設(shè)備IQ-OQ-PQ有效驗(yàn)證方案參考報(bào)告模板.doc

精品文檔xxx藥 業(yè) 有 限 公 司 標(biāo)題XX設(shè)備驗(yàn)證方案文 號(hào) 起草 日期頁 碼共8頁審核日期計(jì)劃日批準(zhǔn) 日期1 概述詳見XX設(shè)備驗(yàn)證方案。2 目的詳見XX設(shè)備驗(yàn)證方案。3 驗(yàn)證組成人員及職責(zé)本次驗(yàn)證由方案由技術(shù)科起草、技術(shù)科審核，原液提取車間、設(shè)備科、質(zhì)檢科負(fù)責(zé)實(shí)施，質(zhì)?？曝?fù)責(zé)實(shí)施過程的監(jiān)控。4 驗(yàn)證用儀器儀表校驗(yàn)情況儀表名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家使用前校驗(yàn)日期檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期：5 驗(yàn)證內(nèi)容5.1 預(yù)確認(rèn) -DQ5.1.1 供應(yīng)商的確認(rèn)供應(yīng)商名稱地址聯(lián)系人聯(lián)系電話確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果技術(shù)資料的確認(rèn)說明書、試車方案、驗(yàn)證方案的技術(shù)資料試車的確認(rèn)是否可以在廠家試車，廠家是否參與試車保修情況的確認(rèn)保修期、保修力量及保修范圍備品、備件的確認(rèn)備品、備件的名稱、數(shù)量及供應(yīng)商交貨期的確認(rèn)合同簽訂后交貨的期限相關(guān)人員簽名日期評(píng)價(jià)與結(jié)論總結(jié)人 日期檢查人： 復(fù)核人： 日期：5.1.2 技術(shù)特性確認(rèn)類別檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備基本情況設(shè)備名稱XX設(shè)備主要技術(shù)指標(biāo)最高轉(zhuǎn)速6000r/min最大容量61000ml溫度控制范圍-1030時(shí)間控制范圍023h59min電源AC220v10% 50Hz 30A獨(dú)立地線環(huán)境要求溫度1035 相對(duì)溫濕度85% 主機(jī)外形尺寸710mm880mm1200mm包裝箱外形尺寸1040mm920mm1515mm主機(jī)毛重300kg主機(jī)凈重246kg安全設(shè)計(jì)1、 該離心機(jī)配有單相三線制電纜，電纜中較長(zhǎng)的與外殼相連作為保護(hù)接地。2、 小型斷路器（空氣開關(guān)）在離心機(jī)過流時(shí)能保護(hù)本機(jī)電路。3、設(shè)有超溫、超速、電子門鎖、不平衡等多種保護(hù)功能，設(shè)有三層保護(hù)套，安全可靠，確保人身機(jī)器安全檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期：5.2 安裝確認(rèn)5.2.1 安裝確認(rèn)目的 確認(rèn)設(shè)備的資料齊全，安裝符合規(guī)定，能滿足生產(chǎn)的需要。5.2.2安裝確認(rèn)設(shè)備選型要求確認(rèn)方法考察情況記錄資料（設(shè)計(jì)圖紙、使用說明書、技術(shù)圖紙、材質(zhì)證明書、電氣原理及接線圖、備品清單、部件清單、合格證、保修卡、質(zhì)量跟蹤卡）齊全、交工程科存檔。對(duì)照開箱清單檢查。設(shè)備型號(hào)、編號(hào)及外觀與預(yù)確認(rèn)考察情況一致。對(duì)照購(gòu)貨合同檢查。安裝環(huán)境：設(shè)備安裝于胸腺肽原液車間，設(shè)備背面離墻壁的安裝距離不得小于30cm，室溫不應(yīng)超過35。有足夠的空間提起上蓋?，F(xiàn)場(chǎng)檢查。整機(jī)安裝：設(shè)備整體安裝穩(wěn)固無晃動(dòng)。安裝到位后，旋轉(zhuǎn)該設(shè)備底板兩角處的可調(diào)螺桿，使萬向腳輪升起離地35cm,兩腳輪和兩螺桿腳均勻受力，沒有懸空現(xiàn)象，確保儀器平衡。現(xiàn)場(chǎng)檢查。轉(zhuǎn)子安裝：轉(zhuǎn)子無裂紋，無腐蝕斑點(diǎn)。轉(zhuǎn)子正確安裝到驅(qū)動(dòng)主軸上。