GMPC內部審核檢查表.doc

廣州市天吻嬌顏化妝品有限公司GMPC（EU&FDA）內審檢查表SFT-OR-QC-011 A/0 第 17 頁 共 17 頁審核部門審核日期審核員 標準條款檢查內容是否適用參考文件提 問文件查閱現(xiàn)場檢查檢查結果記錄II.1.質量體系(EU)公司是否有文件化的質量管理體系？相關文件是否齊全？文件是書面形式還是電子版形式？公司的質量管理體系文件結構分為哪幾層?是否符合標準的要求？公司的質量文件是書面的還是電子版形式?本部門相關的文件有哪些？請說明?組織結構圖、質量方針等是否保存完好？電子形式文件的使用是否有效？質量管理體系文件是否覆蓋了標準的適用過程并符合其要求？過程間相互作用關系是否給予確定及描述？質量管理體系文件的內容是否滿足的要求？質量管理體系過程間的邏輯關系、文件的接口是否清楚？查詢相關文件的途徑有否規(guī)定查詢相關文件的途徑？文件是否便于查閱？是否建立質量方針、質量目標?是否制定了文件化的質量方針、目標？是否經最高管理者批準？質量目標是否分解到各職能部門？是否明確規(guī)定了組織的組織結構、職責、權限？是否有清晰的組織結構圖？相關職能部門或崗位的職責是否得到規(guī)定并形成文件？受審部門的職責是什么？最高管理者的職責、權限？是否明確了最高管理者的各項職責？最高管理者是否指定了管理者代表、是否恰當?shù)孛鞔_了管理者代表的職責和權限？管理者代表的職責權限？管理者代表是否對體系的建立、實施、保持負責？是否向最高管理者報告質量管理體系的運行情況？管理者的作用？管理者是否為實施、控制和改進質量管理體系提供必要的資源，包括人力資源、專項技能、技術和財務資源？提供資源的途徑是否明確？承擔管理職責的人員，如何表明其對持續(xù)改進的承諾？管理者如何參與和支持質量活動？有關職責、權限如何傳達到位的？各部門、各類人員的職責、權限及相互關系是如何傳達的？各有關人員是否明確各自的職責任務與實現(xiàn)質量方針之間的相互關系？各類人員是否明確完成職責任務與實現(xiàn)質量方針之間的關系？組織怎樣確定并提供所需的資源？組織是否規(guī)定了提供資源的途徑？對與質量有關的人員如何進行培訓？如何進行人員補充？設施、設備的管理及更新如何實施？提供的資源是否滿足體系的要求？公司是否具備適當和充足的人力，廠房，機器，機械，設備和管理的資源？是否不定期進行分析，并采取的糾正措施進行改進？如何確定合適的糾正措施并實施？怎樣確保糾正措施的可行性？是否對糾正措施的有效性進行了跟蹤評審？措施是否有效？有無記錄？II.2. 員工(EU)3、員工（FDA）員工是否了解自己的工作職責及要求？員工是否了解自己在組織結構中的位置？員工是否了解自己的工作職責和任務？員工對自己崗位的工藝參數(shù)及作業(yè)標準是否清楚？員工是否知道對符合情況的處理方式？員工是否知道個人衛(wèi)生要求？員工對個人衛(wèi)生有什么要求?工作中有什么要求?吃東西，喝水，或者抽煙都應嚴格限制在制定的區(qū)域?員工的培訓制度及實施情況？ 是否建立了確定培訓需求和實施培訓的程序？組織是否制定了實施培訓的具體計劃？應接受培訓的人員是否都經過了培訓？對從事特殊工作的人員是否進行了培訓并進行了資格認定？以何種方式評價培訓的有效性？實際效果如何？是否消除了溝通障礙？員工是否知道如何進行溝通？是否保存有接收和答復員工意見建議的記錄？II.3. 廠房（EU）1建筑物和設施（FDA）廠房在設計，結構和設備上是否滿足操作活動所規(guī)定的必要條件?地面，墻壁和天花板結構表面是否易于清潔?并保持干凈和良好狀況？是否設計不同的制造和儲存區(qū)域時，避免不必要的交叉折返?照明和排風系統(tǒng)是否滿足預期員工操作和舒適的要求?是否有用于實驗測試的區(qū)域，有足夠的空間和規(guī)模?安裝的固定裝置、管道的滴水或者冷凝水是否不會污染化妝品原料，器具，以及與化妝品原料，散裝產品或成品接觸的設備的表面?工作環(huán)境是否滿足要求?工作的溫度和濕度是多少?空氣中的灰塵有測定嗎?標準如何?潔凈車間是用什么消毒的?頻率是多少?