江西省醫(yī)用衛(wèi)生材料及醫(yī)療器具監(jiān)管工作指南

1 江西省 醫(yī)用衛(wèi)生材料及醫(yī) 療 器具監(jiān)管工作指南 1 監(jiān)管依據(jù) 1.1 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 第一條，說(shuō)明加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，是為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。第十九條，說(shuō)明了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的條件： (1)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員； (2)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境； (3)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備； (4)具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。第十五條，說(shuō)明企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi) 有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第十六條，說(shuō)明醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。第十七條，說(shuō)明醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào)。 1.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家藥監(jiān)局局令第 18 號(hào)） 第四條，具體說(shuō)明了開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件：（ 1）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。（ 2）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。（ 3）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例 。（ 4）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?。?5）應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。（ 6）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。（ 7）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。（ 8）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。 1.3 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國(guó)家藥監(jiān)局局令第 22 號(hào)） 具體說(shuō)明了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的要求。 1.4 關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作的通知（國(guó)藥監(jiān)械 2002153 號(hào)） 第二點(diǎn)、要求切實(shí)開展生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督 （ 1）、檢查企業(yè)是否持有合法的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品出廠是否具有“合格證”。無(wú)證生產(chǎn)的要依據(jù)條例第三十五條、三十六條進(jìn)行處罰。 （ 2）、檢查企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。重點(diǎn)檢查檢驗(yàn)人員的專業(yè)水平，檢驗(yàn)設(shè)備的配備是否能保證標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，各項(xiàng)檢驗(yàn)是否有詳實(shí)的記錄。 （ 3）、收集檢查被查企業(yè)售出的醫(yī)療器械是否有因產(chǎn)品質(zhì)量造成的事故。凡有嚴(yán)重質(zhì)量事故的企業(yè)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定給予處理。 第三點(diǎn)、要求切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的日常監(jiān)督 （ 1）、國(guó)家藥品監(jiān)管局確定全國(guó)范圍的重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械目錄（ 見(jiàn)附件），各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管局對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)要切實(shí)監(jiān)督到位，每季度末，要將情況報(bào)告國(guó)家局醫(yī)療器械司。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管局還可以針對(duì)本轄區(qū)的實(shí)際，列出本轄區(qū)的重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械目錄，一并實(shí)施監(jiān)督。 （ 2）、各地要擬訂監(jiān)督抽查計(jì)劃，按計(jì)劃?rùn)z查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的情況。抽查不合格的產(chǎn)品和企業(yè)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 1.5 關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）的通知（贛藥監(jiān)械 20035 號(hào)）規(guī)定了江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作方案 2 第一條、規(guī)定工作范圍包括了 所有生產(chǎn)無(wú)菌的衛(wèi)生材料和醫(yī)療器具的企業(yè)。 第二條，實(shí)施方案中規(guī)定各設(shè)區(qū)市藥監(jiān)局對(duì)轄區(qū)內(nèi)無(wú)菌衛(wèi)生材料和醫(yī)療器具的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查： （ 1）、滅菌設(shè)備能否正常運(yùn)行，滅菌模式是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，滅菌記錄是否齊全、真實(shí)，是否符合經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的工藝文件的規(guī)定； （ 2）、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境和操作人員的工藝衛(wèi)生情況是否與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)； （ 3）、生產(chǎn)所用的原、輔材料是否經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)或驗(yàn)證，是否有相應(yīng)的質(zhì)量記錄，是否有可靠的措施保證不合格的的原、輔材料不投入生產(chǎn)； （ 4）、企業(yè)是否按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)人員 是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，檢驗(yàn)記錄是否齊全、真實(shí)； （ 5）、產(chǎn)品出廠是否都有檢驗(yàn)合格證，合格證管理是否符合要求。