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倫理委員會(huì)制度和指南 倫理委員會(huì)章程 定義是組織 社團(tuán)經(jīng)特定的程序制定的關(guān)于組織規(guī)程和辦事規(guī)則的法規(guī)文書是一種根本性的規(guī)章制度 具有綱領(lǐng)的性質(zhì)它屬下所有組織和成員都得承認(rèn) 共同遵守組織合規(guī) 法規(guī) 管理 備案 接受檢查 組織架構(gòu) 隸屬機(jī)構(gòu) 內(nèi)部架構(gòu)職責(zé) 審查范圍 審查類別 審查原則 科學(xué)性與倫理合理性 獨(dú)立 稱職 及時(shí) 權(quán)力 批準(zhǔn) 不批準(zhǔn) 終止或暫停 跟蹤審查資源 行政 財(cái)政 倫理委員會(huì)章程 組建與換屆人員委員類別研究倫理 醫(yī)藥專業(yè) 非醫(yī)藥專業(yè) 外單位 法律專家 管理學(xué)倫理學(xué) 社會(huì)學(xué) 并有不同性別的委員醫(yī)藥專業(yè)與審查項(xiàng)目專業(yè)類別非醫(yī)藥與法律外單位醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用 管理 醫(yī)學(xué) 包括移植 生殖醫(yī)學(xué) 護(hù)理 藥學(xué) 法律 倫理 心理學(xué) 社會(huì)學(xué) 并有不同性別的委員委員數(shù)量保證滿足法定人數(shù) 非醫(yī)藥專業(yè)委員 外單位獨(dú)立顧問(wèn) 倫理委員會(huì)章程 組建與換屆組建程序招募方式 公開招募報(bào)名 推薦人員條件 類別 有接受培訓(xùn) 參加審查的時(shí)間與精力任命的機(jī)構(gòu)與程序義務(wù) 提供本人簡(jiǎn)歷 資質(zhì)證明文件 培訓(xùn)證書 簽署委員聲明利益沖突聲明 保密承諾主席Chairman任期與換屆 能力發(fā)展 專業(yè)類別 數(shù)量免職與替換 不能履行委員職責(zé) 行為失范換屆 工作的連續(xù)性 能力發(fā)展 委員類別辦公室 主任Director 秘書與工作人員 倫理委員會(huì)章程 運(yùn)作審查方式 會(huì)議審查 快速審查法定人數(shù) 決定的票數(shù)利益沖突管理保密協(xié)作所隸屬機(jī)構(gòu)的其它相關(guān)部門其它倫理委員會(huì)質(zhì)量管理內(nèi)部檢查 外部評(píng)估 政府 第三方 改進(jìn)監(jiān)督管理工作報(bào)告 醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo) 藥監(jiān)部門違規(guī)同意的決定 倫理委員會(huì)章程 崗位職責(zé) 委員擔(dān)任送審項(xiàng)目的主審委員 參加會(huì)議審查 每年會(huì)議出席率不低于60 遵循研究利益沖突政策 主動(dòng)聲明與審查項(xiàng)目相關(guān)的利益沖突 主席 Chairman承擔(dān)委員的審查職責(zé)主持審查會(huì)議審簽會(huì)議記錄審簽審查決定文件副主席或委員經(jīng)主席授權(quán) 承擔(dān)授權(quán)范圍內(nèi)的主席職責(zé) 獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)所咨詢的研究方案 研究人群或特定的問(wèn)題發(fā)表意見沒(méi)有投票決定權(quán)遵循研究利益沖突政策 主動(dòng)聲明與咨詢項(xiàng)目相關(guān)的利益沖突 倫理委員會(huì)主任 行政 Director在分管院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下工作 負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的管理工作負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)辦公室的日常行政管理組織制定并批準(zhǔn)倫理委員會(huì)的管理制度 指南與SOP審核確認(rèn)免除審查的項(xiàng)目決定送審項(xiàng)目的審查方式?jīng)Q定送審項(xiàng)目的主審委員決定聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)決定倫理審查批件的有效期決定現(xiàn)場(chǎng)訪查協(xié)調(diào)醫(yī)院各部門處理受試者的抱怨 決定受試者抱怨的處理意見提交會(huì)議報(bào)告 