麩炒山藥生產(chǎn)工藝規(guī)程1.doc

*有限公司GMP文件管理標準-工藝規(guī)程文件名稱麩炒山藥生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼SC-STP-SC-001-00頁 數(shù)4-1起 草 人審 核 人批準人起草日期審核日期批準日期起草部門生產(chǎn)部實施日期頒發(fā)部門質(zhì)量部分發(fā)部門生產(chǎn)部目 的：規(guī)范麩炒山藥工藝規(guī)程，保證麩炒山藥的產(chǎn)品質(zhì)量；適用范圍：適用公司麩炒山藥工藝規(guī)程管理責(zé) 任：質(zhì)量部，生產(chǎn)部，生產(chǎn)車間內(nèi) 容：1 生產(chǎn)處方：1.1 產(chǎn)品名稱：麩炒山藥飲片；1.2 生產(chǎn)劑型、規(guī)格和批量：山藥片炮制，焦黃色；1.3 原輔料清單：1.3.1 原料：依文件編碼。“山藥片量標準”要求接收。KG1.3.2 輔料：依文件編碼?！胞煶促|(zhì)量標準”的要求接收。KG1.4 生產(chǎn)依據(jù)： 中華人民共和國藥典2010版*有限公司GMP文件管理標準-工藝規(guī)程文件名稱麩炒山藥生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼SC-STP-SC-001-00頁 數(shù)4-21.5 麩炒山藥工藝流程圖：入庫麩皮量10-15%kg山藥片 溫度篩分 放涼 檢驗包裝麩炒*有限公司GMP文件管理標準-工藝規(guī)程文件名稱麩炒山藥生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼SC-STP-SC-001-00頁 數(shù)4-32 生產(chǎn)操作2.1 生產(chǎn)前準備2.1.1 操作人員仔細閱讀生產(chǎn)指令；2.1.2 檢查操作間清場狀態(tài)；2.1.3 檢查LZQ700型轉(zhuǎn)筒式燃氣炒藥機的清潔狀態(tài)及運行，保養(yǎng)狀態(tài)；2.1.4 檢查計量器具狀態(tài)，生產(chǎn)工具是否齊全。2.2 生產(chǎn)操作2.2.1 根據(jù)批生產(chǎn)指令，領(lǐng)料員領(lǐng)取待麩炒的山藥片及凈麥麩，核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，確認無誤后移至操作間；2.2.2 開啟炒藥機，按LZQ700轉(zhuǎn)筒式燃氣炒藥機操作規(guī)程操作；2.2.3 炒藥機預(yù)熱后，均勻的撒入規(guī)定量的麥麩，待出煙時，投入定量的山藥片，投料量不得超過鍋內(nèi)容程的2/3；2.2.4 快速翻炒，及時觀察，至山藥片表面顯黃色，或符合規(guī)定程度時，按操作程序關(guān)閉炒藥機迅速出鍋，篩出焦麩皮倒入潔凈的容器內(nèi)，攤涼。時間；2.2.5 認真填寫記錄，請QA目儉，填寫中間品請驗單，應(yīng)符合中間品文件編碼麩炒山藥中間品質(zhì)量標準；2.2.6 將符合質(zhì)量標準的中間品麩炒山藥及時收入潔凈度容器中，懸掛狀態(tài)標志卡，標明品名、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期等，儲于通風(fēng)干燥處中間站。2.3 最終產(chǎn)量限度*有限公司GMP文件管理標準-工藝規(guī)程文件名稱麩炒山藥生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼SC-STP-SC-001-00頁 數(shù)4-2成品量投料量麩炒山藥成品率 = 100% = 93%成品量炒制投料量麩炒山藥炮制損耗率= 1- 100% = 7%2.3.1 生產(chǎn)結(jié)束2.3.1 操作者應(yīng)即時填寫本工序的生產(chǎn)操作記錄；2.3.2 按LZQ700轉(zhuǎn)筒式燃氣炒藥機操作規(guī)程清潔設(shè)備；2.3.3 按藥材炒制工序清場操作規(guī)程進行清場。做好記錄，懸掛狀態(tài)標志。QA檢查合格后，發(fā)放清場合格證。2.4 注意事項2.4.1 炒藥時火力應(yīng)控制均勻；2.4.2 根據(jù)規(guī)定控制麥麩用量，均勻翻動，即時出鍋，篩分麩皮；2.4.3 每100KG的山藥片用麥麩100KG；3 包裝操作3.1 包裝規(guī)格: 塑料袋:1KG10袋編織袋：25袋/大袋 3.2 包材名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型； 應(yīng)符合文件編碼1KG塑料袋質(zhì)量標準，及25KG編織袋質(zhì)量標準；*有限公司GMP文件管理標準-工藝規(guī)程文件名稱麩炒山藥生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼SC-STP-SC-001-00頁 數(shù)4-4 3.3 麩炒山藥標簽，除名稱、數(shù)量、規(guī)格外應(yīng)標明產(chǎn)品批號、有效期；3.4 檢查。電子稱清潔狀