以上凡有不符合要求的，要限期在一個(gè)月內(nèi)整改到位，一個(gè)月后，藥監(jiān)部門進(jìn)行復(fù)查，企業(yè)如仍未達(dá)到要求，則要進(jìn)行停產(chǎn)整改，直至吊銷生產(chǎn)企業(yè)許可證。 （ 6）、產(chǎn)品所持注冊(cè)證是否有效證件，如沒(méi)有有效證件，責(zé)成企業(yè)立即停產(chǎn)，并按醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例予以相應(yīng)處罰； （ 7）、企業(yè)是否建立了產(chǎn)品質(zhì)量反饋、不良事件報(bào)告、處理制度。 1.6 關(guān)于印發(fā)江西省醫(yī)療器械放心工程實(shí)施方案的通知（贛藥監(jiān)械 200322 號(hào)） 規(guī)定了對(duì)省內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)督管理的二類衛(wèi)生材料和醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)，九月底之前依據(jù)省局發(fā)布的江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（暫行）結(jié)合年檢要進(jìn)行一次全面檢查。并具體規(guī)定了檢查內(nèi)容。 2 監(jiān)管范圍 2.1 產(chǎn)品 以脫脂棉、脫脂紗布為原材料制成的衛(wèi)生材料，如敷料、紗布?jí)K、繃帶、脫脂棉、醫(yī)用棉簽等。以無(wú)紡布為主要原料制成的醫(yī)療用品，如醫(yī)用手術(shù)包、接生包、醫(yī)用口罩、醫(yī)用帽子、床單、中單等。以醫(yī)用高分子材料為主要原料制成的醫(yī)療用品，如一次性使用陰道擴(kuò)張器、一次性使用陰道沖洗器以及尿袋、導(dǎo)尿管等。 2.2 企業(yè) 凡 生產(chǎn)以上產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)均列入監(jiān)督管理的范圍。 3 監(jiān)管內(nèi)容 3.1 人員素質(zhì) 3.1.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專（含高中）以上學(xué)歷 。 3.1.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法、江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法規(guī) 和 本企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、性能及生產(chǎn)技術(shù)，具有一定的管理經(jīng)驗(yàn)，有組織能力 。如企業(yè) 生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品 ，則應(yīng)熟悉 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 及相關(guān)要求。 3.1.3 企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。 3.1.4 企業(yè)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé) 人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，有 企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品 質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，獲得省 3 級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的 技術(shù) 機(jī)構(gòu)頒發(fā)的培訓(xùn)合格證 明 ，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量 檢驗(yàn)工作 負(fù)責(zé)。 3.1.5 企業(yè)專職質(zhì)量檢測(cè)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的 技術(shù) 機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格，熟 悉 本企業(yè)生產(chǎn) 的 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并能 正確進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn) 操作 ，出具規(guī)范的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，人數(shù) 不少于 2 名 。 3.1.6 企業(yè) 進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)管理的 工程技術(shù)人員 應(yīng)具有 初級(jí)以上職稱 ，人數(shù) 不少于 2 名。 3.1.7 企業(yè)生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量 管理 部門的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 3.1.8 企業(yè)生產(chǎn)操作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn) 合格 后 ，持證 上崗。 3.1.9 滅菌操作人員應(yīng)經(jīng) 滅菌 專業(yè)培訓(xùn) 合格， 持證上崗。 3.1.10 企業(yè)供應(yīng)和銷售人員應(yīng) 熟悉本企業(yè)產(chǎn)品 ，并勝任供銷和管理工作。 3.2 生產(chǎn)條件 3.2.1 企業(yè)必須具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證上標(biāo)注的生產(chǎn)產(chǎn)品范圍內(nèi)。 3.2.2 企業(yè)生產(chǎn)的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品都應(yīng)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及其配套的醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認(rèn)可表。 3.2.3 生產(chǎn)設(shè)備、工裝、夾具 企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn) 設(shè)備、工裝、夾具。 (具體見(jiàn)附件 1) 3.2.4 如需要委托外單位加工某些零部件，則被委托單位的資質(zhì)情況要符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。委托加工應(yīng)簽訂委托加工協(xié)議書，協(xié)議書中要明確規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、加工技術(shù)要求及驗(yàn)收方法。 3.2.5 生產(chǎn) 車間硬件要求 3.2.5.1 企業(yè)應(yīng)具有面積大小與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)車間。 3.2.5.2 要求提倡生產(chǎn)車間采用不低于 30 萬(wàn)級(jí)的潔凈條件。如果設(shè)立潔凈車間，則車間建設(shè)應(yīng)符合潔凈廠房建設(shè)的有關(guān)規(guī)范。 3.2.5.3 車間內(nèi) 應(yīng)干燥、明亮 ， 墻面、地面應(yīng)光滑平整，不易起塵，且有防 蚊蠅及鼠害的措施。 3.2.5.4 車間內(nèi)生產(chǎn)設(shè)施擺放應(yīng)與產(chǎn)品的生產(chǎn)流程相適應(yīng) ， 使物流流轉(zhuǎn)合理，避免產(chǎn)品在加工過(guò)程中增加污染、降低生產(chǎn)效率。 3.2.5.5 車間內(nèi)產(chǎn)塵大的設(shè)備應(yīng)有有效的防護(hù)措施或?qū)⒃擁?xiàng)設(shè)備進(jìn)行隔離，以求盡量減少對(duì)產(chǎn)品的污染。 3.2.5.6 車間內(nèi)的工作臺(tái)面應(yīng)光潔，便于除塵與清洗消毒。