醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理制度.doc

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理制度一、 質量管理制度（一） 醫(yī)療器械購進管理制度（二） 醫(yī)療器械入庫驗收管理制度（三） 醫(yī)療器械儲存管理制度（四） 醫(yī)療器械陳列管理制度（五） 醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度（六） 醫(yī)療器械銷售管理制度（七） 醫(yī)療器械效期銷售管理制度（八） 不合格醫(yī)療器械管理制度（九） 醫(yī)療器械質量事故處理及報告制度（十） 醫(yī)療器械質量信息管理制度（十一） 醫(yī)療器械不良事件報告制度（十二） 醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度（十三） 醫(yī)療器械企業(yè)人員教育培訓制度（十四） 首營企業(yè)與首營品種審核管理制度二、 各類人員崗位職責（一） 企業(yè)負責人質量管理職責（二） 企業(yè)質量部門負責人崗位管理職責（三） 質量管理部門負責人崗位管理職責（四） 醫(yī)療器械質量管理員崗位管理職責（五） 醫(yī)療器械購進人員崗位管理職責（六） 醫(yī)療器械驗收員崗位管理職責（七） 醫(yī)療器械保管員崗位管理職責（八） 醫(yī)療器械養(yǎng)護員崗位管理職責（九） 醫(yī)療器械營業(yè)員崗位管理職責文件名稱醫(yī)療器械購進管理制度文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：加強醫(yī)療器械購進環(huán)節(jié)的質量管理，確保購進醫(yī)療器械的合法性和質量。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定及相關法律法規(guī)。3、 適用范圍：適用于本企業(yè)購進醫(yī)療器械的質量管理。4、 責任：購進部門、銷售部門和質量管理部門對本制度的實施負責5、 內(nèi)容：5.1.1 購進醫(yī)療器械應以質量作為選擇醫(yī)療器械和供貨單位的前提條件，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)先購”的原則。5.1.2 購進醫(yī)療器械前，由購進部門和銷售部門根據(jù)醫(yī)療器械銷售形勢和庫存情況共同制訂“購進計劃”，內(nèi)容包括：醫(yī)療器械品名、規(guī)格、生產(chǎn)商、供應商、數(shù)量、到貨日期等內(nèi)容。5.1.3 質量管理部門對“購進計劃”應進行認真審核，確保從合法的企業(yè)購進質量可靠的醫(yī)療器械。5.1.4 質量管理部門應對與企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行資格認定，審核其法人委托授權書和身份證的合法性。5.2 購進醫(yī)療應與供應商簽訂有質量條款的購貨合同，購貨合同要求如下：5.2.1 明確質量條款，包括醫(yī)療器械質量符合質量職責和有關質量要求；醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；醫(yī)療器械包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口醫(yī)療器械，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。5.3 購進醫(yī)療器械的其他資料。5.3.1 首營企業(yè)和首營品種嚴格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種的審核制度，購進部門應配合質量管理部門做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質量職責、注冊證書、出廠質量檢驗報告書、包裝、標簽、說明書、聯(lián)系人員的法人代表授權委托書和身份證復印件等資料，經(jīng)審核批準后方可確定購進關系。5.3.2 購進醫(yī)療器械應有合法票據(jù)，并由購進部門建立真實完整的購進記錄。購進記錄的內(nèi)容應包括：通用名稱、規(guī)格、有效期、產(chǎn)品注冊證號、機身號、產(chǎn)品型號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進人員、購進數(shù)量和購貨日期。供貨單位的“隨貨同行單”如包括以上內(nèi)容的，收貨人簽收后可將其視為購進記錄。企業(yè)醫(yī)療器械購進原始憑證和購進記錄應保存到超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于兩年。文件名稱醫(yī)療器械入庫驗收管理制度文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門目的：把好入庫醫(yī)療器械質量關，保證購進醫(yī)療器械數(shù)量準確、外觀性狀和包裝質量符合規(guī)定要求，防止不合格醫(yī)療器械進入本企業(yè)。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定及有關法律法規(guī)。適用范圍：適用于企業(yè)購進和退回醫(yī)療器械的入庫驗收。責任：質量管理部門、倉儲部門對本制度的實施負責。內(nèi)容：5.1.1 驗收員應依照醫(yī)療器械的法定職責、購進合同或質量保證協(xié)議書的質量條款以及入庫憑證等，對購進或退回醫(yī)療器械進行逐批驗收。5.1.2 醫(yī)療器械驗收工作應在待驗區(qū)內(nèi)進行，并按照醫(yī)療器械入庫驗收程序規(guī)定的比例抽取樣品進行質量檢查。對大批量的一類醫(yī)療器械及有效期的產(chǎn)品，特殊、貴重和大件器械要逐件驗收。5.1.3 醫(yī)療器械質量驗收包括外觀的檢查和包裝、機身號、注冊號、標簽、說明書及標識檢查。5.1.4.1 醫(yī)療器械外包裝、標簽和說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批準注冊號、機身號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期。5.1.5.1 醫(yī)療器械每件包裝內(nèi)或外，應附有或貼有產(chǎn)品合格證。5.1.5.2 醫(yī)療器械的包裝應有規(guī)格的標識和警示說明。