圖片經(jīng)典講解appt課件

2020 2 24 Isomgt 1 ISO9001 2000條文講解 2 ISO9001 2000標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 前言 ISO前言第0章 引言第1章 范圍第2章 參考標(biāo)準(zhǔn)第3章 術(shù)語和定義第4章 質(zhì)量管理體系第5章 管理職責(zé)第6章 資源管理第7章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)第8章 測(cè)量 分析與改進(jìn) 3 GB T19001 2000idtISO9001 2000 4 前言 ISO前言 用語 應(yīng) Shall 表示要求 必須履行 應(yīng)當(dāng) Should 表示建議 僅起指導(dǎo)作用ISO9001 2000取代 ISO9001 1994質(zhì)量體系 設(shè)計(jì) 開發(fā) 生產(chǎn) 安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO9002 1994質(zhì)量體系 生產(chǎn) 安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO9003 1994質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式制定機(jī)構(gòu) ISO TC176 SC2 國際標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 標(biāo)準(zhǔn)名稱 不再有 質(zhì)量保證 一詞 意為 除了質(zhì)量保證外 還要增進(jìn)客戶滿意 5 0 1總則 戰(zhàn)略性決策 戰(zhàn)術(shù) 戰(zhàn)略 QMS因地 司 置宜受 需求 目標(biāo) 產(chǎn)品 過程 規(guī)模和結(jié)構(gòu)等因素影響體系結(jié)構(gòu)或文件不求統(tǒng)一 符合標(biāo)準(zhǔn)為宜產(chǎn)品要求的補(bǔ)充用于 見下頁 6 0 1總則 用途 7 0 2過程方法 鼓勵(lì)采用過程方法 目的 通過滿足客戶要求 增強(qiáng)客戶滿意 組織必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程 過程的定義 下頁 一個(gè)過程的輸出形成下一過程的輸入 過程網(wǎng)絡(luò)圖 見下頁 過程方法的定義 下頁 應(yīng)用過程方法是強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn) a b c d 過程模式圖戴明環(huán) DemingCircle PDCA 8 過程的定義 9 過程網(wǎng)絡(luò)示意圖 10 過程模式圖 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系模式 11 QMS過程示意圖 最高管理者過程包括 如策劃 資源配置 管理評(píng)審等實(shí)現(xiàn)過程包括 如與客戶有關(guān)的過程 設(shè)計(jì) 開發(fā) 采購 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等支持過程包括 如培訓(xùn) 設(shè)備維護(hù) 內(nèi)審等 12 戴明環(huán) PDCA循環(huán) 13 0 3與ISO9004的關(guān)系 配對(duì)協(xié)調(diào)既可同時(shí)使用 也可單獨(dú)使用范圍不同 結(jié)構(gòu)相似ISO9001關(guān)注QMS的有效性ISO9004關(guān)注QMS的總體業(yè)績與效率9001可用于認(rèn)證 9004不可用于認(rèn)證9004已包括了9001的內(nèi)容 14 與其他管理體系的相容性 增強(qiáng)相容性不含其他管理體系要求鼓勵(lì)與其他管理體系整合其他管理體系 ISO14001 SA8000 OHSAS18001等 15 1 1總則 用途證實(shí)組織有能力持續(xù)地達(dá)到A 客戶的要求B 法律法規(guī)的要求通過運(yùn)作ISO9001體系 來增強(qiáng)客戶滿意 16 總則 17 1 2應(yīng)用 適用于各行各業(yè)行業(yè) 規(guī)模 產(chǎn)品 刪減要求不適用時(shí)僅第7章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 中的內(nèi)容可刪某條款 或某條款的某子項(xiàng)不影響組織 產(chǎn)品責(zé)任 的內(nèi)容例 設(shè)計(jì) 開發(fā) 客戶財(cái)產(chǎn) 18 應(yīng)用 提供不同產(chǎn)品 硬件 軟件 流程性材料和服務(wù) 質(zhì)量管理體系要求 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 不同規(guī)模 大 中 小型 各種類型 國營 民營 合資 企業(yè) 事業(yè)單位 適用 組織 標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都應(yīng)被采用 刪減 在特殊情況下可對(duì)第七章的要求刪減 只能刪減那些不影響組織的能力與責(zé)任的要求 19 2引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9000 2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 20 3術(shù)語和定義 引用ISO9000 2000之術(shù)語供應(yīng)鏈供方組織客戶產(chǎn)品 過程的結(jié)果 復(fù)合 區(qū)分取決于其主導(dǎo)成份 服務(wù)硬件軟件流程性材料 屬于哪類 21 4質(zhì)量管理體系 4 1總要求4 2文件要求4 2 1總則4 2 2質(zhì)量手冊(cè)4 2 3文件控制4 2 4記錄控制 22 4 1總要求 建立 實(shí)施 保持和持續(xù)改進(jìn) 文件化 的質(zhì)量管理體系總體思路 A識(shí)別過程及應(yīng)用B確定過程C確定準(zhǔn)則和方法D獲得資源與信息E監(jiān)視 測(cè)量與分析過程F采取措施 以實(shí)現(xiàn)并改進(jìn)過程外包過程 識(shí)別 