不應(yīng)使用易起塵、易對(duì)產(chǎn)品造成污染的材料制造。 3.2.5.7 車間使用的盛裝原輔材料、半成品、產(chǎn)品的工位器具箱應(yīng)帶蓋無(wú)孔，具有防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中增加污染的功能。 3.2.5.8 生產(chǎn)車間應(yīng)該設(shè)置男女分設(shè)的生 產(chǎn)人員凈化室。生產(chǎn)人員凈化室的面積，上下水路的配置、消毒設(shè)備的配置都應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 3.2.5.9 生產(chǎn) 車間 應(yīng)配備防火設(shè)施。 3.2.6 生產(chǎn)管理要求 3.2.6.1 物流進(jìn)出要求 4 3.2.6.1.1 進(jìn)入車間的原輔材料必須經(jīng)過(guò)一緩沖間，在緩沖間內(nèi)脫去外包裝后，才能進(jìn)入生產(chǎn)車間。 3.2.6.1.2 車間生產(chǎn)的成品，必須在完成了單包裝和中包裝工序后才能送出車間。 3.2.6.2 人流進(jìn)出的要求 3.2.6.2.1 進(jìn)入生產(chǎn)車間的人員，必須按照相應(yīng)管理制度的規(guī)定，做完雙手的清潔工作，穿戴好規(guī)定的 工作服、工作帽、口罩、工作鞋后，才能進(jìn)入生產(chǎn)車間。 3.2.6.2.2 生產(chǎn)車間的人員要離開車間，必須履行與進(jìn)入生產(chǎn)車間相反的程序后才能離開車間。 3.2.6.2.3 進(jìn)入生產(chǎn)車間人員所需工作服、工作帽、口罩、工作鞋的清洗和干燥應(yīng)在與生產(chǎn)車間衛(wèi)生條件相應(yīng)的環(huán)境下進(jìn)行，不允許在環(huán)境污染嚴(yán)重的室外進(jìn)行。這些物品應(yīng)該在車間集中管理。 3.2.6.3 工藝衛(wèi)生要求 3.2.6.3.1 生產(chǎn)工人應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，不得留指甲，工作時(shí)不得戴首飾，長(zhǎng)發(fā)應(yīng)卷在工作帽內(nèi)，口罩應(yīng)遮住口和鼻子。 3.2.6.3.2 生產(chǎn)工人應(yīng)按規(guī)定 穿戴好所需工作服、工作帽、口罩、工作鞋。 3.2.6.3.3 企業(yè)直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員 (含質(zhì)檢人員 )每年至少應(yīng)體檢一次。對(duì)患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。企業(yè)應(yīng)該有可靠措施防止突發(fā)患有傳染性和感染性疾病的人員參與生產(chǎn)，以免污染產(chǎn)品。 3.2.6.4 生產(chǎn)過(guò)程控制 3.2.6.4.1 企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)情況和用戶的使用要求，建立與之相適應(yīng)的產(chǎn)品追溯管理制度，并根據(jù)這一制度，在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施相應(yīng)的從原輔材料進(jìn)廠開始，生產(chǎn)過(guò)程，直至產(chǎn)品出廠銷售整個(gè)過(guò)程的相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)管理。 3.2.6.4.2 企業(yè)應(yīng)實(shí)施檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理， 合格品 用 綠色 標(biāo)識(shí) 、 待驗(yàn)品用黃 色 標(biāo)識(shí) 、不合格品 用紅 色 標(biāo)識(shí)。做到不合格的原輔材料、半成品，絕不轉(zhuǎn)入下道生產(chǎn)工序，不合格成品絕不流出車間。 3.2.6.4.3 生產(chǎn)過(guò)程中必須用規(guī)定的工位器具盛裝產(chǎn)品，不允許用紙質(zhì)包裝箱做代用品。 3.2.6.4.4 每一個(gè)生產(chǎn)工位必須嚴(yán)格按企業(yè)發(fā)布的生產(chǎn)規(guī)范進(jìn)行操作。 3.2.6.4.5 生產(chǎn)中所用的粘接劑等輔助材料，必須是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證證明不會(huì)對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)新的污染，不具毒性的物質(zhì)。 3.2.6.4.6 對(duì)需經(jīng)過(guò)磨擦拋光處理的半成品，應(yīng)經(jīng) 一有效的去除浮塵的程序，以去除產(chǎn)品上所攜帶的塵埃。 3.2.7 產(chǎn)品合格證、包裝標(biāo)識(shí)管理 3.2.7.1 產(chǎn)品合格證、包裝材料（包括產(chǎn)品單包裝、中包裝和外包裝）是產(chǎn)品原輔材料的一種，其管理與產(chǎn)品原輔材料的管理是一樣的，外協(xié)加工時(shí)，與加工方簽訂的技術(shù)協(xié)議應(yīng)能確保完全符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。 3.2.7.2 產(chǎn)品合格證、包裝材料從入庫(kù)到投入使用，必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)程序，凡產(chǎn)品包裝上標(biāo)識(shí)內(nèi)容都必須符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，對(duì)于在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中約定成俗的各種包裝上的標(biāo)識(shí)也應(yīng)予以適當(dāng)考慮。 3.2.7.3 產(chǎn)品合格證使用的基 礎(chǔ)是產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格，產(chǎn)品合格證使用表明企業(yè)對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)法律責(zé)任。因此，產(chǎn)品合格證應(yīng)單獨(dú)存放，專人保管。領(lǐng)取、使用、未用完 5 的合格證的回收，以及必要時(shí)的銷毀都應(yīng)有記錄，以備存查。 3.2.7.4 合格出廠的產(chǎn)品必須附上產(chǎn)品合格證。 3.2.7.5 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)待檢品、合格品、不合格品要有明顯的可防止混淆的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品嚴(yán)格按標(biāo)識(shí)指示的區(qū)域（或容具）放置，無(wú)菌醫(yī)療器具每批產(chǎn)品在形成過(guò)程中應(yīng)有清晰、牢固的唯一性標(biāo)識(shí)并以滿足可追溯性的要求。 3.2.7.6 企業(yè)若生產(chǎn)的產(chǎn)品是無(wú)菌醫(yī)療器械，滅菌前與滅菌 后的產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格分開，存放地點(diǎn)應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。 3.2.8 滅菌管理（此處指采用環(huán)氧乙烷氣體滅菌的管理。生產(chǎn)脫脂棉及其后續(xù)產(chǎn)品，其滅菌建議不采用環(huán)氧乙烷氣體滅菌） 3.2.8.1 企業(yè)應(yīng)保留按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)滅菌器進(jìn)行驗(yàn)證的記錄。 3.2.8.2 企業(yè)應(yīng)保留在本企業(yè)規(guī)定的滅菌裝載模式下按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)滅菌程序進(jìn)行驗(yàn)證的記錄。 3.2.8.3 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)驗(yàn)證的滅菌程序進(jìn)行滅菌操作。并應(yīng)保留全部滅菌記錄。 