醫(yī)藥商品學(xué)-第三章-醫(yī)藥商品的質(zhì)量和管理.doc

醫(yī)藥商品學(xué) 第三章 醫(yī)藥商品的質(zhì)量和管理第三章 醫(yī)藥商品的質(zhì)量和管理學(xué)習(xí)目的和要求了解醫(yī)藥商品質(zhì)量的概念理解醫(yī)藥商品質(zhì)量管理的內(nèi)容掌握醫(yī)藥商品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)理解醫(yī)藥商品監(jiān)督管理的內(nèi)容 掌握藥事組織的類型和我國藥品監(jiān)督管理組織體系了解執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)內(nèi)容1、藥品的質(zhì)量商品質(zhì)量的內(nèi)涵質(zhì)量（GB6583.1-1986定義）：產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定或潛在要求或需要的特征和特性的總和商品質(zhì)量：狹義：特定使用目的所要求的商品各種特性的總和，即商品的自然屬性的總和廣義：商品能適合一定用途要求，滿足社會(huì)一定需要的各種屬性的綜合，即商品的符合性和社會(huì)適用性相結(jié)合藥品質(zhì)量 藥品質(zhì)量:是指能滿足規(guī)定要求或潛在需要的特性總和，表現(xiàn)在5個(gè)方面有效性安全性穩(wěn)定性均一性經(jīng)濟(jì)性藥品的特殊性種類的復(fù)雜性醫(yī)用專屬性質(zhì)量嚴(yán)格性生產(chǎn)規(guī)范性使用兩重性審批科學(xué)性檢驗(yàn)專業(yè)性使用時(shí)效性效益無價(jià)性藥品種類的復(fù)雜性目前世界上有藥物2萬余種。我國目前有中藥制劑5100多種，西藥制劑4000多種，總共有各種藥物制劑近萬種；中藥材5000余種，其中常用的有500余種。涉及的種類繁多，其復(fù)雜性可想而知。藥品種類的復(fù)雜性目前世界上有藥物2萬余種。我國目前有中藥制劑5100多種，西藥制劑4000多種，總共有各種藥物制劑近萬種；中藥材5000余種，其中常用的有500余種。涉及的種類繁多，其復(fù)雜性可想而知。藥品醫(yī)用專屬性醫(yī)學(xué)和藥學(xué)是緊密結(jié)合的，患者要通過醫(yī)生的檢查診斷，并且在醫(yī)生指導(dǎo)下合理用藥，才能達(dá)到防治疾病、保護(hù)健康的目的。醫(yī)藥的密切結(jié)合，體現(xiàn)了藥品醫(yī)用的專屬性。藥品質(zhì)量嚴(yán)格性藥品要質(zhì)量第一，確保安全有效，均一穩(wěn)定，這樣可部分有效地防止藥源性疾病的發(fā)生。藥品管理法規(guī)定：所有不合格藥品不準(zhǔn)出廠、不準(zhǔn)銷售、不準(zhǔn)使用。藥品生產(chǎn)規(guī)范性要生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的藥品，必須執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范即GMP（Good Manufacturing Practice）藥品使用兩重性好藥可以治病，假劣藥則害人就藥品本身而言，使用不當(dāng)也會(huì)害人是藥三分毒藥品審批科學(xué)性濫產(chǎn)藥物會(huì)直接威脅人類的生命安全?！胺磻?yīng)停”事件之后，WHO從1968年開始對(duì)藥物不良反應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的收集。藥品檢驗(yàn)專業(yè)性藥廠的藥品檢驗(yàn)必須由專業(yè)人員按藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原料、中間體和成分進(jìn)行專業(yè)檢驗(yàn)，并對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查。同時(shí)，國家設(shè)立的專業(yè)藥檢機(jī)構(gòu)對(duì)藥品生產(chǎn)及流通環(huán)節(jié)進(jìn)行強(qiáng)制檢查。藥品使用時(shí)效性人生病了才求醫(yī)問藥，臨到用時(shí)急上加急。延誤用藥時(shí)間就意味死亡和傷殘。所以藥品必須要有適當(dāng)?shù)膬?chǔ)備。藥品效益無價(jià)性黃金有價(jià)藥無價(jià)，藥品是關(guān)系人類生死存亡和種族繁衍的特殊商品 藥品特殊性決定了對(duì)藥品必須強(qiáng)化監(jiān)督管理，實(shí)現(xiàn)藥品的科學(xué)化、法制化、規(guī)范化管理。2、藥品的質(zhì)量管理質(zhì)量管理術(shù)語： 質(zhì)量方針 質(zhì)量管理 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量體系全面質(zhì)量管理（TQA）：為了能夠在最經(jīng)濟(jì)的水平上并考慮到充分滿足用戶要求的條件下進(jìn)行市場研究、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)，是把企業(yè)各部門的研制質(zhì)量、維持質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動(dòng)構(gòu)成為一體的有效體系。全面質(zhì)量管理的特點(diǎn)全面性對(duì)象：產(chǎn)品質(zhì)量，工作質(zhì)量方法：各種技術(shù)和方法（PDCA循環(huán)）全過程性全員性關(guān)于藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量概念可以理解為藥品的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的程度。1、物理學(xué)指標(biāo)：性狀、制劑的重（裝）量差異、水分、相對(duì)密度等指標(biāo)。2、化學(xué)指標(biāo)：藥品活性成分含量或比例、雜質(zhì)含量、殘留溶劑、重金屬、效價(jià)高低等指標(biāo)。3、生物藥劑學(xué)指標(biāo)：藥品的崩解、溶出度、釋放度、含量均勻度等指標(biāo)。關(guān)于藥品質(zhì)量4、安全性指標(biāo)：無菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、過敏、異常毒性、升（降）壓以及不溶性微粒等指標(biāo)。5、有效性指標(biāo)：藥品針對(duì)規(guī)定的適應(yīng)癥在規(guī)定的用法、用量條件下治療疾病的有效程度指標(biāo)6、穩(wěn)定性指標(biāo)：藥品在規(guī)定的儲(chǔ)藏條件下在規(guī)定的有效期內(nèi)保持其物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性指標(biāo)穩(wěn)定的指標(biāo)。