控制注 過程包括與管理活動(dòng) 資源提供 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量有關(guān)的過程 按本標(biāo)準(zhǔn)管理過程 23 4 1總要求 圖示 外包過程 24 4 1總要求 a識(shí)別體系所需的過程及其在組織中的運(yùn)用 顧客 顧客 輸入 質(zhì)量管理體系過程管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)監(jiān)視 測(cè)量 分析改進(jìn) 輸出 要求 責(zé)任人 列出過程 包括識(shí)別影響產(chǎn)品的外包過程對(duì)每一個(gè)過程規(guī)定輸入和輸出規(guī)定過程的顧客及其要求規(guī)定過程的責(zé)任人 25 總要求 b確定這些過程的順序和相互作用 生產(chǎn)流程 例 礦泉水 顧客 汲水 粗濾精濾 臭氧殺菌 超濾裝罐 臭氧發(fā)生器 瓶子清洗 消毒 粗濾精濾 顧客 列出全流程和過程網(wǎng)絡(luò)的架構(gòu)規(guī)定過程間的接口將過程形成文件 QMS過程 不限于生產(chǎn)流程 26 總要求cdef c d e 確保過程有效運(yùn)行和控制 支持并監(jiān)視過程運(yùn)行 判斷過程是否有效 規(guī)定結(jié)果的特性規(guī)定監(jiān)測(cè)和分析規(guī)定數(shù)據(jù)收集考慮成本 時(shí)間等經(jīng)濟(jì)因素 配備資源建立溝通渠道內(nèi) 外信息獲取反饋收集數(shù)據(jù)保存記錄 監(jiān)測(cè)顧客滿意監(jiān)測(cè)體系過程監(jiān)測(cè)產(chǎn)品分析所收集信息評(píng)價(jià)分析結(jié)果 顧客 顧客 過程 輸入 輸出 實(shí)現(xiàn)過程策劃的結(jié)果 糾正 預(yù)防措施驗(yàn)證持續(xù)改進(jìn) PDCA循環(huán) 往往體現(xiàn)為文件需求和實(shí)際控制措施 27 管理過程的PDCA循環(huán)示意圖 28 管理過程的PDCA循環(huán)示意圖 29 4 2 1文件總要求 一 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求的文件 6項(xiàng) 組織運(yùn)作和監(jiān)控要求的文件 二 三階 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 19項(xiàng) 30 4 2 1文件總要求 二 文件詳略取決于組織實(shí)際情況 并非越多越好實(shí)例 A公司 哈 你瞧 為了做ISO9000我們公司的顧問師幫我們寫48本的程序文件 200多本的工作指示 聽說很多管理程序還是國外大公司的范例呢 這么多的文件記錄整整齊齊 看起來多舒服 B公司 喔 真不好意思 我們中不過依照ISO9001的要求 根據(jù)我們自己的實(shí)際寫下許多流程圖 跟你們文件真沒比半年后 A公司 文件 記錄 文件 記錄 我何等不下去了 B公司 還好 我們沒有抄他們的文件 31 4 2 1文件結(jié)構(gòu) 32 4 2 2質(zhì)量手冊(cè) 體系的范圍文件程序的大綱過程之間的關(guān)聯(lián)性結(jié)構(gòu) 大致如下 封面 發(fā)布今 目錄 修訂記錄 發(fā)放清單 手冊(cè)控制 公司簡(jiǎn)介 條款 文件對(duì)照 職責(zé)分配表 編寫目的 手冊(cè)范圍 質(zhì)量方針與目標(biāo) 組織結(jié)構(gòu) 職責(zé)權(quán)限 QMS要求概述 文件程序的大綱 過程之間的關(guān)聯(lián)性 附件 生產(chǎn)工藝流程圖 管理者代表任命書等 33 4 2 3文件控制 作法 目的 文件 文控六字真言 編 審 批 發(fā) 修 廢 按4 2 4 質(zhì)量記錄控制 的要求進(jìn)行控制 34 文件的分類 客戶資料 國家標(biāo)準(zhǔn) 國際標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 外部文件 電子媒體 書面文件 硬件拷貝 內(nèi)部文件 暫時(shí)有效參考使用無須列管 受版本版次更改限制 由文控中心負(fù)責(zé) QMS文件 35 文件控制流程圖 36 外來文件控制 收集 收集確認(rèn) 發(fā)放 簽收 使用 獲取新版本 發(fā)放號(hào) 文件保管 確認(rèn) 舊版回收 外來文件 適用的外來文件 外來文件新版本 作廢版本 無效 37 ISO9001 2000標(biāo)準(zhǔn)要求的文件 4 2 3文件控制4 2 4記錄控制8 2 2內(nèi)部審核8 3不合格品控制8 5 2糾正措施8 5 3預(yù)防措施 常合寫一個(gè)文件 改進(jìn)控制程序 38 文件的基本結(jié)構(gòu) 文件格式 封面 修訂頁 正文 附件 附表封面 文件名稱 文件編號(hào) 制定部門 生效日期 文控印章 制定 審查 批準(zhǔn) 密級(jí)等 正文常用 八步天龍 的格式1 目的 2 范圍 3 定義 4 職責(zé) 5 內(nèi)容6 參考文件 7 記錄表單 8 附件 如 流程圖 頁眉 公司名稱 文件名稱 文件編號(hào) 生效日期 版本號(hào) 頁碼 制定部門 密級(jí)等 頁腳 制定 審查 批準(zhǔn)等 39 記錄的控制 記錄 證明 提供 產(chǎn)品 過程符合要求 質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行 采取糾正和預(yù)防措施的信息 保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息 40 質(zhì)量記錄的控制 質(zhì)量記錄是特殊的文件 保持記錄 提供運(yùn)作證據(jù) 標(biāo)準(zhǔn)要求的有19項(xiàng) 記錄的要求 清晰 易于識(shí)別 檢索記錄的控制 1標(biāo)識(shí)2貯存3保護(hù)4檢索5保存期限6處置必須文件化 質(zhì)量記錄控制程序 41 記錄控制 標(biāo)識(shí) 貯存 檢索 保存期限 標(biāo)識(shí) 有唯一的名稱和編號(hào) 版次 環(huán)境條件 防蟲蛀 防潮 防損壞 防丟失 易查找 編目 歸檔 查閱的要求 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn) 法規(guī)要求決定保存期 過期記錄的銷毀需登記 批準(zhǔn) 42 