工作時(shí)轉(zhuǎn)子平衡且體錐面與驅(qū)動(dòng)軸錐面緊密配合?，F(xiàn)場(chǎng)檢查。電源：?jiǎn)蜗嗳€制交流電源，220V，電流30A，頻率50Hz，有獨(dú)立保護(hù)接地線。采用電壓表、電流表、頻率表、電阻表測(cè)定。整機(jī)：外觀無損壞，設(shè)備清潔符合十萬級(jí)潔凈區(qū)要求。目測(cè)。檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期：5.2.3 安裝確認(rèn)總結(jié)： 總結(jié)人： 日期： 5.3 運(yùn)行確認(rèn)-OQ5.3.1預(yù)運(yùn)行操作方案及記錄按生產(chǎn)商使用說明書進(jìn)行如下的運(yùn)行操作，重復(fù)3次，以考察設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性。驗(yàn)證方法：設(shè)備安裝到位后，在不加物料的情況下，按下表進(jìn)行操作，重復(fù)3次，以確認(rèn)該設(shè)備及各部件的有效性、穩(wěn)定性。運(yùn)行操作及要求（按順序操作）考察情況單項(xiàng)結(jié)論第1次第2次第3次1、打開離心機(jī)門蓋，安裝轉(zhuǎn)架及轉(zhuǎn)架組件于電機(jī)主軸上，并鎖緊轉(zhuǎn)子蓋形螺母（鎖緊后，雙手對(duì)稱往上提轉(zhuǎn)子座沒有間隙）2、將離心杯對(duì)稱位置放入裝料杯的孔中。3、將風(fēng)罩蓋蓋在水平轉(zhuǎn)子上（必須保證風(fēng)罩蓋“”標(biāo)標(biāo)志與風(fēng)罩底蓋“”標(biāo)志對(duì)齊）再緩慢關(guān)上離心機(jī)門蓋。當(dāng)左右鎖閂進(jìn)入鎖孔發(fā)生“噹”的響聲，說明門蓋已蓋好。（完畢用于檢查門蓋是否關(guān)緊）4、將程序鎖（Lock）旋至綠點(diǎn)處方可設(shè)置，按所需要的程序鍵或修改設(shè)置，如轉(zhuǎn)子號(hào)（ROTOR）、轉(zhuǎn)速SPEED 、時(shí)間（Time）、溫度（TEMP）及升降速時(shí)間（Accel/Decel）等輸入?yún)?shù)，并按確認(rèn)鍵（ENTER）進(jìn)行輸入確認(rèn)即可。5、按啟動(dòng)鍵（START）,此時(shí)電機(jī)的變頻電源等開始工作，將驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)子達(dá)到穩(wěn)定的轉(zhuǎn)速，同時(shí)開始預(yù)設(shè)定的時(shí)間進(jìn)行倒計(jì)時(shí)工作。6、在運(yùn)行時(shí)窗口同時(shí)顯示運(yùn)行參數(shù)，若運(yùn)轉(zhuǎn)或設(shè)置過程中“故障顯示窗”（D/M）出現(xiàn)故障代碼顯示，此時(shí)按清除鍵（CE）清除顯示并做相關(guān)處理，處理后方可進(jìn)行下一步操作。7、停機(jī) 設(shè)定的時(shí)間到達(dá)時(shí)，離心機(jī)將自動(dòng)停止工作，待機(jī)器停止運(yùn)轉(zhuǎn)后，打開離心機(jī)門蓋，取出風(fēng)罩蓋，從轉(zhuǎn)子物料孔中取出離心杯（取出時(shí)須對(duì)稱位置）。如須繼續(xù)使用機(jī)器，應(yīng)盡快關(guān)上門蓋，以防止空氣中的水分進(jìn)入離心機(jī)腔體，保持腔體的溫度并減少霜的凝結(jié)。生產(chǎn)結(jié)束后，關(guān)機(jī)切斷電源，按照設(shè)備清洗程序清洗設(shè)備。檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期考察結(jié)論： 結(jié)論出具人： 日期：5.3.2 運(yùn)行確認(rèn)目的：在空載或滿載情況下檢查設(shè)備安裝的準(zhǔn)確性，和預(yù)先發(fā)現(xiàn)存在的問題，確認(rèn)設(shè)備各部分功能正常，符合該設(shè)備技術(shù)要求實(shí)驗(yàn)方法：按按生產(chǎn)商使用說明書進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)行正常說明該設(shè)備符合工藝要求。