QMS審核知識.doc

體系審核與認(rèn)證的區(qū)別？1、審核是為獲得審核證據(jù)，并對其進(jìn)行了客觀的評價，以確定滿足商定的準(zhǔn)則程度所進(jìn)行的有系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程，審核管理內(nèi)容包括：審核的目的、范圍和類型、審核組成員的職責(zé)：資源、審核計劃的實(shí)施、記錄歸檔、申訴、投訴；2、認(rèn)證是指認(rèn)證注冊機(jī)構(gòu)對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行驗證，給予其認(rèn)證證書或允許其使用標(biāo)志；3、認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)委派經(jīng)批準(zhǔn)的合格評定人員，對審核過程和結(jié)論的有效性，認(rèn)證程序的符合性，材料及信息的完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行評定，合格評定后，認(rèn)證注冊機(jī)構(gòu)對受審核方質(zhì)量管理體系做出是否給予認(rèn)詐/注冊的決定；數(shù)據(jù)直方圖為雙峰型的處理？1、 用于過程/工序監(jiān)視的數(shù)據(jù)可能來自兩個不同的總體（兩批材料、設(shè)備、作業(yè)者）混批造成雙峰型分布；2、 有可能是經(jīng)過篩選后的數(shù)據(jù)，所以顯示過程能力富余，這樣的數(shù)據(jù)和基于這樣的數(shù)據(jù)的直方圖不能有效影視過程的穩(wěn)定性和評估過程能力；3、 需要重新分析數(shù)據(jù)，在追溯抽樣產(chǎn)品來源的基礎(chǔ)上，重新悼念數(shù)據(jù)和繪制直方圖，并分析數(shù)據(jù)分布是否正常；4、 在數(shù)據(jù)分布正常情況下，如果仍然出現(xiàn)過程能力富余，則經(jīng)濟(jì)性差，可以考慮改變工藝，放寬加工精度或減少檢驗頻次，以降低成本；租賃的監(jiān)視和測量設(shè)備刪除7。6條款？1、 刪減不合理；2、 因為測量設(shè)備雖然是租賃的，但在組織的控制下，組織仍然具有測量設(shè)備控制的責(zé)任；3、 組織的這樣刪減將影響提供其滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任；4、 審核員還需在現(xiàn)場審核時關(guān)注該測量設(shè)備是否按照規(guī)定的周期或在使用前補(bǔ)校準(zhǔn)或驗證？是否保存有效的校準(zhǔn)/驗證記錄？是否具有確定其校準(zhǔn)/驗證狀態(tài)的標(biāo)識？如何審核“內(nèi)部審核”過程？1、 到歸口部門查8。2。2條款中4個自然段的內(nèi)容，要有抽樣和調(diào)查方法；2、 到與糾正措施有關(guān)的部門查有效性；設(shè)計更改后只關(guān)注審批的合理性？1、 不合理2、 因為沒有查全條款的所有要求；3、 審核員應(yīng)在所看的更改單中抽取幾份，檢查：是否評價最更改對產(chǎn)品及其組成部分的影響？是否進(jìn)行了評審、驗證和確認(rèn)？以上是否在更改實(shí)施前進(jìn)行？有無記錄？相應(yīng)文件是否修改？是否評價更改的有效性？如何審核“產(chǎn)品檢驗”過程？1、 查產(chǎn)品檢驗過程的目標(biāo)的設(shè)定。5。4。12、 查審核范圍內(nèi)產(chǎn)品檢驗過程是如何策劃和安排的（進(jìn)貨、過程、成品），包括產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；7。1C3、 國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的強(qiáng)制法寶要求與各種產(chǎn)品的檢驗規(guī)程中規(guī)定的檢驗項目和指標(biāo)是否一致？檢驗記錄中策劃的檢驗項目是否齊全？7。1C/7。1D4、 查是否依據(jù)策劃安排進(jìn)行產(chǎn)品檢驗，明確各種產(chǎn)品已生產(chǎn)的總數(shù)，按審核范圍的產(chǎn)品，分層（進(jìn)貨、過程和成品）抽樣調(diào)查，并注意抽不同時期生產(chǎn)的產(chǎn)品，查符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)（檢驗報告等）；8。2。45、 查符合接受準(zhǔn)則證據(jù)上是否有授權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員簽字？8。2。46、 查公司是否只在策劃圓滿完成后，才可交付產(chǎn)品？若提前放行和交付產(chǎn)品時，是否有公司授權(quán)人員的批準(zhǔn)？