血液檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析.ppt

血液檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析 趙鵬 主要內(nèi)容 室內(nèi)質(zhì)控 是LIS laboraryinformationsystem 中質(zhì)量控制應(yīng)實(shí)現(xiàn)的一種功能 是各實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)本室工作質(zhì)量 用來(lái)決定常規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告能否發(fā)出所采取的一系列檢查 控制手段 檢測(cè)和控制本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的精密度 并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變 以提高本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測(cè)的一致性 質(zhì)控方法選擇 質(zhì)控規(guī)則選擇 13s 一個(gè)質(zhì)控值超過(guò)3s 提示可能存在隨機(jī)誤差 說(shuō)明試驗(yàn)過(guò)程沒(méi)有處于受控狀態(tài) 應(yīng)查找原因予以解決 7x 7個(gè)連續(xù)的質(zhì)控值落在均值一側(cè) 用于提示可能存在系統(tǒng)誤差 以發(fā)現(xiàn)由于儀器 試劑 環(huán)境條件等因素引起的系統(tǒng)誤差 質(zhì)控圖的建立 血清學(xué)質(zhì)控 在實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測(cè)條件下 連續(xù)測(cè)定同一批號(hào)的弱陽(yáng)性質(zhì)控品10 20天 收集至少20個(gè)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù) 對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn) 剔除超過(guò) 3s以外的數(shù)據(jù) 計(jì)算均值及標(biāo)準(zhǔn)差 以此控制后續(xù)試驗(yàn)過(guò)程 直至試劑或質(zhì)控品批號(hào)更換 ALT質(zhì)控 則采用積累質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差 在實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測(cè)條件下 測(cè)定同一批號(hào)的質(zhì)控品10 20天 收集至少20個(gè)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù) 對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn) 剔除超過(guò) 3s以外的數(shù)據(jù) 計(jì)算臨時(shí)均值及標(biāo)準(zhǔn)差 以此控制此后一個(gè)月的室內(nèi)質(zhì)控情況 ALT質(zhì)控 一個(gè)月結(jié)束后 匯集當(dāng)月所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù) 計(jì)算所有在控?cái)?shù)據(jù)積累的質(zhì)控均值和標(biāo)準(zhǔn)差 以此控制下一個(gè)月的室內(nèi)質(zhì)控情況 重復(fù)以上操作三到五個(gè)月 最終匯集前20個(gè)數(shù)據(jù)和三到五個(gè)月的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù) 計(jì)算積累的質(zhì)控均值和標(biāo)準(zhǔn)差 以此作為常規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差 控制以后的試驗(yàn)過(guò)程 直至質(zhì)控品批號(hào)更換 質(zhì)控圖框架的重建 如果更換新批號(hào)試劑 鑒于ELISA或CLIA試驗(yàn)的特性和試劑批間的不穩(wěn)定性 可能兩批試劑質(zhì)控均值和標(biāo)準(zhǔn)差存在顯著差異 如需要應(yīng)重新建立質(zhì)控圖框架 如果更換新批號(hào)質(zhì)控品 在試劑批號(hào)不變的情況下 可采用將新批號(hào)質(zhì)控品和舊批號(hào)質(zhì)控品同時(shí)檢測(cè)的方式 以確保在舊批號(hào)質(zhì)控品使用結(jié)束前 