或會(huì)議審查 倫理委員會(huì)主任 行政 決定會(huì)議列席者編制年度倫理審查經(jīng)費(fèi)預(yù)算 報(bào)主管部門制定年度工作計(jì)劃 撰寫年度工作總結(jié)評(píng)估委員的審查能力 負(fù)責(zé)評(píng)估辦公室工作的SOP依從性 反饋評(píng)估意見 跟蹤改進(jìn)情況組織接受醫(yī)院臨床研究質(zhì)量管理辦公室的監(jiān)督檢查 組織接受第三方的質(zhì)量認(rèn)證 質(zhì)量檢查承擔(dān)所屬倫理委員會(huì)的委員職責(zé) 參加項(xiàng)目審查 辦公室秘書在倫理委員會(huì)主任領(lǐng)導(dǎo)下工作告知主要研究者 申辦者提交倫理審查申請(qǐng) 報(bào)告的程序 指導(dǎo)主要研究者送審材料的完整性和規(guī)范性準(zhǔn)備審查會(huì)議 包括會(huì)議日程 給委員分發(fā)審查材料 確保到會(huì)委員符合法定人數(shù)準(zhǔn)備快速審查的材料負(fù)責(zé)多中心臨床研究與其它倫理委員會(huì)之間的信息溝通與交流向申請(qǐng)人解釋倫理委員會(huì)的決定依據(jù) 或幫助聯(lián)系申請(qǐng)人直接與委員的溝通交流文件檔案與信息管理 并執(zhí)行安全管理規(guī)定幫助委員獲取法規(guī) 指南和操作規(guī)范等文獻(xiàn) 以及培訓(xùn)信息更新委員文檔 辦公室秘書協(xié)助主席準(zhǔn)備年度工作報(bào)告 其中包括經(jīng)費(fèi)來(lái)源與支出 受理受試者的抱怨 與相關(guān)部門或人員協(xié)調(diào)處理負(fù)責(zé)與公眾的溝通交流 通過(guò)網(wǎng)站或其它方式公開倫理審查的程序 批準(zhǔn)研究的標(biāo)準(zhǔn) 倫理委員會(huì)審查研究項(xiàng)目的決定 辦公室工作人員在倫理委員會(huì)主任領(lǐng)導(dǎo)下工作 協(xié)助辦公室秘書工作告知主要研究者 申辦者提交倫理審查申請(qǐng) 報(bào)告的程序準(zhǔn)備審查會(huì)議 包括會(huì)議日程 給委員分發(fā)審查材料 確保到會(huì)委員符合法定人數(shù)準(zhǔn)備快速審查的材料文件檔案與信息管理 并執(zhí)行安全管理規(guī)定更新委員文檔通過(guò)網(wǎng)站或其它方式向公眾公開倫理審查的程序 批準(zhǔn)研究的標(biāo)準(zhǔn) 倫理委員會(huì)審查研究項(xiàng)目的決定 研究利益沖突政策 利益沖突的識(shí)別原則研究的客觀性與倫理審查的公正性是科學(xué)研究的本質(zhì)和公眾信任的基石臨床研究的利益沖突可能會(huì)危及科學(xué)研究的客觀性與倫理審查的公正性 并可能危及受試者的安全定義個(gè)人的利益與其職責(zé)之間的沖突 即 存在可能影響個(gè)人履行其職責(zé)的經(jīng)濟(jì)利益或其它利益范圍與管理相關(guān) 組織機(jī)構(gòu) 管理者與倫理審查相關(guān) 委員 獨(dú)立顧問(wèn)與科學(xué)研究相關(guān) 研究人員 研究利益沖突政策 利益沖突的識(shí)別組織機(jī)構(gòu)的利益沖突研究成果轉(zhuǎn)讓方 專利權(quán)人 臨床試驗(yàn)批件申請(qǐng)人管理者與申辦者及其委托方存在經(jīng)濟(jì)利益委員 獨(dú)立顧問(wèn) 研究者與申辦者之間存在任何經(jīng)濟(jì)的關(guān)系與申辦者之間存在的雇傭與服務(wù)關(guān)系 或贊助關(guān)系擁有與研究產(chǎn)品有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的類似產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)利益本人或其配偶 子女 家庭成員或其它具有密切私人關(guān)系者在審查 咨詢的項(xiàng)目中擔(dān)任研究者 研究助理的職責(zé)委員所審查項(xiàng)目的主要研究者是本單位的高層領(lǐng)導(dǎo)研究人員承擔(dān)多種工作職責(zé) 沒(méi)有足夠時(shí)間和精力參加臨床研究影響其履行關(guān)心受試者的義務(wù) 研究利益沖突政策 利益沖突的管理政策公開 培訓(xùn)組織機(jī)構(gòu)利益沖突的管理研究成果所有者的項(xiàng)目 回避組織機(jī)構(gòu)管理者 監(jiān)察室企業(yè)對(duì)研究項(xiàng)目的贊助 報(bào)告監(jiān)察室研究經(jīng)費(fèi)管理 計(jì)財(cái) 