永生醫(yī)藥藥材公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度范文.doc

圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度擬 制：審 核：批 準(zhǔn)：執(zhí)行日期：二O一O年三月十六日地址：圍場縣圍場鎮(zhèn)天寶路郵編：電話：（0314）傳真：（0314）在展覽大廳，我認(rèn)真觀看學(xué)習(xí)了每個視頻、展板和案例，通過對魏民洲、楊殿鐘、趙紅專、李益民、李大有等嚴(yán)重違紀(jì)違法分子犯罪事實的學(xué)習(xí)manufacturers of technical documents on the quality requirements applicable to this project. Construction quality inspection and evaluation standards issued by the national power company of the electric power construction standard for quality inspection and assessment of the 11 articles assessment inspection standards as well as other relevant regulations issued by the Ministry of electric power, the State power company executive. Does not verify in the specification within the evaluation criteria, implementation design, manufacturer or . Or issue a new national standards and regulations, bidders shall comply with new norms and standards. If there are conflicts or is inconsistent, whichever is the higher standards. 3.3 3.3.1 project of responsibility, authority and communication organization and project managers, at all levels of responsibility and authority see section II of chapter III of the present tender site management organization and part of workforce planning. 3.3.2 according ISO 9001, GB/T 50430 and company quality distribution of the quality manual, combining the departments of projects, project quality function distribution allocation table on the following page of the projects quality functions shown below. 3.3.3 project with each Department interface, interface between the internal departments of the project by project managers at all levels and the quality regulations of the responsibilities and authorities of the Department. Customer requirements and hope: project management; Quality planning, management program: the projects quality control Department; Site design: Project Engineering Department; Contract: the contract budget21目 錄1、產(chǎn)品采購制度1-22、產(chǎn)品進(jìn)貨驗收制度3-43、產(chǎn)品倉庫保管制度54、產(chǎn)品出庫復(fù)核管理制度65、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度76、產(chǎn)品不良事件報告制度87、不合格產(chǎn)品處理制度9-108、用戶投訴制度11-129、首營產(chǎn)品管理制度13-1410、效期產(chǎn)品管理制度 15-1611、產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度 1712、員工教育培訓(xùn)制度 1813、各級崗位責(zé)任制度 19-21河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司文件名稱：產(chǎn)品采購制度編 號：011、目的確保采購的醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律、法規(guī)要求。2、范圍適應(yīng)于采購醫(yī)療器械產(chǎn)品時，選擇合格供貨方。3、合格供貨方選擇過程3.1 供貨方一要有工商營業(yè)執(zhí)照，二要有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或具有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。供貨方提供的工商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本的復(fù)印件，應(yīng)加蓋企業(yè)印章。3.2 參照醫(yī)療器械分類目錄，審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括準(zhǔn)備采購的產(chǎn)品。3.3 許可證過期、超出產(chǎn)品范圍不得購入。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應(yīng)查明原因，否則不得購入。3.4 供貨方應(yīng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及其附件醫(yī)療器械生產(chǎn)制造許可表的復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。3.5 產(chǎn)品注冊證過期或超出生產(chǎn)制造認(rèn)可表批準(zhǔn)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購入。3.6 醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應(yīng)有合格證明，無合格證明，不得購入。3.7 對于首次經(jīng)營的品種，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時可到供貨方現(xiàn)場考核，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。3.8 對以上所有資料應(yīng)建立檔案，并存檔。河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司文件名稱：產(chǎn)品進(jìn)貨驗收制度編 號：021、目的：保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)和用戶使用的醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法規(guī)的要求，防止使用不合格的醫(yī)療器械。2、范圍：適用于醫(yī)療器械進(jìn)貨后驗收過程。3、驗收過程3.1 藥店產(chǎn)品采購人員新購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)放置在醫(yī)療器械成品庫房的待驗區(qū)。3.2 重點檢查項目3.2.1 外包裝是否完好。3.2.2 對照產(chǎn)品注冊證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊證編號是否正確，生產(chǎn)日期是否在注冊證有效期內(nèi)。編號不正確、超出注冊證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。3.2.3 對照醫(yī)療器械制造認(rèn)可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號是否與醫(yī)療器械制造認(rèn)可表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認(rèn)可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞了忌癥。3.2.4 如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過了有效期限。過期產(chǎn)品按不合格品處理。3.2.5 購物發(fā)票檢查：購物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、出廠編號、生產(chǎn)日期、驗收依據(jù)、驗收結(jié)果、驗收項目、驗收日期、驗收人員應(yīng)與產(chǎn)品實際標(biāo)示的一致，實物與購物發(fā)票不一致，應(yīng)退貨。