獲得計(jì)算新批號(hào)質(zhì)控品均值和標(biāo)準(zhǔn)差的數(shù)據(jù) 建立質(zhì)控圖框架 如果質(zhì)控圖使用過(guò)程中 出現(xiàn)均值的偏移和標(biāo)準(zhǔn)差變化 需分析并消除產(chǎn)生偏差的原因 必要時(shí)應(yīng)重新調(diào)整質(zhì)控圖框架 失控原因分析 人為原因引起的失控及針對(duì)性方法 對(duì)試劑不熟悉 在放置或添加試劑時(shí) 應(yīng)注意試劑的用量是否足夠 位置是否有變化 每次試驗(yàn)前應(yīng)與電腦進(jìn)行核對(duì)防止錯(cuò)誤發(fā)生 對(duì)儀器不熟悉 在不熟練掌握儀器操作的情況下 會(huì)發(fā)生誤操作 對(duì)突發(fā)的特殊情況或提示不能正確處理導(dǎo)致試驗(yàn)失敗 責(zé)任意識(shí)差 手工進(jìn)行的試驗(yàn) 應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)把握反應(yīng)時(shí)間及加樣量 工作人員未嚴(yán)格執(zhí)行SOP 工作人員少 負(fù)責(zé)項(xiàng)目過(guò)多 產(chǎn)生忙亂因此上崗前對(duì)工作人員的仔細(xì)培訓(xùn) 使其能獨(dú)立操作 則顯得尤為重要 儀器原因引起的失控及針對(duì)性方法 儀器應(yīng)做好定期保養(yǎng)工作 保證實(shí)驗(yàn)儀器處于最佳工作狀態(tài) 加樣系統(tǒng) 由于加樣量不準(zhǔn)導(dǎo)致失控 應(yīng)檢查加樣針是否阻塞 是否有滲漏等現(xiàn)象 配備UPS防止發(fā)生供電故障時(shí)儀器無(wú)法正常運(yùn)行 光源系統(tǒng) 電壓不穩(wěn) 光源燈老化 濾光片不潔均可導(dǎo)致測(cè)定誤差 洗板機(jī)注液速度過(guò)快 或洗板機(jī)洗板吸液位置過(guò)高 使液體殘留量較多 酶標(biāo)儀故障 比色結(jié)果不準(zhǔn)確等 質(zhì)控品原因引起的失控及針對(duì)性方法 質(zhì)控品開(kāi)啟時(shí)間過(guò)長(zhǎng)或反復(fù)凍融使效價(jià)降低 質(zhì)控品應(yīng)保存在低溫冰箱 使用時(shí)取出一支 在4 存放時(shí)間 注明解凍時(shí)間超出5天不再使用 質(zhì)控品保存不當(dāng)造成污染 質(zhì)控品解凍后密封不好 水分揮發(fā) 質(zhì)控品批號(hào)不符或過(guò)期 不同批號(hào)的質(zhì)控品不能混用 質(zhì)控品使用不當(dāng) 如使用前未充分完全溶解混勻等 試劑原因引起的失控及針對(duì)性方法 試劑應(yīng)嚴(yán)格按照要求保存 對(duì)保存環(huán)境仔細(xì)記錄 防止試劑發(fā)生過(guò)期變質(zhì) 儀器試劑瓶?jī)?nèi)的試劑不宜添加過(guò)多 因室溫較高 放置時(shí)間長(zhǎng)了會(huì)引起試劑失活應(yīng)根據(jù)每日標(biāo)本量添加試劑 裝試劑的試劑盒長(zhǎng)期使用會(huì)有真菌生長(zhǎng)影響試劑品質(zhì) 故試劑盒應(yīng)定期清洗或更換 試劑被污染 試劑瓶?jī)?nèi)的試劑不宜過(guò)滿(mǎn) 防止試劑架在轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí) 試劑濺出污染其他試劑 環(huán)境原因引起的失控及針對(duì)性方法 安裝空調(diào)及加濕器 保持實(shí)驗(yàn)室溫度 濕度穩(wěn)定 防治由于室溫過(guò)熱或過(guò)冷影響反應(yīng)強(qiáng)度或引起儀器運(yùn)行故障 總結(jié) 綜合以上失控原因分析 當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)失控現(xiàn)象時(shí) 查找原因時(shí)可按以下步驟進(jìn)行 認(rèn)真回顧操作全過(guò)程 是否有人為因素存在 導(dǎo)致失控 質(zhì)控圖建立過(guò)程中采用的數(shù)據(jù)是否不足等 檢查試劑批號(hào) 性狀是否改變 查看試劑是否變質(zhì)或被污染 檢查儀器是否正常運(yùn)作 加樣系統(tǒng)是否有阻塞或滴漏現(xiàn)象 比色皿 光源等是否有問(wèn)題 如果上述步驟未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 再進(jìn)行重復(fù)測(cè)定 以確認(rèn)該質(zhì)控品是否出現(xiàn)問(wèn)題 更換一瓶新質(zhì)控品 重新測(cè)定 如果還不能解決失控的問(wèn)題 則考慮是否操作人員技術(shù)的原因 應(yīng)更換其他人員重新進(jìn)行操作 總結(jié) 最后 失控原因分析及處理措施應(yīng)登記保存記錄 總之 盡管ELISA實(shí)驗(yàn)室