適用時，是否得到顧客的批準(zhǔn)？8。2。47、 到檢驗現(xiàn)場，查檢驗員是否按規(guī)定進(jìn)行運(yùn)行產(chǎn)品檢驗活動？使用的測量設(shè)備、檢測環(huán)境、檢驗方法、檢驗流程、人員的能力是否符合要求？8。2。48、 所用的測量設(shè)備是否處于校準(zhǔn)/驗證有效期，是否有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識和校準(zhǔn)記錄？7。69、 查檢驗現(xiàn)場的狀態(tài)標(biāo)識；7。5。310、 查相應(yīng)的不合格品的控制和處理；8。311、 應(yīng)到相關(guān)部門了解產(chǎn)品檢驗過程的有效性（例如：檢驗過程目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況的監(jiān)測，加工中是否發(fā)現(xiàn)材質(zhì)有問題？是否有由于抽樣方案或檢驗項目不合理，造成顧客退貨？），是否進(jìn)行分析及啟動應(yīng)有的改進(jìn)措施；8。2。3/8。5設(shè)計更改后只關(guān)注審批的合理性？1、 不合理2、 因為沒有查全條款的所有要求；3、 審核員應(yīng)在所看的更改單中抽取幾份，檢查：是否評價最更改對產(chǎn)品及其組成部分的影響？是否進(jìn)行了評審、驗證和確認(rèn)？以上是否在更改實(shí)施前進(jìn)行？有無記錄？相應(yīng)文件是否修改？是否評價更改的有效性？特殊過程只檢查相關(guān)記錄？1、 審核不符合要求；2、 因為她收集的證據(jù)不是標(biāo)準(zhǔn)“7。5。2”相關(guān)的審核證據(jù)，而是“7。5。1”相關(guān)的審核證據(jù)；3、 適用時可考慮：-組織策劃的對涂裝過程進(jìn)行確認(rèn)的方法和準(zhǔn)則；如工藝試制和鑒定等方法，需查工藝鑒定的規(guī)范/準(zhǔn)則；7。5。2A-可能采用的對有關(guān)設(shè)備的訂可、人員資格鑒定；7。5。2B-是否按照策劃的方法/準(zhǔn)則，進(jìn)行確認(rèn)，使用的方法和程序是否有效？7。5。2C-過程確認(rèn)的記錄是否有效？7。5。2D-確認(rèn)能否證實(shí)該過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，如能力不足，如何進(jìn)行進(jìn)一步的改進(jìn)過程并確認(rèn)？7。5。2-在過程變更、產(chǎn)品變更等情況如何進(jìn)行再確認(rèn)以及啟動過程改進(jìn)？7。5。2C標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.15.25.4.15.5.25.6.2B6.1B7.27.5.48.2.18.4A8.5.2A領(lǐng)導(dǎo)作用5全員參與5.4.15.5.15.5.26.2.16.2.2過程方法0.24.18.2.3管理的系統(tǒng)方法4.15.4.27.17.3.17.5.18.1持續(xù)改進(jìn)5.3B5.6.36.1A8.1C8.48.5.1基于事實(shí)的決策方法8.48.5.1與供方的互利關(guān)系7.4過程方法和管理的系統(tǒng)方法的區(qū)別：相同點(diǎn)：兩者都以過程為基礎(chǔ)，都要對過程間相互作用進(jìn)行識別和管理；區(qū)別：過程方法 關(guān)注的是具體過程，針對輸入、輸出和活動進(jìn)行監(jiān)控以實(shí)現(xiàn)過程目標(biāo)； 管理的系統(tǒng)方法 關(guān)注的是整個系統(tǒng)，重點(diǎn)識別和管理相互關(guān)聯(lián)的過程，并對過程進(jìn)行協(xié)調(diào)和優(yōu)化，以期達(dá)到預(yù)期的目的； 過程方法 能高效地得以期望結(jié)果； 管理的系統(tǒng)方法 可以提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率；過程方法：為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理；應(yīng)用過程方法時，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：A） 理解和滿足要求；B） 需要從增值的角度考慮過程；C） 獲得過程績效和有效性的結(jié)果；D） 在客觀測量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過程； PDCA模式：P-策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；D-實(shí)施：實(shí)施過程；C-檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，找報告結(jié)果；A-處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績效；不合格與缺陷的區(qū)別：不合格：未滿足要求； 