員工培訓(xùn)及培訓(xùn)檔案標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程.doc

文件名稱員工培訓(xùn)及培訓(xùn)檔案標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編號(hào)起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)分發(fā)部門(mén)版本狀態(tài)發(fā)布日期生效日期頁(yè) 數(shù)共4頁(yè) 第1頁(yè)變更時(shí)間變更原因1.目 的：建立人員培訓(xùn)及培訓(xùn)檔案標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，確保培訓(xùn)規(guī)范進(jìn)行。2.范 圍：全體員工的培訓(xùn)及培訓(xùn)檔案管理。3.責(zé) 任：辦公室對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容：4.1培訓(xùn)對(duì)象公司培訓(xùn)為全員培訓(xùn)，即公司總經(jīng)理，副總經(jīng)理，生產(chǎn)部、設(shè)備部、生產(chǎn)車(chē)間、質(zhì)量管理部、辦公室、財(cái)務(wù)部、市場(chǎng)營(yíng)銷部等部門(mén)經(jīng)理、各職能部門(mén)技術(shù)和管理人員及各崗位員工，均需按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求接受培訓(xùn)教育。4.2培訓(xùn)要求4.2.1使全體員工掌握本公司的GMP管理文件。4.2.2使各級(jí)負(fù)責(zé)人具有全面的管理知識(shí)，懂得實(shí)施GMP的意義，了解GMP的內(nèi)容，掌握實(shí)施GMP的有關(guān)知識(shí)、方法和評(píng)價(jià)的基本原則。4.2.3對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員進(jìn)行專業(yè)知識(shí)和管理知識(shí)的培訓(xùn)，使其在各自的崗位上認(rèn)真履行GMP所規(guī)定的本崗位職責(zé)。4.2.4對(duì)從事與藥品生產(chǎn)和質(zhì)量有關(guān)的各類人員進(jìn)行符合本崗位要求的專業(yè)技能、操作方法以及與本崗位有關(guān)的GMP知識(shí)的培訓(xùn)，明確本崗位的質(zhì)量責(zé)任。4.2.5對(duì)全體員工進(jìn)行清潔衛(wèi)生教育，使其養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。4.2.6對(duì)從事潔凈區(qū)凈化設(shè)施管理人員。設(shè)備維修保養(yǎng)人員進(jìn)行GMP知識(shí)、技能和方法的培訓(xùn)，使其明確本崗位的質(zhì)量責(zé)任。4.2.7對(duì)檢驗(yàn)及操作人員進(jìn)行全面的GMP學(xué)習(xí)及藥品檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和本崗位的操作規(guī)程、工藝流程、崗位職責(zé)的學(xué)習(xí)，使其了解本崗位的質(zhì)量責(zé)任。4.3培訓(xùn)內(nèi)容4.3.1基本內(nèi)容文件名稱員工培訓(xùn)及培訓(xùn)檔案標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程頁(yè) 數(shù)共4頁(yè) 第2頁(yè)培訓(xùn)的基本內(nèi)容包括基礎(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容和針對(duì)性培訓(xùn)內(nèi)容，具體見(jiàn)表1。表1 培訓(xùn)內(nèi)容分類培訓(xùn)內(nèi)容具體信息培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)師基礎(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容企業(yè)介紹企業(yè)歷史、企業(yè)架構(gòu)、企業(yè)產(chǎn)品、各部門(mén)職責(zé)及負(fù)責(zé)人及其他企業(yè)相關(guān)信息和數(shù)據(jù)等。企業(yè)所有員工企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)員工法律法規(guī)藥品管理法及其實(shí)施條例、GMP等。企業(yè)所有員工企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)員工質(zhì)量管理企業(yè)質(zhì)量系統(tǒng)，質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量方針，工作職責(zé)。企業(yè)所有員工企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)員工文件文件系統(tǒng)的架構(gòu)、管理、記錄的填寫(xiě)等。企業(yè)所有員工企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)員工衛(wèi)生一般衛(wèi)生要求。企業(yè)所有員工企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)員工變更管理變更的定義、分類、申請(qǐng)、批準(zhǔn)等。企業(yè)所有員工企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)員工偏差管理偏差的定義、分類、處理程序等。企業(yè)所有員工企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)員工安全安全責(zé)任制、安全生產(chǎn)和消防安全等。