藥品保健品包裝要求.doc

藥品保健品包裝要求對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥品包裝、藥品標(biāo)簽和說明書三方面的監(jiān)督管理作了規(guī)定。修訂后的藥品管理法增加了對(duì)藥包材監(jiān)管條款，刪除了原法第三十七條關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)分裝藥品的規(guī)定。藥品分裝，本應(yīng)在藥品生產(chǎn)企業(yè)中進(jìn)行，藥品管理法實(shí)施初期，由于當(dāng)時(shí)我國制劑生產(chǎn)能力不夠，醫(yī)院配制制劑品種較多，為滿足市場需求，保障藥品供應(yīng)，同意藥品經(jīng)營企業(yè)分裝醫(yī)院配方用原料藥，原法對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)分裝藥品的要求作出相應(yīng)規(guī)定，是必要的。由于我國制藥工業(yè)迅速發(fā)展，目前，制劑生產(chǎn)能力已能滿足供應(yīng)，藥品經(jīng)營企業(yè)分裝藥品的情況已很少發(fā)生，本項(xiàng)規(guī)定已經(jīng)沒有必要，因此，刪除了原法第37條藥品經(jīng)營企業(yè)分裝藥品的規(guī)定。第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。【釋義】本條是對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器(簡稱：藥包材，下同)產(chǎn)品質(zhì)量的基本要求。是制藥企業(yè)及醫(yī)院制劑室使用藥包材的準(zhǔn)則，同時(shí)明確了藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥包材標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品的審批職責(zé)和對(duì)不合格的藥包材及違法使用的處置限度。本條所指須經(jīng)審批的藥包材不包括藥廠生產(chǎn)車間和醫(yī)院制劑室周轉(zhuǎn)用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。由于直接接觸藥品的包材特殊性和重要性，從實(shí)際出發(fā)，增加本條規(guī)定是十分必要的。本條主要包括三個(gè)方面內(nèi)容：第一，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。1直接接觸藥品的包裝材料和容器是藥品不可分割的一部分，它伴隨藥品生產(chǎn)、流通及使用的全過程。尤其是藥品制劑，一些劑型本身就是依附包裝而存在的(如膠囊劑、氣霧劑、水針劑等)。由于藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇原輔料及生產(chǎn)工藝不同，有的組份可能被所接觸的藥品溶出、或與藥品互相作用、或被藥品長期浸泡腐蝕脫片而直接影響藥品質(zhì)量。而且，有些對(duì)藥品質(zhì)量及人體的影響具有隱患性(即通過對(duì)藥品質(zhì)量及人體的常規(guī)檢驗(yàn)不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題)。例如安瓿、輸液瓶(袋)，如果不是針對(duì)不同藥品采用不同配方和生產(chǎn)工藝，常常會(huì)有組份被溶出及玻璃脫片現(xiàn)象，一般在常規(guī)藥檢時(shí)不能發(fā)現(xiàn)，例如，天然橡膠塞中溶出的異性蛋白對(duì)人體可能是致熱源，溶出的吡啶類化合物是致癌、致畸、致突變的肯定因素，而細(xì)微的玻璃脫片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽腫隱患，等等。另一方面，由于藥品的種類多且有效活性基團(tuán)復(fù)雜，所以對(duì)與其直接接觸的包裝材料和容器的要求相對(duì)于其他產(chǎn)品來說要高得多。2我國藥包材生產(chǎn)企業(yè)和藥包材產(chǎn)品的相對(duì)落后，藥品包裝整體水平低，包裝對(duì)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的貢獻(xiàn)率低。雖然，我國現(xiàn)有企業(yè)約1000家，生產(chǎn)藥用玻璃、金屬、藥用明膠制品、橡膠、塑料(容器、片材、膜)及其復(fù)合片(膜)等五大類六十多個(gè)品種直接接觸藥品的包裝材料和容器，年產(chǎn)值約150億元。但是，目前我國藥品包裝整體水平明顯落后于發(fā)達(dá)國家，包括包裝質(zhì)量、包材質(zhì)量以及包裝對(duì)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的貢獻(xiàn)率都明顯低于發(fā)達(dá)國家水平。發(fā)達(dá)國家一般品種包裝占藥品價(jià)值的比例為15一25，有的品種30以上。而在我國僅占8一9左右。