非布司他注冊(cè)信息匯總.doc

附件1：非布司他（非布索坦）項(xiàng)目國(guó)內(nèi)注冊(cè)批準(zhǔn)情況受理號(hào)藥品名稱(chēng)企業(yè)名稱(chēng)注冊(cè)狀態(tài)受理日期送國(guó)家局審批時(shí)間備注第一梯隊(duì)（前5家獲得臨床批件；獲得批件時(shí)間為2009年下半年和2010年上半年）CXHL0800333非布司他片江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司已獲得臨床批件2008年7月14日2009年7月14日期間書(shū)補(bǔ)了一次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL0800334非布司他片已獲得臨床批件2008年7月14日2009年7月14日期間書(shū)補(bǔ)了一次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL0900499非布司他片已獲得臨床批件-2009年11月17日2010年2月11日未發(fā)補(bǔ)，直接“批準(zhǔn)臨床”CXHL0800536非布司他片重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司已獲得臨床批件2008年11月17日2009年7月14日未發(fā)補(bǔ)，直接“批準(zhǔn)臨床”CXHL0800537非布司他片已獲得臨床批件2008年11月17日2009年7月14日未發(fā)補(bǔ)，直接“批準(zhǔn)臨床”CXHL0900126非布司他片已獲得臨床批件2009年3月30日2009年11月6日未發(fā)補(bǔ)，直接“批準(zhǔn)臨床”CXHL0800424非布索坦片杭州中美華東制藥有限公司已獲臨床批件2008年9月18日2009年9月8日期間書(shū)補(bǔ)了一次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL0900098非布索坦片已獲臨床批件2009年3月3日2009年9月8日未發(fā)補(bǔ)，直接“批準(zhǔn)臨床”CXHL0800377非布司他片浙江華海藥業(yè)股份有限公司已獲得臨床批件2008年8月20日2009年11月6日期間書(shū)補(bǔ)了一次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL0800378非布司他片已獲得臨床批件2008年8月20日2009年11月6日期間書(shū)補(bǔ)了一次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL0800510非布司他片南京海辰藥業(yè)有限公司已獲得臨床批件2008年11月5日2009年11月17日期間書(shū)補(bǔ)了一次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL0800511非布司他片已獲得臨床批件2008年11月5日2009年11月17日期間書(shū)補(bǔ)了一次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL0900558非布司他片已獲得臨床批件2009年12月16日2010年3月30日未發(fā)補(bǔ)，直接“批準(zhǔn)臨床”第二梯隊(duì)（7家，已獲得臨床批件；獲得批件時(shí)間為2010年年中和2010年下半年）CXHL0900239非布司他片石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司已獲得臨床批件2009年6月23日2010年3月9日期間非書(shū)補(bǔ)了一次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL0900240非布司他片已獲得臨床批件2009年6月23日2010年3月9日期間非書(shū)補(bǔ)了一次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL0900567非布司他片已獲得臨床批件2009年12月23日2010年3月30日未發(fā)補(bǔ)，直接“批準(zhǔn)臨床”CXHL0800444非布索坦片北京萬(wàn)全陽(yáng)光醫(yī)藥科技有限公司退審2008年9月28日2010年4月9日審批結(jié)論“不批準(zhǔn)”CXHL0800338非布索坦片已獲臨床批件2008年7月21日2010年5月11日期間書(shū)補(bǔ)了兩次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL1000352非布司他片在審評(píng)中心承辦日期2010年9月15日CXHL0900026非布司他片天津市漢康醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司已獲得臨床批件2009年1月15日2010年4月29日期間書(shū)補(bǔ)了一次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL0900027非布司他片已獲得臨床批件2009年1月15日2010年4月29日期間書(shū)補(bǔ)了一次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL1000038非布司他片已獲臨床批件2010年1月27日2010年6月8日未發(fā)補(bǔ)，直接“批準(zhǔn)臨床”CXHL0900170非布司他片天津泰普藥品科技發(fā)展有限公司已獲得臨床批件2009年5月11日2010年6月8日期間書(shū)補(bǔ)了一次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL1000176非布司他片已獲臨床批件2010年4月13日2010年8月27日未發(fā)補(bǔ)，直接“批準(zhǔn)臨床”JXHL0900370非布司他片安斯泰來(lái)制藥（中國(guó)）有限公司退審2009年11月17日2010年6月11日審評(píng)結(jié)論是“不批準(zhǔn)”CXHL0900532非