合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際運(yùn)行結(jié)果轉(zhuǎn)速控制范圍（設(shè)定轉(zhuǎn)速50r/min）升速時(shí)間（從0升至最高轉(zhuǎn)速的時(shí)間）350降速時(shí)間（從最高轉(zhuǎn)速降至0的時(shí)間）360溫度控制（設(shè)定溫度1）溫度分布均勻性范圍(設(shè)定溫度5)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲。各密封件無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象 檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期：5.3.3 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及統(tǒng)計(jì)5.3.3.1空載時(shí)運(yùn)行確認(rèn)類別實(shí)驗(yàn)組數(shù)設(shè)定轉(zhuǎn)速（r）設(shè)定時(shí)間（min）測(cè)試時(shí)間（min）測(cè)試儀示數(shù)(r)離心機(jī)示數(shù)（r）未加蓋時(shí)檢測(cè)130003130513000230473000330443000降速26802640235003134123500234313500334913500降速33213250加蓋時(shí)檢測(cè)142003142344200242824200342844200降速34603290235003135783500235763500335743500降速31883080330003130683000230683000330673000 檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期：結(jié)論：總結(jié)人： 日期： 5.3.3.2滿載時(shí)運(yùn)行確認(rèn)2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液離心處理為例，測(cè)定DL-6M離心機(jī)轉(zhuǎn)速，并與原有的離心機(jī)進(jìn)行對(duì)比。DL-6M離心機(jī)的測(cè)試結(jié)果如下：組號(hào)類別轉(zhuǎn)速平均轉(zhuǎn)速溫度升速時(shí)間保持時(shí)間降速時(shí)間1設(shè)定參數(shù)4200r/04.48min10min7.30min離心機(jī)示數(shù)/00-447447-14491449-2223測(cè)速儀示數(shù)/4283r/0-457457-14591459-22202設(shè)定參數(shù)4200r/04.48 min10 min9.00 min離心機(jī)示數(shù)/00-448448-14501450-2353測(cè)速儀示數(shù)/4282r/0-500500-14581458-2348原有的型號(hào)為DL-6R的離心機(jī)的測(cè)試結(jié)果如下：日期批號(hào)設(shè)定轉(zhuǎn)數(shù)離心機(jī)編號(hào)啟動(dòng)時(shí)間保持時(shí)間降速時(shí)間2011.05.25-2011.05.2611050054200rY00308:47-08:5308:53-09:0309:03-09:17548548-15271613-2943Y00208:45-08:5108:51-09：0109:01-09:1105490549-16011601-25282011.05.30-2011.05.3111050064200rY00315：23-15：2915：29-15：4015：40-15：5405490549-16051605-3001Y00215：31-15：3715：37-15：4715：47-15：5705490549-16031603-25312011.05.31-2011.06.0111050074200rY00314：38-14：4414：44-14：5514：55-15：0805500550-16191619-2952Y00214：47-14：5314：53-15：0415：04-15：1305480548-16091609-2540 檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期： 