質(zhì)量記錄控制流程圖 43 ISO9001 2000必須的記錄 管理評(píng)審教育 培訓(xùn) 技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄產(chǎn)品要求評(píng)審記錄設(shè)計(jì) 開發(fā)的輸入設(shè)計(jì) 開發(fā)的評(píng)審設(shè)計(jì) 開發(fā)的驗(yàn)證設(shè)計(jì) 開發(fā)的確認(rèn)設(shè)計(jì) 開發(fā)的評(píng)審供方的評(píng)價(jià)記錄特殊過程的確認(rèn) 產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)客供品方面的記錄測(cè)量設(shè)備失效時(shí)的評(píng)估記錄儀器校正記錄內(nèi)審記錄產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量記錄不合格品控制的記錄糾正措施的記錄預(yù)防措施的記錄 44 管理職責(zé) 45 管理職責(zé) 46 5 1管理承諾 最高管理者 TOP 五大承諾 需提供證據(jù) a 滿足客戶及法規(guī)要求 5 2b 制定質(zhì)量方針 5 3c 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 5 4 2d 進(jìn)行管理評(píng)審 5 6e 確保獲得資源 第6章 本條款是綜合性條款 規(guī)定TOP的職責(zé)及義務(wù) 為后續(xù)條款的總綱 見后頁 管理承諾關(guān)系圖 47 管理承諾 承諾 建立 實(shí)施QMS并持續(xù)改進(jìn) 兌現(xiàn) 通過活動(dòng)提供證據(jù) 活動(dòng) 證據(jù) 制定質(zhì)量方針 傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 確定質(zhì)量目標(biāo) 進(jìn)行管理評(píng)審 確保提供資源 48 5 1管理承諾關(guān)系圖 5 1管理承諾 5 2客戶焦點(diǎn) 5 3質(zhì)量方針 5 6管理評(píng)審 6資源管理 5 5職責(zé) 權(quán)限與溝通 5 5 1職責(zé)權(quán)限 5 5 3內(nèi)部溝通 5 5 2管理者代表 5 4策劃 5 4 1質(zhì)量目標(biāo) 5 4 2QMS策劃 5管理職責(zé) 49 5 2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)客戶滿意為目的 確?？蛻舻囊蟮玫酱_定并予以滿足 見7 2 1和8 2 1 關(guān)系圖 50 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) QMS就是確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程滿足規(guī)定要求 提供符合顧客要求的產(chǎn)品 使顧客滿意 最高管理者 滿足顧客要求 顧客需求 期望 與產(chǎn)品服務(wù)有關(guān)的要求 設(shè)計(jì)開發(fā)要求 生產(chǎn)服務(wù)提供的要求 產(chǎn)品服務(wù)的提供 法律法規(guī)要求 其他社會(huì)要求 組織確定的任何附加要求 51 5 3質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng) a 適應(yīng)宗旨 b 兩個(gè)承諾 承諾滿足要求 承諾持續(xù)改進(jìn) c 一個(gè)框架 制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 d 溝通理解 用標(biāo)語 板報(bào) 會(huì)議宣導(dǎo) e 管理評(píng)審 評(píng)審其適宜性 52 質(zhì)量方針示例 有問題嗎 一絲不茍 做得快 做得干凈 還保持安靜 開創(chuàng)一流 關(guān)注質(zhì)量 開拓市場(chǎng) 關(guān)心客戶 層層把關(guān) 串串過關(guān) 確保通過客戶滿意關(guān) 一絲不茍 支支上流 你沒有想到的 我?guī)湍阆氲?用兩天的電 付一天的錢 通過我們的企業(yè)活動(dòng) 努力促進(jìn)社會(huì)進(jìn)步 提高社會(huì)的整體福利水平 為促進(jìn)世界文明的進(jìn)一步發(fā)展而貢獻(xiàn)我們的力量 精工細(xì)作 控制好每道過程 時(shí)時(shí)刻刻 勵(lì)精圖治 不漏一絲一縷氣 件件產(chǎn)品 三年保修 五年保用 不變形 不脫漆 絕不銷售假冒偽劣產(chǎn)品 不滿意請(qǐng)退貨 信譽(yù)第一 顧客至上 儀表端莊 環(huán)境優(yōu)美 文明服務(wù) 熱情有禮 一呼即應(yīng) 53 質(zhì)量方針應(yīng)包含的內(nèi)容 可以形成一個(gè)文件 質(zhì)量方針應(yīng) 1標(biāo)題2對(duì)組織所處的內(nèi)外環(huán)境的描述3對(duì)組織應(yīng)對(duì)內(nèi)外環(huán)境的指導(dǎo)思想的闡述4引出質(zhì)量方針的核心內(nèi)容5實(shí)施質(zhì)量方針的措施6最高管理者簽名及公布實(shí)施日期例 ABC公司質(zhì)量方針 54 質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) QMS策劃 形成文件 書面程序質(zhì)量手冊(cè) 持續(xù)改進(jìn) 識(shí)別 控制過程 配備資源 55 5 4 1質(zhì)量目標(biāo) 制定質(zhì)量目標(biāo) 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針 方向 宗旨 質(zhì)量目標(biāo)體系 相關(guān)職能 相關(guān)層次 質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容 主要是 與滿足產(chǎn)品要求有關(guān) 見7 1a 其他 如與過程和體系有的目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)要求 可測(cè)量 必要時(shí)量化 與質(zhì)量方針保持一致 建議 制定 方針目標(biāo)管理程序 56 質(zhì)量目標(biāo)示例 