3.2.8.4 滅菌后的產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)有效的環(huán)氧乙烷解析工序后，經(jīng)檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留量符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，產(chǎn)品才能流轉(zhuǎn)到下道工序。 3.3 質(zhì)檢條件 3.3.1 企業(yè)應(yīng)設(shè)有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)入企業(yè)的原、輔材料，零、組件，過(guò)程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。應(yīng)該保證不合格的原材料不投入生產(chǎn)，不合格的過(guò)程產(chǎn)品不進(jìn)入下道生產(chǎn)工序，不合格的最終產(chǎn)品不出廠。每批產(chǎn)品都應(yīng)嚴(yán)格按相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，每批產(chǎn)品都應(yīng)有檢驗(yàn)報(bào)告書和完整的檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)記錄應(yīng)能反映實(shí)際的檢驗(yàn)情況。 3.3.1.1 企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)是企業(yè)的獨(dú)立機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量否決權(quán)。 3.3.1.2 企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備足夠的檢驗(yàn)人員，每一項(xiàng)檢測(cè)數(shù)據(jù)的確認(rèn)，除要有直接進(jìn)行檢驗(yàn)的人員簽字確 認(rèn)外，還應(yīng)有復(fù)核人員簽字確認(rèn)。 3.3.1.3 質(zhì)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)建立產(chǎn)品檢驗(yàn)臺(tái)帳，檢驗(yàn)臺(tái)帳應(yīng)按產(chǎn)品分列。檢驗(yàn)臺(tái)帳上應(yīng)包含下列信息：檢品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、樣品數(shù)量、檢驗(yàn)依據(jù)、抽樣地點(diǎn)、抽樣單編號(hào)、抽樣方案、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)報(bào)告書編號(hào)。 3.3.1.4 根據(jù)產(chǎn)品批號(hào)應(yīng)能追溯到本批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書、檢驗(yàn)記錄。 3.3.1.5 作為企業(yè)質(zhì)量體系和產(chǎn)品符合性的證據(jù)，應(yīng)妥善保存產(chǎn)品留樣（企業(yè)程序文件中有規(guī)定時(shí)）和檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書。保管期不短于產(chǎn)品有效期后一年。 3.3.2 企業(yè)應(yīng)有與檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和輔助用房。 3.3.2.1 應(yīng)有各自獨(dú)立的物理、化學(xué)和生物實(shí)驗(yàn)室（如果有需要）。實(shí)驗(yàn)室的大小應(yīng)能保證能進(jìn)行相應(yīng)的檢驗(yàn)工作。 3.3.2.2 生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立應(yīng)符合相關(guān)試驗(yàn)規(guī)程。無(wú)菌操作間應(yīng)安裝空氣凈化裝置，不宜采用安裝家用空調(diào)機(jī)直接調(diào)節(jié)檢驗(yàn)室溫度。 3.3.2.3 企業(yè)應(yīng)有能妥善保管留樣產(chǎn)品（如果有需要）和檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書的留樣室和檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書存放設(shè)施。 3.3.3 企業(yè)應(yīng)具有對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)所必需的檢測(cè)設(shè)備。 3.3.3.1 企業(yè)應(yīng)具有對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)所必需的檢測(cè)設(shè)備和計(jì)量器具（具體要求見(jiàn)附件 2）。 6 3.3.3.2 企業(yè)應(yīng)該編制檢測(cè)設(shè)備和計(jì)量器具臺(tái)帳，臺(tái)帳上應(yīng)該包含下列信息：檢測(cè)設(shè)備和計(jì)量器具的名稱、型號(hào)、規(guī)格、精度、生產(chǎn)單位、購(gòu)進(jìn)日期、設(shè)備狀況、計(jì)量鑒定日期、檢定單位、有效期限。企業(yè)不允許有拆借外單位的儀器設(shè)備應(yīng)付檢查的行為。 3.3.3.3 檢測(cè)設(shè)備應(yīng)該按程序文件的要求進(jìn)行日常維修保養(yǎng)，設(shè)備的正常使用、停用維修和報(bào)廢狀態(tài)應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 3.3.3.4 計(jì)量器具應(yīng)該按程序文件的要求進(jìn)行日常維修保養(yǎng)，在用的計(jì)量器具應(yīng)在計(jì)量檢定的有效期之內(nèi)。計(jì)量器具應(yīng)有明顯的合格、維修停用、報(bào)廢的標(biāo)識(shí)。 3.3.4 關(guān)于檢測(cè)項(xiàng)目 3.3.4.1 凡是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢查項(xiàng)目，企業(yè)必須能夠自行檢測(cè)，獨(dú)立出具質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。 3.3.4.2 鼓勵(lì)企業(yè)完善產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部檢測(cè)項(xiàng)目所需的檢測(cè)條件，如企業(yè)目前尚不具備周期檢查的某些項(xiàng)目的檢測(cè)能力，需要委托檢測(cè)，應(yīng)與有資格和能力的單位簽定該類項(xiàng)目的委托檢驗(yàn)協(xié)議書。被委托單位應(yīng)是有資格合法出具檢測(cè)報(bào)告的檢測(cè)單位。委托檢驗(yàn)協(xié)議書中應(yīng)明確雙方的法律責(zé)任，檢測(cè)方應(yīng)對(duì)所出具的檢測(cè)報(bào)告負(fù)法律責(zé)任。 3.3.4.3 外檢項(xiàng)目的檢測(cè)管理應(yīng)由委托企業(yè)負(fù)責(zé)，企業(yè)應(yīng)該保留外檢項(xiàng)目的檢測(cè)報(bào)告，如有可 能最好也能保留檢測(cè)記錄。這些報(bào)告和記錄應(yīng)與企業(yè)自行作出的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和記錄一樣妥善保護(hù)，作為企業(yè)質(zhì)量體系和產(chǎn)品符合性的依據(jù)。 3.4 環(huán)境要求 3.4.1 生產(chǎn)企業(yè)選 址應(yīng)遠(yuǎn)離交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染的區(qū)域。 3.4.2 廠區(qū)布局應(yīng)合理，行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響 。 滅菌車間應(yīng)設(shè)在安全位置，并有相應(yīng)的 保證 安全 及 排 污處理的 設(shè)施。 3.4.3 廠區(qū)內(nèi)主要道路應(yīng)寬暢、路面平整，并選擇不易起塵的材料建造。 