醫(yī)療器械分類(lèi)目錄講解.ppt

2017版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄講解分享 2 目錄 CONTENTS 3 一 醫(yī)療器械目錄概述 1 醫(yī)療器械分類(lèi)目錄 到底是什么 2 醫(yī)療器械分類(lèi)目錄 有什么用 3 醫(yī)療器械分類(lèi)目錄 編寫(xiě)依據(jù) 誰(shuí)負(fù)責(zé)編寫(xiě) 更新發(fā)布 4 醫(yī)療器械分類(lèi)目錄 修訂原因 4 一 醫(yī)療器械目錄概述 1 分類(lèi)目錄是什么 5 一 醫(yī)療器械目錄概述 1 分類(lèi)目錄是什么 補(bǔ)充說(shuō)明 舊版和新版分類(lèi)目錄均不包含6840體外診斷試劑 體外診斷試劑分類(lèi)參照2013年發(fā)布的 體外診斷試劑分類(lèi)子目錄 新版繼續(xù)沿用6840代碼 6 一 醫(yī)療器械目錄概述 2 分類(lèi)目錄有什么用 A 分類(lèi)指導(dǎo)1 生產(chǎn)企業(yè) 新研發(fā)產(chǎn)品可根據(jù)產(chǎn)品本身用途 功能通過(guò)目錄定位產(chǎn)品管理類(lèi)別及產(chǎn)品類(lèi)別 以便于企業(yè)能夠快速明確申報(bào)產(chǎn)品 2 受理部門(mén) 依據(jù)分類(lèi)目錄評(píng)估上報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品類(lèi)別是否正確 以便后續(xù)注冊(cè) B 監(jiān)督管理1 監(jiān)管部門(mén) 根據(jù)分類(lèi)目錄識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品類(lèi)別 并作為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象 C 經(jīng)營(yíng)管理1 便于經(jīng)營(yíng) 使用單位按類(lèi) 按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行管理 7 一 醫(yī)療器械目錄概述 醫(yī)療器械分類(lèi)目錄 3 分類(lèi)目錄發(fā)布后優(yōu)先遵照?qǐng)?zhí)行 3 分類(lèi)目錄編寫(xiě)依據(jù) 誰(shuí)負(fù)責(zé)編寫(xiě) 更新發(fā)布 8 一 醫(yī)療器械目錄概述 4 分類(lèi)目錄修訂原因 原因1 原因2 原因3 原 分類(lèi)目錄 缺乏產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等關(guān)鍵信息 影響注冊(cè)審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性 原 分類(lèi)目錄 不夠細(xì)化 整體框架和層級(jí)設(shè)置不能滿(mǎn)足產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及監(jiān)管要求 原 分類(lèi)目錄 難以覆蓋新產(chǎn)品 新類(lèi)別 由于缺少動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制 使得目錄內(nèi)容不能及時(shí)更新 產(chǎn)品類(lèi)別劃分不夠合理 歸根到底舊版分類(lèi)不能準(zhǔn)確給予類(lèi)別指導(dǎo) 9 二 新舊分類(lèi)目錄區(qū)別 1 結(jié)構(gòu)框架 2002版本 2017版本 相比2002舊版 2017版將名稱(chēng)細(xì)分成 一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 和 二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 并新增了 產(chǎn)品描述 預(yù)期用途 兩個(gè)項(xiàng)目 10 二 新舊分類(lèi)目錄區(qū)別 2 內(nèi)容部分 將現(xiàn)行 分類(lèi)目錄 的43個(gè)子目錄整合精簡(jiǎn)為22個(gè)子目錄 將260個(gè)產(chǎn)品類(lèi)別細(xì)化調(diào)整為206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別和1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 形成三級(jí)目錄層級(jí)結(jié)構(gòu) 將現(xiàn)行 分類(lèi)目錄 1008個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)舉例擴(kuò)充到6609個(gè) 對(duì)上市時(shí)間長(zhǎng) 產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險(xiǎn)可控的40種醫(yī)療器械產(chǎn)品降低管理類(lèi)別 11 二 新舊分類(lèi)目錄區(qū)別 3 新分類(lèi)目錄影響 新 分類(lèi)目錄 的框架和內(nèi)容均有較大調(diào)整 對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè) 生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng) 使用等各環(huán)節(jié)都將產(chǎn)生影響 為確保各方統(tǒng)一認(rèn)識(shí) 平穩(wěn)過(guò)渡 有序?qū)嵤?國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局同步印發(fā)實(shí)施 關(guān)于實(shí)施新修訂的有關(guān)事項(xiàng)的通告 給予了近一年的實(shí)施過(guò)渡時(shí)間 以指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)及相關(guān)企業(yè)貫徹執(zhí)行 針對(duì)注冊(cè)管理 充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 采用自然過(guò)渡的方式實(shí)施新 分類(lèi)目錄 針對(duì)上市后監(jiān)管 生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)監(jiān)管均可采用新舊兩套分類(lèi)編碼體系并行 12 三 新版目錄結(jié)構(gòu)介紹 新版分類(lèi)目錄 由 22個(gè)分類(lèi)目錄 與 編制說(shuō)明 共同組成 每一個(gè)分類(lèi)目錄包含四大部分 