5.1.5.3 進口醫(yī)療器械驗收，必須審核加蓋了供貨單位質量管理部門原印章的進口注冊證或進口醫(yī)療器械通關單復印件。5.1.5.4 首營品種應有該批產(chǎn)品出廠質量檢驗報告書。5.2 驗收醫(yī)療器械應進行記錄。5.2.1 驗收記錄包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、單位、到貨日期、產(chǎn)品名稱、機身號、注冊證號、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、質量狀況、驗收結論和驗收人員等內(nèi)容。5.2.2 驗收記錄必須保存至超過該產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。5.3 驗收不合格與合格產(chǎn)品的處理。5.3.1 驗收工作中發(fā)現(xiàn)質量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的產(chǎn)品，應予以拒收，并按不合格醫(yī)療器械管理制度規(guī)定進行處理。5.3.2 驗收合格可入庫的產(chǎn)品，驗收人員應與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗收結論和驗收員的簽章將產(chǎn)品放置于相應的庫區(qū)，并做好記錄。5.3.3 驗收特殊管理產(chǎn)品應嚴格按特殊管理醫(yī)療器械管理制度執(zhí)行。文件名稱醫(yī)療器械儲存管理制度文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：保證所儲存醫(yī)療器械質量穩(wěn)定、數(shù)量準確。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定等有關法律法規(guī)。3、 適用范圍：企業(yè)在庫儲存醫(yī)療器械的管理。4、 責任：倉儲部門、質量管理部門對本制度的實施負責。5、 內(nèi)容：5.1 醫(yī)療器械儲存管理。5.1.1 在庫儲存醫(yī)療器械外觀質量和包裝質量應完好，數(shù)量準確、帳貨相符。5.1.2 醫(yī)療器械應按溫、濕度要求儲存于相應區(qū)域中，其中溫度：常溫區(qū)為0-30C、陰涼庫為不高于20C、冷庫為2-10C，相對濕度為45-75%。5.1.3 倉庫保管員應于每天上午10：00、下午15：00做好庫區(qū)溫濕度監(jiān)測和記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應在養(yǎng)護員的指導下采取調控措施并予以記錄。5.1.4 倉庫內(nèi)醫(yī)療器械應實行分類儲存。應按用途或類型分類儲存，并根據(jù)醫(yī)療器械的名稱、用途、規(guī)格、批號及效期遠近及體積大小依次分開堆垛。5.1.5 醫(yī)療器械儲存應與墻、柱、屋頂保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。5.1.6 倉庫實行色標管理，職責：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。5.1.7 醫(yī)療器械的搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應控制堆放高度，定期進行翻垛。5.1.8 倉庫貨架、各種設施設備及在庫醫(yī)療器械應保持清潔衛(wèi)生，做好防塵、防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。5.19 企業(yè)應每月對儲存醫(yī)療器械的包裝質量和外觀質量進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題應及時通知質量管理員進行處理。5.2 醫(yī)療器械上柜前應做好交接手續(xù)，并進行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不得上柜銷售，并及時通知質量管理員按不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理。5.2.1 醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動。5.2.2 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。5.2.3 包裝標識模糊不清或脫落。5.2.4 醫(yī)療器械已超出有效期。文件名稱醫(yī)療器械陳列管理制度文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：確保陳列醫(yī)療質量穩(wěn)定，避免發(fā)生混淆、差錯事故，保證店面整潔、美觀、舒適。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定等有關法律法規(guī)。3、 適用范圍：適用于企業(yè)醫(yī)療器械陳列的管理。4、 責任：銷售部門和質量管理部門對本制度實施負責。5、 內(nèi)容：5.1 醫(yī)療器械陳列管理5.1.1 營業(yè)員負責醫(yī)療器械的陳列工作；質量管理員養(yǎng)護員應指導和監(jiān)督營業(yè)員的醫(yī)療器械陳列工作。5.1.2 陳列醫(yī)療器械必須是企業(yè)驗收合格的產(chǎn)品，其外觀質量和包裝質量符合規(guī)定。5.1.3 經(jīng)營場所中用于陳列的各種設施設備，及陳列的醫(yī)療器械等應保持清潔衛(wèi)生，防止醫(yī)療器械被污染。5.1.4 醫(yī)療器械的物價標簽應與陳列的醫(yī)療器械一一對應，字跡清晰。5.1.5 醫(yī)療器械應按以下規(guī)定分類存放，并有明確的醫(yī)療器械類別標志牌。5.1.6 陳列場所地柜中所存放的醫(yī)療器械應按醫(yī)療器械儲存管理制度的要求進行存放。5.2 醫(yī)療器械陳列問題處理。5.2.1 醫(yī)療器械養(yǎng)護員每月對陳列醫(yī)療器械的包裝質量和外觀質量進行全面養(yǎng)護檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題應及時通知質量管理員處理。5.2.2 營業(yè)場所的溫度應控制在030，相對濕度控制在45%75%，并由營業(yè)員每天上午10:00和下午15:00進行監(jiān)測、記錄；如發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應在養(yǎng)護員的指導下及時采取調控措施并予以記錄。