不能向倫理委員會(huì)和研究者直接支付倫理委員會(huì)組成與運(yùn)行獨(dú)立性的管理法人代表 研究機(jī)構(gòu)主任 不擔(dān)任委員不同類別委員的數(shù)量 有利益沖突者退出后 保證滿足法定人數(shù)法定人數(shù) 有外單位的委員利益沖突聲明 任命與聘請(qǐng)時(shí) 審查時(shí)主動(dòng)聲明并記錄院領(lǐng)導(dǎo)的研究項(xiàng)目 審查委員會(huì)的選擇決定程序 申請(qǐng)人 獨(dú)立顧問(wèn) 有利益沖突的委員應(yīng)退出 研究利益沖突政策 利益沖突的管理研究人員利益沖突的管理主動(dòng)聲明相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益限制性措施申辦者處擁有凈資產(chǎn)的人員不能擔(dān)任主要研究者有重大經(jīng)濟(jì)利益沖突的研究者不能參與招募受試者和獲取知情同意限制醫(yī)療或研究的工作量接受監(jiān)督公眾監(jiān)督 主管部門檢查違規(guī)處理批評(píng) 免職 限制承擔(dān)新項(xiàng)目 取消研究資格 研究利益沖突政策 會(huì)議規(guī)則 目的保證會(huì)議審查工作平等 和諧 高效在充分 有序的討論基礎(chǔ)上 達(dá)成共識(shí)并獲得最佳審查結(jié)果議題會(huì)議報(bào)告項(xiàng)目 會(huì)議記錄 快速審查項(xiàng)目會(huì)議審查項(xiàng)目 先送先審會(huì)議的準(zhǔn)備會(huì)議日程主審 咨詢預(yù)審 提前送達(dá)會(huì)議審查文件發(fā)布會(huì)議通知 準(zhǔn)備會(huì)議文件 準(zhǔn)備會(huì)場(chǎng) 確保參會(huì)委員符合法定人數(shù) 會(huì)議規(guī)則 參會(huì)人員法定人數(shù)受邀參會(huì)人員 申請(qǐng)人 獨(dú)立顧問(wèn)列席會(huì)議會(huì)議主持人主持人資格的規(guī)定 主席或授權(quán)者 利益沖突回避職責(zé) 按會(huì)議日程 分配提問(wèn)權(quán)和發(fā)言權(quán) 提請(qǐng)表決 維持秩序會(huì)議開始程序簽到 秘書核對(duì)并報(bào)告主持人宣布是否符合法定人數(shù)主持人提醒利益沖突聲明 會(huì)議規(guī)則 提問(wèn)有序提問(wèn) 不打斷發(fā)言 主持人最后提問(wèn)方式 圍繞所關(guān)注的問(wèn)題 避免質(zhì)詢和給出個(gè)人評(píng)論性意見討論申請(qǐng)人 獨(dú)立顧問(wèn) 利益沖突者離場(chǎng)有序發(fā)言討論 一般主審委員優(yōu)先發(fā)言 主持人最后發(fā)言方式 明確闡述意見意見并說(shuō)明理由 修正后重審應(yīng)說(shuō)明 每次發(fā)言不能超過(guò)限定的時(shí)間 同一問(wèn)題發(fā)表意見不超過(guò)2次 尊重不同意見 不能質(zhì)疑動(dòng)機(jī)主持人 在每位委員發(fā)言后 概括其審查意見 征求其他委員的不同意見 委員有不同意見應(yīng)在會(huì)議上發(fā)表 主持人鼓勵(lì)各種不同意見充分發(fā)表 平衡安排持不同意見委員的發(fā)言機(jī)會(huì) 有足夠的時(shí)間討論 會(huì)議規(guī)則 決定決定程序送審文件齊全 符合法定人數(shù) 利益沖突者離場(chǎng) 充分討論 盡可能達(dá)成都可以接受的意見后 主持人提請(qǐng)表決決定方式 投票沒(méi)有參加討論的委員不能投票不能投棄權(quán)票主席投票的規(guī)定決定票數(shù) 會(huì)議規(guī)則 倫理審查申請(qǐng) 報(bào)告指南 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目涉及人的臨床科研項(xiàng)目 包括臨床流行病學(xué)研究 利用人的醫(yī)療記錄和個(gè)人信息的研究 利用人的生物標(biāo)本的研究等 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用第二類和第三類醫(yī)療技術(shù) 包括器官移植技術(shù) 人類輔助生殖技術(shù) 臨床應(yīng)用的項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 審查范圍 申請(qǐng) 報(bào)告類別倫理審查的類別 初始審查申請(qǐng)跟蹤審查修正案審查申請(qǐng)研究進(jìn)展報(bào)告嚴(yán)重不良事件報(bào)告違背方案報(bào)告暫停 