某電子廠質(zhì)量目標(biāo) 出貨成品不良率小于800PPM客戶滿意度達(dá)到80 以上準(zhǔn)時(shí)交貨率100 公司總目標(biāo)通常只制定與客戶直接有關(guān)的目標(biāo)為實(shí)現(xiàn)公司總質(zhì)量目標(biāo) 需要將總目標(biāo)在各職能部門和各管理層次進(jìn)行分解 詳見 質(zhì)量目標(biāo)展開表 并定期進(jìn)行檢討分析 以確保目標(biāo)的實(shí)現(xiàn) 57 5 4 2質(zhì)量管理體系策劃 QMS策劃目的是 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針 目標(biāo)QMS策劃的方法 按ISO9001 2000之4 1提供的PDCA方法進(jìn)行 在變更和實(shí)施QMS過程時(shí) 保持QMS的完整性 QMS策劃的關(guān)系圖 見下一張投影片 策劃證據(jù) 條文 職能展開表 質(zhì)量手冊(cè)等 58 ISO9001的策劃系統(tǒng)要求 APQP 59 5 5 1職責(zé)和權(quán)限 TOPMGT確定組織的職責(zé) 權(quán)限并溝通 實(shí)施方法 制定QMS組織架構(gòu)圖設(shè)置三原則 一個(gè)上級(jí) 責(zé)權(quán)個(gè)一致 不重不空方式 扁平式 高長式 管理幅度通常為7 15個(gè) 規(guī)定各部門 崗位的職責(zé)和權(quán)限在手冊(cè) 如組織圖 職能展開表 和程序等文件中闡述或形成 工作職責(zé)描述書 的三級(jí)文件 公布出來 60 5 5 2管理者代表 管理者中的一員 專職或兼職 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限 建立 實(shí)施和保持QMS 向TOP報(bào)告QMS的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求 提高對(duì)客戶要求的意識(shí) 與QMS有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò) 實(shí)施方法 管理者代表委任書 管理代表委任書 61 管理者代表 建立實(shí)施保持 報(bào)告 傳達(dá) 提高 外部聯(lián)系 62 5 5 3內(nèi)部溝通 溝通的內(nèi)容 有關(guān)體系 過程的運(yùn)行及其結(jié)果的有效性方面的信息 溝通的方式 橫向 縱向 前后過程之間 單向 雙向 多向溝通的目的 增進(jìn)理解 協(xié)調(diào)行動(dòng) 有效地參與質(zhì)量活動(dòng)溝通的手段 會(huì)議 聯(lián)絡(luò)書 板報(bào) 內(nèi)部刊物 公告 內(nèi)部網(wǎng)站 聲像 E mail 口頭 建議 制定 信息溝通控制程序 二階 或內(nèi)部溝通管理 三階 詳見范例 63 內(nèi)部溝通 QMS的過程及有效性 決策層 執(zhí)行層 作業(yè)層 各種會(huì)議 內(nèi)部刊物 布告欄 簡(jiǎn)報(bào) 聲像 聯(lián)網(wǎng) 64 管理評(píng)審 管理評(píng)審 審核報(bào)告 顧客意見及滿意度 過程績效 預(yù)防和糾正措施 產(chǎn)品質(zhì)量 上次跟蹤 環(huán)境變化 評(píng)審輸入 評(píng)審輸出 QMS體系的改進(jìn) 資源的需求 產(chǎn)品的改進(jìn) 決定和措施 適宜性 有效性 充分性 最高管理者 管理評(píng)審記錄 管理評(píng)審報(bào)告 65 5 6管理評(píng)審 總則 定期管理評(píng)審 每年最少一次 兩次為佳 必要時(shí)可臨時(shí)追加評(píng)審 何為必要時(shí) 方式 管理評(píng)審會(huì)議 由總經(jīng)理主持 管理評(píng)審目的 確保QMS的三性 適宜性充分性有效性 適宜性 QMS是否與內(nèi)外部環(huán)境的適宜性 充分性 QMS的規(guī)定能否允分現(xiàn)實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的要求 有效性 QMS的規(guī)定能否能有效實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 評(píng)審應(yīng)包括 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄 建議 形成 管理評(píng)審控制程序 66 5 6 2評(píng)審輸入 包括 a 審核結(jié)果 第一 二 三方的審核 b 客戶反饋 客戶評(píng)價(jià) 客戶投訴 客戶滿意度等 c 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 如 產(chǎn)品合格 不合格率 目標(biāo)達(dá)成狀況等 d 預(yù)防和糾正措施的狀況 e 以往管理評(píng)審的跟蹤措施 f 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 g 改進(jìn)的建議 67 5 6 3評(píng)審輸出 以下方面 體系的改進(jìn)過程的改進(jìn)產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求 68 資源管理 其他資源 信息供方和合作方自然資源財(cái)務(wù)資源 69 資源提供 適時(shí)確定 提供所需的 資源 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 軟件 硬件 持續(xù)改進(jìn)QMS有效性 70 6 1資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源 a 實(shí)施 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性 b 通過滿足客戶要求 增強(qiáng)客戶滿意 資源包括 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境信息 供方及合作伙伴 自然資源 財(cái)務(wù)資源 知識(shí)產(chǎn)權(quán)ISO9001對(duì)資源的要求 人力資源基礎(chǔ)設(shè)施 主要是 機(jī)器設(shè)備 測(cè)試儀器等 工作環(huán)境 主要是 