我國現(xiàn)有藥包材生產(chǎn)企業(yè)中，多為鄉(xiāng)鎮(zhèn)集體企業(yè)，規(guī)模小，人員素質(zhì)、裝備、技術(shù)及管理水平低，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等問題普遍存在。1998年中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)對(duì)部分藥用玻璃管及安瓿質(zhì)量抽檢結(jié)果：30產(chǎn)品不合格，個(gè)別項(xiàng)目不合格率38，兩個(gè)產(chǎn)品的耐水率差，脫片現(xiàn)象嚴(yán)重，對(duì)安全用藥留下了隱患。3長期以來，我國對(duì)進(jìn)口藥包材一直未設(shè)置監(jiān)管制度。隨著我國制藥工業(yè)的發(fā)展以及進(jìn)口藥包材的增長，尤其自1992年原國家醫(yī)藥管理局對(duì)國內(nèi)藥包材生產(chǎn)實(shí)施許可證制度以來，國內(nèi)企業(yè)要求，從同等待遇講，國家應(yīng)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品設(shè)置準(zhǔn)入制度。同時(shí)，在實(shí)際工作中，也確實(shí)發(fā)現(xiàn)有的進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)的問題。特別是加入WTO以后，藥包材的進(jìn)口可能會(huì)有較大幅度增長，為把好質(zhì)量關(guān)，以求國內(nèi)、外企業(yè)同等待遇，也需對(duì)進(jìn)口藥包材產(chǎn)品設(shè)置準(zhǔn)入程序。4國際上，各國藥品管理當(dāng)局對(duì)藥品包裝及藥包材監(jiān)管普遍重視、監(jiān)管力度大。而我國對(duì)藥包材的監(jiān)管，在藥品管理法此次修改前，由于缺乏法律依據(jù)，監(jiān)管力度不夠。因而，質(zhì)量不高、不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥包材產(chǎn)品常見；使用不合格藥包材產(chǎn)品或使用未經(jīng)審批藥包材問題尚未解決；優(yōu)新藥包材產(chǎn)品的推廣應(yīng)用緩慢，一些落后、使用不便、甚至影響藥品質(zhì)量的藥包材淘汰困難，有的仍然在影響著藥品質(zhì)量。因此，結(jié)合我國國情，為提高直接接觸藥品的包裝材料、容器質(zhì)量，確保藥品安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，對(duì)這部分藥包材產(chǎn)品及其使用加強(qiáng)監(jiān)督管理力度，采取有效措施，在本法這一款上提出了明確要求。藥品監(jiān)督管理部門必須從符合藥用要求能保障人體健康、安全的角度組織制定、審批和頒布藥包材標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括產(chǎn)品質(zhì)量、檢驗(yàn)檢測(cè)方法和質(zhì)量保證體系三個(gè)方面的內(nèi)容。在審批新藥時(shí)一并審批該新藥的包裝材料，同時(shí)審查該包裝材料與藥品的安全相容性資料。第二，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。與國外先進(jìn)制藥公司相比，我國制藥企業(yè)對(duì)包裝、包材與藥品質(zhì)量關(guān)系普遍認(rèn)識(shí)不清，對(duì)藥品包裝、包材與藥品相互影響的研究重視不夠，往往為了降低成本而選用劣質(zhì)包裝材料。一些落后包裝形式、包裝技術(shù)在我國制藥企業(yè)中仍被采用。為了提高我國藥品的包裝水平，保證藥品質(zhì)量和人民用藥的安全，本法增加了這一禁止性條款。第三，對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥包材由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督停止使用。未經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥包材不得使用，如果采購了不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其停止使用。如果使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的藥包材包裝藥品，按照藥品管理法第四十九條(四)的規(guī)定，該藥品將按劣藥論處。第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。【釋義】本條是對(duì)藥品選擇包裝的目的及中藥材運(yùn)輸包裝的規(guī)定。藥品包裝自藥品生產(chǎn)出廠、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，到藥品使用完畢，在藥品有效期內(nèi)，發(fā)揮著保護(hù)藥品質(zhì)量、方便醫(yī)療使用的功能。