文件名稱醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：為確保儲存和陳列醫(yī)療器械的質量穩(wěn)定，避免醫(yī)療發(fā)生質量問題。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械說明書、標簽和倉庫標識管理規(guī)定等有關法律法規(guī)。3、 適用范圍：企業(yè)醫(yī)療器械養(yǎng)護工作的管理。4、 責任：質量管理部門、倉儲部門及營業(yè)部門對本制度的實施負責。5、 內(nèi)容5.1醫(yī)療器械養(yǎng)護管理。5.1.1 企業(yè)應配備養(yǎng)護員負責醫(yī)療器械的養(yǎng)護工作，并堅持預防為主、消除隱患的原則，開展工作。5.1.2 企業(yè)根據(jù)本制度制定醫(yī)療器械養(yǎng)護工作程序，對醫(yī)療器械養(yǎng)護工作進行全過和的管理。5.1.3 質量管理部門應指導和監(jiān)督養(yǎng)護員的醫(yī)療器械養(yǎng)護工作。5.1.4 養(yǎng)護員應在質管員的指導下確定企業(yè)的重點養(yǎng)護品種，并加強對重點養(yǎng)護品種的檢查。重點養(yǎng)護醫(yī)療器械包括：5.1.4.1 儲存時間長的醫(yī)療器械。5.1.4.2 距離失效期半年（近效期）的無菌醫(yī)療器械。5.1.4.3 已發(fā)現(xiàn)質量問題醫(yī)療器械的相鄰批號、機身號的醫(yī)療器械。5.1.4.4 企業(yè)的首營品種。5.2 定期對醫(yī)療器械儲存和陳列條件。5.2.1 檢查和監(jiān)督倉庫、營業(yè)場所溫濕度監(jiān)測的記錄。5.2.2 若溫濕度不在規(guī)定范圍內(nèi)，指導保管員和營業(yè)員采取必要的調控措施，保證醫(yī)療器械儲存和陳列條件。5.2.3 做好倉庫、營業(yè)場所的清潔衛(wèi)生工作。5.2.4 做好防塵、防火、防潮、防鳥、防霉變、防蟲、防鼠及防污染的工作。5.2.5 指導和監(jiān)督保管員和營業(yè)員，按醫(yī)療器械分類要求對庫存和陳列的醫(yī)療器械進行分類儲存和陳列。5.3 養(yǎng)護員應根據(jù)醫(yī)療器械的銷售情況，制定養(yǎng)護檢查計劃，并按計劃進行養(yǎng)護檢查。5.3.1 每個季度應循環(huán)檢查庫存醫(yī)療器械的包裝質量和外觀質量。5.3.2 每個月應循環(huán)檢查陳列醫(yī)療器械的包裝質量和外觀質量。5.3.3 對重點養(yǎng)護品種應縮短檢查周期。5.3.4 醫(yī)療器械質量養(yǎng)護檢查應做好記錄，包括養(yǎng)護的時間、地點、養(yǎng)護人員、養(yǎng)護品種數(shù)、占企業(yè)經(jīng)營品種的比例等，發(fā)現(xiàn)質量問題的品種應記錄醫(yī)療器械通用名稱、產(chǎn)品注冊號、機身號、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、檢查結果等內(nèi)容，并及時通知質量管理員進行處理。5.4 近效期無菌醫(yī)療器械應有明顯的效期標志，并按月填報“效期醫(yī)療器械催售表”，報質量管理部門和企業(yè)負責人。5.5 做好企業(yè)養(yǎng)護設施、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、以及計量器具的管理，并做好記錄。文件名稱醫(yī)療器械銷售管理制度文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：加強醫(yī)療器械銷售的質量管理，提高銷售服務水平。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定等有關法律法規(guī)。3、 適用范圍：適用于本企業(yè)銷售醫(yī)療器械的質量管理。4、 責任：銷售部門和質量管理部門對本制度的實施負責。5、 內(nèi)容：5.1 企業(yè)應按照所批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械，不得超范圍或以批發(fā)方式經(jīng)營醫(yī)療器械，不得異地經(jīng)營醫(yī)療器械。5.2 企業(yè)的營業(yè)員具體負責醫(yī)療器械的銷售工作。5.3 企業(yè)應在營業(yè)場所顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員相符的執(zhí)證明文件復印件。5.4 企業(yè)在營業(yè)場所明示服務公約，公布企業(yè)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門的監(jiān)督電話，并設置意見簿。5.5 企業(yè)應在經(jīng)營場所由專業(yè)技術人員提供醫(yī)療器械知識的咨詢服務，指導顧客安全、合理使用醫(yī)療器械。5.6 專業(yè)技術人員在營業(yè)時間內(nèi)應佩帶標明其姓名、技術職稱等內(nèi)容的胸卡。5.7 銷售醫(yī)療器械時認真執(zhí)行醫(yī)療器械的價格政策，做到醫(yī)療器械價格標簽齊全，內(nèi)容準確、規(guī)范。5.8 陳列醫(yī)療器械清潔美觀，按醫(yī)療器械分類陳列的要求進行陳列，并有明確的標示，能有效指導消費者方便、合理地選購醫(yī)療器械。5.9 營業(yè)員接待顧客應熱情禮貌，盡量滿足顧客的要求，不與顧客發(fā)生爭吵。銷售醫(yī)療器械時必須以醫(yī)療器械的使用說明書為依據(jù)，正確介紹醫(yī)療器械的使用和用途以及注意事項等，指導顧客合理使用醫(yī)療器械，不得夸大醫(yī)療器械的治療范圍，誤導顧客。5.10 銷售醫(yī)療器械應核對顧客所購醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格，確保醫(yī)療器械包裝質量、外觀質量。符合規(guī)定的，在顧客交納購貨款項后，方可將產(chǎn)品交與顧客。5.11 店堂內(nèi)的醫(yī)療器械廣告必須符合國家廣告法和醫(yī)療器械廣告管理辦法的規(guī)定。文件名稱醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：加強對有效期產(chǎn)品的管理，保障群眾用械安全有效，防止過期產(chǎn)品流向市場。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關法律法規(guī)。