終止研究報(bào)告結(jié)題報(bào)告復(fù)審申請(qǐng) 初始審查跟蹤審查修正案審查年度 定期跟蹤審查嚴(yán)重不良事件審查違背方案審查暫停 終止研究審查結(jié)題審查復(fù)審 定義涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究 申請(qǐng)人應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請(qǐng) 經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施法規(guī)SFDAGCP10 試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施ICHGCP4 4 1 研究開始前 研究者 研究機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)有關(guān)研究方案 書面知情同意書 最新同意書 受試者招募程序 如廣告 和其它任何提供受試者的書面資料的注明日期的書面批準(zhǔn) 初始審查申請(qǐng) 定義申請(qǐng)人在研究過(guò)程中若變更主要研究者 對(duì)臨床研究方案 知情同意書 招募材料等的任何修改 應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng) 經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn) 研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前修改研究方案 事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因 以 修正案審查申請(qǐng) 的方式及時(shí)提交倫理委員會(huì)審查法規(guī)SFDAGCP10 在試驗(yàn)進(jìn)行期間 試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)ICHGCP4 5 2 在未就修改試驗(yàn)方案征得申辦者同意 且事先未經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)情況下 研究者不應(yīng)偏離或改變?cè)囼?yàn)方案 除非需要排除對(duì)受試者即刻危險(xiǎn) 或這些改變僅涉及試驗(yàn)后勤或管理方面 修正案審查申請(qǐng) ICHGCP4 5 4 為排除對(duì)試驗(yàn)受試者即刻危險(xiǎn) 研究者可偏離或修改試驗(yàn)方案 而無(wú)需事先獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn) 一旦可能 應(yīng)將偏離或改變?cè)囼?yàn)方案的情況及原因 以及必要時(shí)修改的試驗(yàn)方案提交倫理委員會(huì)審查 定義按照倫理審查批件規(guī)定的跟蹤審查頻率 在截止日期前提交申辦者應(yīng)當(dāng)向組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)提交各中心研究進(jìn)展匯總報(bào)告當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行 或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí) 應(yīng)及時(shí)報(bào)告申請(qǐng)延長(zhǎng)批件有效期法規(guī)SFDAGCP12 定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度ICHGCP3 1 4 機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)應(yīng)根據(jù)研究對(duì)人類受試者的危害程度 對(duì)每項(xiàng)進(jìn)行中的研究保持定期的審查 且每年至少一次ICHGCP4 10 1 研究者應(yīng)每年或根據(jù)機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)要求的頻度向機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)提交研究進(jìn)展報(bào)告 研究進(jìn)展報(bào)告 ICHGCP4 10 2 當(dāng)出現(xiàn)任何可能影響研究的進(jìn)行和 