因此，選擇藥品包裝，必須根據(jù)藥品的特性要求和藥包材的材質(zhì)、配方及生產(chǎn)工藝，選擇對(duì)光、熱、凍、放射、氧、水蒸氣等因素屏蔽阻隔性能優(yōu)良，自身穩(wěn)定性好、不與藥品發(fā)生作用或互相遷移的包裝材料和容器。藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝。內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝(如安瓿、注射劑瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝鋁箔等)。藥品內(nèi)包裝的材料、容器(藥包材)的更改，應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)，做穩(wěn)定性試驗(yàn)，考察藥包材與藥品的相容性。外包裝系指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損、防潮、防凍、防蟲鼠的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏過程中的質(zhì)量。中藥材的發(fā)運(yùn)，由于我國傳統(tǒng)習(xí)俗，往往不進(jìn)行包裝，沒有標(biāo)明品名、產(chǎn)地、日前、調(diào)出單位等質(zhì)量保障要素。造成對(duì)中藥材辨認(rèn)困難及產(chǎn)生質(zhì)量問題時(shí)無法追究。今后應(yīng)加大對(duì)本條款的執(zhí)法力度，確保中藥材在儲(chǔ)運(yùn)過程中的質(zhì)量。第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志?！踞屃x】本條是對(duì)藥品包裝上的標(biāo)簽和說明書內(nèi)容的管理規(guī)定。此項(xiàng)規(guī)定明確了一般藥品、特殊藥品在其包裝標(biāo)簽和說明書上必須反映的內(nèi)容。本條是對(duì)原藥品法第三十七條的修改。原法規(guī)定：“藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽并附有說明書?！薄皹?biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。”“麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志?！睂?duì)修改部分的說明：印有：改“貼有”為“印有或者貼有”，增加了包裝材料上文字部分的附著方式，更加切合實(shí)際。通用名稱：通用名稱是藥品國際非專利名稱(1NN)的簡稱。每一個(gè)作為藥品的化合物，WHO均會(huì)根據(jù)申請(qǐng)者的申請(qǐng)，按照藥品命名的有關(guān)規(guī)定，對(duì)其進(jìn)行命名，該名稱一經(jīng)確定，則作為全球公用的一個(gè)藥品的符號(hào)，任何單位和個(gè)人不對(duì)其擁有獨(dú)占權(quán)，這對(duì)于關(guān)于此藥品的信息積累。整合分析、從而對(duì)指導(dǎo)用藥有著重要意義。在我國，過去藥品名稱管理較為混亂。1985年后，在新藥名稱管理上采取了國際上通用的作法，但地方標(biāo)準(zhǔn)和其他一些標(biāo)準(zhǔn)的藥品還存在同名異物或者同物異名的問題。本次修改對(duì)于解決這些問題有重要意義。對(duì)通用名稱的中文化問題，在我國由國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)按照既定的命名原則翻譯。另外，對(duì)于傳統(tǒng)藥的通用名稱問題，幾經(jīng)反復(fù)，目前是按照1992年關(guān)于中藥的注冊(cè)管理規(guī)定，由藥品審評(píng)心在進(jìn)行技術(shù)審查時(shí)審定，報(bào)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。成份：改“主要成份”為“成份”。從法律角度看，這一改變使得規(guī)定分明，避免了在何謂“主要”問題上可能存在的爭執(zhí)。另外也使表述更加全面，滿足醫(yī)患者的知情權(quán)。生產(chǎn)日期：增加此項(xiàng)有利于對(duì)出現(xiàn)問題的藥品溯源檢查，也使藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化管理的內(nèi)容之一。有效期：有效期是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期應(yīng)根據(jù)藥品的穩(wěn)定性不同，通過穩(wěn)定性試驗(yàn)研究和留樣觀察，合理制定。關(guān)于藥品有效期，1985年原藥品管理法頒布時(shí)，我國在藥品有效期管理方面尚存在認(rèn)識(shí)上的不足。過去，藥品的有效期主要是針對(duì)以效價(jià)為質(zhì)控指標(biāo)的藥品和穩(wěn)定性較差的藥品，對(duì)于穩(wěn)定性較好的藥品一般不作有效期的規(guī)定，這顯然不利于藥品質(zhì)量的保證，也不利于醫(yī)患的用藥的安全與有效。