3.3 產(chǎn)品質(zhì)量驗收完畢，驗收員應(yīng)簽署驗收結(jié)論并要有記錄。各項檢查記錄應(yīng)完整、規(guī)范。3.4 將檢驗合格的產(chǎn)品放入合格區(qū)，檢驗不合格的產(chǎn)品放入不合格區(qū)，并辦理退貨手續(xù)。河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司文件名稱：產(chǎn)品倉庫保管制度編 號：031、目的：安全儲存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3、適用范圍：醫(yī)療器械的在庫管理。4、職責(zé)：倉庫保管員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、制度內(nèi)容：5.1 按照醫(yī)療器械不同的自然屬性分類進(jìn)行科學(xué)的儲存。5.2 做好倉庫溫、濕度記錄，保持倉庫環(huán)境的清潔衛(wèi)生。5.3 在搬運和堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照商品外包裝圖示標(biāo)志要求搬運存放，不得倒置，要輕拿輕放。5.4 醫(yī)療器械按待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)等分區(qū)存放。各區(qū)有明顯色標(biāo)，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。5.5 商品堆放不要過高，避免底層承重過大，產(chǎn)品變型。5.6 保管員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損等情況，向質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人匯報，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人做出處理決定。5.7 建立賬卡，做到數(shù)量準(zhǔn)確，賬目清楚、賬、貨、卡相等，每月底做好庫存盤點工作。河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司文件名稱：產(chǎn)品出庫復(fù)核管理制度編 號：041、目的：加強出庫醫(yī)療器械的復(fù)核管理，保證銷售醫(yī)療器械的安全有效。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3、適用范圍：醫(yī)療器械出庫復(fù)核的管理。4、職責(zé)：負(fù)責(zé)復(fù)核的員工對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、制度內(nèi)容：5.1 醫(yī)療器械應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“先進(jìn)先出”和按批號發(fā)貨原則。5.2 醫(yī)療器械出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，按出庫單發(fā)貨或配送憑證對實物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項目逐一核對無誤后應(yīng)在出庫憑證上簽字，方可發(fā)貨。5.3 發(fā)貨時要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、包裝材料因受潮、破損或散架的，則應(yīng)更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。5.4 醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤應(yīng)做好復(fù)核記錄，保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于二年。5.5 醫(yī)療器械出庫發(fā)貨應(yīng)注意既要準(zhǔn)確無誤，又要及時。河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司文件名稱：產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度編 號：051、目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量的醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。2、適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤。全體員工對本制度的實施負(fù)責(zé)。3、制度內(nèi)容：3.1 收集有關(guān)生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的資料，經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。3.2 建立客戶和醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案，藥店質(zhì)量管理人要經(jīng)常與客戶保持聯(lián)系，定期訪問記錄整理歸檔。3.3 接到客戶反映質(zhì)量問題時，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題的原因，如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場指出其錯誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問題，則須按實際情況給予處理。河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司文件名稱：產(chǎn)品不良事件報告制度編 號：061、目的：為了合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和效用水平，特制定本制度。2、適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件報告制度。3、制度內(nèi)容：3.1 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本藥店經(jīng)營醫(yī)療器械不良事件檢驗報告與組織管理工作。3.2 各崗位人員應(yīng)注意收集從本店售出的醫(yī)療器械發(fā)生不良反應(yīng)的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時向質(zhì)量管理員報告。3.3 質(zhì)量管理員對收集反饋的醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況，要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查、核實、匯總后，及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行報告。3.4 收集的醫(yī)療器械不有反應(yīng)信息，應(yīng)在當(dāng)天反饋到質(zhì)量管理員，以便核實上報。3.5 對其中嚴(yán)重、罕見的新的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，須采用有效的方式快速報告，最遲不得超15個工作日報告到省食品藥品監(jiān)督管理局。河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司文件名稱：不合格產(chǎn)品處理制度編 號：071、目的：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。2、適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度。3、制度內(nèi)容：3.1 驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)做拒收處理。3.2 質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即通知停止銷售。3.3 不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標(biāo)志。3.4 不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。3.5 退貨產(chǎn)品應(yīng)及時處理，并做好記錄。3.6 未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。3.7 所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。3.8 所有退回的、類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗收，作出明確的驗收結(jié)論并記錄。驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管員進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格品區(qū)存放，明顯標(biāo)識，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。3.9 質(zhì)量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進(jìn)貨退出通知單，通知配送中心及時處理。