藥品相關(guān)法律法規(guī)試題及答案.doc

藥品相關(guān)法律法規(guī)試題答案部門： 姓名： 成績： 1、 選擇題（每空3分，共30分）1.李某，某藥店執(zhí)業(yè)藥師，欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，相關(guān)的變更申請材料應(yīng)交與( A )A.新執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.原執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.原執(zhí)業(yè)單位所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.新執(zhí)業(yè)單位所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門2.取得博士學(xué)歷的藥學(xué)專業(yè)人員，參加執(zhí)業(yè)藥師考試要求的最低的相關(guān)工作年限為( A )A. 直接參加，無需相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn) B.1 年 C.3 年 D.5 年3.根據(jù)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃與國家藥品安全“十三五”規(guī)劃的要求，零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥的年份為( D )A.2012 年 B.2013 年 C.2014 年 D.2015 年4.主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題，會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局對考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)的部門是( D )A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局B.設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局C.省級食品藥品監(jiān)督管理局D.人力資源和社會保障部5.根據(jù) GSP，以下關(guān)于藥品收貨與驗(yàn)收做法錯(cuò)誤的是( B )A.在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝B.外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，必須開箱檢查C.驗(yàn)收地產(chǎn)中藥材時(shí)，如果對到貨中藥材存在質(zhì)量疑問，應(yīng)當(dāng)將實(shí)物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中收集的相應(yīng)樣品進(jìn)行比對，確認(rèn)后方可收貨D.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄6.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，下列說法錯(cuò)誤的是( B )A.企業(yè)進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收B.對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門處理，可以繼續(xù)銷售C.對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售D.懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門7.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，有關(guān)藥品零售企業(yè)藥品拆零銷售，說法錯(cuò)誤的是( B )A.應(yīng)做好拆零銷售記錄B.必須提供藥品說明書復(fù)印件C.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)D.拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書 8.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范儲存藥品的相對濕度為( A )A.35%75% B.45%75% C.55%75% D.35%85% 9.關(guān)于零售藥店中藥飲片的管理錯(cuò)誤的是( D )A.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格B.儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房C.應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)D.毒性中藥品種與其他中藥飲片應(yīng)該分開陳列10.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核和出庫記錄的說法，錯(cuò)誤的是( A )A.藥品接近有效期的不得出庫B.出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核C.標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符的不得出庫D.藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞的不得出庫二、配伍選擇題（每空4分，共40分）1-3A.紅色色標(biāo)B.黃色色標(biāo)C.綠色色標(biāo)D.藍(lán)色色標(biāo)根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范1.按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示( C )2.按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示( B )3.按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示( A )4-5A.第一類疫苗B.第二類疫苗C.第一類精神藥品D.第二類精神藥品4.最小包裝上標(biāo)注有“免費(fèi)”字樣的是( A )5.憑處方可在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用的是( D )6-9A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱6.藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)是( A )7.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人( C )8.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是( B )9-10A.民事責(zé)任B.刑事責(zé)任C.行政處罰D.行政處分9.吊銷許可證屬于( C )10.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于( C )三、多項(xiàng)選擇題（每空5分，共30分）1.以下單位必須配備執(zhí)業(yè)藥師的是（ ABC ）A.藥品生產(chǎn)企業(yè) B.藥品零售企業(yè) C.醫(yī)院藥房 D.藥品科研單位2.我國 GMP 規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少包括（ ABC ）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 C.質(zhì)量受權(quán)人 D.設(shè)備管理負(fù)責(zé)人3.關(guān)于批發(fā)企業(yè)的庫房管理，正確的是（ ABC ）A.應(yīng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所B.應(yīng)有不合格藥品專用存放場所C.經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所D.儲存疫苗的批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備一個(gè)獨(dú)立冷庫4.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型有（ ABD ）A.復(fù)驗(yàn) B.抽查檢驗(yàn) C.委托檢驗(yàn) D.指定檢驗(yàn) 5.關(guān)于生產(chǎn)中藥飲片的說法正確的有（ ABCD ）A.嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片B.必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程C.嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為D.必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地6.一級保護(hù)野生藥材物種（ AC ）A.不得出口B.限量出口C.禁止采獵D.必須持有采藥證，按照批準(zhǔn)的計(jì)劃采獵、收購五、簡答題（每題10分）1、何為假藥，何種情況下按假藥論處？答：假藥：（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；（2） 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有以下情形之一的藥品，按假藥論處：（1） 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2） 依照本法必須批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（3） 變質(zhì)的；（4） 被污染的。（5） 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（6） 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2、未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品的，應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答：（1）依法予以取締，即關(guān)閉無證開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制、銷售制劑的部門，沒收其所生產(chǎn)銷售的藥品和制劑；有違法所得的，沒收違法所得收歸國庫所有。（2）對上述企業(yè)和部