發(fā)達(dá)國家在藥品有效期的管理上，有較為嚴(yán)格的批準(zhǔn)程序，并為有效期的確定建立了一系列科學(xué)的實(shí)驗(yàn)方法，作為其判定的技術(shù)基礎(chǔ)。我國于1990年開始，在新藥注冊(cè)管理中對(duì)批準(zhǔn)新藥的有效期進(jìn)行明確的要求，并在新藥審批辦法中規(guī)定了藥品穩(wěn)定性研究的內(nèi)容，藥品有效期已經(jīng)作為新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書中不可缺少的重要內(nèi)容。國家藥品監(jiān)督管理局正在著手對(duì)地方標(biāo)準(zhǔn)藥品進(jìn)行整頓，可以預(yù)期，隨著整頓工作的深入，在不遠(yuǎn)的將來，我國藥品管理中有效期將成為藥品的基本屬性之一。本次的修改，實(shí)際上糾正了對(duì)藥品有效期的片面理解。功能主治：改“適應(yīng)癥”為“適應(yīng)癥或者功能主治”，是為了滿足傳統(tǒng)藥物(如中成藥等)的需要，因傳統(tǒng)藥物對(duì)適應(yīng)癥的表述用語通常為“功能主治”。本條修改的意義：(1)使我國藥品的標(biāo)簽及說明書與國際上發(fā)達(dá)國家更趨一致，更加接近科學(xué)化和規(guī)范化的要求，從而可以更好地為用藥安全有效服務(wù)。(2)標(biāo)簽和說明書的規(guī)范化，為藥品在流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理創(chuàng)造了基本的條件，提供了法律依據(jù)，有利于藥品市場的規(guī)范。(3)規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為，保證我國藥品標(biāo)簽和說明書的管理適應(yīng)醫(yī)患的需要。(4)為注冊(cè)審批管理提供了可以遵循的依據(jù)。既往狀況的回顧：藥品流通領(lǐng)域的管理，由于人員隊(duì)伍的數(shù)量與素質(zhì)、硬件配備、管理機(jī)制與體制等種種原因，一直相對(duì)滯后，因而，藥品包裝標(biāo)簽和使用說明書的管理一直處于有法不依的狀況。標(biāo)簽和說明書盡管經(jīng)過藥品管理部門的審批，但市場上的標(biāo)簽和說明書仍很混亂，原來的三級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)(地方標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn))并存更增加了混亂的因素。國家藥品監(jiān)督管理局組建以來，不斷加強(qiáng)藥品市場的監(jiān)管力度，為扭轉(zhuǎn)藥品包裝標(biāo)簽和說明書有法不依的局面創(chuàng)造了一定的條件，隨著有關(guān)法規(guī)的健全、體制建設(shè)的不斷完善，藥品標(biāo)簽和說明書的管理必將逐步走向規(guī)范和科學(xué)。綜上所述，從立法意義上看，本條目較原條目更加準(zhǔn)確、全面，但與發(fā)達(dá)國家的管理要求相比較，尚有一定的距離，有待進(jìn)一步完善和提高。藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）國家藥品監(jiān)督管理局第23號(hào)局令，進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范藥品的包裝、標(biāo)簽管理，確保藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定(暫行)的貫徹實(shí)施，特制定本細(xì)則。總體要求:一、藥品包裝、標(biāo)簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容。二、藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，如“國家級(jí)新藥”、“中藥保護(hù)品種”根據(jù)、“GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”、“保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”、“公費(fèi)報(bào)銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。三、藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。商品名經(jīng)商標(biāo)注冊(cè)后，仍須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號(hào)。未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊(cè)商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。四、同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種)，其包裝、標(biāo)簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標(biāo)。