現(xiàn)場(chǎng)5S 生產(chǎn)及測(cè)試的溫濕度要求等 71 6 2人力資源 總則 不完全同于MBA中的人力資源核心詞 勝任的 即有能力的 能力的基礎(chǔ) 教育 培訓(xùn) 技能和經(jīng)驗(yàn)人員包括 專職人員 兼職人員 臨時(shí)人員 分包工作的人員等實(shí)施建議 制定 崗位任職要求 作為人員招聘 上崗 轉(zhuǎn)崗及考核的依據(jù) 72 6 2 2能力 意識(shí)和培訓(xùn) 一 組織應(yīng) a 確定能力 崗位任職要求 b 滿足能力要求 培訓(xùn) 其他措施 如招聘 外包 c 評(píng)價(jià)措施的有效性 d 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) e 保持教育 培訓(xùn) 技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 73 6 2 2能力 意識(shí)和培訓(xùn) 二 實(shí)施 制定 人力資源控制程序 規(guī)定 崗位任職要求 人員培訓(xùn) 人員招聘等方面的內(nèi)容相關(guān)記錄 崗位任職要求新進(jìn)人員面試記錄表在崗人員考核記錄表年度培訓(xùn)計(jì)劃表培訓(xùn)記錄表 包括培訓(xùn)人員 培訓(xùn)考核等 人員培訓(xùn)記錄 74 人力資源控制 確定能力要求 記錄教育培訓(xùn)技能經(jīng)驗(yàn) 確保質(zhì)量意識(shí) 評(píng)價(jià)措施效果 實(shí)施培訓(xùn) 措施 規(guī)定任職資格與能力要求 培訓(xùn) 招聘 轉(zhuǎn)崗等 面試 筆試 實(shí)際操作 業(yè)績?cè)u(píng)定 質(zhì)量意識(shí)與質(zhì)量管理的培訓(xùn) 傳達(dá) 培訓(xùn)記錄 資格證明 75 示例崗位任職資格要求 76 6 3基礎(chǔ)設(shè)施 一 確定 提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 適用時(shí) 基礎(chǔ)設(shè)施包括 a 建筑物 工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施 b 過程設(shè)備 包括硬件和軟件 c 支持性服務(wù) 如運(yùn)輸或通訊 77 基礎(chǔ)設(shè)施 確定 提供 維護(hù) 基礎(chǔ)設(shè)施 確保提供的產(chǎn)品滿足要求 78 6 3基礎(chǔ)設(shè)施 二 實(shí)施建議制定 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 規(guī)定有關(guān)機(jī)器設(shè)備的購置 保養(yǎng) 報(bào)廢的有關(guān)事宜相關(guān)的記錄有設(shè)備購置申請(qǐng)書機(jī)器設(shè)備一覽表機(jī)器設(shè)備驗(yàn)收表機(jī)器設(shè)備維修記錄表機(jī)器設(shè)備履歷表機(jī)器設(shè)備報(bào)廢表 79 6 4工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 實(shí)施要求 工廠5S 整理 整頓 清掃 清潔 素養(yǎng) 生產(chǎn)及檢測(cè)的環(huán)境要求 如 溫濕度 潔凈度要求等 機(jī)器設(shè)備的日常保養(yǎng)情況等 80 工作環(huán)境 與ISO14001不完全一樣 人的因素 物理因素 工作方法 激勵(lì)政策 安全防護(hù) 人體工效學(xué) 震動(dòng) 噪聲 溫度 粉塵 清潔度 濕度 輻射 衛(wèi)生 識(shí)別控制管理 和諧輕松愉快團(tuán)結(jié)合作心情舒暢 確保產(chǎn)品符合要求提高效率 81 第七章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 82 7 1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 一 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí) 組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容 a 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 b 針對(duì)產(chǎn)品確定過程 文件和資源的需求 c 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 確認(rèn) 監(jiān)視 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d 對(duì)實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 見4 2 4 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式 83 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的內(nèi)容 質(zhì)量目標(biāo) 實(shí)現(xiàn)過程 驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng) 所需質(zhì)量記錄 確定 識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性建立目標(biāo)值 質(zhì)量要求 約束條件滿足顧客 適用的法律法規(guī)全部要求 識(shí)別確定所需的過程和子過程確定所需的資源 設(shè)施 確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)確定過程文件 確保有效運(yùn)行 控制 對(duì)照輸入要求驗(yàn)證過程輸出 按驗(yàn)收準(zhǔn)則操作確認(rèn)可包括建模 仿真 試驗(yàn)和顧客參加的評(píng)審 記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求應(yīng)考慮記錄提供證實(shí)的充分性應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞 84 7 