單組份、多組分、UVCB、REACH注冊.doc

1、 概念 單組份物質(zhì)：由定量成分確定的物質(zhì)，其中主要成分的含量（質(zhì)量分數(shù)）至少為80%； 多組分物質(zhì)：由定量成分確定的物質(zhì)，其中一種以上主要組分的含量10%但80% UVCB物質(zhì)：含有未知成分或可變成分的物質(zhì)、復雜反應(yīng)產(chǎn)物或生物材料，統(tǒng)稱為UVCB物質(zhì)。UVCB物質(zhì)的主要識別符與物質(zhì)的來源、所使用的加工有關(guān)。由于組分和雜質(zhì)之間缺少差異性，“主要組分”和“雜質(zhì)”這些術(shù)語不應(yīng)用于UVCB物質(zhì)。 聚合物： REACH法規(guī)下聚合物的定義和常見的聚合物定義有所不同，只有聚合度n大于等于3的組分之和含量超過50%，并且單一聚合度的組分含量不超過50%才符合REACH法規(guī)定義下的聚合物定義。 例子1例子2例子3n=10%40%5%n=210%20%10%n=385%15%20%n=45%12%30%n=50%8%20%n=60%5%10%n=70%0%5%加和100%100%100%根據(jù)REACH下的聚合物定義，我們可以清楚得到以下結(jié)論：例子1 由于n=3單一組分超過50%,不符合聚合物定義；例子2 由于n大于等于3的組分之和未超過50%,因此也不符合聚合物定義；例子3同時滿足 n大于等于3的組分之和超過50%,單一的組分n含量未超過50%，因此符合聚合物定義。2、 單組份物質(zhì) 2.1 識別符單組份物質(zhì)由其化學名稱、主要組分的其他識別符（包括分子式和結(jié)構(gòu)式）、雜質(zhì)或添加劑的化學身份特征及其典型濃度和濃度范圍所確定，由其光譜和分析信息證實。2.2 REACH法規(guī)的義務(wù)單組份物質(zhì)本身做預注冊、注冊。3、 多組分物質(zhì)3.1 命名 多組分物質(zhì)由其化學名稱、物質(zhì)本身主要組分的反映體命名，命名的格式為【主要組分的名稱】的反應(yīng)體。組分名稱按其典型含量由高到低排列。3.2 多組分物質(zhì)的注冊兩種方式：（舉例：多組分物質(zhì)（C+D），成分C為25%，成分D為75%， 年出口量為1200噸。）1） 整體注冊以多組分物質(zhì)（C+D）為一個整體，進行注冊。注冊的噸位為1000+；2） 多組分物質(zhì)中單個組分的注冊鼓勵以整體來注冊，但是作為對整體注冊的偏離，單個組分也可以注冊，只要有理由這樣做。以下是偏離標準情形：沒有減少信息要求；有足夠的現(xiàn)有數(shù)據(jù)證明用單個組分進行注冊的合理性，也就是與標準方法相比，這種方法通常不應(yīng)鼓勵額外的脊椎動物測試；當對單個組分進行注冊時，會產(chǎn)生更有效率的時候（也就是避免了大量由相同則分構(gòu)成的物質(zhì)的注冊）給出了單個反應(yīng)體成分的信息。對單個組分進行注冊，必須加和每個法人實體的形同物質(zhì)的量值。比如：多組分物質(zhì)“C+D+E”是一個法人實體的加工產(chǎn)品，由之生產(chǎn)出不同的物質(zhì)：物質(zhì)1: 50%C， 25%D， 25%E， 1100t/a物質(zhì)2： 50%C， 50%D， 500t/a 那么，D的噸位為：25%1100+50%500=525t/a C的噸位為：50%1100+50%500=800t/a E的噸位為：25%1100=275t/a對數(shù)據(jù)要求的確定基于最嚴格的要求。這個案例中，“C+D+E”的出口總噸位超過了1000噸，因此，C、D、E分別都要按照1000+來注冊4、 UVCB物質(zhì)UVCB物質(zhì)不能用成分的IUPAC名稱唯一地說明，由于成分和雜質(zhì)之間缺少差別，因此術(shù)語“主要組分”、“雜質(zhì)”不能用于UVCB物質(zhì)。然而，只要知道，仍應(yīng)該給出化學成分和組分的身份特征。成分的描述?？梢愿话愕男问浇o出，例如“線型脂肪酸C8C16” 或 “含有乙醇C10C14和410乙氧基單元的乙氧基乙醇”5、 聚合物REACH法規(guī)規(guī)定，聚合物本身豁免注冊。但是，需要對其中的單體和添加的其他化學物質(zhì)進行注冊，只要符合2%和1t/y原則，即：1）組成聚合物的以單體單元和化學鍵合物質(zhì)形式存在的此類單體物質(zhì)或其他物質(zhì)的質(zhì)量分數(shù)2%。2）此類單體物質(zhì)或其他物質(zhì)的總量1噸/年。通過注冊單體物質(zhì)，可以有效了解單體的風險，通過評估單體的風險即可從另一方面確認使用聚合物過程可能導致的風險。一、 聚合物定義： REACH法規(guī)下聚合物的定義和常見的聚合物定義有所不同，只有聚合度n大于等于3的組分之和含量超過50%，并且單一聚合度的組分含量不超過50%才符合REACH法規(guī)定義下的聚合物定義。 例子1例子2例子3n=10%40%5%n=210%20%10%n=385%15%20%n=45%12%30%n=50%8%20%n=60%5%10%n=70%0%5%加和100%100%100%根據(jù)REACH下的聚合物定義，我們可以清楚得到以下結(jié)論：例子1 由于n=3單一組分超過50%,不符合聚合物定義；例子2 由于n大于等于3的組分之和未超過50%,因此也不符合聚合物定義；例子3同時滿足 n大于等于3的組分之和超過50%,單一的組分n含量未超過50%，因此符合聚合物定義。二、 聚合物的REACH注冊義務(wù) 根據(jù)REACH法規(guī)第2（9）條，聚合物可豁免注冊。因此，聚合物的制造商或者進口商一般不需要向ECHA（歐洲化學品管理署）提供有關(guān)聚合物本身內(nèi)在特性的任何信息，適用時聚合物的分類與標簽除外。根據(jù)第6（3）條，如果聚合物單體還沒有被供應(yīng)鏈上游的行為方注冊，且同時滿足以下條件，則聚合物的制造商、進口商必須為這些物質(zhì)向ECHA提交注冊：（a） 聚合物由質(zhì)量分數(shù)達到2%或以上的此類單體物質(zhì)或以單體單元和化學鍵合物形式出現(xiàn)的