未滿足“明示的，通常隱含的或必需履行的需求或期望”中任何一項都是不合格； 不合格可以是不合格品，也可以是未滿足過程要求或體系要求構(gòu)成的不合格項；缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求； 缺陷往往涉及法律內(nèi)涵和產(chǎn)品責(zé)任，對于有缺陷的產(chǎn)品，因其后果嚴(yán)重，組織應(yīng)采取措施防止有缺陷產(chǎn)品的產(chǎn)生和交付；處置缺陷的操作需要考慮這種缺陷可能給人們帶來的危害程度和影響；41總要求=審核要點(diǎn)：1、 質(zhì)量管理體系文件中是否包含了總要求中的所有內(nèi)容？質(zhì)量管理體系需要哪些過程？每個過程的輸入和輸出是什么？過程的顧客是誰？顧客的要求是什么？過程的主要責(zé)任者是誰？2、 組織的流程是什么？如何描述？過程間的接口是什么？3、 過程結(jié)果中期望的特性有哪些？過程監(jiān)視、測量和分析的準(zhǔn)則是什么？控制過程需要哪些適宜的方法？4、 過程運(yùn)行和控制需要哪些資源和信息？如何獲取信息、收集數(shù)據(jù)？5、 如何監(jiān)視過程績效？有哪些監(jiān)視和測量活動？如何分析數(shù)據(jù)？6、 組織如何改進(jìn)過程？采取哪些措施？措施實(shí)施的效果如何？7、 組織是否有質(zhì)量管理體系的外包過程？對這些過程控制的類型和程度有哪些？如何實(shí)施控制？是否存在未被包括的質(zhì)量管理體系需要的外包過程？ 421總則=審核要點(diǎn)：1、質(zhì)量管理體系文件是否包括了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、形成文件的程序和記錄？2、組織為確保過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件和記錄有哪些？能否滿足要求？（必要時通過現(xiàn)場獲得的審核證據(jù)證實(shí)其有效性；）-認(rèn)證認(rèn)可條例于2003年8月20日國務(wù)院公布，2003年11月1日實(shí)施；七章七十八條；中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會=CNCA中國合格評定國家認(rèn)可委員會=CNAS認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會=CCAA接受質(zhì)量限=AQL實(shí)際過程能力指數(shù)CPK過程能力指數(shù)CP（0.671.001.331.67）設(shè)計評審、驗證、確認(rèn)的區(qū)別：設(shè)計評審設(shè)計驗證設(shè)計確認(rèn)目的評價設(shè)計結(jié)果滿足質(zhì)量要求的能力證實(shí)設(shè)計階段輸出是否確保設(shè)計階段輸入要求通過產(chǎn)品確認(rèn)設(shè)計是否滿足使用要求對象各設(shè)計階段成果設(shè)計輸出文件、計算書或樣品等通常是最終產(chǎn)品（樣品）參與人員與被評審設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門代表，需要時也包括其他專家通常是設(shè)計部門必須包括使用者或能代表使用要求的人員時機(jī)設(shè)計適當(dāng)階段，該階段結(jié)束前，但最終設(shè)計階段完成必須評審設(shè)計適當(dāng)階段，一般是設(shè)計階段輸出形成結(jié)果時成功的設(shè)計驗證后，一般針對最終產(chǎn)品，也可階段確認(rèn)術(shù)語和基本概念：審核：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程；審核準(zhǔn)則：一組方針、程序或要求；審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息；審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果；審核結(jié)論：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果；審核方案：針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核； 審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核的所有必要的活動；審核計劃：對一次審核活動和安排的描述；審核范圍：審核的內(nèi)容和界限； 