醫(yī)療器械概論

醫(yī)療器械概論 請大家多多關(guān)照 三個問題 1 同學(xué)們都是哪里人2 同學(xué)們和醫(yī)療界的關(guān)系3 畢業(yè)后的學(xué)業(yè)規(guī)劃將來的工作定位 認(rèn)識我們這節(jié)課 醫(yī)療器械行業(yè)是知識密集 資金密集 多學(xué)科交叉 競爭挑戰(zhàn)激烈的高科技產(chǎn)業(yè) 它是一個國家制造業(yè)和高科技尖端水平的標(biāo)志之一 醫(yī)療器械是現(xiàn)代臨床診斷 治療 疾病防控 公共衛(wèi)生和健康保障體系中最為重要的基礎(chǔ)裝備 是醫(yī)院的物質(zhì)基礎(chǔ) 醫(yī)療器械行業(yè)是當(dāng)今全球科技發(fā)展最活躍的領(lǐng)域之一 是繼IT和生物醫(yī)藥之后 又一引人關(guān)注的投資領(lǐng)域 是關(guān)系到民生的健康產(chǎn)業(yè) 是快速發(fā)展的朝陽產(chǎn)業(yè) 特點現(xiàn)狀未來 特點現(xiàn)狀未來 我國境內(nèi)的高端醫(yī)療器械 如PET CT MRI CT 彩超 心臟起搏器 人工關(guān)節(jié) 藥物支架等主要依靠進(jìn)口 據(jù)統(tǒng)計我國三甲醫(yī)院80 以上的醫(yī)療設(shè)備來源于進(jìn)口 國內(nèi)企業(yè)只能生產(chǎn)中低端的產(chǎn)品 產(chǎn)品仍以仿制產(chǎn)品為主 關(guān)鍵零部件依賴進(jìn)口 購置使用維護(hù)價格昂貴 我國培養(yǎng)醫(yī)療器械械領(lǐng)域?qū)ｉT人才的院校較少 河南省我們唯一 我們的未來很有希望 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 于2000年1月4日以中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布 2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過 2014年3月7日中華人民共和國國務(wù)院令第650號公布 該 條例 分總則 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案 醫(yī)療器械生產(chǎn) 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 監(jiān)督檢查 法律責(zé)任 附則8章80條 自2014年6月1日起施行 條例和辦法的區(qū)別 條例是具有法律性質(zhì)的文件 是對有關(guān)法律 法令作輔助性 闡釋性的說明和規(guī)定 是對國家或某一地區(qū)政治 經(jīng)濟(jì) 科技等領(lǐng)域的某些重大事項的管理和處置作出比較全面 系統(tǒng)的規(guī)定 是對某機(jī)關(guān) 組織的機(jī)構(gòu)設(shè)置 組織辦法 人員配備 任務(wù)職權(quán) 工作原則 工作秩序和法律責(zé)任作出規(guī)定或?qū)δ愁悓ｉT人員的任務(wù) 職責(zé) 義務(wù)權(quán)利 獎懲作出系統(tǒng)的規(guī)定 它的制發(fā)者是國家最高權(quán)力機(jī)關(guān) 最高行政機(jī)關(guān) 國務(wù)院各部委和地方人民政府制度的規(guī)章不得稱 條例 條例和辦法的區(qū)別 辦法是對有關(guān)法令 條例 規(guī)章提出具體可行的實施措施 是對國家或某一地區(qū)政治 經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展的有關(guān)工作 有關(guān)事項的具體辦理 實施提出切實可行的措施 辦法重在可操作性 它的制發(fā)者是國務(wù)院各部委 各級人民政府及所屬機(jī)構(gòu) 規(guī)定是為實施貫徹有關(guān)法律 法令和條例 根據(jù)其規(guī)定和授權(quán) 對有關(guān)工作或事項作出局部的具體的規(guī)定 是法律 政策 方針的具體化形式 是處理問題的法則 主要用于明確提出對國家或某一地區(qū)的政治經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展的某一方面或某些重大事故的管理或限制 規(guī)定重在強(qiáng)制約束性 醫(yī)療器械 是指直接或者間接用于人體的儀器 設(shè)備 器具 體外診斷試劑及校準(zhǔn)物 材料以及其他類似或者相關(guān)的物品 包括所需要的計算機(jī)軟件 其效用主要通過物理等方式獲得 不是通過藥理學(xué) 免疫學(xué)或者代謝的方式獲得 或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用 其目的是 一 疾病的診斷 預(yù)防 監(jiān)護(hù) 治療或者緩解 二 損傷的診斷 監(jiān)護(hù) 治療 緩解或者功能補(bǔ)償 三 生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗 替代 調(diào)節(jié)或者支持 四 生命的支持或者維持 五 妊娠控制 六 通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查 為醫(yī)療或者診斷目的提供信息 醫(yī)療器械的定義 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器 設(shè)備 器具 體外診斷試劑及校準(zhǔn)物 材料以及其他類似或者相關(guān)的物品 包括所需要的計算機(jī)軟件 效用主要通過物理等方式獲得 不是通過藥理學(xué) 免疫學(xué)或者代謝的方式獲得 或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用 目的是疾病的診斷 預(yù)防 監(jiān)護(hù) 治療或者緩解 損傷的診斷 監(jiān)護(hù) 治療 緩解或者功能補(bǔ)償 生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗 替代 調(diào)節(jié)或者支持 生命的支持或者維持 妊娠控制 通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查 為醫(yī)療或者診斷目的提供信息 醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求 安全有效保障人體健康和生命安全 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 自2002年5月1日起施行 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 一 國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn) 二 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制訂 應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效 并在產(chǎn)品申請注冊時 經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)可以是國標(biāo)也可是行標(biāo)或企標(biāo) 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn) 尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 目的保證醫(yī)療器械的安全 有效 保障人體健康和生命安全 醫(yī)療器械注冊管理辦法 醫(yī)療器械注冊管理辦法 經(jīng)2014年6月27日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過 2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號公布 自2014年10月1日起施行 