布司他片南京海納醫(yī)藥科技有限公司已獲臨床批件2009年12月3日2010年8月27日未發(fā)補(bǔ)，直接“批準(zhǔn)臨床”CXHL0900533非布司他片已獲臨床批件2009年12月3日2010年8月27日未發(fā)補(bǔ)，直接“批準(zhǔn)臨床”CXHL0900147非布索坦片濟(jì)南百諾醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司已獲臨床批件2009年4月23日2010年8月27日期間書(shū)補(bǔ)了一次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL0900148非布索坦片退審2009年4月23日2010年8月27日審評(píng)結(jié)論是“不批準(zhǔn)”CXHL1000325非布司他片已獲臨床批件2010年6月11日2010年9月29日未發(fā)補(bǔ)，直接“批準(zhǔn)臨床”CXHL0900309非布索坦膠囊已獲臨床批件2009年8月7日2010年08月27日期間書(shū)補(bǔ)了一次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL0900591非布司他片大道隆達(dá)（北京）醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司已獲臨床批件2009年12月30日2010年9月29日期間非書(shū)補(bǔ)了一次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL0900592非布司他片已獲臨床批件2009年12月30日2010年9月29日期間非書(shū)補(bǔ)了一次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”第三梯隊(duì)（9家，已結(jié)束技術(shù)審評(píng)，并送國(guó)家局審批的項(xiàng)目，這幾個(gè)廠家預(yù)計(jì)3個(gè)月內(nèi)獲得臨床批件）CXHL1000037非布索坦片軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所已獲臨床批件2010年1月27日2010年10月21日未發(fā)補(bǔ)，直接“批準(zhǔn)臨床”CXHL1000036非布索坦片已獲臨床批件2010年1月27日2010年10月21日未發(fā)補(bǔ)，直接“批準(zhǔn)臨床”CXHL0900133非布索坦片北京福瑞康正醫(yī)藥技術(shù)研究所已獲臨床批件2009年4月3日2010年10月28日期間補(bǔ)充了兩次資料（書(shū)補(bǔ)1次；非書(shū)補(bǔ)1次），審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL1000356非布司他片已獲臨床批件2010年6月29日2011年1月13日審批結(jié)論不太明確CXHL0900367非布司他分散片重慶圣華曦藥業(yè)有限公司已獲臨床批件2009年9月2日2010年12月16日期間書(shū)補(bǔ)了一次資料，推斷審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL0900154非布索坦片南京華威醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司在審批2009年4月28日2010年11月25日審批結(jié)論“不批準(zhǔn)”CXHL0900155非布索坦片在審批2009年4月28日2010年11月25日審批結(jié)論“不批準(zhǔn)”CXHL0900358非布司他片北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司已獲臨床批件2009年8月28日2010年12月16日期間書(shū)補(bǔ)了一次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL0900359非布司他片已獲臨床批件2009年8月28日2010年12月16日期間書(shū)補(bǔ)了一次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL0900360非布司他片已獲臨床批件2009年8月28日2010年12月28日期間書(shū)補(bǔ)了一次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL0900265-66非布索坦片北京潤(rùn)德康醫(yī)藥技術(shù)有限公司已獲臨床批件2009年7月9日2010年12月16日期間書(shū)補(bǔ)了一次資料，推斷審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL0900568非布司他片北京美迪康信醫(yī)藥科技有限公司在審評(píng)2009年12月24日2010年12月16日期間書(shū)補(bǔ)了一次資料，推斷審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL0900221非布司他片不批準(zhǔn)2009年6月8日2010年12月28日期間書(shū)補(bǔ)了一次資料，推斷審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL0900222非布司他片已獲臨床批件2009年6月8日2010年12月16日期間書(shū)補(bǔ)了一次資料，推斷審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL0900426非布索坦片合肥信風(fēng)科技開(kāi)發(fā)有限公司不批準(zhǔn)2009年10月12日2010年12月28日期間書(shū)補(bǔ)了一次資料，推斷審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL0900425非布索坦片不批準(zhǔn)2009年10月12日2010年12月28日期間書(shū)補(bǔ)了一次資料，推斷審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL1000211非布司他片悅康藥業(yè)集團(tuán)北京凱悅制藥有限公司已獲臨床批件2010年4月30日2011年1月13日審批結(jié)論不太明確CXHL1000215非布司他片已獲臨床批件2010年4月30日2011年1月13日審批結(jié)論不太明確CXHL1000232非布索坦片珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司 