3、 范圍：適用于本企業(yè)有效期產(chǎn)品的購進、儲存、銷售和銷毀的管理。4、 責任：購進部門、銷售部門、倉儲部門和質量管理部門對本制度的實施負責。5、 內(nèi)容：5.1 有效期產(chǎn)品是指醫(yī)療器械中一次性消毒醫(yī)療器械產(chǎn)品，如輸液器材、注射器等。5.2 有效期產(chǎn)品的購進。5.2.1 有效期產(chǎn)品的購進要根據(jù)銷售情況制定購進計劃，離有效期半年內(nèi)的產(chǎn)品一般不予購進。5.2.2 進貨是要掌握銷售規(guī)律，做到按需進貨，防止積壓過期。5.2.3 效期產(chǎn)品入庫要嚴格驗收，建立效期產(chǎn)品登記本。5.3 效期產(chǎn)品的儲存5.3.1 效期產(chǎn)品按批號儲存，分類相對集中存放，每堆產(chǎn)品均要懸掛效期標志，或在標簽中注明效期。倉庫內(nèi)效期產(chǎn)品要設置效期產(chǎn)品示意牌，以及掌握效期長短的期限做到近期先出。5.3.2 對距效期尚有一年時間的產(chǎn)品，應按月填報有效期、使用有效期產(chǎn)品催調表，防止過期失效。5.3.3 拆零供應效期產(chǎn)品按原標簽上有效期限標明有效期，效期產(chǎn)品每月檢查一次。5.4效期產(chǎn)品銷售5.4.1 產(chǎn)品到過（過期）一律不準銷售，并書面通知業(yè)務部門報質量管理科，由質量管理科提出處理意見。5.4.2 銷售效期產(chǎn)品時，應建立登記制度，銷售人員對在庫在架的效期產(chǎn)品做到心中有數(shù)，防止發(fā)生過期產(chǎn)品賣給顧客。5.5 效期產(chǎn)品的銷毀5.5.1 對過了期的效期產(chǎn)品，經(jīng)質量管理部門審核，報財務部門銷帳后方可處理。5.5.2 過期產(chǎn)品在質量部門的監(jiān)督下實行破碎填埋或銷毀。切實做到過期產(chǎn)品不流入市場。文件名稱不合格醫(yī)療器械管理制度文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：對不合格醫(yī)療器械實行控制性管理，杜絕購進和銷售不合格的醫(yī)療器械，盡可能減少不合格醫(yī)療器械對社會的危害。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定等有關法律法規(guī)。3、 適用范圍：企業(yè)在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的管理。4、 責任：質量管理部門、購進部門、倉儲部門和銷售部門對本制度的實施負責。5、 內(nèi)容：5.1 不合格醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械質量（包括外觀質量、包裝質量和內(nèi)在質量）不符合國家職責、行業(yè)職責和有關質量要求的醫(yī)療器械。5.2 對于不合格醫(yī)療器械，不得購進和銷售。5.3 企業(yè)根據(jù)本制度不合格醫(yī)療器械管理程序對不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀進行控制性管理。、5.4 對醫(yī)療器械的內(nèi)在質量有懷疑而不能確定其狀況時，應抽樣送當?shù)胤ǘㄡt(yī)療器械檢驗機構檢驗。5.4.1 在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，驗收人員應填寫“醫(yī)療器械拒收記錄”，報質量管理人員進行復核；經(jīng)質量管理人員確認為不合格的醫(yī)療器械，通知保管人員將其存放在不合格品區(qū)。5.4.2 在庫質量檢查中，經(jīng)質量管理人員復核確認為不合格的醫(yī)療器械，應通知保管人員將其存放在合格品區(qū)，并通知銷售部門將該批號醫(yī)療器械撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。5.4.3 對于售后使用過程中出現(xiàn)一般質量問題的醫(yī)療器械，由質量管理人員根據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。5.4.4 對于假、劣和出現(xiàn)嚴重質量事故的醫(yī)療器械，必須立即停止購進和銷售，對已銷售的，由質量管理部門盡一切努力回收，并向當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。5.5 不合格醫(yī)療器械的報損應按照審批手續(xù)，有關記錄保存三年。5.6 一般一次性無菌醫(yī)療器械的銷毀經(jīng)批準后應有質量管理人員在場監(jiān)督；銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。銷毀可采取破碎深乾埋，燃燒等方式。5.7 質量管理人員對不合格醫(yī)療器械的處理情況應每月進行匯總，并上報企業(yè)質量負責人。5.8 不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。文件名稱醫(yī)療器械質量事故處理及報告制度文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：加強本企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械發(fā)生質量事故時的管理，預防重大質量事故的發(fā)生。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關法律法規(guī)。3、 適用范圍：發(fā)生質量事故醫(yī)療器械的管理。4、 責任：質量管理部門、購進部門、倉儲部門和銷售部門對本制度的實施負責。5、 內(nèi)容：5.1 醫(yī)療器械質量事故是指醫(yī)療器械經(jīng)營過程中，因醫(yī)療器械質量問題而導致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。5.2 醫(yī)療器械質量事故的范圍：5.2.1 購進、銷售假、劣醫(yī)療器械及其它違法的醫(yī)療器械。5.2.2 購進、銷售的醫(yī)療器械是無醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營）的。5.2.3 驗收人員誤驗、漏驗造成假、劣醫(yī)療器械入庫的。5.2.4 因醫(yī)療器械質量造成醫(yī)療事故的。5.2.5 因管理不善造成變質、失效等經(jīng)濟損失在一千元以上的。5.2.6 對已確定的不合格醫(yī)療器械未采取措施，造成不良影響的。5.3 醫(yī)療器械質量事故處理。