印度制藥外包促進(jìn)創(chuàng)新升級(jí).doc

印度制藥外包促進(jìn)創(chuàng)新升級(jí)在印度制藥行業(yè)繼續(xù)對(duì)現(xiàn)有設(shè)施進(jìn)行投資以使其最終成為合同制造外包的聚寶盆之時(shí)，跨國(guó)制藥公司也著手推進(jìn)新藥開(kāi)發(fā)的資本支出計(jì)劃。日前，印度快報(bào)邀請(qǐng)印度國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)高層暢談?dòng)《戎扑帢I(yè)外包的優(yōu)勢(shì)。印度的合同制造外包市場(chǎng)目前年產(chǎn)值達(dá)110億美元，年成長(zhǎng)率高達(dá)40%，為全球市場(chǎng)增長(zhǎng)率的3倍。印度藥品市場(chǎng)高度分散，產(chǎn)量名列全球第二，產(chǎn)值名列全球第13位，約占全球產(chǎn)量的8%。印度制藥行業(yè)約有50萬(wàn)名從業(yè)人員。臨床研究外包規(guī)模達(dá)5億在過(guò)去的10年中，印度公司從全球醫(yī)藥市場(chǎng)獲利頗豐，在創(chuàng)造服務(wù)于全球標(biāo)準(zhǔn)方面的投入巨大。目前，印度擁有119家經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的藥廠和84家經(jīng)英國(guó)藥品管理局(MHRA)認(rèn)證的藥廠，約占美國(guó)藥品管理檔案(DMFs)的1/3，提交的簡(jiǎn)化藥品申請(qǐng)(ANDAs)在美國(guó)名列第一。安永會(huì)計(jì)師事務(wù)所健康科學(xué)咨詢業(yè)務(wù)合伙人Ajit Mahadevan證實(shí)了這組數(shù)字，“較低的制造成本和雄厚的技術(shù)人力推動(dòng)了具有差異化的成本價(jià)值定位。印度外包市場(chǎng)份額預(yù)計(jì)將從2007年的2.8%上升到2010年的5.5%?！弊鳛橐粋€(gè)低成本制造國(guó)，印度在全球原料藥(APIs)市場(chǎng)和藥品市場(chǎng)擁有巨大的占有率。印度政府通過(guò)軟貸款、贈(zèng)款及“產(chǎn)業(yè)研究伙伴計(jì)劃”等方式對(duì)制藥業(yè)提供支持，因此印度大多數(shù)制藥公司的研發(fā)投入不高。畢馬威(KPMG)披露2007年印度臨床研究外包市場(chǎng)規(guī)模達(dá)2億美元，為20012002年的3倍。2010年，印度臨床研究外包市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)5億6億美元，2011年印度臨床研究外包市場(chǎng)份額約為全球市場(chǎng)的15%。2008年，全球制藥業(yè)合同制造和研發(fā)服務(wù)(CRAMS)收入估計(jì)為1500億美元，在2008年后的5年中，每年以12%的速度增長(zhǎng)。其中，2008年全球處方藥合同制造市場(chǎng)收入估計(jì)約為400億美元。OTC藥品和營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品部門也保持快速增長(zhǎng)。鞏固現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)印度的成本-效益比在亞洲國(guó)家最高。印度國(guó)內(nèi)經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)可的藥廠生產(chǎn)成本比美國(guó)低65%，比歐洲低50%。憑借低成本制造、逆向工程中雄厚的化學(xué)和數(shù)學(xué)技能、大量講英語(yǔ)的合格技術(shù)工人以及高質(zhì)量產(chǎn)品，印度公司在全球業(yè)務(wù)中表現(xiàn)搶眼?？