2020年微生物的檢驗(yàn)培訓(xùn)總結(jié).doc

微生物的檢驗(yàn)培訓(xùn)總結(jié) 1.“菌株的傳代次數(shù)不得超過(guò)5代”表示菌株傳代只能傳遞到第四代，使用第四代時(shí)意味著菌株已經(jīng)是第五代，因此，傳代記錄中不能顯示傳5代。 2.標(biāo)準(zhǔn)菌株確認(rèn)工作是否齊全：存活性確認(rèn)，純度確認(rèn)，菌落形態(tài)、染色鏡檢及生化反應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。 3.菌種保藏所用的冰箱是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)，是否容易結(jié)霜，且保存菌種（尤其是特異菌株）是否采用兩種以上的方式，防止意外流失。 4.培養(yǎng)基的適用性檢查： 微生物限度檢查中培養(yǎng)基適用性檢查：在注重回收率達(dá)到70%時(shí)，是否確保檢查用培養(yǎng)基上的菌落形態(tài)同對(duì)照培養(yǎng)基上一致。 控制菌檢查中培養(yǎng)基適用性檢查：促生長(zhǎng)能力-最短培養(yǎng)時(shí)間內(nèi)長(zhǎng)出相應(yīng)的菌落；抑制能力-最長(zhǎng)培養(yǎng)時(shí)間下不得有菌生長(zhǎng)；細(xì)菌培養(yǎng)時(shí)間：18-24-48小時(shí)；真菌培養(yǎng)時(shí)間：24-48-72小時(shí)，促生長(zhǎng)取最短時(shí)間，抑制取最長(zhǎng)時(shí)間。因此供試品在檢查時(shí)，培養(yǎng)時(shí)間應(yīng)取最長(zhǎng)時(shí)間。 環(huán)境監(jiān)測(cè)的培養(yǎng)基適用性檢查：“中國(guó)藥典附錄：藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則”中規(guī)定：用于環(huán)境監(jiān)測(cè)的培養(yǎng)基須特別防護(hù)，最好是雙層包裝和終端滅菌。如果不能采用終端滅菌的培養(yǎng)基，在使用前應(yīng)進(jìn)行100%的預(yù)培養(yǎng)避免假陽(yáng)性出現(xiàn)。同時(shí)做促生長(zhǎng)試驗(yàn)，防止假陰性出現(xiàn)。 沉降菌監(jiān)測(cè)所用培養(yǎng)基的適用性檢查： 培養(yǎng)基回收率確認(rèn)（同微生物限度檢查的培養(yǎng)基適用性檢查）； 確認(rèn)培養(yǎng)基放置最長(zhǎng)時(shí)間，在標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速下，一般不宜超過(guò)2小時(shí)； 同時(shí)確認(rèn)溫度、濕度及風(fēng)速對(duì)培養(yǎng)基放置的影響。 5.潔凈區(qū)微生物監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)的理解是否到位？如何計(jì)算平均值。 6.生產(chǎn)抗生素的潔凈區(qū)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，其培養(yǎng)基是否添加有中和劑，如亞硫酸氫鈉、聚山梨酯等。 7.潔凈室是否使用消毒劑與殺孢子輪滑使用，殺孢子劑一般半月1次（建議） 8.無(wú)菌檢查： 在結(jié)果進(jìn)行觀察時(shí)，最好將集菌器置于黑白背景下觀察，確保不能因燈檢原因而出現(xiàn)假陰性。無(wú)菌檢查結(jié)果判斷： 集菌器出現(xiàn)渾濁，但證明不是微生物，判供試品符合規(guī)定； 以下情況可證明無(wú)菌檢查結(jié)果無(wú)效：設(shè)備及環(huán)境微生物監(jiān)控結(jié)果不符合規(guī)定；回顧無(wú)菌試驗(yàn)過(guò)程，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素（陰性對(duì)照失敗、培養(yǎng)基的靈敏度試驗(yàn)失敗等）；供試管中生長(zhǎng)的微生物經(jīng)鑒定后確認(rèn)是物品或無(wú)菌操作技術(shù)所引起。此時(shí)可以提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，復(fù)驗(yàn)取樣條件：盡可能使用原樣品（全檢量的2-3倍） 盡可能使用與第一份相同的另一份樣品（如理化檢驗(yàn)樣品） 盡可能在同一處重新取樣 9.超凈工作臺(tái)及生物安全柜中不能使用酒精燈：酒精燈的使用會(huì)導(dǎo)致局部溫度對(duì)流，在生物安全柜中則會(huì)造成潔凈氣流紊亂，從而將臺(tái)面污染的灰塵或者周?chē)廴镜目諝鈳氲綗o(wú)菌操作區(qū)，從而污染樣品；另外超凈工作臺(tái)中放置酒精燈，潔凈風(fēng)是超外吹的，對(duì)流空氣中污染的菌可能對(duì)操作人員造成傷害。 10.實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行調(diào)查：一般將重分析、重檢驗(yàn)、重取樣同時(shí)進(jìn)行，可以節(jié)省調(diào)查時(shí)間，延緩車(chē)間庫(kù)存時(shí)間。 11.制藥用水中生物膜（生物膜形成微生物生長(zhǎng)的物理和化學(xué)屏障。不僅增加了微生物對(duì)熱、各種藥物、殺菌刺、去污劑和清潔劑的抗性；而且，有利于微生物捕獲營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。加速生長(zhǎng)繁殖。）出現(xiàn)的可能現(xiàn)象：在同一或同幾個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)多次檢測(cè)均出現(xiàn)菌落；菌落的種類多樣，形態(tài)多樣； 措施：