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格，其最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項(xiàng)應(yīng)明顯標(biāo)注。五、藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說明書。六、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。七、進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽除按本細(xì)則規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)標(biāo)明“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進(jìn)口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期及國內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。八、經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明集團(tuán)名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點(diǎn)；經(jīng)批準(zhǔn)委托加工的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明委托雙方企業(yè)名稱、加工地點(diǎn)。九、凡在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品，包裝、標(biāo)簽所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。民族藥可增加其民族文字。企業(yè)根據(jù)需要，在其藥品包裝上可使用條形碼和外文對(duì)照；獲我國專利的產(chǎn)品，亦可標(biāo)注專利標(biāo)記和專利號(hào)，并標(biāo)明專利許可的種類。十、包裝標(biāo)簽有效期的表達(dá)方法，按年月順序。一般表達(dá)可用有效期至某年某月，或只用數(shù)字表示。如有效期至2001年10月，或表達(dá)為有效期至2001.10、2001/10、200110等形式。年份要用四位數(shù)字表示，1至9月份數(shù)字前須加0以兩位數(shù)表示月份。各類藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容:一、化學(xué)藥品與生物制品、制劑：(一)內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：【藥品名稱】、【規(guī)格】、【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【貯藏】【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【有效期】及【生產(chǎn)企業(yè)】。由于包裝尺寸的原因而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，可適當(dāng)減少，但至少須標(biāo)注【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號(hào)】三項(xiàng)（如安瓿、滴眼劑瓶、注射劑瓶等）。(二)直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：【藥品名稱】、【成份】、【規(guī)格】、【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【貯藏】、【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】、【注意事項(xiàng)】、【包裝】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【有效期】、【批準(zhǔn)文號(hào)】及【生產(chǎn)企業(yè)】。由于包裝尺寸的原因而不能注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣。對(duì)預(yù)防性生物制品，上述【適應(yīng)癥】項(xiàng)均應(yīng)列為【接種對(duì)象】。(三)大包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【生產(chǎn)日期】、【有效期】、【貯藏】、【包裝、【批準(zhǔn)文號(hào)】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記。