最少清洗次數(shù)，最低清潔劑濃度等6.3性能驗(yàn)證PQ超聲波清洗器按照設(shè)定的要求清洗產(chǎn)品，對(duì)清洗后的產(chǎn)品進(jìn)行外觀、末道清洗水質(zhì)的檢測(cè)、清洗后產(chǎn)品的生化檢測(cè)。根據(jù)檢測(cè)結(jié)果，分析清洗工藝的清潔效果是否達(dá)到預(yù)期的清潔效果。6.4 清洗劑選擇的確認(rèn)6.5確認(rèn)準(zhǔn)則檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)物檢測(cè)方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)依據(jù)清潔度產(chǎn)品表面10倍顯微鏡下目測(cè)無(wú)可見(jiàn)的污漬水漬中國(guó)藥典2015版澄清度末道漂洗水澄明度檢測(cè)應(yīng)澄清，無(wú)雜質(zhì)微生物產(chǎn)品微生物負(fù)載20cfu/件GB15980-1995無(wú)機(jī)物末道漂洗水電導(dǎo)率2.4uS/cm中國(guó)藥典2015版清洗劑殘留末道漂洗水1亞甲藍(lán)/沖洗水測(cè)試法：將一滴0.1的亞甲藍(lán)濃液加入待測(cè)的10CC沖洗水的試管里，再加入5CC的氯仿，塞緊塞子后，充分搖動(dòng)。如果氯仿變藍(lán)，說(shuō)明還有殘余物存在，需要進(jìn)一步?jīng)_洗。氯仿不變色易氧化物末道漂洗水取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。粉紅色不得完全消失中國(guó)藥典2015版細(xì)胞毒性滅菌后產(chǎn)品細(xì)胞毒性檢測(cè)（委托第三方）無(wú)GB16886.56.6確認(rèn)清洗工藝7確認(rèn)效果評(píng)定經(jīng)過(guò)對(duì)清洗后的效果進(jìn)行檢測(cè)，并將清洗工藝后檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行記錄，確定工藝是否可行。8再驗(yàn)