審核范圍通常包括對實(shí)際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述；能力；經(jīng)證實(shí)的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)； 與審核員有關(guān)的原則：道德行為、公正表達(dá)、職業(yè)素養(yǎng) 語言能力、觀察能力、判斷能力、歸納能力與審核有關(guān)的原則：獨(dú)立性、基于證據(jù)的方法質(zhì)量計劃：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件；項目審核方案審核計劃定義針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的對一次審核活動和安排的描述審核目標(biāo)一項審核方案涉及到多次審核活動的目標(biāo)，不同的審核活動也會有不同的目標(biāo)一次審核活動的具體目標(biāo)，是審核方案目標(biāo)的一部分范圍一項審核方案可涉及全部體系、所有產(chǎn)品、所有過程一項計劃可能涉及全部體系、所有產(chǎn)品、所有過程，也可能涉及部分的體系、過程和產(chǎn)品內(nèi)容對一個特定時間段的審核進(jìn)行策劃，確定審核的形式、頻次，確定和提供審核資源的所有活動確定一次審核活動的計劃文件執(zhí)行人員管理人員審核組長或指定的人員管理實(shí)施對審核方案進(jìn)行PDCA管理按審核計劃實(shí)施關(guān)系審核方案包括對審核計劃的要求審核計劃應(yīng)符合審核方案的規(guī)定要求，審核計劃是審核方案的記錄之一第一階段審核第二階段審核目的了解受審核方的質(zhì)量管理體系狀況；確定第二階段審核的可行性；確定第二階段審核的重點(diǎn)；評價受審核方的質(zhì)量管理體系是否有效實(shí)施；決定受審核方能否通過認(rèn)證審核并取得注冊；范圍受審核方的質(zhì)量管理體系文件和有關(guān)資料；與質(zhì)量管理體系策劃有關(guān)的過程和部門；所有與質(zhì)量管理體系實(shí)施和有效性有關(guān)的過程和部門；內(nèi)容1、管理體系文件；受審核方質(zhì)量管理體系過程確定、目標(biāo)策劃情況；2、質(zhì)量管理體系范圍、過程和場所的必要信息，以及相關(guān)的法律法規(guī)要求和遵守情況，并與受審核方商定第二階段審核的細(xì)節(jié)；3、了解受審核方質(zhì)量管理體系現(xiàn)場運(yùn)作，以便為策劃第二階段審核提供關(guān)注點(diǎn)，并確定第二階段審核的準(zhǔn)備情況；4受審核方內(nèi)部審核與管理評審策劃和實(shí)施情況；1、 與適用的管理體系標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件的所有要求的符合情況及證據(jù)；2、 根據(jù)關(guān)鍵績效目標(biāo)和指標(biāo)（與適用范圍的管理體系標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件的期望一致），對績效進(jìn)行監(jiān)視、測量、報告和評審的情況；3、 受審核方的管理體系和績效中與遵守法律有關(guān)的方面；4、 受審核方過程的運(yùn)作控制；內(nèi)審和管理評審；針對受審核方方針的管理職責(zé)；5、 規(guī)范性要求、方針、績效目標(biāo)和指標(biāo)、適用的法律要求、職責(zé)、人員能力、運(yùn)作、程序、績效數(shù)據(jù)和內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)及結(jié)論之間的關(guān)系；描述性統(tǒng)計：以揭示數(shù)據(jù)分布特性的方式匯總并表達(dá)定量數(shù)據(jù)的方法；試驗設(shè)計（DOC）：以計劃好的方式進(jìn)行調(diào)研，它依賴于對結(jié)果的統(tǒng)計評價，從而在規(guī)定的置信水平面下得出結(jié)論；假設(shè)檢驗：在規(guī)定的風(fēng)險水平上確定一組數(shù)據(jù)（一般是來自樣本的數(shù)據(jù)）是否符合已給定假設(shè)的統(tǒng)計方法；很多統(tǒng)計技術(shù)都直接或間接引用了假充檢驗，例如抽樣、SPC圖、試驗設(shè)計、回歸分析和測量分析；測量分析：測量不確定度分析、測量系統(tǒng)分析是在系統(tǒng)運(yùn)行的條件下，評價測量系統(tǒng)不確定度的一種方法；過程能力分析：檢查過程的固有變異和分布，從而估計其產(chǎn)生符合規(guī)范所允許變差范圍的輸出的能力；回歸分析：將所關(guān)心的特性（響應(yīng)變量）的性能與潛在的原因（解釋變量