藥企GSP認(rèn)證檢查指導(dǎo)原則試題.doc

資料收集于網(wǎng)絡(luò) 如有侵權(quán)請聯(lián)系網(wǎng)站 刪除 謝謝 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則試題崗位 姓名 分?jǐn)?shù) 1、 填空題1、 為規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè) 工作，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，制定本原則。2、 批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目嚴(yán)重缺陷項(xiàng)（*）共 項(xiàng)。3、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)要求建立 體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。4、 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持 ，禁止任何虛假、欺騙行為。5、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的 進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。6、 記錄和憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 年7、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的 和庫房。8、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的 ，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。9、 對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章 的資料，確認(rèn)真實(shí)、有效。10、 首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入 檔案。11、 企業(yè)采購藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取 。12、 冷藏藥品應(yīng)當(dāng)在 內(nèi)驗(yàn)收13、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的 對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。14、 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入 。15、 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對藥品進(jìn)行 與作業(yè)。2、 選擇題 1、認(rèn)證通過現(xiàn)場檢查的判定是（ ） A、嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0 B、主要缺陷項(xiàng)0 C、一般缺陷項(xiàng)20% D、一般缺陷項(xiàng)30% 2、監(jiān)督檢查符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的判定是（ ） A、嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0 B、主要缺陷項(xiàng)0 C、一般缺陷項(xiàng)20% D、一般缺陷項(xiàng) 03、 以下是嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的是（ ） A、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營 B、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按國家要求建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯 C、采購藥品應(yīng)當(dāng)向供貨商索取發(fā)票 D、企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假欺騙行為。4、 檢查指導(dǎo)原則共有（ ）部分內(nèi)容 A、質(zhì)量管理體系 B、機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé) C、人員與培訓(xùn) D、收貨與驗(yàn)收5、 冷庫驗(yàn)證包括（ ） A、使用前 B、定期 C、停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限 D、 超溫6、 不開箱檢查的藥品包括（ ） A、進(jìn)口藥品 B、二類精神藥品 C、批簽發(fā)的生物制品 D、外包裝封簽完整的原料藥7、 企業(yè)按規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，（ ）驗(yàn)收A、供貨商 B、購貨單位 C、本企業(yè) D、8、庫房要求（ ） A、內(nèi)外環(huán)境整潔 B、庫區(qū)地面硬化 C、內(nèi)墻、頂光潔 D、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密9、 溫濕度檢測系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目（ ） A、安裝數(shù)量及測點(diǎn)確認(rèn) B、無聯(lián)動(dòng)獨(dú)立安全運(yùn)行 C、防止用戶修改數(shù)據(jù) D、超限報(bào)警10、11、 purchase vt. & n. 買；購買驗(yàn)證形成控制文件包括（ ）A、驗(yàn)證計(jì)劃 B、驗(yàn)證方案 C、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 及評價(jià) D、驗(yàn)證報(bào)告答 案1、 填空監(jiān)督檢查 10 藥品追溯 誠實(shí)守信 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 5 經(jīng)營場所 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 原印章 藥品質(zhì)量 發(fā)票 冷庫 質(zhì)量特性