楚甲(鹽酸阿莫羅芬搽劑)說明書.docx

楚甲（鹽酸阿莫羅芬搽劑）說明書【楚甲藥品名稱】通用名稱：鹽酸阿莫羅芬搽劑英文名稱：Amorolfine Hydrochloride Liniment漢語拼音：Yansuan Amoluofen Chaji【楚甲成份】楚甲主要成份為鹽酸阿莫羅芬，其化學(xué)名稱為：順式-43-4-(1,1-二甲基-丙基)苯基-2-甲基丙烷-2,6-二甲基-嗎啉鹽酸鹽分子式：C21H35NOHCl分子量：353.98【楚甲性狀】楚甲為無色或幾乎無色的澄明液體?！境走m應(yīng)癥】楚甲用于治療敏感真菌引起的指（趾）甲感染?！境滓?guī)格】5%（按阿莫羅芬計(jì)）【楚甲用法用量】銼光病甲后將搽劑均勻涂抹于患處，每周使用1-2次。指甲感染一般連續(xù)用藥6個(gè)月，趾甲感染需持續(xù)9-12個(gè)月，每三個(gè)月觀察治療進(jìn)展，在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥?！境撞涣挤磻?yīng)】即使在正確使用情況下，治療期間也可能會(huì)出現(xiàn)一些除治療作用之外的不良反應(yīng)。少數(shù)情況下，涂施楚甲后會(huì)在局部甲床周圍皮膚出現(xiàn)輕微的燒灼感，瘙癢，紅斑，脫屑，無須停藥即可消失。極少數(shù)情況下，會(huì)出現(xiàn)滲出、水皰、疼痛、炎癥等。罕見蕁麻疹發(fā)生。尚未見全身副作用報(bào)道?！境捉伞繉?duì)楚甲任一成份過敏者禁用?！境鬃⒁馐马?xiàng)】-如果不慎將搽劑誤入眼內(nèi)或耳內(nèi)，立即用水沖洗，立即去就近醫(yī)院咨詢醫(yī)生或藥師。-楚甲應(yīng)避免接觸粘膜（如口腔，鼻）；不得吸入。-如果誤服楚甲，立即去就近醫(yī)院咨詢醫(yī)生或藥師。-如擔(dān)心或出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，請(qǐng)向醫(yī)生咨詢。-請(qǐng)放置在兒童不能觸到的地方。-請(qǐng)不要將甲銼重復(fù)用于健康指（趾）甲。-每次使用前，如有必要，銼光受感染的指（趾）甲，并用藥簽除去殘留的搽劑。-如果接觸有機(jī)溶媒（如白酒、稀料等），需戴防護(hù)手套以保護(hù)指（趾）甲上的涂層。-若藥液不慎涂在皮膚上，請(qǐng)用酒精棉球擦除。【楚甲孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕：在動(dòng)物試驗(yàn)中，阿莫羅芬顯示無致畸性，但具有胚胎毒性。由于缺少懷孕婦女的臨床研究資料，所以楚甲應(yīng)禁用于懷孕婦女或可能懷孕的婦女。哺乳：由于缺少相關(guān)臨床研究資料，所以楚甲應(yīng)避免用于哺乳期婦女?！境變和盟帯咳狈ο嚓P(guān)臨床研究資料，不推薦用于兒童?！境姿幬锵嗷プ饔谩咳缯谑褂闷渌幬飼r(shí)，使用楚甲前請(qǐng)向醫(yī)師或藥師咨詢?！境姿幚碜饔谩?、藥理性質(zhì)：楚甲是局部外用抗真菌藥。其活性成分為嗎啉衍生物-阿莫羅芬。阿莫羅芬的抑菌作用主要是通過改變構(gòu)成真菌細(xì)胞膜的脂類的生物合成來實(shí)現(xiàn)的。使麥角固醇含量減少，非典型脂類的累積導(dǎo)致真菌細(xì)胞膜和細(xì)胞器的形態(tài)改變，從而實(shí)現(xiàn)抑菌作用。阿莫羅芬為廣譜抗真菌藥，它的抗菌譜為：-酵母菌：白色念珠菌及其它念珠菌種。-皮膚癬菌：紅色毛癬菌、指（趾）間毛癬菌、須發(fā)毛癬菌及其它毛癬菌種，表皮癬菌，小孢子菌。-霉菌：帚霉菌。-暗色孢菌：Hendersonula、鏈格孢菌、分支孢子菌。