或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí) 研究者應(yīng)立即向申辦者 機(jī)構(gòu)審查委員會(huì) 或研究機(jī)構(gòu)提供書面報(bào)告 定義嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過(guò)程中發(fā)生需住院治療 延長(zhǎng)住院時(shí)間 傷殘 影響工作能力 危及生命或死亡 導(dǎo)致先天畸形等事件 發(fā)生嚴(yán)重不良事件 申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告法規(guī)SFDAGCP10 試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件 應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告ICHGCP4 11 1 除研究方案或其它文件 如研究者手冊(cè) 規(guī)定的無(wú)須立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外 所有嚴(yán)重不良事件均應(yīng)立即報(bào)告申辦者ICHGCP4 11 1 研究者還應(yīng)向機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)報(bào)告非預(yù)期的藥物嚴(yán)重不良反應(yīng) 嚴(yán)重不良事件報(bào)告 定義申請(qǐng)人應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告重大違背方案 或持續(xù)違背方案 或研究者不配合監(jiān)查 稽查 或?qū)`規(guī)事件不予以糾正的情況重大的違背方案沒(méi)有遵從方案開展研究 研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者 符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究 給予錯(cuò)誤治療或劑量 給予方案禁止的合并用藥違背GCP原則 可能對(duì)受試者的權(quán)益 健康 以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況 違背方案報(bào)告 法規(guī)SFDAGCP44 研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí) 申辦者應(yīng)指出以求糾正 如情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改 則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗(yàn)并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告SFDA倫理審查工作指導(dǎo)原則42 不依從 違背方案的審查是指對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行中發(fā)生的不依從 違背方案事件的審查 倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和 或研究者就事件的原因 影響及處理措施予以說(shuō)明 審查該事件是否影響受試者的安全和權(quán)益 是否影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益WHOGCP 1995 任何沒(méi)有正當(dāng)理由的偏離試驗(yàn)方案或違背GCP原則都應(yīng)迅速向申辦者和有關(guān)的倫理委員會(huì)報(bào)告ICHGCP4 5 4 為排除對(duì)試驗(yàn)受試者即刻危險(xiǎn) 研究者可偏離或修改試驗(yàn)方案 而無(wú)需事先獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn) 一旦可能 應(yīng)將偏離或改變?cè)囼?yàn)方案的情況及原因 以及必要時(shí)修改的試驗(yàn)方案提交倫理委員會(huì)審查 報(bào)告流程申辦者在制定方案的同時(shí) 定義各種可能偏離方案的情況及其處理方法 形成 偏離方案管理計(jì)劃 的文件 最佳措施 研究者發(fā)現(xiàn)偏離方案的情況 應(yīng)填寫申辦者提供的或自制的 偏離方案報(bào)告表格 就事件的原因 影響及處理措施予以說(shuō)明 