企業(yè)所有員工企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)員工或相關(guān)方面專家設(shè)備操作規(guī)程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序。設(shè)備操作員工相關(guān)方面專家針對(duì)性培訓(xùn)內(nèi)容生產(chǎn)工藝產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)工藝。生產(chǎn)操作和過(guò)程監(jiān)管相關(guān)人員相關(guān)方面專家投訴和召回投訴和召回的定義、分類及管理流程。生產(chǎn)、質(zhì)量、庫(kù)房等相關(guān)員工相關(guān)方面專家分析方法、分析儀器操作實(shí)驗(yàn)室人員相關(guān)方面專家自檢管理自檢的準(zhǔn)備、實(shí)施和后續(xù)整改的管理流程。相關(guān)人員相關(guān)方面專家特種作業(yè)叉車(chē)、壓力容器、電工和焊工等。相關(guān)人員有資格的國(guó)家培訓(xùn)機(jī)構(gòu)微生物知識(shí)進(jìn)出潔凈區(qū)的員工（基礎(chǔ)培訓(xùn)），微生物實(shí)驗(yàn)室員工（專業(yè)培訓(xùn)）相關(guān)方面專家文件名稱員工培訓(xùn)及培訓(xùn)檔案標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程頁(yè) 數(shù)共4頁(yè) 第3頁(yè)4.3.2增加內(nèi)容每年根據(jù)不同的情況可在基本內(nèi)容的基礎(chǔ)上進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，如新出臺(tái)的法律法規(guī)、公司新的規(guī)章制度、驗(yàn)證后新的操作規(guī)程等。4.4培訓(xùn)方式4.4.1廠外培訓(xùn)和廠內(nèi)培訓(xùn)4.4.1.1廠外培訓(xùn) 公司派有關(guān)人員參加廠外的各類學(xué)習(xí)班、培訓(xùn)班和研討班等多種形式。使他們成為公司的培訓(xùn)業(yè)務(wù)骨干力量，學(xué)習(xí)前需填寫(xiě)外出培訓(xùn)申請(qǐng)表，學(xué)習(xí)完成后需填寫(xiě)外派人員培訓(xùn)登記表。4.4.1.2廠內(nèi)培訓(xùn) 采用全脫產(chǎn)、半脫產(chǎn)和現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)方式。采用三級(jí)培訓(xùn)法，即集中培訓(xùn)、分部門(mén)培訓(xùn)和分班組培訓(xùn)。4.5內(nèi)部培訓(xùn)管理4.5.1本公司培訓(xùn)教育工作由質(zhì)量管理部和辦公室共同負(fù)責(zé)。每年的年度計(jì)劃由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)安排培訓(xùn)內(nèi)容，制定培訓(xùn)教師，組織編制培訓(xùn)教材、培訓(xùn)考核試題和組織試題的評(píng)判，辦公室負(fù)責(zé)制定GMP培訓(xùn)年度計(jì)劃（表），并組織實(shí)施和考核工作；受訓(xùn)人員填寫(xiě)個(gè)人GMP培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)調(diào)查表。4.5.2培訓(xùn)紀(jì)律4.5.2.1培訓(xùn)人員不準(zhǔn)無(wú)故遲到、缺席及中途退席。4.5.2.2服從安排，指定區(qū)域就座。4.5.2.3關(guān)掉手機(jī)或調(diào)為振動(dòng)，保持課堂秩序。4.5.2.4認(rèn)真做好筆記，積極思考，主動(dòng)學(xué)習(xí)。4.5.2.5尊重培訓(xùn)教室，不得做與培訓(xùn)無(wú)關(guān)的事情。4.5.2.6辦公室負(fù)責(zé)培訓(xùn)紀(jì)律的監(jiān)督，填寫(xiě)人員培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)表。4.6培訓(xùn)檔案的管理4.6.1辦公室負(fù)責(zé)將外出培訓(xùn)申請(qǐng)表、外派人員培訓(xùn)登記表、個(gè)人培訓(xùn)GMP培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)調(diào)查表及考核試卷匯總成員工培訓(xùn)檔案。文件名稱員工培訓(xùn)及培訓(xùn)檔案標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程頁(yè) 數(shù)共4頁(yè) 第4頁(yè)4.6.2培訓(xùn)檔案全部由辦公室安排專員（檔案管理員）保管；保管范圍包括但不僅限于：新老員工培訓(xùn)電子檔、紙質(zhì)檔資料，培訓(xùn)錄像光盤(pán)刻錄資料，培訓(xùn)課件資料等。4.6.3電子檔內(nèi)容存放在一個(gè)表格內(nèi)，并保存在以檔案期號(hào)命名的文件夾內(nèi)。4.6.4紙質(zhì)文件用牛皮檔案袋按照培訓(xùn)期號(hào)進(jìn)行整理存檔，檔案袋上附檔案封貼，并在封貼上標(biāo)明檔案期號(hào)及培訓(xùn)時(shí)間。4.6.5培訓(xùn)檔案借閱、銷毀4.6.5.1所有培訓(xùn)檔案，僅供公司內(nèi)部成員查閱。4.6.5.2其他部門(mén)所需借閱的，需直接向辦公室提出申請(qǐng)，辦公室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可借閱；檔案管理員對(duì)借閱人員的信息進(jìn)行登記，借閱人員需簽字。4.6.5.3檔案外借時(shí)間最長(zhǎng)不得超過(guò)2個(gè)工作日；逾期，將由檔案管理員進(jìn)行催還；對(duì)于在外借過(guò)程中有損壞的、遺失的，應(yīng)以書(shū)面形式上報(bào)給部門(mén)經(jīng)理。4.6.5.4培訓(xùn)檔案不得轉(zhuǎn)借，需專人專用；借閱人不得在檔案中進(jìn)行任何涂改。4.6.5.5對(duì)于需要銷毀的檔案，由部門(mén)經(jīng)理同意，