二、原料藥標(biāo)簽內(nèi)容包括：【藥品名稱】、【包裝規(guī)格】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【生產(chǎn)日期】、【有效期】、【貯藏】、【批準(zhǔn)文號(hào)】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記。三、中藥制劑：(一)內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：【藥品名稱】、【規(guī)格】、【功能與主治】、【用法用量】、【貯藏】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【有效期】及【生產(chǎn)企業(yè)】。因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，可適當(dāng)減少，但至少須標(biāo)注【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號(hào)】三項(xiàng)，如安瓿、注射劑瓶等。中藥蜜丸蠟殼至少須標(biāo)注【藥品名稱】。(二)直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：【藥品名稱】、【成份】、【規(guī)格】、【功能與主治】、【用法用量】、【貯藏】、【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】、【注意事項(xiàng)】、【包裝】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【有效期】、【批準(zhǔn)文號(hào)】及【生產(chǎn)企業(yè)】。由于包裝尺寸的原因而不能注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣。(三)大包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【生產(chǎn)日期】、【有效期】、【貯藏】、【包裝】、【批準(zhǔn)文號(hào)】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記。本細(xì)則自頒布之日起施行。本細(xì)則由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)為規(guī)范非處方藥藥品的管理，根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)，規(guī)定如下：一、非處方藥專有標(biāo)識(shí)是用于已列入國家非處方藥目錄，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽，使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識(shí)，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。二、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定、公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)及其管理規(guī)定。三、非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)非處方藥藥品審核登記證書之日起，可以使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)。非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)非處方藥藥品審核登記證書之日起12個(gè)月后，其藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)。未印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠。四、經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)。經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)在使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用。五、非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。六、使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示甲類或乙類字樣。非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。七、違反本規(guī)定，按藥品管理法及相關(guān)法律規(guī)定進(jìn)行處罰。八、本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。