5.3.1 質量事故發(fā)生后，應立即口頭報告企業(yè)負責人，并及時以書面形式上報企業(yè)負責人和質量管理部門。5.3.2 發(fā)生事故的醫(yī)療器械應立即停止銷售，按不合格產(chǎn)品管理程序進行處理。5.3.3 發(fā)生質量事故，質量管理部門應在五個工作日內(nèi)對質量事故進行調查、查清事故原因，提出處理意見，采取必要的控制和補救措施，報企業(yè)負責人。5.3.4 發(fā)生質量事故，并造成嚴重后果的，企業(yè)應在24小時之內(nèi)上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，在5個工作日內(nèi)向醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門作出書面匯報。5.3.5 在質量事故的處理過程中，應堅持“四不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和群眾沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過，整改措施不落實不放過。文件名稱醫(yī)療器械質量信息管理制度文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：為建立高效順暢的質量信息渠道，充分發(fā)揮質量信息的作用。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關法律法規(guī)。3、 適用范圍：適用于本企業(yè)質量信息管理。4、 責任：質量管理部門對本制度的實施負責。5、 內(nèi)容：5.1 質量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。5.2 質量信息主要包括：5.2.1 國家最新頒布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例法律、法規(guī)及行政規(guī)章。5.2.2 國家新頒布的醫(yī)療器械職責及其他技術性文件。5.2.3 國家和地方醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械質量公告。5.2.4 供應商質量保證能力及所供醫(yī)療器械的質量情況。5.2.5 在醫(yī)療器械的質量管理過程中形成的各種數(shù)據(jù)、資料、文件。5.2.6 消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。5.3 質量信息的收集方式：5.3.1 質量政策方面的各種信息：由質量管理部門通過各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門頒發(fā)的文件、通知及專業(yè)報刊、媒體、互聯(lián)網(wǎng)收集。5.3.2 企業(yè)內(nèi)部質量信息：由各相關部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、質量查詢投訴記錄、顧客意見簿等方法收集。5.3.3 質量信息的收集應準確、及時、適用、并做好記錄。5.4 對質量信息的處理：5.4.1 企業(yè)質量管理部門應對收集好的質量信息進行評估，提出處理意見，并根據(jù)質量信息的重要程度，及時報告企業(yè)負責人。5.4.2 對異常、突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)向企業(yè)負責人報告。文件名稱醫(yī)療器械不良事件報告制度文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：加強對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)督，嚴格醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用械安全、有效。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有在法律法規(guī)。3、 適用范圍：本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件報告的管理。4、 責任：質量管理部門、購進部門和銷售部門對本制度負責。5、 內(nèi)容：5.1 醫(yī)療器械不良事件主要是指合格醫(yī)療器械在正常使用情況下出現(xiàn)的與用械目的無關或意外的有害反應。5.2 醫(yī)療器械不良事件的報告范圍：5.2.1 上市五年以內(nèi)的醫(yī)療器械和列為國家重點監(jiān)測的醫(yī)療器械，報告該醫(yī)療器械收起的所有可疑不良事件。5.2.2 上市五年以上的醫(yī)療器械，主要報告該醫(yī)療器械收起的嚴重、罕見或新的不良事件。5.3 嚴重醫(yī)療不良事件是指有下列情形之一者：5.3.1 導致死亡或威脅生命的。5.3.2 導致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的。5.4 質量管理部門為企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的管理部門，其它相關部門應配合質量管理部門做好醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與報告工作。5.5 不良事件監(jiān)測與報告的要求：5.5.1 企業(yè)對所經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件情況進行監(jiān)測，銷售部門配合做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械不良事件情況的收集，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應當立即向質量管理部門、質量負責人和企業(yè)負責人報告；質量管理部門應作詳細記錄和調查，確認后，填寫“醫(yī)療器械不良事件報告表”，向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門報告。5.5.2 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械引起的可疑醫(yī)療器械不良事件，發(fā)現(xiàn)者可直接向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門報告。