吹胶贤圃旖M織在業(yè)界突出的增長(zhǎng)前景，R&D Formulations FDC公司總裁K C Jindal指出：“最近發(fā)生在發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)濟(jì)危機(jī)，令仿制藥的處方量出現(xiàn)增長(zhǎng)，印度的仿制藥迎來(lái)了新的機(jī)遇。與西方國(guó)家相比，在制造技術(shù)、設(shè)施和對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管要求的理解方面，印度并不處于下風(fēng)。生物技術(shù)是另一個(gè)具有較大增長(zhǎng)潛力的領(lǐng)域，需要進(jìn)一步關(guān)注?！薄坝《葥碛凶銐驍?shù)量的滿足現(xiàn)有要求的生產(chǎn)設(shè)施。很多大型制藥公司產(chǎn)能還未得到充分利用，而小型公司的工廠則需要升級(jí)。除研發(fā)之外，需要持續(xù)關(guān)注的包括質(zhì)量體系和知識(shí)產(chǎn)權(quán)(IPR)管理。印度公司應(yīng)該尊重全球競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和國(guó)內(nèi)同行的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。盡管印度制藥公司申請(qǐng)的專利數(shù)量正在穩(wěn)步增長(zhǎng)，但鼓勵(lì)創(chuàng)新方面仍有很多工作要做?！睗M足全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)印度制藥公司服務(wù)于高價(jià)值監(jiān)管市場(chǎng)，用于建立滿足嚴(yán)格的全球質(zhì)量水準(zhǔn)(如美國(guó)FDA，英國(guó)MHRA標(biāo)準(zhǔn))能力的投資是必不可少的。然而，升級(jí)現(xiàn)有設(shè)施或建造新設(shè)施有賴于多重因素，諸如目標(biāo)市場(chǎng)、所需產(chǎn)能、技術(shù)應(yīng)用、產(chǎn)品類別(細(xì)胞毒性和許多生物制品需要獨(dú)立設(shè)施)、稅收和財(cái)政鼓勵(lì)(如經(jīng)濟(jì)特區(qū)和專用藥品區(qū))等。IndiaVenture顧問(wèn)公司首席運(yùn)營(yíng)官Vikram Gupta對(duì)此作出積極評(píng)價(jià)，他說(shuō)：“不論任何時(shí)候，在興建新設(shè)施和擴(kuò)建現(xiàn)有設(shè)施之間都存在選擇，應(yīng)該根據(jù)投資回報(bào)作出決策。”在未來(lái)35年，受到高度監(jiān)管的發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)有很多藥品專利到期。與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比，印度擁有最多的經(jīng)過(guò)FDA認(rèn)證的工廠，在遵守國(guó)際監(jiān)管規(guī)范方面更為有效，因此，印度被認(rèn)為是新興醫(yī)藥制造業(yè)的主要中心。安永會(huì)計(jì)師事務(wù)所健康科學(xué)咨詢服務(wù)合伙人Ajit Mahadevan認(rèn)為：“由于大型制藥公司面臨保持增長(zhǎng)和控制成本的挑戰(zhàn)，外包可能會(huì)成為遠(yuǎn)勝于其他戰(zhàn)略的不二之選，發(fā)揮制造實(shí)力、成本競(jìng)爭(zhēng)力和人才方面的先天優(yōu)勢(shì)，印度在保持全球水準(zhǔn)方面會(huì)有所作為，處于最前沿的有利位置。最近全球醫(yī)藥巨頭和印度制藥公司之間關(guān)于提供仿制藥的外包交易顯示了這種跡象?！盜OL Chemicals藥品業(yè)務(wù)總裁Vijay Singla指出：“我們相信，升級(jí)現(xiàn)有設(shè)施比投資大幅升級(jí)興建新設(shè)施更有優(yōu)勢(shì)。企業(yè)必須定期升級(jí)，以配合不斷變化的要求。