3.4.4 生產(chǎn)廠房周圍應(yīng)達(dá)到四無(wú) （無(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)垃圾、無(wú) 裸露土 地）。 3.4.5 企業(yè)生產(chǎn) 的污物排放 應(yīng)符合環(huán)境保護(hù)的要求， 并 取得當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門的證明。 3.5 倉(cāng) 儲(chǔ)的要求 3.5.1 倉(cāng)庫(kù)的要求 3.5.1.1 企業(yè)應(yīng)設(shè)置原輔材料庫(kù)（區(qū)域）和成品庫(kù)（區(qū)域），倉(cāng)庫(kù)（區(qū)域）面積應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，不應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)外存放生產(chǎn)物資。 3.5.1.2 企業(yè)如生產(chǎn)無(wú)菌衛(wèi)生材料或醫(yī)療器具，則應(yīng)有相應(yīng)面積的待滅菌庫(kù)（區(qū)域）、解析庫(kù)（區(qū)域）。 3.5.1.3 倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地應(yīng)整潔、干燥、明亮，墻面、地面應(yīng)平整，不易起塵。 3.5.1.4 倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地應(yīng)配備充分的墊 倉(cāng)板，所有物品都能放在墊倉(cāng)板上。 3.5.1.5 倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地應(yīng)有防蚊蠅及鼠害的措施。 3.5.1.6 倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地應(yīng)有防火設(shè)施。 3.5.2 倉(cāng) 儲(chǔ)管理 3.5.2.1 各倉(cāng)庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品 應(yīng) 分區(qū)、分類、分批存放，各區(qū)之間除有醒目的文字標(biāo)牌、標(biāo)識(shí)之外，還應(yīng)有可靠的隔離措施。 合格品區(qū) 用 綠色 標(biāo)識(shí) 、 待驗(yàn)區(qū)用黃 色 標(biāo)識(shí) 、不合格品區(qū) 用紅 色 標(biāo)識(shí)。退貨 7 區(qū)的原輔材料的 退貨 品應(yīng)屬不合格品，但與企業(yè)產(chǎn)生的不合格品有區(qū)別，這里的物品是要退回供方的，因此，此區(qū)域除要有不合格區(qū)的標(biāo)識(shí)之外，還應(yīng)能與企業(yè)產(chǎn)生的不合格品嚴(yán)格隔離。 3.5.2.2 采購(gòu)物料進(jìn)廠后放在待驗(yàn)區(qū)，經(jīng)質(zhì)檢部門檢驗(yàn) 或驗(yàn)證 合格后方能辦理入庫(kù)手續(xù)， 此時(shí) 物料 應(yīng)標(biāo)示為 合格品 。企業(yè)應(yīng) 做好原輔材料入庫(kù)臺(tái)帳 ，在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)保留一份 檢驗(yàn) 或驗(yàn)證 合格 報(bào)告單，從 檢驗(yàn) 或驗(yàn)證 合格 報(bào)告單上應(yīng)有可追溯到 檢驗(yàn) 或驗(yàn)證的原始記錄的編號(hào)。 3.5.2.3 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的每一類物資都應(yīng)該有貨位標(biāo)識(shí)（貨位卡），表明該位置物品的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量。 3.5.2.4 倉(cāng)庫(kù) 物料發(fā)放應(yīng)有記錄，并有 批準(zhǔn)發(fā)料人和 發(fā)、領(lǐng)料人的簽名，物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則。 3.5.5 倉(cāng)庫(kù)憑成品入庫(kù)單及成品檢驗(yàn)報(bào)告 單 辦理入庫(kù)手續(xù)， 應(yīng)建立 成品入庫(kù) 、出庫(kù) 臺(tái)帳。 在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)保留一份產(chǎn)品終 檢 報(bào)告單，從 檢驗(yàn) 報(bào)告單上應(yīng)有可追溯到 檢驗(yàn) 或驗(yàn)證的原始記錄的編號(hào)。 3.5.2.6 倉(cāng)庫(kù) 應(yīng)建立成品出庫(kù)臺(tái)帳，臺(tái)帳上至少應(yīng)有出庫(kù)的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)貨單位名稱、發(fā)貨單位地址等。 3.5.2.7 企業(yè)應(yīng)有可靠的措施專門保管產(chǎn)品 標(biāo)簽、合格證、使用說(shuō)明書 、 小包裝 等物品， 由專人保管，其 批準(zhǔn) 發(fā)放、使用，銷毀 及具體實(shí)施人員都 應(yīng)有記錄。 3.6企業(yè)應(yīng)收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)具有下列管理文件、資料。 3.6.1 質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖是指用網(wǎng)絡(luò)圖的方式表示企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的情形。通常企業(yè)的管理是分層次的，上至最高管理者下至最基層的單位，縱向和橫向，有聯(lián)系的各個(gè)單位之間用線條連起來(lái)形成的圖就叫做組織機(jī)構(gòu)圖。在質(zhì)量管理方面描述企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的網(wǎng)絡(luò)圖是就叫做質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖。 3.6.1.1 企業(yè)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)和建立健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，必須識(shí)別所需的過(guò)程，與質(zhì)量有關(guān)的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，這是建立質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖的基礎(chǔ)和前置條件。質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖是企業(yè)實(shí)際質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)設(shè)置的反映，決不是為應(yīng)付管理部門的要求而編制的文件。 3.6.1.2 企業(yè)最高管理者應(yīng)在管理人員中指定一名管理者代表，并規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限。 3.6.2 有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)規(guī)范性文件 遵守法規(guī)要求是國(guó)際社會(huì)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要求，因此，與醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)，生產(chǎn)企業(yè)不僅僅應(yīng)該收集，而且應(yīng)該懂得，不折不扣地貫徹執(zhí)行。