1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 二 實(shí)施要求 在質(zhì)量手冊(cè)中進(jìn)行描述編制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖內(nèi)容包括 市場(chǎng)策劃 業(yè)務(wù)接單 產(chǎn)品開發(fā) 材料采購 倉儲(chǔ)管理 生產(chǎn)計(jì)劃 制造過程 質(zhì)量控制 產(chǎn)品出貨 售后服務(wù)等見范例 ABC公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖 針對(duì)新產(chǎn)品可編制產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃 85 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃系統(tǒng)圖 7 3設(shè)計(jì) 開發(fā) 7 5生產(chǎn) 7 4采購 8 2監(jiān)視測(cè)量 產(chǎn)品 7 2客戶要求 86 7 2與客戶有關(guān)的過程 87 7 2 1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 組織確定的任何附加要求 法律法規(guī)等其他社會(huì)要求 安全性 環(huán)保要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求 應(yīng)充分了解顧客的要求和期望 產(chǎn)品用途所必需的要求 隱含 顧客規(guī)定的要求 88 產(chǎn)品要求評(píng)審 產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定 不一致是否得到解決 有無能力滿足規(guī)定要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求 顧客 組織 理解不一致 要求與期望 合同或訂單 顧客 組織 解決 滿足 與產(chǎn)品有關(guān)的要求 技術(shù)生產(chǎn)采購能力 合同 合同變更 協(xié)商或評(píng)審 通知相關(guān)部門 89 顧客溝通 產(chǎn)品 服務(wù) 提供前 提供中 提供后 產(chǎn)品信息顧客問詢 合同訂單的處理 顧客反饋顧客抱怨 充分準(zhǔn)確地掌握顧客滿意程度有關(guān)的信息 90 7 3設(shè)計(jì)和開發(fā) 7 3 1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7 3 2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7 3 3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7 3 4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審7 3 5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7 3 6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7 3 7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 91 7 3設(shè)計(jì)和開發(fā)之關(guān)系圖 7 3 1設(shè)計(jì) 開發(fā)策劃 92 設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃 策劃的內(nèi)容與要求 劃分設(shè)計(jì)開發(fā)階段 確定評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn) 明確職責(zé)和權(quán)限 規(guī)定接口關(guān)系 活動(dòng)時(shí)機(jī) 參與人員和活動(dòng)要求 規(guī)定每階段的工作內(nèi)容和要求 有關(guān)部門在設(shè)計(jì)開發(fā)中的職責(zé)權(quán)限 組織結(jié)構(gòu)與技術(shù)上的接口 策劃形成文件 變更 修改后文件 可行性報(bào)告 設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃 日程進(jìn)度 工作計(jì)劃 93 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出 法律法規(guī)要求 標(biāo)準(zhǔn)特別是強(qiáng)制性 功能要求使用性安全性保密性 性能要求物理性能機(jī)械性能電氣性能化學(xué)性能 以往類似設(shè)計(jì)信息 設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范 輸入 方案確認(rèn)初步設(shè)計(jì)詳細(xì)設(shè)計(jì)工藝設(shè)計(jì)樣機(jī)設(shè)計(jì) 驗(yàn)證 生產(chǎn)定型 確認(rèn) 批量生產(chǎn) 輸出 確保充分與適宜性要求完整 明確不矛盾 記錄或文件 設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)規(guī)范服務(wù)說明書產(chǎn)品設(shè)計(jì)說明書 產(chǎn)品規(guī)范 服務(wù)規(guī)范 驗(yàn)收準(zhǔn)則 計(jì)算書 樣品 圖樣 放行前需得到批準(zhǔn) 94 設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審 策劃時(shí)作出安排 一般是對(duì)輸入和設(shè)計(jì)過程 改進(jìn)設(shè)計(jì) 新設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)更改 評(píng)審 適宜性充分性有效性 保持記錄 95 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 策劃時(shí)作出安排 一般是對(duì)輸出 驗(yàn)證 輸出是否滿足輸入要求 不足部分 采取有效措施解決 驗(yàn)證結(jié)果 保持記錄 設(shè)計(jì)輸入 設(shè)計(jì)輸入 設(shè)計(jì)輸出 