2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督局令第16號公布的 醫(yī)療器械注冊管理辦法 予以廢止 醫(yī)療器械注冊管理辦法 在中華人民共和國境內(nèi)銷售 使用的醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案 醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請 依照法定程序 對其擬上市醫(yī)療器械的安全性 有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價 以決定是否同意其申請的過程 醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料 食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查 分類與管理 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理 第一類是風(fēng)險程度低 實行常規(guī)管理可以保證其安全 有效的醫(yī)療器械 第二類是具有中度風(fēng)險 需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全 有效的醫(yī)療器械 第三類是具有較高風(fēng)險 需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全 有效的醫(yī)療器械 評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度 應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的 結(jié)構(gòu)特征 使用方法等因素 分類與管理 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理 第二類 第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理 新 條例 通過調(diào)整審批和備案權(quán)限 一類醫(yī)療器械由地市局審批改為備案 保留二 三類醫(yī)療器械分別由省局 國家總局審批 生產(chǎn)環(huán)節(jié) 由一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向省局備案 二 三類由省局審批 改為一類向地市局備案 保留二 三類由省局審批 經(jīng)營環(huán)節(jié) 由一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向省局備案 二 三類由省局審批 改為一類無需備案或?qū)徟?二類由地市局備案 三類由地市局審批 關(guān)于藥械結(jié)合類產(chǎn)品管理 針對藥品 醫(yī)療器械產(chǎn)品管理劃分問題 國家局于2004年4月5日印發(fā)了 關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知 國食藥監(jiān)辦 2004 94號 以下簡稱 通知 對藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊管理問題予以明確 通知 規(guī)定藥械結(jié)合類產(chǎn)品中由藥品起主要作用 醫(yī)療器械起輔助藥品作用的 如預(yù)裝了藥品的注射器等 按藥品進(jìn)行注冊管理 由醫(yī)療器械起主要作用 藥品起輔助作用的 如含藥支架 帶抗菌涂層的導(dǎo)管 含藥避孕套 含藥節(jié)育環(huán)等 按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊管理 中藥外用貼敷類產(chǎn)品按藥品進(jìn)行注冊管理 根據(jù)部分省市局反映 目前仍存在中藥貼敷類產(chǎn)品持有醫(yī)療器械注冊證書在市場流通的情況 其中 有些產(chǎn)品完全以中藥起治療作用 屬于中藥外用貼敷類產(chǎn)品 還有些產(chǎn)品既含有中藥成份 也有物理發(fā)熱成份 對此類產(chǎn)品 部分企業(yè)認(rèn)為不屬于中藥外用貼敷類產(chǎn)品 而是屬于以物理治療作用為主的產(chǎn)品 改革趨勢 最嚴(yán)格的監(jiān)管制度 法治是監(jiān)管現(xiàn)代化的核心 要嚴(yán)守法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) 用最嚴(yán)格的監(jiān)管 最嚴(yán)厲的處罰 最嚴(yán)肅的問責(zé) 確保醫(yī)療器械安全有效 一律撤銷機(jī)構(gòu)資質(zhì)并納入 黑名單 10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請 對受到開除處分的直接責(zé)任人員 規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作 改革趨勢 適當(dāng)減少事前行政審批 減少政府對市場運行的不當(dāng)干預(yù) 把市場和社會能做的事情盡量放出去 放到位 激發(fā)各類市場主體活力 著重加強(qiáng)事中事后監(jiān)督管理 越是減少了事前許可 事中事后的監(jiān)管越要跟上 把政府該管的事項切實管好 管到位 明天會更美好 增加信心 提高自身綜合能力素質(zhì) 擁抱明天 常用醫(yī)療器械 家庭保健器材 疼痛按摩器材 家庭保健自我檢測器材 血壓計 電子體溫表 多功能治療儀 激光治療儀 血糖儀 糖尿病治療儀 視力改善器材 睡眠改善器材 口腔衛(wèi)生健康用品 家庭緊急治療產(chǎn)品 家庭用保健按摩產(chǎn)品 電動按摩椅 床 按摩棒 按摩捶 按摩枕 按摩靠墊 按摩腰帶 氣血循環(huán)機(jī) 足浴盆 足底按摩器 手持式按摩器 按摩浴缸 甩脂腰帶 治療儀 足底理療儀 減肥腰帶 汽車坐墊 揉捏墊 按摩椅 豐胸器 美容按摩器 常用醫(yī)療器械 家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備 家用頸椎腰椎牽引器 牽引椅 理療儀器 睡眠儀 按摩儀 功能椅 功能床 支撐器 醫(yī)用充氣氣墊 制氧機(jī) 煎藥器 助聽器等家庭護(hù)理設(shè)備 家庭康復(fù)護(hù)理輔助器具 女性孕期及嬰兒護(hù)理產(chǎn)品 家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)備 氧氣瓶 氧氣袋 家庭急救藥箱 血壓計 血糖儀 護(hù)理床醫(yī)院常用醫(yī)療器械 外傷處置車 手術(shù)床 手術(shù)燈 監(jiān)護(hù)儀 麻醉機(jī) 呼吸機(jī) 血液細(xì)胞分析儀 分化分析儀 酶標(biāo)儀 洗板機(jī) 尿液分析儀 超聲儀 彩超 B超等 X線機(jī) 核磁共振等新型醫(yī)療器械 管理機(jī)構(gòu) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局 CFDA 是國務(wù)院綜合監(jiān)督管理藥品 醫(yī)療器械 化妝品 保健食品和餐飲環(huán)節(jié)食品安全的直屬正部級機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)起草食品 含食品添加劑 保健食品 下同 安全 藥品 含中藥 民族藥 下同 醫(yī)療器械 化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案 制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施 組織制定 公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 分類管理制度并監(jiān)督實施 制定食品 藥品 醫(yī)療器械 化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施 組織查處重大違法行為 2013年3月22日 國家食品藥品監(jiān)督管理局 SFDA 改名為 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 