為此，企業(yè)應(yīng)該收集和學(xué)習(xí)國(guó)家與醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)，至少必須有醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及其配套的各項(xiàng)規(guī)章和規(guī)范性文件， GB/T19001-1994 系列標(biāo)準(zhǔn)和 YY/T0287-1996 醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求，GB/19002-1994 標(biāo)準(zhǔn)和 YY/T0288-1996 醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求。 同時(shí)企業(yè)應(yīng)該制定并保留建立質(zhì)量體系所需的各種管理文件。因?yàn)槠髽I(yè)的這些 文件的價(jià)值在于：文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于完善企業(yè)質(zhì)量管理體系。 3.6.3 各級(jí)質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和溝通（以下為各項(xiàng)內(nèi)容的舉例，僅作參考） 3.6.3.1 企業(yè)最高管理者 （ 1）、向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； （ 2）、制定企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)； 8 （ 3）、識(shí)別企業(yè)的管理需求，決定企業(yè)與質(zhì)量有關(guān)的職責(zé)，權(quán)限和溝通； （ 4）、保證企業(yè)質(zhì)量體系有效運(yùn)行所需的資源； （ 5）、主持企業(yè)管理評(píng)審，促進(jìn)企業(yè)不斷完善。 3.6.3.2 管理者代表 （ 1）、確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； （ 2）、向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； （ 3）、確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 3.6.3.3 質(zhì)量管理部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通 （ 1）、負(fù)責(zé)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作。協(xié)助技術(shù)部門根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求制定檢驗(yàn)規(guī)范，對(duì)生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器具質(zhì)量的企業(yè)，還要負(fù)責(zé)潔凈室（區(qū)）與工藝用水的監(jiān)測(cè)和記錄； （ 2）、有權(quán)批準(zhǔn)或否定一切物料及中間產(chǎn)品的使用和產(chǎn)品出廠； （ 3）、對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行留樣觀察，定期檢驗(yàn)，以評(píng)價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，也為確定產(chǎn)品的有效期提供依據(jù)； （ 4）、審核不合格品處理程序和糾正、預(yù)防措施程序； （ 5）、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和試驗(yàn)用設(shè)備、儀器試劑及計(jì)量器具的管理； （ 6）、會(huì)同有關(guān)部門制定原輔材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)文件、倉(cāng)庫(kù)管理、產(chǎn)品防 護(hù)管理制度以及對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)； （ 7）、會(huì)同技術(shù)管理部門制定各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)范、各項(xiàng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 3.6.3.4 生產(chǎn)部門的職責(zé)和權(quán)限 （ 1）、根據(jù)市場(chǎng)需求 ,合理安排生產(chǎn)計(jì)劃，并組織實(shí)施均衡生產(chǎn)； （ 2）、根據(jù)企業(yè)制定的各項(xiàng)生產(chǎn)管理技術(shù)文件和管理制度，嚴(yán)格生產(chǎn)過(guò)程管理，使產(chǎn)品保持穩(wěn)定的質(zhì)量； （ 3）、配合技術(shù)部門制定各項(xiàng)操作規(guī)程和管理制度； （ 4）、配合質(zhì)量部門抓好生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品檢驗(yàn)和不合格品處理以及糾正預(yù)防措施的制定和實(shí)施； （ 5）、做好生產(chǎn)車間的工藝衛(wèi)生及工藝紀(jì)律的管理。 3.6.3.5 技術(shù)管理部門 （ 1）、在質(zhì)量管理部門的支持配合下，制定各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)范； （ 2）、在質(zhì)量管理部門的支持配合下，制定各項(xiàng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； （ 3）、在生產(chǎn)管理部門的支持配合下，制定各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度，車間環(huán)境管理制度及各項(xiàng)生產(chǎn)操作規(guī)程； （ 4）、在生產(chǎn)質(zhì)量供應(yīng)管理部門的支持下，制定原輔材料進(jìn)廠，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和入庫(kù)驗(yàn)收程序； （ 5）、在生產(chǎn)質(zhì)量供應(yīng)管理部門的支持下，制定原輔材料采購(gòu)文件； （ 5）、在生產(chǎn)質(zhì)量供應(yīng)管理部門的支持下，制定合理供方評(píng)定程序。 3.6.3.6 供應(yīng)管理部門 （ 1）、根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃制定原輔材料采購(gòu)供應(yīng)計(jì)劃； 9 （ 2）、按采購(gòu)文件實(shí)施采購(gòu)作業(yè)； （ 3）、配合技術(shù)管理和生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理部門制定原輔材料入庫(kù)驗(yàn)收程序； （ 4）、配合技術(shù)管理和質(zhì)量管理部門制定原輔材料倉(cāng)庫(kù)管理、產(chǎn)品防護(hù)管理制度。 3.6.3.7 銷售管理部門 （ 1）、開拓市場(chǎng)，銷售本企業(yè)產(chǎn)品； （ 2）、配合技術(shù)管理、供應(yīng)管理、質(zhì)量管理部門制定庫(kù)房管理制度； （ 3）、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的驗(yàn)證入庫(kù)、產(chǎn)品防護(hù)和銷售產(chǎn)品的貯運(yùn)以及產(chǎn)品市場(chǎng)信息反饋。 3.6.4 采購(gòu)與物料管理規(guī)定 3.6.4.1 企業(yè)應(yīng)有有效控制采購(gòu)過(guò)程，編制采購(gòu)文件如采購(gòu)計(jì)劃、合同、技術(shù)協(xié)議書等，明確提出采 購(gòu)物料的質(zhì)量要求，以確保其符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并保留采購(gòu)文件的副本； 3.6.4.2 應(yīng)對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)其生產(chǎn)環(huán)境（特別是有凈化要求時(shí)）、質(zhì)量保證條件，是否有符合國(guó)家規(guī)定的證照、企業(yè)信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查、分析，在大批量訂貨前先進(jìn)行少量試用，檢驗(yàn)合格后方可用于生產(chǎn)，供方應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，應(yīng)建立并保存供方的質(zhì)量記錄； 3.6.4.3 物料發(fā)放應(yīng)有記錄并有發(fā)、領(lǐng)料人的簽名，物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則； 3.6.4.4 標(biāo)簽、合格證、使用說(shuō)明書、小包裝應(yīng)由專人保管，其發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄； 3.6.4.5 易燃、易爆物料應(yīng)有 特殊隔離措施。 