5.6 發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械處理措施：5.6.1 對醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門已確認有嚴重不良事件的醫(yī)療器械，質量管理部門應立即通知部門停止該品種銷售，并書面報告當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門。5.6.2 對已銷售出去的部分醫(yī)療器械由質量管理部門發(fā)文要求客戶退回，并按醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。5.6.3 本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重醫(yī)療器械不良事件應報告而未報告的，或未按規(guī)定報告及隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。文件名稱醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境和人員衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止醫(yī)療污染損壞，保證所經(jīng)營醫(yī)療器械的質量。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等有關法律法規(guī)。3、 適用范圍：本企業(yè)環(huán)境和人員衛(wèi)生質量管理。4、 責任：銷售部門、倉儲部門和質量管理部門對本制度的實施負責。5、 內(nèi)容：5.1 基本衛(wèi)生管理：5.1.1 銷售部門主要負責營業(yè)場所的衛(wèi)生管理工作，倉儲部門主節(jié)負責醫(yī)療器械倉庫的衛(wèi)生管理工作，質量管理部門負責衛(wèi)生工作的指導和監(jiān)督。5.1.2 營業(yè)場所應與辦公區(qū)、生活區(qū)和倉庫分開，或采取必要的隔離措施，不能對陳列與儲存的醫(yī)療器械造成不良影響或污染，確保醫(yī)療器械的質量。5.1.3 企業(yè)應配置防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變的設施設備。5.2 企業(yè)應按以下的規(guī)定進行清潔衛(wèi)生工作。5.2.1 企業(yè)應每天對地面、柜面、貨架及陳列和儲存的醫(yī)療器械進行一次清潔衛(wèi)生工作，并檢查防鼠、防蟲等設備。5.2.2 對養(yǎng)護設施設備（空調、抽濕機等）應定期進行清洗。5.2.3 企業(yè)應每周對營業(yè)場所至少進行一次大掃除，并做好記錄。5.2.4 企業(yè)應每月對倉庫至少進行一次大掃除，并做好記錄。5.2.5 企業(yè)應每月開展滅鼠、滅蟲工作。5.3 企業(yè)的營業(yè)場所及陳列醫(yī)療器械的衛(wèi)生要求。5.3.1 營業(yè)場所應寬敞明亮，設施設備應整潔要求。5.3.2 醫(yī)療器械、資料等陳列應規(guī)范、整齊、美觀大方。5.4 倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.4.1庫房內(nèi)墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應光滑、無裂縫，門窗結構嚴密，并裝有紗窗。5.4.2 倉庫內(nèi)儲存的醫(yī)療器械應清潔衛(wèi)生、無灰塵。5.4.3 倉庫內(nèi)的貨架等設施設備應干凈衛(wèi)生，醫(yī)療器械按分類管理要求擺放整齊、有序，以便檢索。5.5 員工的個人衛(wèi)生要求：5.5.1 在崗員工應著裝整齊，佩帶胸卡上崗，勤洗澡、理發(fā)、修指甲，做到既端莊，又大方。5.5.2 個人生活用品（茶杯、飯盒等）應集中統(tǒng)一放在生活區(qū)或辦公區(qū)內(nèi)，不得帶入庫房、放入貨架，更不得放在營業(yè)場所內(nèi)。5.6 質量管理部門應每月對衛(wèi)生工作進行檢查和監(jiān)督，并作好記錄。文件名稱醫(yī)療器械企業(yè)人員教育培訓制度文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：規(guī)范企業(yè)的質量教育培訓工作，提高員工的質量管理意識與能力。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法和醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定等有關法律法規(guī)。3、 適用范圍：本企業(yè)質量管理體系涉及的所有質量教育培訓工作。4、 責任：質量管理部門、購進部門、倉儲部門和銷售部門對本制度的實施負責。5、 內(nèi)容：質量管理部門每年應根據(jù)企業(yè)負責人及質量管理的需要制定年度教育培訓計劃，其中每個季度至少組織一次內(nèi)部培訓。培訓計劃的內(nèi)容有：培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓地點、培訓單位、培訓地點、學時和參加人員等。質量管理部門負責教育培訓計劃的監(jiān)督與考核。培訓人員覆蓋面積應達到。企業(yè)質量管理負責人應每年參加省省級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。企業(yè)中質量管理、驗收和營業(yè)等崗位的人員必須經(jīng)地級市（以上）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的培訓，考試合格并取得相應崗位證書后，持證上崗。保管、養(yǎng)護崗位的人員必須經(jīng)企業(yè)培訓，考試合格后上崗。質量管理部門應建立個人教育培訓檔案，內(nèi)容包括：工號、姓名、性別、工作崗位、學歷、所學專業(yè)、技術職稱、培訓日期、培訓內(nèi)容、授課人、培訓地點、學時、考核方式、考核結果等。5.9 每次培訓后應做好考核、總結工作，檢驗培訓效果，并做好培訓記錄，記錄內(nèi)容同計劃內(nèi)容。文件名稱首營企業(yè)與首營品種審核管理制度文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：確認供貨企業(yè)的合法資格和質量保證能力，保證購進醫(yī)療器械的合法性和質量。