幾種驗(yàn)證方式變換方法計(jì)算與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較試驗(yàn)和演示對(duì)設(shè)計(jì)文件評(píng)審 96 設(shè)計(jì)開發(fā)完成后 批量正式生產(chǎn) 服務(wù)正式提供前 策劃時(shí)作出安排 確認(rèn) 產(chǎn)品是否滿足使用要求 不足部分 采取有效措施解決 確認(rèn)結(jié)果 保持記錄 設(shè)計(jì)輸入 規(guī)定的使用要求已知的預(yù)期用途 設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品 實(shí)際條件下 模擬狀態(tài)下的試驗(yàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 97 設(shè)計(jì)開發(fā)過程控制圖 設(shè)計(jì)開發(fā)策劃 產(chǎn)品要求 市場(chǎng)調(diào)研 評(píng)審 驗(yàn)證 確認(rèn) 輸入 輸出 試制 樣品 硬件 服務(wù) 流程性材料 軟件 可行性報(bào)告 任務(wù)書 設(shè)計(jì)和開發(fā) 98 評(píng)審 驗(yàn)證 確認(rèn)的區(qū)別 99 設(shè)計(jì)開發(fā)更改的控制 評(píng)審后 驗(yàn)證后 確認(rèn)后 更改 根據(jù)更改范圍的大小 重要性決定是否評(píng)審 驗(yàn)證 確認(rèn)評(píng)價(jià)更改后對(duì)產(chǎn)品部分或整體功能 性能 結(jié)構(gòu)等方面的影響評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響確定更改的適宜性 批準(zhǔn) 更改及措施的記錄應(yīng)保持 100 7 4采購 101 采購過程的控制 評(píng)價(jià) 選擇供方 驗(yàn)證采購產(chǎn)品 采購的產(chǎn)品 合格供方名錄 重新評(píng)價(jià) 控制的類型與程度取決于 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響重要程度 102 7 4 1采購過程 供應(yīng)商選擇 產(chǎn)品要求的能力 103 7 4 2采購信息 采購訂單信息包括 品名 規(guī)格 型號(hào)數(shù)量 交期 價(jià)格質(zhì)量要求其他要求 產(chǎn)品 程序 過程 設(shè)備 人員 體系的要求等 交貨地點(diǎn) 運(yùn)輸包裝方式 付款方式等發(fā)訂單前應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn) 104 7 4 3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 目的 確保來料合格方式 檢驗(yàn) 試驗(yàn) 其他方式供方驗(yàn)貨 在采購訂單中明確規(guī)定 105 7 5生產(chǎn)和服務(wù)提供 7 5 1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7 5 2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7 5 3標(biāo)識(shí)和可追溯性7 5 4客戶財(cái)產(chǎn)7 5 5產(chǎn)品防護(hù) 106 7 5 1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 策劃生產(chǎn)過程PMC過程的策劃 PMC流程圖 制造工藝流程的策劃 QC工程圖 適用時(shí) 受控條件應(yīng)包括 a 產(chǎn)品特性的信息 如圖紙 BOM等 b 作業(yè)指導(dǎo)書 c 生產(chǎn)設(shè)備 d 監(jiān)測(cè)設(shè)備 e 實(shí)施監(jiān)測(cè) f 放行 交付和交付后活動(dòng) g 4M1E 人 機(jī) 料 法 環(huán) 因素的控制 107 儀器儀表標(biāo)液 檢測(cè)報(bào)告過程參數(shù)記錄服務(wù)質(zhì)量評(píng)定工作環(huán)境測(cè)定 交付或放行的條件確保交貨期適當(dāng)?shù)氖酆蠓?wù) 零配件供應(yīng)培訓(xùn)維修軟件維護(hù)與升級(jí)等等 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 規(guī)定產(chǎn)品特性的信息 作業(yè)指導(dǎo)書 監(jiān)視和測(cè)量裝置 實(shí)施監(jiān)控活動(dòng) 交付后的活動(dòng) 設(shè)施設(shè)備工裝 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品規(guī)范圖樣 服務(wù)規(guī)范 工藝規(guī)程 檢驗(yàn)規(guī)程 作業(yè)指導(dǎo)書 適宜的設(shè)備 108 7 5 2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 特殊過程的定義特殊過程確認(rèn)的目的 證明過程能達(dá)到要求 特殊過程確認(rèn)的內(nèi)容 過程的準(zhǔn)則 設(shè)備的認(rèn)可 人員資格的鑒定 使用特定的方法和程序 記錄的要求 再確認(rèn) 109 過程確認(rèn) 不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證 后續(xù)工序或交付后才顯露問題 過程能力確認(rèn) 特殊過程 規(guī)定過程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則 人員資格的認(rèn)可 設(shè)備認(rèn)可 方法和程序的認(rèn)可 記 錄的要求 再確認(rèn) 110 7 5 3標(biāo)識(shí)和可追溯性 產(chǎn)品屬性標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品名稱 數(shù)量 生產(chǎn)日期 班組 作業(yè)員 產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí) 合格不合格 報(bào)廢 返工 特采 待檢 已檢待判定 