CFDA 努力回應(yīng)人民的呼聲 吃的放心 用的安全 主要職責(zé) 一 負(fù)責(zé)起草食品 含食品添加劑 保健食品 下同 安全 藥品 含中藥 民族藥 下同 醫(yī)療器械 化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案 擬訂政策規(guī)劃 制定部門規(guī)章 推動建立落實食品安全企業(yè)主體責(zé)任 地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制 建立食品藥品重大信息直報制度 并組織實施和監(jiān)督檢查 著力防范區(qū)域性 系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險 二 負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施 建立食品安全隱患排查治理機(jī)制 制定全國食品安全檢查年度計劃 重大整頓治理方案并組織落實 負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度 公布重大食品安全信息 參與制定食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃 食品安全標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測工作 三 負(fù)責(zé)組織制定 公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 分類管理制度并監(jiān)督實施 負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制 生產(chǎn) 經(jīng)營 使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施 負(fù)責(zé)藥品 醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查 建立藥品不良反應(yīng) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系 并開展監(jiān)測和處置工作 擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度 指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作 參與制定國家基本藥物目錄 配合實施國家基本藥物制度 制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施 四 負(fù)責(zé)制定食品 藥品 醫(yī)療器械 化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施 組織查處重大違法行為 建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施 五 負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè) 組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作 監(jiān)督事故查處落實情況 六 負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施 推動食品藥品檢驗檢測體系 電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè) 七 負(fù)責(zé)開展食品藥品安全宣傳 教育培訓(xùn) 國際交流與合作 推進(jìn)誠信體系建設(shè) 八 指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作 規(guī)范行政執(zhí)法行為 完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制 九 承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會日常工作 負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào) 推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機(jī)制 督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評價 十 承辦國務(wù)院以及國務(wù)院食品安全委員會交辦的其他事項 美國食品藥品監(jiān)督管理局 美國食品藥品監(jiān)督管理局 美國FDA是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu) 由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán) 專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān) 是一個由醫(yī)生 律師 微生物學(xué)家 藥理學(xué)家 化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù) 促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu) 其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全 美國食品藥品監(jiān)督管理局 FDA成立于1906年 之前美國的藥品沒有任何監(jiān)管 藥品通過廣告進(jìn)行銷售 1938年要求對藥品證明安全性后 才可以銷售 1962年 要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售 食品藥品監(jiān)督管理局 FDA 主管 食品 藥品 包括獸藥 醫(yī)療器械 食品添加劑 化妝品 動物食品及藥品 酒精含量低于7 的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗 產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子 非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試 檢驗和出證 根據(jù)規(guī)定 上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后 方可在市場上銷售 FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察 有權(quán)對違法者提出起訴 FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響 有 美國人健康守護(hù)神 之稱 全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕 它的信譽(yù)和專業(yè)水準(zhǔn)深得諸多專家和廣大民眾的信賴 美國食品藥品監(jiān)督管理局 FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心 CDRH 進(jìn)行的 中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn) 包裝 經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動 FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義 其定義如下 所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器 裝置 工具 機(jī)械 器具 插入管 體外試劑及其它相關(guān)物品 包括組件 零件或附件 明確列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前述兩者的附錄中者 預(yù)期使用于動物或人類疾病 或其它身體狀