樣品管理程序.doc

樣品管理程序1 目的對(duì)抽（采）樣過程，樣品的接收、流轉(zhuǎn)、貯存、處置以及樣品的唯一性標(biāo)識(shí)實(shí)行質(zhì)量控制，保證樣品的代表性（或可獲性）、有效性、完整性和必要時(shí)的可追溯性。2 適用范圍適用于樣品從采集、流轉(zhuǎn)、貯存、識(shí)別、處置的全過程。3 職責(zé)31 質(zhì)量管理科樣品受理處負(fù)責(zé)接收樣品并移交給檢測(cè)科室；32 檢測(cè)科室負(fù)責(zé)樣品的檢測(cè)；33 樣品管理員負(fù)責(zé)樣品管理過程中的質(zhì)量控制工作，并配合質(zhì)量體系審核組對(duì)樣品管理這一要素進(jìn)行審核。34 質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)對(duì)各檢測(cè)室內(nèi)樣品管理情況進(jìn)行督查，并配合質(zhì)量體系對(duì)樣品管理程序的審核。4 工作程序41 抽（采）樣管理質(zhì)管科受理處受理“委抽”業(yè)務(wù)時(shí)，根據(jù)委托方的要求與本中心的能力，共同簽定委托檢測(cè)合同，由相關(guān)衛(wèi)生科室安排抽（采）樣。 字串8411 抽（采）樣應(yīng)確?？茖W(xué)、公正。所得樣品應(yīng)具有代表性或可獲性，并保持完整。412 抽（采）樣應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法進(jìn)行。對(duì)于食物中毒、污染的產(chǎn)（商）品的采樣，應(yīng)注意具有可獲性；對(duì)于其它產(chǎn)品（商品）的衛(wèi)生監(jiān)督或質(zhì)量評(píng)估的采樣，一般按標(biāo)準(zhǔn)以隨機(jī)的原則進(jìn)行，所取樣品應(yīng)對(duì)總體具有充分代表性。采樣容器應(yīng)符合要求（如潔凈無(wú)菌等）。42 樣品的接收、識(shí)別、標(biāo)識(shí)、登記、劃區(qū)擺放421 樣品的接收、識(shí)別質(zhì)管科樣品受理處接收客戶送檢樣品時(shí)，應(yīng)根據(jù)客戶的檢測(cè)需求，認(rèn)真查驗(yàn)樣品與資料的完整性、符合性以及確認(rèn)樣品的可檢性，對(duì)樣品進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)與檢測(cè)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，詳細(xì)簽訂委托檢測(cè)合同、記錄登記，并將樣品與樣品檢驗(yàn)申請(qǐng)通知單及時(shí)移交檢測(cè)科室。 字串5 4 22 樣品檢測(cè)狀態(tài)標(biāo)識(shí)其中，“待檢”指樣品處于待檢狀態(tài)；“在檢”指該樣品正在檢測(cè)中；“已檢”指該樣品已經(jīng)檢測(cè)完畢；“備查”指該樣品留作必要時(shí)復(fù)檢之用。樣品管理員接收樣品后，分別在待檢樣品和備查樣品標(biāo)識(shí)卡相應(yīng)欄目的圈內(nèi)打“”?！按龣z”樣品移交給檢測(cè)室后，檢測(cè)人員在檢測(cè)工作開始前和結(jié)束后，分別在樣品標(biāo)識(shí)卡相應(yīng)欄目的圈內(nèi)打“”。423 樣品的劃區(qū)擺放a 樣品室分區(qū)樣品室分為“待檢”、“已檢”和“備查”三個(gè)區(qū)域，并明確加以標(biāo)記。b 樣品擺放次序樣品分類擺放的優(yōu)先級(jí)次為狀態(tài)標(biāo)識(shí)、樣品來源類別、樣品序號(hào)。即先根據(jù)樣品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)（待檢、已檢、備查）確定樣品擺放區(qū)域,再根據(jù)樣品來源類別（本中心自行抽樣和客戶委送），在既定區(qū)域內(nèi)分塊擺放。擺放次序按樣品的序號(hào)。 字串9 43 樣品的登記檢測(cè)科室樣品管理人員接收樣品時(shí)，應(yīng)認(rèn)真校核樣品情況與樣品檢驗(yàn)申請(qǐng)通知單的符合性。同時(shí)確認(rèn)樣品的可檢性。必要時(shí)應(yīng)會(huì)同抽（采）樣人員進(jìn)行驗(yàn)收。確認(rèn)后在樣品登記本上簽字，方可把樣品領(lǐng)走。44 樣品的流轉(zhuǎn)441 樣品按流轉(zhuǎn)順序流轉(zhuǎn)，每一個(gè)“接口”交接簽署時(shí)，應(yīng)檢查樣品數(shù)量與狀態(tài)。442 樣品在制備、測(cè)試、傳遞過程中，應(yīng)避免非檢測(cè)性損壞或丟失等檢測(cè)意外的發(fā)生。如發(fā)生意外，應(yīng)予以說明，進(jìn)行補(bǔ)救并追查責(zé)任。4 43 檢測(cè)室測(cè)試完畢的樣品一般情況下由各實(shí)驗(yàn)室保管至檢測(cè)報(bào)告發(fā)出后十五天，必要時(shí)可延遲或縮短保管期限。45 樣品的貯存451 樣品貯存于專用且適宜的樣品室，專人管理，限制出入。樣品應(yīng)分類存放，確保安全、不污染、不變質(zhì)，做到物帳相符。452 檢測(cè)科室樣品管理員負(fù)責(zé)保管樣品的完好性。根據(jù)專業(yè)要求、樣品性質(zhì)的不同，在體系文件中對(duì)保管條件作出具體規(guī)定。 字串6 453 樣品管理員應(yīng)忠于職守。充分控制樣品存儲(chǔ)室的條件，防火、防盜。保證樣品不丟失、不混淆、不變質(zhì)、不損壞。對(duì)委托方的樣品、附件及有關(guān)信息負(fù)保密責(zé)任。留樣期內(nèi)的樣品不得以任何理由挪作它用。46 樣品的處置461 備查樣品保留期一般為90天（自報(bào)告發(fā)出之日起計(jì)算）。保質(zhì)期短于10天的樣品，保存到其保質(zhì)期。散裝樣品保存10天。易腐易變質(zhì)樣品不予保存。462 留樣期滿，由樣品管理員填寫樣品處置單，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，進(jìn)行處置。63 受檢方需領(lǐng)回備查樣品時(shí)，應(yīng)在樣品登記本的相應(yīng)位置上簽注“對(duì)本樣品的檢測(cè)報(bào)告無(wú)異議”后方可辦理。易腐易變、低值、已啟封和檢測(cè)結(jié)果不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的樣品概不退回。47 樣品的保密與安全本中心嚴(yán)格履行有關(guān)保密之承諾，對(duì)委托方的樣品、附件及有關(guān)信息負(fù)責(zé)保密。留樣期內(nèi)的樣品，不得以任何理由挪作它用。5 相關(guān)的體系文件51 HJKCX 05 保密和保護(hù)所有權(quán)程序52 HJKCX 19