追溯性唯一性標(biāo)識(shí) 如 手機(jī)的機(jī)身碼等 質(zhì)量 生產(chǎn)問題的追溯性 111 標(biāo)識(shí)和可追溯性 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí) 身份證 健康證 合同要求法規(guī)要求質(zhì)量控制要求 明確需追溯的 產(chǎn)品 范圍 標(biāo)識(shí) 記錄 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)交付記錄 生產(chǎn)車間出入庫時(shí)間 原材料生產(chǎn)標(biāo)識(shí) 供應(yīng)商出庫時(shí)間 入庫時(shí)間產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 供應(yīng)商產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 交付成品出庫 原料入庫 生產(chǎn)制造 成品入庫 原料采購 原料出庫 包裝標(biāo)識(shí) 運(yùn)輸標(biāo)識(shí) 防護(hù)標(biāo)識(shí)7 5 5 112 7 5 4客戶財(cái)產(chǎn) 客供品 愛護(hù)客戶財(cái)產(chǎn)識(shí)別 驗(yàn)證 保護(hù)和維護(hù)客戶財(cái)產(chǎn) 丟失 損壞 不適用時(shí) 報(bào)告客戶 并記錄客戶財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 如圖紙 軟件 配方 商標(biāo) 113 顧客財(cái)產(chǎn) 顧客 接收 顧客財(cái)產(chǎn) 驗(yàn)證 OK 不合格 保管 使用 組織 丟失 損壞不適用 構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件用于修理 維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品最終產(chǎn)品的包裝材料服務(wù)行業(yè)為顧客保管的財(cái)務(wù) 如停車 代表顧客提供的服務(wù) 將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方 顧客提供的設(shè)備 設(shè)施和工具顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括提供的規(guī)范 圖樣 114 7 5 5產(chǎn)品防護(hù) 從來料到交貨 全過程的產(chǎn)品防護(hù)防護(hù)包括 標(biāo)識(shí) 搬運(yùn) 包裝 貯存 保護(hù) 115 產(chǎn)品防護(hù) 供方 顧客 原材料 中間產(chǎn)品 包裝 最終產(chǎn)品 支付 搬運(yùn)和標(biāo)識(shí) 防止產(chǎn)品損壞 變質(zhì) 誤用 軟件 電子媒體 危險(xiǎn)材料 專家人員以及單一或無法替代的產(chǎn)品 如文物 應(yīng)采取特殊的保護(hù)措施 116 7 6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 確定所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要求溯源國際 國家標(biāo)準(zhǔn) 定期校正 無標(biāo)準(zhǔn)時(shí) 應(yīng)自訂 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整 并防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整 標(biāo)明狀態(tài) 準(zhǔn)用 停用 限制使用 報(bào)廢 搬運(yùn) 維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效 失效時(shí) 評(píng)審并記錄以往測(cè)量結(jié)果的有效性 使用前 軟件應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)或再確認(rèn) 更高的要求 按 117 8測(cè)量 分析和改進(jìn) 8 1總則8 2監(jiān)視和測(cè)量8 2 1客戶滿意8 2 2內(nèi)部審核8 2 3過程的監(jiān)視和測(cè)量8 2 4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8 3不合格品控制8 4數(shù)據(jù)分析8 5改進(jìn)8 5 1持續(xù)改進(jìn)8 5 2糾正措施8 5 3預(yù)防措施 118 第八章 測(cè)量 分析與改進(jìn) 119 8 1總則 策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視 測(cè)量 分析和改進(jìn)過程 a 證實(shí)產(chǎn)品的符合性 b 確保質(zhì)量管理體系的符合性 c 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用程度的確定 120 監(jiān)視 測(cè)量 分析 改進(jìn) 121 8 2 1客戶滿意 監(jiān)視客戶是否滿意的信息確定獲取和利用這種信息的方法 如 客戶滿意度查 客戶訪談等需對(duì)客戶滿意度進(jìn)行分析 122 顧客滿意 信息收集方式 建立監(jiān)視系統(tǒng) 信息應(yīng)反映的內(nèi)容 信息的分析方法 信息的利用 顧客投訴 用戶走訪 問卷與調(diào)查 媒體報(bào)導(dǎo) 消費(fèi)者組織報(bào)告 行業(yè)研究 有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量 交付和服務(wù)等方面的顧客反映顧客需求的變化市場(chǎng)需求的變化競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的變化 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 水平比較 競(jìng)爭(zhēng)分析 對(duì)顧客滿意程度的評(píng)價(jià)方法 確定改進(jìn)的決策 123 8 2 2內(nèi)部審核 定期內(nèi)審 如 一年兩次 內(nèi)審的目的