-低敏感性菌種：曲霉菌、鐮孢菌、毛霉菌。2、毒理作用的發(fā)現(xiàn)：嘔吐：在急性皮膚試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有輕微的皮膚刺激。亞急性及慢性毒性試驗(yàn)：在大鼠和狗中進(jìn)行了為期13 和 26 周的亞急性和慢性毒性試瞼，鹽酸阿莫羅芬的給藥劑量分別是每天每公斤體重60 mg和 40 mg。沒有直接相關(guān)性表明使用藥物與動(dòng)物死亡有關(guān)。在26周試驗(yàn)中，每天每公斤體重給藥 40 mg，僅有一只狗在119 天由千全身系統(tǒng)衰竭死亡。大部分毒性反應(yīng)，表現(xiàn)為高劑量試驗(yàn)組中皮膚角化病和皮炎樣損害，枯膜、皮膚與粘膜過渡區(qū)角化不良或角質(zhì)化不全。僅在大鼠和狗的劑量組發(fā)現(xiàn)白內(nèi)障形成。另外在狗中發(fā)現(xiàn)劑量依賴性的肝反應(yīng)（主要體現(xiàn)在膽汁分泌增多偶爾出現(xiàn)肝出血或纖維化）。這些反應(yīng)在低劑量組未發(fā)生。生殖毒性生殖能力：在生殖能力試驗(yàn)中，對(duì)雄鼠和雌鼠口服給藥，在所有劑量組對(duì)交配能力或生殖能力沒有影響。每公斤體重35 mg鹽酸阿莫羅芬可導(dǎo)致大鼠發(fā)育遲緩。致畸性：大鼠口服給藥劑量達(dá)每公斤重80mg 鹽酸阿莫羅芬，或靜脈給藥每公斤體重36mg，未顯示胎變或畸變現(xiàn)象。兔口服給藥每公斤 10 mg鹽酸阿莫羅芬或靜脈給藥每公斤體重8 mg，可顯示胚胎毒性。在所有劑量下未發(fā)現(xiàn)有致畸性。圍產(chǎn)期和產(chǎn)后毒性：大鼠給藥每公斤體重3mg，沒有圍產(chǎn)期和產(chǎn)后毒性的跡象。每公斤體重10mg鹽酸阿莫羅芬屏障有毒性且在哺乳天造成高的新生兒死亡率。當(dāng)服用給藥劑量，每公斤體重 30 mg時(shí)，所有受試動(dòng)物均出現(xiàn)新生兒死亡現(xiàn)象。致癌性：對(duì)鹽酸阿莫羅芬進(jìn)行的包括中毒劑量范圍的體內(nèi)體外試驗(yàn)中，無任何跡象顯示有致癌可能性，未進(jìn)行長(zhǎng)期致癌性試驗(yàn)研究。長(zhǎng)期耐受性：在動(dòng)物試驗(yàn)中外用鹽酸阿莫羅芬觀察到輕至中度皮膚刺激：在包封療法下這種刺激表現(xiàn)得非常明顯。但是，考慮到實(shí)際應(yīng)用中，對(duì)人類局部真菌病一般不推薦使用包封療法因此可以忽略不計(jì)這種給藥方式帶來的刺激。將鹽酸阿莫羅芬擦劑涂于兔子皮膚上，并在 I 小時(shí)內(nèi)擦除的多次給藥長(zhǎng)期試驗(yàn)顯示反應(yīng)。沒有特殊的動(dòng)物試驗(yàn)表明鹽酸阿莫羅芬有潛在的光毒性、過敏性及光過敏性?！境姿幋鷦?dòng)力學(xué)】鹽酸阿莫羅芬搽劑可滲透甲板并在其中彌散，根除甲板內(nèi)及甲板下的真菌。鹽酸阿莫羅芬搽劑局部外用所致的全身吸收很少，即便連續(xù)用藥一年以上，血漿中的藥物濃度仍然低于檢測(cè)水平。【楚甲貯藏】遮光，密閉，低于30保存?！境装b】玻璃瓶裝，2.5ml/瓶/盒，其中含有清潔藥簽，甲鏟和甲銼。【楚甲有效期】24個(gè)月【楚甲執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH01532012【楚甲批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20123162【楚甲生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：江蘇福邦藥業(yè)有