第一部分 范圍講述本目錄主要包含產(chǎn)品類(lèi)別 并羅列類(lèi)別名稱(chēng) 第二部分 框架結(jié)構(gòu)a 一級(jí) 二級(jí)目錄產(chǎn)品類(lèi)別數(shù)量及品名案例數(shù) b 新目錄與2002 2012版對(duì)應(yīng)關(guān)系 第三部分 其他說(shuō)明針對(duì)產(chǎn)品管理類(lèi)別升降情況進(jìn)行補(bǔ)充說(shuō)明 第四部分 目錄內(nèi)容詳細(xì)目錄內(nèi)容 13 四 新版實(shí)施過(guò)渡政策 總局關(guān)于實(shí)施 醫(yī)療器械分類(lèi)目錄 有關(guān)事項(xiàng)的通告 2017年第143號(hào) 總共涵蓋三部分內(nèi)容 第一 新 分類(lèi)目錄 的總體說(shuō)明 第二 醫(yī)療器械注冊(cè)和備案管理有關(guān)政策 第三 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可有關(guān)政策 總共累計(jì)十二條 一 總體說(shuō)明 一 產(chǎn)品管理類(lèi)別判定根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況 結(jié)合新 分類(lèi)目錄 中產(chǎn)品描述 預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定 產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理類(lèi)別 不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容的完整表述 新 分類(lèi)目錄 產(chǎn)品描述 預(yù)期用途用于判定產(chǎn)品管理類(lèi)別 二 新 分類(lèi)目錄 不包括體外診斷試劑 體外診斷試劑產(chǎn)品類(lèi)別應(yīng)當(dāng)按照 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào) 以下簡(jiǎn)稱(chēng)5號(hào)令 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案 總局令第30號(hào) 以下簡(jiǎn)稱(chēng)30號(hào)令 6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄 2013版 及后續(xù)發(fā)布的分類(lèi)界定文件中有關(guān)體外診斷試劑的分類(lèi)界定意見(jiàn)進(jìn)行判定 分類(lèi)編碼繼續(xù)延用6840 14 四 新版實(shí)施過(guò)渡政策 三 新 分類(lèi)目錄 不包括組合包類(lèi)產(chǎn)品 組合包類(lèi)產(chǎn)品的類(lèi)別應(yīng)當(dāng)依據(jù) 醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào) 5號(hào)令 30號(hào)令等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行判定 四 關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號(hào) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知 食藥監(jiān)辦械管 2014 174號(hào) 和2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)界定文件中有關(guān)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)界定意見(jiàn)繼續(xù)有效 自2018年8月1日起 上述文件規(guī)定的產(chǎn)品管理類(lèi)別與新 分類(lèi)目錄 不一致的 以新 分類(lèi)目錄 的產(chǎn)品管理類(lèi)別為準(zhǔn) 五 自2018年8月1日起 除第 二 項(xiàng)和第 四 項(xiàng)以及既往發(fā)布的分類(lèi)界定文件中不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品分類(lèi)界定意見(jiàn)外 原 醫(yī)療器械分類(lèi)目錄 國(guó)藥監(jiān)械 2002 302號(hào) 以下簡(jiǎn)稱(chēng)原 分類(lèi)目錄 及既往發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)界定文件內(nèi)容及目錄廢止 15 四 新版實(shí)施過(guò)渡政策 二 醫(yī)療器械注冊(cè)和備案管理有關(guān)政策 六 關(guān)于首次注冊(cè)情況 16 四 新版實(shí)施過(guò)渡政策 二 醫(yī)療器械注冊(cè)和備案管理有關(guān)政策 七 關(guān)于延續(xù)注冊(cè)情況 17 四 新版實(shí)施過(guò)渡政策 二 醫(yī)療器械注冊(cè)和備案管理有關(guān)政策 七 關(guān)于延續(xù)注冊(cè)情況 18 四 新版實(shí)施過(guò)渡政策 二 醫(yī)療器械注冊(cè)和備案管理有關(guān)政策 八 關(guān)于注冊(cè)證變更情況 19 四 新版實(shí)施過(guò)渡政策 二 醫(yī)療器械注冊(cè)和備案管理有關(guān)政策 九 關(guān)于一類(lèi)備案憑證情況 20 四 新版實(shí)施過(guò)渡政策 二 醫(yī)療器械注冊(cè)和備案管理有關(guān)政策 十 自2017年11月1日至2018年7月31日 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)界定的申請(qǐng) 分別依據(jù)原 分類(lèi)目錄 和新 分類(lèi)目錄 給出產(chǎn)品管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼 自2018年8月1日起 依據(jù)新 分類(lèi)目錄 給出產(chǎn)品管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼 21 四 新版實(shí)施過(guò)渡政策 三 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可有關(guān)政策 十一 關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證政策要求 22 四 新版實(shí)施過(guò)渡政策 三 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可