3.6.5 生產(chǎn)過(guò)程管理規(guī)定 3.6.5.1 企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品形成的全過(guò)程進(jìn)行控制； 3.6.5.2 產(chǎn)品正式投產(chǎn)前，應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)工藝的全面驗(yàn)證，確定工藝的可行性； 3.6.5.3 如產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程存在特殊過(guò)程和關(guān)鍵工藝，則在生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)，制定控制點(diǎn)管理文件和作業(yè)指導(dǎo)文件（如工藝卡或作業(yè)指導(dǎo)書等），進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和控制，對(duì)所有控制參數(shù)進(jìn)行記錄； 3.6.5.4 根據(jù)產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的不同要求，各種操作過(guò)程只限于在指定的生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行。應(yīng)制定相應(yīng)生產(chǎn)操作人員工藝衛(wèi)生管理規(guī)定； 3.6.5.5 在潔凈室（區(qū)）內(nèi)存放的生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品，應(yīng)有可靠防止污染的措施，并有品名和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，對(duì)不合格的中間產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放、記錄，以防止混用； 3.6.5.6 對(duì)于需清洗的零配件，末道清洗應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)用相應(yīng)要求的工藝用水進(jìn)行清洗。清洗用水及清洗過(guò)程應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品。 3.6.5.7 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性管理 3.6.5.7.1 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定在生產(chǎn)的全過(guò)程使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。每批或每個(gè)產(chǎn)品在形成過(guò)程中應(yīng)有清晰、牢固的唯一性標(biāo)識(shí)并作好記錄，確保具有 可追溯性； 3.6.5.7.2 企業(yè)應(yīng)制定批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)）管理的控制文件，每批或每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)有反映產(chǎn)品識(shí)別及所投物料、生產(chǎn)過(guò)程 包括潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)、關(guān)鍵工序及特殊過(guò)程如滅菌參數(shù)等 的控制情況、有關(guān)設(shè)備使用、生產(chǎn)日期、操作人員與復(fù)核人員簽名和檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量記錄。 3.6.5.8 包裝、標(biāo)志、標(biāo)簽與使用說(shuō)明書管理 3.6.5.8.1 無(wú)菌醫(yī)療器具必須采用密封包裝，包裝材料應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性能和滅菌方法選材和設(shè)計(jì)，并應(yīng)符合貯存要求； 10 3.6.5.8.2 無(wú)菌醫(yī)療器具的無(wú)菌包裝的最大單元應(yīng)是單包裝，單包裝上應(yīng) 注明“無(wú)菌”字樣和 /或符號(hào)，應(yīng)有“包裝破損禁止使用”字樣； 3.6.5.8.3 包裝上的標(biāo)志應(yīng)能正確指導(dǎo)產(chǎn)品的運(yùn)輸、貯存、拆包和使用，并且明顯、清晰、牢固，不因經(jīng)受所用的滅菌、運(yùn)輸和貯存過(guò)程而脫落或模糊不清； 3.6.5.8.4 包裝上的標(biāo)志內(nèi)容必須符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。 3.6.5.9 滅菌 3.6.5.9.1 需要滅菌的無(wú)菌醫(yī)療器具應(yīng)選用一確認(rèn)過(guò)的滅菌方法進(jìn)行滅菌，以確保滅菌方法的可靠性； 3.6.5.9.2 滅菌前與滅菌后的產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格分開，應(yīng)有標(biāo)識(shí)，并與檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品嚴(yán)格區(qū)分開來(lái)； 3.6.5.9.3 操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照文件規(guī)定進(jìn)行滅菌操作，并有完整的滅菌過(guò)程及參數(shù)記錄。 3.6.6 生產(chǎn)設(shè)備管理規(guī)定 3.6.6.1 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型應(yīng)符合生產(chǎn)要求，布局合理，便于操作、維修和保養(yǎng)； 3.6.6.2 潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設(shè)備與工裝應(yīng)具有防塵、防污染措施，其結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、噪音低，運(yùn)轉(zhuǎn)不發(fā)塵。設(shè)備、工裝與管道表面應(yīng)光潔、平整、不得有顆粒物質(zhì)脫落，易于清洗和消毒或滅菌，能減少污染； 3.6.6.3 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備與工裝及管道表面應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕、無(wú)死角，并易于清洗和消毒或滅菌，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反 應(yīng)與粘連； 3.6.6.4 設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過(guò)模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，都不得對(duì)產(chǎn)品造成污染； 3.6.6.5 應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的模具間（或區(qū)域），用于模具的維護(hù)與存放，以防止模具對(duì)潔凈室（區(qū)）的污染； 3.6.6.6 應(yīng)配備足夠數(shù)量的工位器具，而且密封性好，易于清洗和消毒。