OTC藥品的包裝要求內(nèi)容摘要：隨著藥品分類管理制度的實(shí)施，我國醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)重視產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)，從藥品的劑量規(guī)格、包裝規(guī)格、說明書內(nèi)容到包裝的圖案色澤，都應(yīng)適應(yīng)OTC的要求，滿足人民用藥需要，保障人民用藥安全。藥品是一種特殊的消費(fèi)品，購買、使用藥品不是一次普通的消費(fèi)過程，它涉及到人們的身體健康和生命安全。隨著藥品分類管理制度的實(shí)施，人們?cè)絹碓蕉嗟刈灾髻徺I、使用OTC藥品，這就要求OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從以下幾個(gè)方面注重藥品包裝，為消費(fèi)者提供全面的藥品及藥品使用知識(shí)，以保障人們用藥安全。一、藥品的劑量規(guī)格、包裝規(guī)格應(yīng)齊全而規(guī)范，包裝物及包裝技術(shù)的選擇應(yīng)方便病患者使用。1、藥品的劑量規(guī)格應(yīng)齊全，保證不同年齡和體質(zhì)的病患者的用藥劑量準(zhǔn)確。目前我國藥品的劑量規(guī)格單一，很多藥品只有供成人服用的一種規(guī)格，沒有兒童、老年人及體弱者服用的規(guī)格。這種現(xiàn)象對(duì)非成年人用藥安全影響很大，至少存在兩大隱患：一是用藥劑量的準(zhǔn)確性無法保證。以兒童用藥為例，兒童使用成人劑量規(guī)格的OTC藥品，通常是將成人劑量分成幾份，按兒童體重估計(jì)取用，在沒有其他計(jì)量工具的情況下，這樣取用藥物很難準(zhǔn)確。第二個(gè)隱患是改變了藥物的結(jié)構(gòu)，達(dá)不到預(yù)期的療效。某些片劑在分割后，破壞了包衣層和片芯，藥物的溶解速度將會(huì)發(fā)生變化，如果是腸溶片，則變成了胃溶片，這樣藥物的療效不僅得不到保證，甚至?xí)鹨庀氩坏降母弊饔谩Ｒ虼?，OTC藥品的生產(chǎn)商、經(jīng)銷商應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)，設(shè)計(jì)的藥品劑量規(guī)格應(yīng)齊全，至少要有一種最低有效劑量規(guī)格，這樣才能保證各類病患者的用藥精確度和安全。2、藥品的包裝規(guī)格應(yīng)齊全，而且應(yīng)規(guī)范到每一個(gè)個(gè)體包裝，方便病患者使用及零售業(yè)的調(diào)劑。OTC制度的一個(gè)特點(diǎn)是適用于小癥狀、小疼痛，而且用藥時(shí)間不得超過十天。因此，OTC藥品的一次劑量、一日劑量、一療程劑量包裝規(guī)格應(yīng)齊全。除此之外，每瓶、每支安瓿、每張錫箔，都有要附有有效期、用法、和量、含量等基本標(biāo)簽說明內(nèi)容，使每個(gè)個(gè)體都有規(guī)范的包裝，這樣才能方便病患者使用及藥店調(diào)劑。3、藥品包裝選用的包裝物及包裝技術(shù)應(yīng)方便病患者開啟、使用。某些藥品為延長保質(zhì)期而采用密封包裝，比如蠟封、軟管包裝等。要開啟這些藥品只能使用剪刀或錐子等工具，這對(duì)病人來說比較麻煩。有些保健品的包裝值得借鑒，不僅開啟方便而且很有特色，比如“太太口服液”。除了開啟方便外，包裝中量取藥物或溶解水的量器也是很必要的。比如武漢健民的“嬰兒素”包裝內(nèi)附一0.25g的小量勺，“麗珠得樂”包裝內(nèi)附一30ml的小量杯，幼兒“泰諾”的刻度吸管。這些花費(fèi)不過幾毛甚至幾分錢，卻能給病人準(zhǔn)確量取、服用藥物帶來很大方便。二、藥品包裝應(yīng)規(guī)范使用OTC專用標(biāo)識(shí)，色澤及形象應(yīng)鮮明，藥物外觀應(yīng)有特色，易于識(shí)別。1、品包裝應(yīng)符合非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）。雖然目前非處方藥包裝處于轉(zhuǎn)換階段，但可以肯定的是，非處方藥和產(chǎn)企業(yè)在領(lǐng)取非處方藥品審核登記證書12個(gè)月后，要在其藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上規(guī)范使用OTC專用標(biāo)志，坐標(biāo)比例、色標(biāo)、位置都必須符合規(guī)定，否則不準(zhǔn)出廠。、藥品包裝色澤要與藥性統(tǒng)一協(xié)調(diào)，標(biāo)識(shí)形象應(yīng)一目了然。人在患病時(shí)，心理上承受壓力加大。而根據(jù)心理學(xué)的研究，不同的顏色對(duì)人的心理有不同的暗示作用。一般來說，解熱鎮(zhèn)痛類藥品采用冷色調(diào)，可以減輕病人的痛苦和焦灼不安的情緒；而滋補(bǔ)類發(fā)汗類藥物則多采用暖色調(diào)。在顏色的應(yīng)用上，某些西方國家還根據(jù)藥效作出了不同規(guī)定：循環(huán)系統(tǒng)用藥使用黃綠色；呼吸系統(tǒng)用藥使用蔚藍(lán)色等。另外，為了便于病人識(shí)別，對(duì)于不同藥理作用的藥品還應(yīng)設(shè)計(jì)不同的象征性圖案，如治療眼睛的藥品標(biāo)上眼睛圖案；治療胃的藥品標(biāo)上胃的圖案；心血管類的藥品標(biāo)上心臟圖案。