此外，還必須有經(jīng)驗(yàn)豐富的人士打理好工廠和做好市場(chǎng)計(jì)劃?！?針對(duì)全球制藥公司的商業(yè)策略， Ajit Mahadevan分析認(rèn)為，印度制藥公司正投入可觀的資金實(shí)現(xiàn)世界級(jí)的能力。今后5年，在合同制造出現(xiàn)數(shù)倍增長(zhǎng)時(shí)，可以見(jiàn)證印度合同制造行業(yè)達(dá)到拐點(diǎn)。展望未來(lái)，在研發(fā)、質(zhì)量控制、環(huán)境、健康和安全功能方面的投資將成為實(shí)現(xiàn)全球競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。這些公司將在全球創(chuàng)造公司知名度、展現(xiàn)其優(yōu)勢(shì)方面進(jìn)行投資。對(duì)印度的合同制造商而言，盡快實(shí)現(xiàn)收支平衡和賺取投資回報(bào)的優(yōu)勢(shì)有賴于多重因素，包括產(chǎn)品組合的規(guī)模和深度(復(fù)雜產(chǎn)品將吸引更高的利潤(rùn)率)、贏取大規(guī)模長(zhǎng)期合同的能力、管理多個(gè)廠商的能力和控制成本的能力等。Lupin制藥公司常務(wù)董事Kamal K Sharma博士指出，醫(yī)藥外包是一項(xiàng)協(xié)同努力，同時(shí)需要外包商和服務(wù)提供商提供技能和知識(shí)。獲得的技術(shù)知識(shí)有助于印度外包服務(wù)提供商的成熟和發(fā)展，提高和磨練他們的研究能力和傳授有價(jià)值的知識(shí)。所有的這些因素共同指向印度工業(yè)今天見(jiàn)證的創(chuàng)新文化的繁榮?！耙虼?，不存在外包對(duì)印度制藥公司造成損害的威脅。恰恰相反，通過(guò)從這些外包實(shí)踐中得到的知識(shí)，結(jié)合增加的資金流入，將是印度制藥公司在研發(fā)方面進(jìn)一步投資，包括仿制藥和創(chuàng)新藥領(lǐng)域。因此，外包只會(huì)有助于增強(qiáng)印度的創(chuàng)新過(guò)程?！盨harma說(shuō)。臨床需求增長(zhǎng)推動(dòng)Jindal對(duì)臨床需求增長(zhǎng)推動(dòng)進(jìn)行了解釋。“發(fā)達(dá)國(guó)家生活方式改變的結(jié)果使患者心血管、代謝和精神疾病的風(fēng)險(xiǎn)增加。這些治療域可作為印度合同制造商重點(diǎn)考慮的領(lǐng)域。一些治療域，如細(xì)胞毒性藥物、-內(nèi)酰胺類抗生素、性激素、免疫抑制劑和氣溶膠等，由于環(huán)境和安全性方面的問(wèn)題，西方國(guó)家傾向于將藥品和原料藥的生產(chǎn)設(shè)施外包。印度制造商的低成本優(yōu)勢(shì)將吸引跨國(guó)公司的合同外包生產(chǎn)?！盝indal強(qiáng)調(diào)，由于成本優(yōu)勢(shì)，全球艾滋病項(xiàng)目為印度帶來(lái)可觀的合同制造訂單。絕對(duì)有必要升級(jí)現(xiàn)有設(shè)施，使這些設(shè)施通過(guò)西方國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證，保證足夠的產(chǎn)能。然而，一些專門領(lǐng)域，如細(xì)胞毒性、激素和肺部藥物傳遞產(chǎn)品，應(yīng)興建新設(shè)施?？垢腥舅帉?duì)印度國(guó)內(nèi)銷售貢獻(xiàn)最大(占19%)。頭孢菌素類、青霉素類和喹諾酮類藥物是抗感染藥中的主要藥物。胃腸道用藥和心臟病用藥分別位列第二和第三?？诜固悄虿∷?、抗消化性潰瘍藥是增長(zhǎng)最快的消化類和代謝類治療用藥。降膽固醇藥物在過(guò)去數(shù)年中成為心血管用藥的主要種類。20072008年，抗抑郁藥約占中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥細(xì)分市場(chǎng)的15%。全球疾病負(fù)擔(dān)中的約40%來(lái)自五大治療領(lǐng)域癌癥、心血管、精神疾病、抗感染和糖尿病。