已獲臨床批件2010年5月7日2011年01月13日審批結(jié)論不太明確CXHL1000233非布索坦片已獲臨床批件2010年5月7日2011年01月13日審批結(jié)論不太明確第四梯隊(duì)（4家，已開(kāi)始審評(píng)“補(bǔ)充資料”，順利的話，這幾個(gè)廠家預(yù)計(jì)6個(gè)月內(nèi)獲得臨床批件）CXHL0900209非布索坦片海南盛科生命科學(xué)研究院在審評(píng)2009年6月2日 正在審補(bǔ)充資料（兩次發(fā)補(bǔ)），2011年1月收到第二次補(bǔ)充資料CXHL0900208 非布索坦片在審評(píng)2009年6月2日正在審補(bǔ)充資料（兩次發(fā)補(bǔ)），2011年1月收到第二次補(bǔ)充資料CXHL0900464非布索坦片山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司已獲臨床批件2009年10月29日2010年12月6日開(kāi)始審補(bǔ)充資料CXHL0900465非布索坦片已獲臨床批件2009年10月29日2010年12月6日開(kāi)始審補(bǔ)充資料CXHL0900489非布索坦片寧波立華制藥有限公司在審評(píng)2009年11月12日2011年1月13日，中心收到書(shū)補(bǔ)資料。CXHL0900488非布索坦片在審評(píng)2009年11月12日2011年1月7日，中心收到書(shū)補(bǔ)資料。CXHL0900581非布索坦片西安新通藥物研究有限公司在審評(píng)2009年12月20日2010年12月6日收到補(bǔ)充資料第五梯隊(duì)（16家，正處于“在審評(píng)”階段的項(xiàng)目，順利的話，這些廠家預(yù)計(jì)6個(gè)月-12個(gè)月內(nèi)獲得臨床批件）CXHL0900312非布索坦片山東創(chuàng)新藥物研發(fā)有限公司 在審評(píng)2009年8月7日2010年10月19日發(fā)補(bǔ)充資料通知CXHL0900311非布索坦片在審評(píng)2009年8月7日2010年10月19日發(fā)補(bǔ)充資料通知CXHL0900526非布索坦片在審評(píng)2009年11月30日2010年11月12日發(fā)的補(bǔ)充資料通知CXHL1000044非布索坦片合肥醫(yī)工醫(yī)藥有限公司在審評(píng)2010年1月28日 2010年08月31日發(fā)的補(bǔ)充資料通知CXHL1000045非布索坦片在審評(píng)2010年1月28日2010年08月31日發(fā)的補(bǔ)充資料通知CXHL1000207非布司他片康辰醫(yī)藥股份有限公司在審評(píng)2010年4月28日正在制定審評(píng)計(jì)劃CXHL1000208非布司他片在審評(píng)2010年4月28日正在制定審評(píng)計(jì)劃CXHL1000223非布司他片南京恒通醫(yī)藥開(kāi)發(fā)有限公司在審評(píng)2010年5月4日2010年12月9日發(fā)的補(bǔ)充資料通知CXHL1000222非布司他片在審評(píng)2010年5月4日2010年12月9日發(fā)的補(bǔ)充資料通知CXHL1000229非布索坦片四川貝力克生物技術(shù)有限責(zé)任公司在審評(píng)2010年5月5日2011年01月14日發(fā)的補(bǔ)充資料通知CXHL1000230非布索坦片在審評(píng)2010年5月5日2011年01月14日發(fā)的補(bǔ)充資料通知CXHL1000285非布司他片寧夏康亞藥業(yè)有限公司在審評(píng)2010年5月27日2011年1月11日發(fā)的補(bǔ)充資料CXHL1000278非布索坦片浙江尖峰藥業(yè)有限公司在審評(píng)2010年5月26日正在專(zhuān)業(yè)審評(píng)CXHL1000280非布索坦片在審評(píng)2010年5月26日正在專(zhuān)業(yè)審評(píng)CXHL1000279非布索坦片在審評(píng)2010年5月26日正在專(zhuān)業(yè)審評(píng)CXHL1000336非布司他片濟(jì)南富創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司在審評(píng)2010年6月13日正在制定審評(píng)計(jì)劃CXHL1000337非布司他片在審評(píng)2010年6月13日正在制定審評(píng)計(jì)劃CXHL1000346非布司他片江蘇神華藥業(yè)有限公司在審評(píng)2010年6月20日正在制定審評(píng)計(jì)劃CXHL1000347非布司他片在審評(píng)2010年6月20日正在制定審評(píng)計(jì)劃CXHL1000122非布司他片驪云弘途（北京）科技有限公司在審評(píng)中心承辦日期2010年6月28日不詳CXHL1000123非布司他片在審評(píng)中心承辦日期2010年6月28日不詳CXHL1000173非布司他片北京聚德陽(yáng)光醫(yī)藥科技有限公司在審評(píng)中心承辦日期2010年6月29日 據(jù)說(shuō)快拿到臨床批件了CXHL1000174非布司他片在審評(píng)中心承辦日期2010年6月29日據(jù)說(shuō)快拿到臨床批件了CXHL1000445非布索坦片北京萬(wàn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司在審評(píng)2010年8月26日正在制定審評(píng)計(jì)劃CXHL1000446非布索坦片在審評(píng)2010年8月26日正在制定審評(píng)計(jì)劃CXHL1000