供水、清洗、衛(wèi)生設施、地面排水和廢水系統(tǒng)是否充分滿足清潔操作的要求？生產污水是怎么處理的?是否有足夠數(shù)量的洗手和干手設施，并配有熱水和冷水，以及洗手液，消毒液等?II.4. 設備（EU）2、設備（FDA）設備使用材料是否滿足工藝的要求？加工、盛放、中轉和灌裝過程使用的設備和器具設計是否合理？使用的材料和工藝能否防止腐蝕、污垢的堆積、以及被潤滑油、灰塵或者消毒劑污染？設備、器具的清潔是否滿足要求?消毒液是如何配制的？生產工器具是如何清洗消毒的？生產設備是如何清洗消毒的？器具，運送管道以及和化妝品接觸的設備表面是否維護良好，并定期清潔和消毒？設備是否定維護與保養(yǎng)？清潔和消毒后的便攜式設備和器具是否妥善放置？與化妝品接觸的設備表面是否罩住，以防止飛濺，灰塵或其他污染物？設備是否進行定期保養(yǎng)？II.5.程序和過程（EU）相關過程的文件是否健全?原材料和包裝材料的采樣方法是如何的?對制造過程、包裝過程的檢驗方法是什么?設備設施清洗消毒的程序是否建立并執(zhí)行?在生產和包裝線上使用的測量儀器的如何校準？生產操作前，對生產線如何進行在線清理？確定包裝材料，原材料，散裝產品和成品符合性應采取的措施和程序?產品招回的措施?需使用的文件員工是否易得到？相關作業(yè)指導書如何得到？產品招回的措施?產品如何實施招回？III.采購(EU)采購合同的要求。建立與原材料，包裝材料，制造設備和分包合同相關的規(guī)范?建立技術合同條款(進行檢驗形式，接受和拒收標準，不合格情況的規(guī)定或更改，等等)?是否有合格供應商清單?是否確定顧客和供應商之間的關系和貿易方式（協(xié)助，審計，等），未經顧客同意，不得分包?是否對供應商或分包商檢驗和測試，以及質量體系的審核？采購文件的要求是否有采購訂單？采購合同的形式是怎樣的？IV.2.1 原料，包裝材料和散裝產品（EU）4、原料（FDA）來料控制情況？每次接收的貨物是否都有記錄？容器是否保持密閉，袋裝或盒裝的材料是否離地存放?每批來料容器上是否有標簽，說明批次和控制狀況?原材料是如何進行批次管理的?是否做到了先進先出的原則?接收散裝材料時，采取了什么特別的措施以防止污染和/或變質?原材料的檢驗流程是怎么樣的?IV.2.2水(EU)6.c(FDA)供水系統(tǒng)是否能夠按照已建立的程序進行消毒？選擇使用的材質確保不影響水質？供水管道有適當?shù)臉俗R？作為原料的用水是否有檢測以確保其符合要求？水處理系統(tǒng)有消毒嗎?是如何進行消毒的?頻率是多少?原水是否有檢測?是如何檢測的?輸水管道是如何消毒的?怎么驗證生產的水是符合衛(wèi)生要求的?IV.2.3. 倉庫和儲藏(EU)5.b(FDA)是否建立了原料儲藏程序?入口/出口的通道應是否清楚區(qū)分?原料是否遵循先進/先出原則?所有包裝的形式是否都保持干凈和密封。他們應保持和初始狀況相同或根據(jù)包裝商的安全使用說明使用。加工后剩余的原料或包裝材料要退回到倉庫時如何進行處理?。是否對庫存定期進行盤點和檢查，確保一定數(shù)量的庫存。未經批準放行的原料是否被使用?物品是否根據(jù)批次的不同合理存放?原料儲存環(huán)境是否符合要求?IV.3.2 實際的生產加工(EU)5.a5.d 5.e(FDA)制造過程是否符合要求?稱料所使用的容器是否經消毒?稱料是否按配方要求進行稱重?稱料是否有復核?稱料過程標識是否完整?生產所需的資料是否齊全？所用的設備、工器具是否清洗消毒？生產設備是否完好？配料標識是否清晰？操作是否按工藝要求執(zhí)行？操作記錄是否真實、完整？IV.3.3. 散裝產品的存儲(EU)5.f5.g5.i(FDA)半成品儲存是否符合要求?半成品儲存條件是否符合要求?對退回超期產品如何處理?是否經過重新檢驗?儲存產品的標識是否清晰完整?IV.4.包裝(EU)包裝過程是否符合要求?包裝設備是否完好?生產不同品種時,是否進行清場?生產過程物料是否有清晰的標識?IV.5.成品的儲存(EU)5.h成品入庫是否經過檢驗?每批成品是否有檢驗報告?V. 