3.10 產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺賬，認(rèn)真記錄。河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司文件名稱：用戶投訴制度編 號：081、目的：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。2、適用范圍：適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量查詢、投訴的管理。3、制度內(nèi)容3.1 在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。3.2 在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。3.3 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故于發(fā)生后三日內(nèi)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局匯報。3.4 發(fā)生質(zhì)量事故，藥店員工要在企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因、明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理，堅持“三不放過”原則（即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。3.5 凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，按隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分、處罰。3.6 加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回訪工作。3.7 對顧客的投訴應(yīng)詳細(xì)記錄并及時處理。分清責(zé)任，不得無故推辭或拖延。3.8 用戶投訴后，要查明原因，及時答復(fù)，必要時登門負(fù)責(zé)修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司文件名稱：首營產(chǎn)品管理制度編 號：091、目的確保采購的醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律、法規(guī)要求。2、范圍：適用于采購首營醫(yī)療器械產(chǎn)品時，選擇合格的供貨方。3、合格供貨方選擇過程3.1 供貨方一要有工商營業(yè)執(zhí)照，二要有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或具有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。供貨方提供的工商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本的復(fù)印件，應(yīng)加蓋企業(yè)印章。3.2 參照醫(yī)療器械分類目錄，審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括準(zhǔn)備采購的產(chǎn)品。3.3許可證過期、超出產(chǎn)品范圍，不得購入。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應(yīng)查明原因，否則不得購入。3.4 供貨方應(yīng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及其附件醫(yī)療器械生產(chǎn)制造許可表的復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。3.5 產(chǎn)品注冊證過期或超出生產(chǎn)制造認(rèn)可表批準(zhǔn)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購入。3.6 醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應(yīng)有合格證明。無合格證明，不得購入。3.7 對于首次經(jīng)營的品種，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時可到供方現(xiàn)場考核，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。3.8 對以上所有資料應(yīng)建立檔案，并存檔。河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司文件名稱：效期產(chǎn)品管理制度編 號：101、目的：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，防止過期失效，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。2、適用范圍：適用于具有效期的醫(yī)療器械的管理，保管員對本制度的實施負(fù)責(zé)。3、制度內(nèi)容：在醫(yī)療器械商品中凡包裝上印有效期的醫(yī)療器械，都必須遵守有效期管理制度。3.1 有效期醫(yī)療器械入庫時，有效期限不得低于六個月，少于六個月的商品，一律不得驗收、入庫。特殊情況由質(zhì)量管理員與經(jīng)理研究確定，并由經(jīng)理在驗收單上簽名批準(zhǔn)方可驗收入庫。3.2 有效期的商品銷售發(fā)貨，應(yīng)按照“近期先出，先進(jìn)先出”的原則。3.3 倉庫賬卡上應(yīng)注明有效期醫(yī)療器械的效期時間，記錄員和保管員對有效期醫(yī)療器械必須密切地注意期限，效期尚有一年時間的商品，保管員應(yīng)按月填報有效期醫(yī)療器械催銷表，對于沒有“效期”的商品，如存量過大、生產(chǎn)期過長，不及時銷售也會造成損失，保管員也要同時填表報醫(yī)療器械催銷表。3.4 有效期醫(yī)療器械應(yīng)按照生產(chǎn)批號和效期遠(yuǎn)近依次堆垛存放，在庫內(nèi)必須設(shè)“有效期商品一覽表”，此表要根據(jù)商品進(jìn)出庫情況隨時動態(tài)顯示，準(zhǔn)確反映庫存效期商品的變化，以便及時掌握效期藥品的期限。3.5 有效期醫(yī)療器械到期后一律不準(zhǔn)銷售，并及時上報經(jīng)理審批處理。3.6 以上規(guī)定由質(zhì)量管理員監(jiān)督進(jìn)行，并每季考核一次。河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司文件名稱：產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度編 號：111、目的：依據(jù)醫(yī)療器械管理條例，提高服務(wù)質(zhì)量。2、范圍：適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù)的管理。3、制度內(nèi)容：3.1 在醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售和售后服務(wù)中，正確介紹產(chǎn)品，提供咨詢服務(wù)。3.2 做好售后服務(wù)工作，認(rèn)真處理用戶投訴、對客戶反映的問題，及時處理，詳細(xì)記錄。3.3 已售出的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如有質(zhì)量問題和不良反應(yīng)，要向質(zhì)檢部報告，并及時追回不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，并做好記錄，做好退換工作。河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司文件名稱：員工教育培訓(xùn)制度編 號：121、目的：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。2、適用范圍：適用于醫(yī)療器械職工教育培訓(xùn)的管理制度。3、制度內(nèi)容：3.1 企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。3.2 從事質(zhì)量管理的人員，每年由本企業(yè)安排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。3.3 從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。3.4 對新參加工作中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。3.5 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定和組織實施教育、培訓(xùn)及考核，并建立檔案。河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司文件名稱：各級崗位責(zé)任制度編 號：131 企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任制度1.1 組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章。1.2 嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營和經(jīng)營方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。1.3 教育員工樹立“質(zhì)量第一”的思想。1