向申辦者報(bào)告 也可以同時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告 最佳措施 通過(guò)申辦者匯總整理后向倫理委員會(huì)報(bào)告 監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)研究者偏離方案的情況 應(yīng)指出以求糾正 并應(yīng)填寫 偏離方案報(bào)告表格 申辦者應(yīng)匯總臨床試驗(yàn)中發(fā)生的偏離方案 整理形成 違背方案匯總表 如果研究者違背方案的情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改 申辦者則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗(yàn)并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告申辦者 或通過(guò)主要研究者定期向倫理委員會(huì)提交 違背方案報(bào)告 附 本機(jī)構(gòu)發(fā)生的偏離方案匯總表 根據(jù)ICHE3的規(guī)定 在總結(jié)報(bào)告中報(bào)告違背方案的情況 定義申請(qǐng)人暫停或提前終止臨床研究 應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交暫停 終止研究報(bào)告法規(guī)SFDAGCP31 研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者 申辦者 倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門 并闡明理由SFDAGCP41 申辦者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前 須通知研究者 倫理委員會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 并述明理由ICHGCP4 12 1 如果研究者在事先未征得申辦者同意的情況下終止或暫停研究 研究者應(yīng)在可能的條件下通知研究機(jī)構(gòu) 而研究者 研究機(jī)構(gòu)應(yīng)立刻通知申辦者和機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)并應(yīng)提供終止或暫停原因的詳細(xì)書面解釋ICHGCP4 12 2 如果申辦者終止或暫停一項(xiàng)研究 研究者如可能應(yīng)立即通知研究機(jī)構(gòu) 而研究者 研究機(jī)構(gòu)應(yīng)立刻通知機(jī)構(gòu)審查委員會(huì) 并應(yīng)向其提供終止或暫停原因的詳細(xì)書面解釋 暫停 終止研究報(bào)告 定義申請(qǐng)人完成臨床研究 應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交結(jié)題報(bào)告法規(guī)SFDAGCP附錄2臨床試驗(yàn)保存文件 試驗(yàn)完成報(bào)告 致倫理委員會(huì) ICHGCP4 13 研究完成后 研究者如可能應(yīng)通知研究機(jī)構(gòu) 研究者 研究機(jī)構(gòu)應(yīng)向機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)提供研究小結(jié) 結(jié)題報(bào)告 定義申請(qǐng)人在倫理委員會(huì)的初始審查和跟蹤審查后 按倫理審查意見 作必要的修正后同意 作必要的修正后重審 對(duì)方案進(jìn)行修改后 應(yīng)以 復(fù)審申請(qǐng) 的方式再次送審 經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施如果對(duì)倫理審查意見有不同的看法 可以 復(fù)審申請(qǐng) 的方式申訴不同意見 請(qǐng)倫理委員會(huì)重新考慮決定法規(guī)SFDAGCP10 試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn) 復(fù)審申請(qǐng) 申請(qǐng)表研究設(shè)計(jì)類型研究信息 資金來(lái)源 數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察 適應(yīng)癥超說(shuō)明書招募受試者 招募者 方式 招募人群特征 報(bào)酬知情同意過(guò)程 獲取者 地點(diǎn) 簽字主要研究者信息 