新老離心機(jī)對(duì)比結(jié)果：總結(jié)人： 日期： 5.3.3.3運(yùn)行溫度分布均勻性確認(rèn)探測(cè)點(diǎn)溫度時(shí)間12345離心機(jī)設(shè)定溫度()轉(zhuǎn)速(r)環(huán)境下溫度23.923.823.923.623.9942001min9.214.78.516.110.2942002min9.216.18.516.811.0942004miin9.216.17.416.610.4942005min9.116.18.116.813.6942006min9.015.78.216.612.9942007min8.415.68.216.213.0942009min8.615.67.816.313.09420011min8.615.27.616.013.19420012min8.714.77.715.713.19420013min8.714.77.715.711.69420015min8.414.97.315.712.194200結(jié)束后2.24.01.34.03.390000注：環(huán)境溫度為22.0，共有5個(gè)探測(cè)點(diǎn)測(cè)離心室溫度，1和3兩點(diǎn)為底部溫度，2、4、5三點(diǎn)為上部溫度，3點(diǎn)與離心機(jī)的探測(cè)點(diǎn)同一位置。探測(cè)點(diǎn)位置示意圖：橫切面： 縱切面： 檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期：測(cè)試結(jié)果：總結(jié)人： 日期：5.3.4運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果： 總結(jié)人： 日期：5.4 性能確認(rèn)5.4.1 確認(rèn)目的：確認(rèn)該設(shè)備能否滿足生產(chǎn)需要，并能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。5.4.2 按照供應(yīng)商提供的設(shè)備使用說明書，進(jìn)行試生產(chǎn)，記錄分離過程中的各相關(guān)數(shù)據(jù)，并將其離心處理產(chǎn)品與目前仍使用的型號(hào)為DL-6R的離心機(jī)的離心處理產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比。5.4.3 檢查及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)批號(hào)設(shè)定參數(shù)結(jié)果物料溫度上清液對(duì)比沉淀物對(duì)比1106013轉(zhuǎn)速4200r/min時(shí)間 10min溫度 0離心放入前溫度14，拿出后溫度13。兩機(jī)所得離心液外觀無明顯差異。微黃、稍渾濁、有少許懸浮物整體較結(jié)實(shí)，且有分層現(xiàn)象，上層細(xì)膩光滑，較下層含液體成分多。下層呈粗糙疏松狀，比上層比較較干燥。兩機(jī)所得沉淀物性狀無明顯差異1106014轉(zhuǎn)速4200r/min時(shí)間 10min溫度 0離心放入前溫度11，拿出后溫度10。兩機(jī)所得離心液外觀無明顯差異。微黃、稍渾濁、有少許懸浮物整體較結(jié)實(shí)，且有分層現(xiàn)象，上層細(xì)膩光滑，較下層含液體成分多。下層呈粗糙疏松狀，比上層比較較干燥。兩機(jī)所得沉淀物性狀無明顯差異1107001轉(zhuǎn)速4200r/min時(shí)間 10min溫度 0離心放入前溫度12，拿出后溫度11。兩機(jī)所得離心液外觀無明顯差異。微黃、稍渾濁、有少許懸浮物整體較結(jié)實(shí)，且有分層現(xiàn)象，上層細(xì)膩光滑，較下層含液體成分多。下層呈粗糙疏松狀，比上層比較較干燥。兩機(jī)所得沉淀物性狀無明顯差異檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期：5.4.4 性能確認(rèn)總結(jié)： 總結(jié)人： 日期：6 異常情況滿載運(yùn)行確認(rèn)時(shí)，DL-6M離心機(jī)的示數(shù)與光電測(cè)速儀測(cè)定的轉(zhuǎn)速相差80-85r，升速時(shí)，離心機(jī)顯示轉(zhuǎn)數(shù)比測(cè)定結(jié)果快