全球癌癥死亡病例估計(jì)約為760萬(wàn)。在研抗腫瘤藥數(shù)量最豐富、最具潛在價(jià)值，大量的制藥和生物技術(shù)公司關(guān)注抗癌藥物。2010年上市的藥品中，預(yù)計(jì)約30%為抗癌藥。全球抗癌藥市場(chǎng)年增長(zhǎng)達(dá)17%，印度現(xiàn)在的抗癌藥市場(chǎng)規(guī)模約為3000萬(wàn)美元。近年來(lái)，印度公司一直關(guān)注一些新興領(lǐng)域，如生物仿制藥、抗癌藥和其它由于復(fù)雜和需要高技能對(duì)制造商高要求的藥物。腫瘤用藥是印度發(fā)展最快的治療領(lǐng)域之一。由于需要更多的投資和高度專業(yè)化的技術(shù)，印度目前在這些領(lǐng)域中處于發(fā)展初期。印度制藥公司已確認(rèn)有必要增加在抗腫瘤藥和生物制品方面的能力。目前，印度在生物技術(shù)領(lǐng)域擁有200間公司，主要專注于疫苗和生物服務(wù)。有超過(guò)100家國(guó)立研究中心對(duì)這些活動(dòng)提供支持。Singla指出，對(duì)印度制藥公司非常有利可圖的諸多治療領(lǐng)域中，抗糖尿病藥、抗?jié)兯幒玩?zhèn)痛藥在全球范圍內(nèi)均出現(xiàn)高增長(zhǎng)，這些藥品的國(guó)際專利將在不久之后到期，許多印度公司正著手于擴(kuò)展計(jì)劃，包括增加布洛芬生產(chǎn)、建立生產(chǎn)質(zhì)子泵抑制劑(PPIs)的新工廠，將很快開(kāi)始產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。印度是全球仿制藥行業(yè)的主角。為維持這一地位并在競(jìng)爭(zhēng)中領(lǐng)先，有必要對(duì)研發(fā)進(jìn)行持續(xù)投資。印度的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也在急劇增長(zhǎng)，因此，未來(lái)印度的制藥業(yè)可能比今天更具前景。原料藥產(chǎn)能全球第三目前，印度約占全球藥品市場(chǎng)的8%，是世界第四大藥品制造國(guó)。印度制藥業(yè)外包中的60%是原料藥，使印度成為全球名列第三的原料藥制造國(guó)，生產(chǎn)500多種原料藥。印度建立了良好的配方制造基地，生產(chǎn)覆蓋60個(gè)治療領(lǐng)域的60000包產(chǎn)品。20072008印度制藥行業(yè)規(guī)模達(dá)170億美元，出口達(dá)52%。在印度，大約有270家以研究為基礎(chǔ)的制藥公司和8000家小型仿制藥公司，使印度成為其他國(guó)家無(wú)法相比的低成本高質(zhì)量藥品高度競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)。Makro集團(tuán)總裁Mahesh Malneedi分享了他對(duì)印度合同制造組織發(fā)展的看法，他認(rèn)為，在19902005年間，大量的全球精細(xì)和專業(yè)化學(xué)公司對(duì)其經(jīng)營(yíng)進(jìn)行重組和削減。西方國(guó)家傳統(tǒng)經(jīng)營(yíng)綜合業(yè)務(wù)的公司看到專注于特殊業(yè)務(wù)和將非核心業(yè)務(wù)外包的優(yōu)點(diǎn)，特別是制造業(yè)務(wù)。因此，在上世紀(jì)90年代后期，印度的合同制造業(yè)務(wù)大幅上升，印度已成長(zhǎng)為全球制藥公司的替代研究基地。競(jìng)爭(zhēng)驅(qū)動(dòng)雖然印度已成為一個(gè)擁有相當(dāng)技術(shù)和人力資源能力的低成本制造基地，必須意識(shí)到印度制藥工業(yè)80%的市場(chǎng)仍來(lái)自于歐洲和美國(guó)。此外，中國(guó)在中長(zhǎng)期也將對(duì)印度形成影響。由于使用當(dāng)?shù)氐闹圃煸O(shè)備和高質(zhì)量的本地化技術(shù)和工程技術(shù)，印度公司新項(xiàng)目前期成本可降低25%50%。印度公司建