2、 適用范圍：首營企業(yè)與首營品種3、 責任人：企業(yè)負責人、質量負責人、醫(yī)療器械采購人員4、 正方：4.1 企業(yè)對首營企業(yè)進行審核，供貨企業(yè)應符合下述條件：4.1.2 進口醫(yī)療器械應當為具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；4.1.3 供貨企業(yè)有較好的質量信譽、商業(yè)信譽和較強的供貨能力。5.1企業(yè)首營品種進行審核，產(chǎn)品應符合下述條件：5.1.1 國內(nèi)醫(yī)療器械應當為具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的，進口醫(yī)療器械應當為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設立的銷售機構或者依法委托的國內(nèi)代理代理機構銷售的；5.1.2 國內(nèi)醫(yī)療器械應當為具有依法取得產(chǎn)品注冊證書的，進口醫(yī)療器械應當為具有依法取得進口醫(yī)療器械注冊書的。5.1.3 醫(yī)療器械包裝、標簽和說明書應當為符合國家醫(yī)療器械管理有關規(guī)定和儲運要求的；5.1.4 首營企業(yè)指購進醫(yī)療器械時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)。6.1 首營企業(yè)審核程序6.1.1由采購人員按規(guī)定填寫“首營企業(yè)審批表”6.1.2 質量負責人會同經(jīng)營負責人對首營企業(yè)情況進行審核，必要時可到首營企業(yè)進行現(xiàn)場考察。6.1.3 企業(yè)負責人批準。7.1 首營品種審核批準7.1.1 采購人員按規(guī)定填寫“首營品種審批表”7.1.2 質量負責人會同經(jīng)營負責人對首營企業(yè)情況進行審核。7.1.3 企業(yè)負責人批準。文件名稱企業(yè)負責人質量管理職責文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：規(guī)范企業(yè)負責人的行為，保證企業(yè)質量體系的建立和有效運行。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督條例和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等有關法律法規(guī)。3、 適用范圍：適用于企業(yè)主要負責人。4、 責任：企業(yè)負責人對本職負責。5、 工作內(nèi)容：5.1 組織本店的員工認真學習和貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等有關法律、法規(guī)，并身體力行。在“質量第一”的思想指導下進行經(jīng)營管理。5.2建立企業(yè)的質量管理體系，健全各項質量管理體系文件，并予以簽發(fā)。5.3 每月組織各部門負責人召開質量管理工作會議，了解、研究和解決質量管理方面存在的問題。5.4 積極支持質量管理部門工作，嚴格按醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例要求規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，經(jīng)常指導和監(jiān)督員工執(zhí)行和落實各項制度。5.5 創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使經(jīng)營環(huán)境、存儲條件達到醫(yī)療器械的質量要求。5.6 按質量管理體系內(nèi)部審核制度的、質量管理文件檢查考核制度的要求對企業(yè)質量管理體系和文件進行檢查與考核，發(fā)現(xiàn)問題并有效解決問題。5.7 對重大的質量查詢、投訴和事故進行處理，并對相關責任人員進行批評、教育和處罰。5.8 努力學習醫(yī)療器械經(jīng)營的有關知識，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質的培養(yǎng)與提高。5.9 經(jīng)常與各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門保持聯(lián)系，虛心接受他們的監(jiān)督、檢查和指導，及時反映經(jīng)營活動中的新情況、新問題。5.10 負責首營品種和首營企業(yè)的審批6 、質量責任：對本企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質量及行為承擔法律責任，保證企業(yè)質量體系的有效運行。7、主要考核指標：7.1 企業(yè)質量管理人員質量否決權的落實情況。7.2 重大質量問題改進措施的落實情況。7.3 企業(yè)良好的社會效益和經(jīng)濟效益。8、任職資格：8.1 企業(yè)主要投資人或授權負責企業(yè)日常工作的人員。8.2 熟悉醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)，以及業(yè)務流程和所經(jīng)營醫(yī)療器械的知識。文件名稱企業(yè)質量負責人崗位管理職責文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：規(guī)范企業(yè)質量負責人的行為，確保企業(yè)質量管理體系的有效運行。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等有關法律法規(guī)。3、 適用范圍：適用于企業(yè)質量負責人。4、 責任：企業(yè)質量負責人對本職責負責。5、 工作內(nèi)容：5.1積極組織企業(yè)員工學習、貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，協(xié)助企業(yè)主要負責人做好質量管理工作。5.2 指導建立企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理體系，采取有效措施，保證其有效運行，充分發(fā)揮其質量保證作用。5.3 根據(jù)企業(yè)實際情況，組織人員在相關法律、法規(guī)的框架下制定和修訂醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理體系文件，并指導和監(jiān)督執(zhí)行。5.4 負責人對重大醫(yī)療器械查詢、投訴和事故進行調查，及時向企業(yè)負責人報告，提出必要的整改方案，并監(jiān)督整改方案的落實。5.5 負責企業(yè)全體員工的質量教育和培訓，并負責質量管理工作的考核和檢查評定。