制造分包(EU)是否有分包過程?分包要求及協(xié)議是否明確?是否有分包商能力的考察與驗證資料?VI.2.質量控制(EU)6、實驗室控制(FDA)檢驗記錄是否齊全?每批原材料是否都經過檢驗并記錄?測量儀器和試劑是否符合要求?是否對測量儀器定期校準并記錄?校準測量儀器是否有標識?試劑和溶液是否有標簽?樣品管理是否符合要求?每批原料、產品是否都有留樣并對留樣進行監(jiān)測？VI.3. 數(shù)據(jù)的監(jiān)控和使用有無對數(shù)據(jù)進行收集與分析的規(guī)定?是否采用了統(tǒng)計技術?組織對收集和分析的方法有無規(guī)定?數(shù)據(jù)收集分析中采用了哪些統(tǒng)計技術?統(tǒng)計技術的選擇？使用是否適當?數(shù)據(jù)收集與分析的實施組織對哪些數(shù)據(jù)進行了收集和分析？數(shù)據(jù)收集、分析中采用了哪些統(tǒng)計技術？a)顧客滿意的信息。b)產品符合性的信息。c)過程、產品的特性及其趨勢的信息。d)供應商（供方）的信息。e)體系運行的信息。是否利用數(shù)據(jù)分析結果評價管理體系的適宜性和有效性？是否利用數(shù)據(jù)分析的結果進行改進活動？VI.4.文件控制(EU)生產過程中的質量記錄是否符合要求？生產過程中的質量記錄是否齊全？自動化生產裝置和控制設備中的記錄是否齊全？生產操作記錄是否齊全？VI.5.不合格品的管理(EU)是否制定了不合格品控制程序?是否有對不合格品控制的文件化程序，是否符合標準要求和手冊規(guī)定？程序文件對不合格品的標識、記錄、評價、隔離、處置及通知有關部門是否作出了明確規(guī)定？如何進行不合格品的處置?不合格品評審工作是如何進行的。誰負責？誰參加？哪一級處理？不合格品處置的方法有哪些？不合格品的標識、記錄、隔離等情況是否符合要求？不合格品處理記錄是否注明不合格品發(fā)生時間、地點、有關責任人/班組？不合格處理記錄中是否有參加評審和處置人員的簽字，是否按評審后的決定進行處置？不合格品糾正后是否重新驗證？對不合格品的讓步處理是否作出了規(guī)定并按規(guī)定執(zhí)行？讓步是否經一定審批程序，是否經過審批？在什么情況下，應將讓步處理的結果向顧客報告？讓步處理時向顧客或有關部門報告的形式是否符合規(guī)定要求？交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時的處理交會和開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時,組織是否采取了措施?是否有效實施?顧客對處理結果的滿意程度如何?VI.6.衛(wèi)生(EU)工廠衛(wèi)生是否符合要求?設備設施是否易于清潔?是否建有防蟲防鼠害設施?個人衛(wèi)生是否符合要求?員工是否有健康證明?員工工作時是否按要求著裝?員工工作服是否進行消毒?VI.7.審核(EU)組織是否建立了內部管理體系審核程序?文件化程序是否包括實施審核、確保審核的獨立性、記錄審核結果并向管理者報告的職責和要求？程序中是否包含審核的范圍、頻次、計劃、方法？內部審核方案的策劃是否進行了年度內審方案策劃且明確規(guī)定了審核的準則、范圍、頻次、方法？年度內審方案是否經管理層批準？年度內審方案是否發(fā)給有關部門？是否按年度內審方案的計劃實施了審核？內部審核的實施是否制定了內審實施計劃？內審實施計劃是否覆蓋全部要素和全部部門？審核是否由從事受審活動的人員進行？審核員是否經過培訓，并取得了資格證？審核是否抓住了關鍵質量環(huán)節(jié)（部門、設備、活動）？審核用檢查表是否充分、符合要求？審核報告的內容是否全面？能否說明管理體系的符合性和有效性？對內部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合是否采取了糾正措施對內部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合是否采取了糾正措施？采取的糾正措施是