潔凈室（區(qū)）內(nèi)與一般生產(chǎn)區(qū)的工位器具要嚴(yán)格分開、有明顯標(biāo)記，不得交叉使用； 3.6.6.7 應(yīng)具有制備工藝用水的設(shè)備，制水的能力應(yīng)滿足生產(chǎn)需要，工藝用水應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)定期檢測(cè)；工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)是不 銹鋼或其他無(wú)毒材料，應(yīng)定期清洗、消毒； 3.6.6.8 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的要求，應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并按規(guī)定的周期進(jìn)行檢定或校驗(yàn)； 3.6.6.9 設(shè)備和工裝應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備更新時(shí)，應(yīng)予以驗(yàn)證，確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響時(shí)方能使用； 3.6.6.10 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備（包括備品、備件）工裝及工位器具的管理應(yīng)有規(guī)定，并應(yīng)建立設(shè)備檔案，保存設(shè)備使用、保養(yǎng)、維修和改進(jìn)記錄。 3.6.7 檢驗(yàn)和試驗(yàn)管理規(guī)定 3.6.7.1 檢驗(yàn)和試驗(yàn)的操作規(guī)程齊全、正確，質(zhì)量管理能確保不合格產(chǎn)品不出廠； 3.6.7.2 進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)。應(yīng)能保證不合格的原材料不投入生產(chǎn)，可以自檢或委托有資格和能力的檢測(cè)單位進(jìn)行檢驗(yàn)，或?qū)┴浄降馁Y質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證； 3.6.7.3 過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn)。中間產(chǎn)品也要進(jìn)行檢驗(yàn)，以保證不合格的中間品不進(jìn)入下道工序； 3.6.7.4 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)。待檢產(chǎn)品應(yīng) 放在待測(cè)區(qū)，待檢驗(yàn)合格后才能進(jìn)入成品庫(kù)； 11 3.6.7.5 檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄。產(chǎn)品出廠必須有檢驗(yàn)合格報(bào)告，檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確。 3.6.8 不合格品管理規(guī)定 3.6.8.1 企業(yè)應(yīng)制訂不合格品控制的程序文件，以防止不合格品的非預(yù)期交付或使用； 3.6.8.2 對(duì)不合格品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、登記、評(píng)價(jià)、隔離和處置； 3.6.8.3 不合格品只有在滿足法規(guī)要求的情況下才能讓步接收，若需返工應(yīng)確認(rèn)返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，返工后應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行重新檢驗(yàn)并進(jìn)行記錄； 3.6.8.4 企業(yè)應(yīng)制定和實(shí)施糾正與預(yù)防措施的程序文件； 3.6.8.5 企業(yè)應(yīng)有效處理顧客投訴和不合格報(bào)告；調(diào)查與產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，采取糾正措施并進(jìn)行驗(yàn)證； 3.6.8.6 企業(yè)對(duì)顧客投訴沒(méi)有采取糾正和預(yù)防措施的，應(yīng)記錄其理由。 3.6.9 售后服務(wù)管理規(guī)定 3.6.9.1 企業(yè)應(yīng)建立用戶檔案，經(jīng)常與用戶聯(lián)系，主動(dòng)征求用戶意見(jiàn)，及時(shí)向用戶提供服務(wù)； 3.6.9.2 每批產(chǎn)品都應(yīng)有銷售記錄，一旦發(fā)現(xiàn)不合格能立即追回，記錄應(yīng)至少保留到有效期后一年； 3.6.9.3 對(duì)用戶投訴能及時(shí)處理，對(duì)銷售服務(wù)過(guò)程的信息應(yīng)能及時(shí)反饋到有關(guān)部門，采取 措施，并有記錄； 3.6.9.4 企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器具不良事件報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理，對(duì)不良事件應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告； 3.6.9.5 建立產(chǎn)品事故報(bào)告制度和產(chǎn)品追回制度。無(wú)菌醫(yī)療器具出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，因留樣觀察或國(guó)家抽查，發(fā)現(xiàn)一出廠的產(chǎn)品存在不合格，應(yīng)立即追回，并按不合格品控制程序進(jìn)行處理。 4 監(jiān)管措施 4.1 監(jiān)管原則：以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合。依法行政，為了人民的利益，堅(jiān)決把住醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，凡是不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程不符合 藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的產(chǎn)品就不能讓其進(jìn)入市場(chǎng)，決不手軟。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該達(dá)到國(guó)家有關(guān)要求，并努力做得更好。在努力改進(jìn)和發(fā)展的過(guò)程中如需要幫助，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該以飽滿的熱情、有效的工作，給企業(yè)以幫助。 4.2 監(jiān)管措施 4.2.1 對(duì)該類生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理采用產(chǎn)品監(jiān)督檢查和企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量體系監(jiān)督檢查相結(jié)合的方法。 凡監(jiān)督檢查產(chǎn)品質(zhì)量不合格的企業(yè)，必須立即采取措施追回不合格產(chǎn)品，并密切注意已經(jīng)投入使用產(chǎn)品在臨床上的不良反應(yīng)，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門和江西省藥品監(jiān)督管理局。與此同時(shí)，企業(yè)應(yīng)在未找出 產(chǎn)生不合格原因，并采取有效糾正措施前，應(yīng)停止該項(xiàng)產(chǎn)品的生產(chǎn)。企業(yè)應(yīng)該及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理局和省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告整改計(jì)劃和執(zhí)行計(jì)劃的情況。一旦整改達(dá)到預(yù)期目的，可以保證產(chǎn)品達(dá)到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，即可向省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)質(zhì)量體系復(fù)查。省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)盡快組