5.6 建立企業(yè)的質量信息網(wǎng)絡，保證其有效運行。5.7 負責質量工作的對外業(yè)務聯(lián)系。6 質量責任：對企業(yè)質量管理工作的開展負全責。對所經(jīng)營醫(yī)療器械的質量及服務負直接責任。7、主要考核指標：7.1 質量管理體系的運行和改進結果。7.2 重大質量事故或投訴的處理情況，顧客滿意度。7.3質量工作的規(guī)范化、職責化程度。8、任職資格：8.1 醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或中級職稱以上，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務，準確掌握相關法律法規(guī)的要求。8.2 具有高度的責任感，能堅持原則，秉公辦事。8.3 能獨立解決經(jīng)營過程中質量問題，對醫(yī)療器械質量及其管理進行判斷、指導、監(jiān)督和裁決。8.4每年接受省級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。文件名稱質量管理部門負責人崗位管理職責文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：規(guī)范企業(yè)質量管理部門負責人的行為，保證企業(yè)質量體系的有效運行。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等關法律法規(guī)。3、 適用范圍：適用于質量管理部門負責人。4、 責任：質量管理部門對本職責實施負責。5、 工作內(nèi)容：5.1貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和下政策，在企業(yè)全面推行醫(yī)療器械網(wǎng)絡化監(jiān)督工作。5.2 在企業(yè)質量負責人的指導下，建立企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理體系，并指導、監(jiān)督其有效運行。5.3 負責制定醫(yī)療器械質量管理制度，并指導、督促質量管理制度的執(zhí)行。5.4 在進行醫(yī)療器械質量管理過程中，對存在質量問題的醫(yī)療器械和供應商行使否決權。5.5 主持質量管理工作會議，檢查、分析和匯報質量工作，使質量管理工作得到持續(xù)改進。5.6 負責企業(yè)購進計劃、首營企業(yè)和首營品種的審核。5.7 負責醫(yī)療器械質量查詢、質量投訴和醫(yī)療器械質量事故的調查，向質量負責人提出處理意見，對處理過程實施監(jiān)督。5.8 開展對員工醫(yī)療器械質量管理知識的繼續(xù)教育或培訓。5.9 負責不合格醫(yī)療器械的審核，提出對不合格醫(yī)療器械的處理意見并對處理過程實施監(jiān)督。5.10 對醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和銷售工作實行指導和監(jiān)督。5.11 負責對醫(yī)療器械信息的收集、整理和歸檔保管。6、直接責任：6.1 對企業(yè)質量管理體系的有效動作負責。6.2 對重大重量事故的處理負責。6.3 對不合格醫(yī)療器械的確認、處理、報損、銷毀負責。6.4 對首營品種和首營企業(yè)的審核負責。7、考核指標：7.1 質量管理體系的動作效率。7.2 首營企業(yè)和首營品種的準確性。7.3 各項職責完成情況。8、任職資格：8.1醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷或中級職稱以上技術職稱。8.2 應每年接受省級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的繼續(xù)教育。8.3 具有良好的職業(yè)道德，能堅持原則。文件名稱醫(yī)療器械質量管理員崗位管理職責文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：規(guī)范醫(yī)療器械質量管理工作，完善企業(yè)的質量管理體系。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定等有關法律法規(guī)。3、 適用范圍：適用于企業(yè)質量管理員4、 責任：質量管理部門對本職責實施負責。5、 工作內(nèi)容：5.1 貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章制度；根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例職責要求，做好醫(yī)療器械質量管理工作，監(jiān)督落實各項規(guī)章制度。5.2 在質量管理部門負責人領導下，負責日常醫(yī)療器械質量管理與監(jiān)控工作。5.3 在進行醫(yī)療器械質量工作中，對發(fā)現(xiàn)有質量問題的供應商和醫(yī)療器械有質量否決建議權，并提出整改意見。5.4 對醫(yī)療器械購進合同或質量協(xié)議書中的質量條款實施監(jiān)督。5.5 收集和分析醫(yī)療器械質量信息，準確、及時地傳遞反饋，每月對質量信息進行匯總和分析，并向質量管理部門負責人提交分析報告。5.6 指導和監(jiān)督醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、陳列養(yǎng)護、銷售和售后等環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量管理工作。5.7 負責根據(jù)醫(yī)療器械的儲存條件，確定企業(yè)重點養(yǎng)護品種，指導養(yǎng)護員擬定企業(yè)的養(yǎng)護計劃。5.8 負責醫(yī)療器械質量查詢、質量投訴和質量事故的調查。5.9 負責不合格醫(yī)療器械的確認、處理，對退回和銷毀醫(yī)療器械實施監(jiān)督，并進行記錄。5.10 收集醫(yī)療器械質量職責，建立醫(yī)療器械質量檔案，為企業(yè)質量決策提供依據(jù)。5.11 負責醫(yī)療器械不良反應的處理和報告。5.12 負責開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章制度的教育和培訓的具體工作。6、主要權力：6.1 對有質量問題的醫(yī)療器械、供應商具有提出否決的建議權。6.2 對企業(yè)內(nèi)有質量問題的產(chǎn)品有暫時中止銷售的權利。6.3 對企業(yè)內(nèi)部質量事件的處罰有建議權。7、主要考核指標：7.1 企業(yè)質量管理體系的建立、完善和管理的規(guī)范