、藥物的外觀顏色、標(biāo)識(shí)應(yīng)有特色，易于識(shí)別。以片劑為例，6mm1.5mm的白色片劑外觀一樣的有維生素B1、撲爾敏片、安定片等數(shù)十種。相同的外觀有時(shí)會(huì)導(dǎo)致病人服藥出現(xiàn)差錯(cuò)，同時(shí)不利于生產(chǎn)廠家宣傳自己的品牌標(biāo)志。有些廠家已意識(shí)到這一點(diǎn)，在藥片或膠囊或外突出自己的標(biāo)志。如北大維信藥廠的血脂康膠囊，其紅色膠囊的外表面用白色印有北大維信及血脂康的字樣。三、藥品說明書內(nèi)容應(yīng)詳盡而規(guī)范，語言應(yīng)通俗易懂。藥品說明書是藥品標(biāo)簽的一種，一般歸納為外包裝（藥盒）標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指藥瓶、鋁箔袋、錫管、鋁塑水泡眼上貼印的標(biāo)簽（取瓶簽）。1、藥品說明書內(nèi)容應(yīng)詳盡。藥品說明書是患者判斷、選擇、使用藥品的主要依據(jù)，對(duì)用藥安全影響最大，世界各國對(duì)藥品標(biāo)簽內(nèi)容都有嚴(yán)格而詳盡的規(guī)定。我國藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（）要求說明書印有藥品的主要成份、藥理作用、毒副反應(yīng)、適用癥、用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件、商標(biāo)及批準(zhǔn)文字號(hào)等十一項(xiàng)內(nèi)容。但目前實(shí)際情況與規(guī)范要求相去甚遠(yuǎn)。據(jù)貴陽醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院藥劑科趙天琪對(duì)100家生產(chǎn)企業(yè)164份藥品說明書的調(diào)查顯示，說明書11個(gè)項(xiàng)目內(nèi)容不全者竟占75左右。其中，對(duì)患者用藥安全性關(guān)系較大的毒副反應(yīng)、注意事項(xiàng)及禁忌三項(xiàng)缺乏率分別是34.1、17.1和45.1。對(duì)OTC藥品來說，GMP標(biāo)準(zhǔn)還不能完全適應(yīng)其要求。隨著藥品分類管理制度的逐步實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門必將對(duì)OTC藥品說明書提出更高要求。發(fā)達(dá)國家的標(biāo)準(zhǔn)和做法很值得我們借鑒。美國FDA的OTC辦公室對(duì)OTC藥品審查的主要內(nèi)容之一就是標(biāo)簽，要求具有以下幾項(xiàng)內(nèi)容：1、產(chǎn)品名稱（包括一般名稱和商品名）；2、生產(chǎn)商、包裝商或分發(fā)商的名稱、地址；3、產(chǎn)品中的活性成份、非活性成份（INN名稱）；4、內(nèi)容物和凈含量（包括某些組分如乙醇、生物堿等的含量）；5、適應(yīng)癥、用法用量的介紹；6、保護(hù)消費(fèi)者的注意事項(xiàng)及忠告性內(nèi)容；7、注冊(cè)號(hào)及注冊(cè)商標(biāo)、貯存條件、有效期、批號(hào)。、藥品說明書內(nèi)容應(yīng)規(guī)范。藥品說明書的內(nèi)容不僅應(yīng)當(dāng)齊全，而且應(yīng)當(dāng)規(guī)范，特別是與用藥安全關(guān)系密切的名稱、有效期、不良效應(yīng)及禁忌等三項(xiàng)。21藥品名稱有化學(xué)名、通用名、商品名、專利名、非專利名、常用名、縮略名、正式品名、法定名等，但在藥品標(biāo)簽、包裝上出現(xiàn)的藥品名稱則是商品名、通用名或?qū)＠?、非專利名。除商品名外，其他名稱藥品標(biāo)準(zhǔn)都有統(tǒng)一規(guī)定，而商品名則是生產(chǎn)廠商或經(jīng)銷商為與他人的產(chǎn)品相區(qū)別而為自己的產(chǎn)品命名的名稱。也就是說，同一種藥物具有相同的通用名或?qū)＠?，非專利名，但商品名是不同的。目前一個(gè)突出問題是某些化學(xué)藥品只標(biāo)明商品名而不標(biāo)示通用名、專利名或非專利名，對(duì)藥品識(shí)別、信息交流、用藥安全、藥品管理帶來很大的隱患。正確的做法是標(biāo)簽或說明書上要標(biāo)示通用名、英文的有效成份非專利名（INN）。如果有商品名，則應(yīng)用在右上角用小于商品名字體的字體標(biāo)示。22藥品的有效期應(yīng)在顯著位置正確標(biāo)示。藥品的有效期是指藥品在一定的存貯條件下能夠保持質(zhì)量的期限，它不同于生產(chǎn)批號(hào)。生產(chǎn)批號(hào)是用來表明藥品生產(chǎn)日期及批次的。按衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定，批號(hào)內(nèi)容包括日號(hào)和分號(hào)。標(biāo)注時(shí)。日號(hào)在前、分號(hào)在后，中間以短橫線相連。日號(hào)一律規(guī)定為6位數(shù)。表明生產(chǎn)的年月日；批次表明該日投料的批次