ZRS-8G藥物溶出度儀驗證方案.doc

ZRS-8G藥物溶出度儀驗證方案1. 適用范圍本方案適用于ZRS-8G藥物溶出度儀的驗證。2. 目的通過驗證確認ZRS-8G藥物溶出度儀能夠達到儀器的性能指標，能符合檢驗產(chǎn)品需求。3. 職責設(shè)備動力科：負責檢驗用精密儀器的安裝確認。質(zhì)量部QC：負責驗證方案的起草與組織實施，并對所測數(shù)據(jù)準確性負責。QC室主管：負責驗證工作的組織實施。QA驗證管理員：負責驗證工作的管理，協(xié)助驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，總結(jié)驗證結(jié)果，出具驗證報告。質(zhì)量部經(jīng)理：負責驗證方案及報告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負責驗證方案及報告的批準。4. 內(nèi)容儀器名稱：藥物溶出度儀 儀器負責人：設(shè)備編碼設(shè)備銘牌生產(chǎn)廠家及型號儀器所在房間號4.1. 概述ZRS-8G藥物溶出度儀是一種實用新型藥物溶出度儀，是專門用于檢測固體制劑（如片劑、膠囊等）溶出度的藥物試驗儀器，它能摸擬人體的胃腸消化運動過程，配合紫外分光光度計可檢測藥物制劑的溶出度。本儀器由主機、水浴箱、溶出杯、轉(zhuǎn)桿等組成。驗證依據(jù)驗證管理程序、檢驗方法驗證規(guī)程、儀器使用說明書。4.2. ZRS-8G型藥物溶出度儀的安裝確認4.2.1. 目的檢查設(shè)備資料是否齊全，整個安裝過程是否符合設(shè)計規(guī)范要求。制定設(shè)備的校正、維護保養(yǎng)、操作的SOP并納入文件管理系統(tǒng)。確認對操作人員進行操作培訓并考核，納入培訓檔案。4.2.2. 資料檔案名稱編號存放處使用說明書備件清單合格證開箱檢驗驗收記錄設(shè)備卡4.2.3. 維修服務(wù)出現(xiàn)故障不能排除時，與供方銷售部或維修部聯(lián)系檢修。電話：銷售部（022）27404514 27404928維修部（022）27406014 傳 真（022）274018504.2.4. 安裝確認項目要求實際情況結(jié)果安裝場所環(huán)境溫度535，相對溫度80%安裝主機、水浴箱、溶出杯、轉(zhuǎn)桿主機應(yīng)平穩(wěn)，水浴箱下面應(yīng)放好橡膠襯墊，兩側(cè)轉(zhuǎn)桿應(yīng)與溶出杯中心同心、漿桿與藍桿規(guī)格尺寸應(yīng)符合藥典。電源功率AC 220V10%，50HA 1350W供電電源應(yīng)有地線且良好接地4.2.5. 操作規(guī)程編制ZRS-8G型藥物溶出儀使用SOP4.2.6. 人員培訓：對操作人員進行培訓與考核，納入培訓檔案4.2.7. 安裝確認結(jié)論 檢查人 復(fù)核人 日期4.3. ZRS-8G型藥溶出度儀運行確認4.3.1. 目的：在不使用任何試樣的前提下，確認該儀器達到設(shè)計要求。4.3.2. 內(nèi)容項目要求或測定方法實測情況結(jié)果狀態(tài)指示燈應(yīng)正常明亮時間顯示窗應(yīng)正常顯示溫度顯示窗應(yīng)正常顯示轉(zhuǎn)桿轉(zhuǎn)速調(diào)速范圍應(yīng)為25200轉(zhuǎn)/分轉(zhuǎn)速分辨率應(yīng)為1轉(zhuǎn)/分穩(wěn)速誤差應(yīng)4%水浴溫度控制調(diào)整范圍應(yīng)為5（室溫）45溫度分辨率就為0.1控溫誤差應(yīng)為0.3時間校正1 定時準確2 時間誤差1 定時應(yīng)準確2 時間誤差應(yīng)符合規(guī)定，30分鐘誤差小于1分鐘4.3.3. 運行確認結(jié)論 檢查人 復(fù)核人 日期4.4. 性能確認目的：使用標準供試品以確認儀器性能符合規(guī)定要求。用對乙酰氨基酚膠囊測試樣品名稱規(guī)定溶出度實測溶出度結(jié)果乙酰氨基酚膠囊第一次第二次第三次性能確認結(jié)論檢查人 復(fù)核人 日期 5. 再確認5.1. 線路檢查 檢查線路、接地。5.2. 附件 檢查工作記錄，操作SOP。5.3. 清洗 清潔儀器外部。5.4. 檢查 調(diào)速范圍：25200轉(zhuǎn)/分，轉(zhuǎn)速分辨率應(yīng)為1轉(zhuǎn)/分水