臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)管理規(guī)范.doc

附件13臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)管理規(guī)范（征求意見稿）為規(guī)范臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的最低要求。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）開展臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)，有合法臍帶血造血干細(xì)胞來源。（二）三級綜合醫(yī)院、血液病?？漆t(yī)院或兒童?？漆t(yī)院，具有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的血液內(nèi)科或兒科專業(yè)診療科目。1.三級綜合醫(yī)院血液內(nèi)科開展成人臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的，還應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（1）近3年內(nèi)獨(dú)立開展臍帶血造血干細(xì)胞和（或）同種異基因造血干細(xì)胞移植20例以上。（2）有4張床位以上的百級層流病房，配備病人呼叫系統(tǒng)、心電監(jiān)護(hù)儀、電動吸引器、供氧設(shè)施。（3）開展兒童臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的，還應(yīng)至少有1名具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的兒科醫(yī)師。2.三級綜合醫(yī)院兒科開展兒童臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的，還應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（1）近3年內(nèi)獨(dú)立開展臍帶血造血干細(xì)胞和（或）同種異基因造血干細(xì)胞移植10例以上。（2）有2張床位以上的百級層流病房，配備病人呼叫系統(tǒng)、心電監(jiān)護(hù)儀、電動吸引器、供氧設(shè)施。3.血液病?？漆t(yī)院開展臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的，還應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（1）近3年內(nèi)獨(dú)立開展臍帶血造血干細(xì)胞和（或）同種異基因造血干細(xì)胞移植30例以上。（2）有6張床位以上的百級層流病房，配備病人呼叫系統(tǒng)、心電監(jiān)護(hù)儀、電動吸引器、供氧設(shè)施。4.兒童專科醫(yī)院開展臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的，還應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（1）近3年內(nèi)獨(dú)立開展臍帶血造血干細(xì)胞和（或）同種異基因造血干細(xì)胞移植15例以上。（2）有4張床位以上的百級層流病房，配備病人呼叫系統(tǒng)、心電監(jiān)護(hù)儀、電動吸引器、供氧設(shè)施。（三）其他相關(guān)科室1開展臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的，應(yīng)有質(zhì)量控制和質(zhì)量評價措施的臨床實(shí)驗(yàn)室或者有固定協(xié)作關(guān)系的臨床實(shí)驗(yàn)室，能夠進(jìn)行臍帶血造血干細(xì)胞活性檢測、有核細(xì)胞計(jì)數(shù)和CD34細(xì)胞計(jì)數(shù)。具備HLA組織配型的檢測能力。造血干細(xì)胞治療技術(shù)所需的相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目參加衛(wèi)生部指定的室間質(zhì)量評價機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)量評價并合格。 有微生物檢測及相關(guān)診斷檢驗(yàn)、血液學(xué)和病理學(xué)常規(guī)檢測、細(xì)胞遺傳學(xué)分析條件和能力，或者與具備上述條件和能力的實(shí)驗(yàn)室有固定協(xié)作關(guān)系。 具備免疫抑制劑的血藥濃度監(jiān)測能力。 2有病理科或者有固定協(xié)作關(guān)系的病理科。 3需要全身放射治療（TBI）做預(yù)處理時，有放射治療科或者有固定協(xié)作關(guān)系的放射治療科，能夠?qū)嵤┓执位蛘邌未稳矸派渲委?，能夠?qū)嵤┓派鋭┝繙y量。4同時開展同種異基因造血干細(xì)胞治療技術(shù)的，要符合非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范中相關(guān)要求。二、人員要求 （一）基本要求1小于10張百級層流病房床位的臍帶血造血干細(xì)胞移植科室，應(yīng)配備3名以上符合造血干細(xì)胞移植技術(shù)人員要求的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并按照護(hù)士與床位比2:1配備護(hù)士。2大于10張百級層流病房床位的臍帶血造血干細(xì)胞移植科室，應(yīng)配備5名以上符合造血干細(xì)胞移植技術(shù)人員要求的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并按照護(hù)士與床位比1.7:1配備護(hù)士。3臍帶血造血干細(xì)胞移植科室護(hù)士須經(jīng)過造血干細(xì)胞移植技術(shù)培訓(xùn)。（二）血液內(nèi)科醫(yī)師 1取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科。 2經(jīng)衛(wèi)生部或衛(wèi)生部委托的機(jī)構(gòu)組織的臍帶血造血干細(xì)胞移植培訓(xùn)并考核合格。臍帶血造血干細(xì)胞移植工作的負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，有10年以上血液內(nèi)科工作經(jīng)驗(yàn)、參與造血干細(xì)胞移植工作5年以上，有造血干細(xì)胞移植合并癥的診斷和處理能力。 （三）兒科醫(yī)師 1取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)范圍為兒科。 2經(jīng)衛(wèi)生部或衛(wèi)生部委托的機(jī)構(gòu)組織的臍帶血造血干細(xì)胞移植培訓(xùn)并考核合格。 臍帶血造血干細(xì)胞移植工作的負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，有10年以上兒科工作經(jīng)驗(yàn)、參與造血干細(xì)胞移植工作5年以上，有造血干細(xì)胞移植合并癥的診斷和處理能力。（四）護(hù)士 1取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書。2經(jīng)衛(wèi)生部或衛(wèi)生部委托的機(jī)構(gòu)組織的臍帶血造血干細(xì)胞移植護(hù)理工作培訓(xùn)并考核合格。臍帶血造血干細(xì)胞移植護(hù)理工作負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)有3年以上造血干細(xì)胞移植患者護(hù)理經(jīng)驗(yàn)。 （五）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員 經(jīng)過臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。 三、技術(shù)管理基本要求 （一）嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷，因病施治，合理治療，科學(xué)、嚴(yán)格掌握臍帶血造血干細(xì)胞移植適應(yīng)癥。臍帶血造血干細(xì)胞移植適應(yīng)癥： 1遺傳性及先天性疾?。哼z傳性骨髓衰竭、血紅蛋白病、重癥遺傳性免疫缺陷病、兒童代謝性疾?。?獲得性疾?。海?）惡性疾?。杭毙园籽?、慢性白血病、骨髓增生異常綜合征、多發(fā)性骨髓瘤、惡性淋巴瘤、對放化療敏感的其它惡性腫瘤；（2）非惡性疾病：重癥再生障礙性貧血、重癥放射病等。臍帶血造血干細(xì)胞移植禁忌癥：1有嚴(yán)重的精神病。2有嚴(yán)重的心、肝、腎、肺功能不全。3有不能控制的嚴(yán)重感染。4合并其它有致命危險的疾病。5受者年齡超過65歲。（二）實(shí)施臍帶血造血干細(xì)胞移植前應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知治療目的、風(fēng)險、注意事項(xiàng)及可能發(fā)生的并發(fā)癥等，并簽署知情同意書。 （三）建立臍帶血造血干細(xì)胞移植術(shù)后隨訪制度，連續(xù)3年平均1年存活率不低于50%。（四）在完成每例次臍帶血造血干細(xì)胞移植后按照相關(guān)規(guī)定將移植相關(guān)信息上報衛(wèi)生行政部門。（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照相關(guān)規(guī)定接受省級衛(wèi)生行政部門組織的臍帶血造血干細(xì)胞移植相關(guān)情況考核。包括臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)能力評價，如移植植入率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、患者生存質(zhì)量和隨訪情況等。四、其他管理要求 （一）臍帶血造血干細(xì)胞來源合法，建立臍帶血造血干細(xì)胞