利益沖突 在研項(xiàng)目臨床試驗(yàn)方案 版本號(hào)和日期 知情同意書 注明版本號(hào)和日期 招募材料 注明版本號(hào)和日期 主要研究者履歷病例報(bào)告表 研究者手冊(cè)SFDA藥物臨床試驗(yàn)批件其他倫理委員會(huì)的重要決定 或否定結(jié)論的理由試驗(yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報(bào)告保險(xiǎn)合同 送審文件 初始審查申請(qǐng) 修正案審查申請(qǐng)一般信息 提出修正者 修正類別 是否為避免對(duì)受試者造成緊急傷害 在提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)前對(duì)方案進(jìn)行了修改并實(shí)施修正的具體內(nèi)容與原因修正案對(duì)研究的影響 增加風(fēng)險(xiǎn) 降低受益 涉及弱勢(shì)群體 增加受試者的參加研究的時(shí)間與花費(fèi) 對(duì)已納入受試者的影響 重新獲取知情同意臨床研究方案修正說(shuō)明頁(yè)修正的臨床研究方案 注明版本號(hào) 版本日期 修正的知情同意書 注明版本號(hào) 版本日期 修正的招募材料 注明版本號(hào) 版本日期 送審文件 修正案審查申請(qǐng) 受試者信息研究例數(shù) 入組例數(shù) 完成例數(shù) 提前退出例數(shù) 嚴(yán)重不良事件例數(shù) 已報(bào)告的嚴(yán)重不良事件例數(shù)研究進(jìn)展情況研究階段影響研究進(jìn)展的情況與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)是否超過(guò)預(yù)期影響研究風(fēng)險(xiǎn)與受益的任何新信息新進(jìn)展影響受試者權(quán)益的問(wèn)題嚴(yán)重不良事件或方案規(guī)定必須報(bào)告的重要醫(yī)學(xué)事件已經(jīng)及時(shí)報(bào)告是否申請(qǐng)延長(zhǎng)批件有效期 送審文件 研究進(jìn)展報(bào)告 研究信息 項(xiàng)目名稱與分類 研究分期 首次報(bào)告隨訪報(bào)告申辦者信息受試者信息SAE分類SAE名稱及描述相關(guān)檢查結(jié)果研究用藥與伴隨用藥可能與SAE有關(guān)的藥物SAE與研究用藥的關(guān)系判斷采取的措施轉(zhuǎn)歸報(bào)告者信息 送審文件 嚴(yán)重不良事件報(bào)告 違背方案的情況重大違背方案持續(xù)違背方案研究者不配合監(jiān)查 稽查對(duì)違規(guī)事件不予以糾正違背方案的影響受試者的安全與權(quán)益研究結(jié)果違背方案的處理措施 送審文件 違背方案報(bào)告 一般信息研究開始日期 暫停 終止日期受試者信息研究例數(shù) 入組例數(shù) 完成例數(shù) 提前退出例數(shù) 嚴(yán)重不良事件例數(shù) 已報(bào)告的嚴(yán)重不良事件例數(shù)暫停 終止研究的原因有序終止研究的程序召回已完成研究的受試者進(jìn)行隨訪通知在研的受試者在研受試者是否提前終止研究后續(xù)醫(yī)療與隨訪安排 送審文件 暫停 終止研究報(bào)告 受試者信息研究例數(shù) 入組例數(shù) 完成例數(shù) 提前退出例數(shù) 嚴(yán)重不良事件例數(shù) 已報(bào)告的嚴(yán)重不良事件例數(shù)研究情況首例入組日期 最后1例出組日期與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)影響受試者權(quán)益的問(wèn)題嚴(yán)重不良事件或方案規(guī)定必須報(bào)告的重要醫(yī)學(xué)事件已經(jīng)及時(shí)報(bào)告 送審文件 結(jié)題報(bào)告 復(fù)審申請(qǐng)修正情況完全按倫理審查意見修改的部分參考倫理審查意見修改的部分沒(méi)有修改的部分并對(duì)倫理審查意見的說(shuō)明修正的臨床研究方案 注明版本號(hào) 版本日期 修正的知情同意書 注明版本號(hào) 版本日期 修正的招募材料 送審文件 復(fù)審申請(qǐng) 倫理審查的時(shí)間例會(huì) 例會(huì)時(shí)間 增加次數(shù) 送審文件截止時(shí)間緊急會(huì)議 重大或嚴(yán)重問(wèn)題 危及受試者安全審查決定的傳達(dá)傳達(dá)時(shí)限可以不傳達(dá)的決定肯定性決定 同意繼續(xù)研究 或不需要采取進(jìn)一步的措施 并且審查類別屬于 本院為多中心臨床