關(guān)于藥品質(zhì)量7、均一性指標(biāo)：藥品活性成分在每一單位（片、粒、瓶、支、袋）藥品中的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性等指標(biāo)等等同程度的指標(biāo)。如含量均勻度指標(biāo)。關(guān)于藥品質(zhì)量問答問題、藥品質(zhì)量好壞藥品活性成分的含量？、藥品包裝材料特性和質(zhì)量、包裝及標(biāo)簽、使用說明、廣告及宣傳品中的信息與藥品質(zhì)量無關(guān)嗎？關(guān)于藥品質(zhì)量（answer）活性成份含量合格，不等于其崩解、溶出、熱原質(zhì)量指標(biāo)合格，而崩解、溶出、熱原不合格的藥品，其有效性和安全性難以符合規(guī)定要求。即使一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格了，也不等于這種藥品的質(zhì)量就合格，直接與藥品接觸的包裝材料的化學(xué)特性、透光性、透氣性也會(huì)影響藥品的質(zhì)量和質(zhì)量穩(wěn)定性。關(guān)于藥品質(zhì)量藥品包裝材料特性和質(zhì)量、包裝及標(biāo)簽、使用說明、廣告及宣傳品中的信息是正確儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、使用藥品的重要依據(jù)。儲(chǔ)藏條件信息不明確會(huì)因儲(chǔ)藏條件選擇不當(dāng)導(dǎo)致藥品在儲(chǔ)藏過程中質(zhì)量發(fā)生變化；藥品包裝、標(biāo)簽、使用說明、廣告及宣傳資料給出的適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量、禁忌或注意事項(xiàng)、忠告、藥品分類標(biāo)識(shí)等信息不完整，會(huì)因使用不當(dāng)導(dǎo)致降低甚至失去療效并可能因藥品不合理使用導(dǎo)致嚴(yán)重的毒、副作用，甚至危及用藥者的生命安全。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則以社會(huì)效益為最高原則質(zhì)量第一的原則法制化與科學(xué)化統(tǒng)一的原則專業(yè)性監(jiān)督管理與群眾性監(jiān)督管理相結(jié)合的原則藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)與條件性質(zhì)公正性仲裁性條件精良技術(shù)公正立場不以贏利為目的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型抽查性檢驗(yàn)評(píng)價(jià)性檢驗(yàn) 仲裁性檢驗(yàn) 國家檢定藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)容制訂和執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行新藥審批制度，生產(chǎn)藥品審批制度，進(jìn)口藥品注冊、檢驗(yàn)制度，負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)建立和執(zhí)行藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度藥品的再評(píng)價(jià)和藥品品種的整頓和淘汰 特殊藥品的嚴(yán)格控制對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等的藥品抽檢指導(dǎo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員的業(yè)務(wù)工作行使監(jiān)督權(quán)，處理事故和不合格藥品，追究相關(guān)責(zé)任藥物不良反應(yīng)藥物不良反應(yīng)（Adverse Drugs Rection，ADR）：指合格藥品在正常用法和用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。包括藥品已知和未知作用引導(dǎo)的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。 “欣弗”引發(fā)的藥品不良事件安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。是一起由不合格藥品引起的不良事件?！靶栏ァ币l(fā)的藥品不良事件安徽華源生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。NICPBP檢驗(yàn)結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定，導(dǎo)致人體發(fā)生熱原反應(yīng)。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的方式時(shí)間：事前、事中和事后監(jiān)督范圍：全面、一般、專項(xiàng)監(jiān)督監(jiān)督對(duì)象：外部、內(nèi)部和自我監(jiān)督方法：立法和司法監(jiān)督，行政方法和經(jīng)濟(jì)方法的監(jiān)督采用方式：自我監(jiān)督、內(nèi)部監(jiān)督和外部監(jiān)督藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的復(fù)雜性我國有6600多家藥企，生產(chǎn)的藥品有10多萬種，藥品批發(fā)企業(yè)有1.3多家，藥品零售企業(yè)有22萬多家，而我國的藥品監(jiān)管部門只有不到4萬人的工作人員，監(jiān)管部門很難做到對(duì)藥企行為進(jìn)行面面俱到的監(jiān)管。在很大程度上，藥品的質(zhì)量取經(jīng)于藥企是否自律。? 新華時(shí)評(píng) 20XX年10月17日 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的趨勢宏觀質(zhì)量管理和微觀質(zhì)量管理的統(tǒng)一共同質(zhì)量保證體系的建立質(zhì)量管理進(jìn)入法制化管理軌道現(xiàn)代技術(shù)的應(yīng)用3、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含義：藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是國家對(duì)藥品的質(zhì)量和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，具有法律的約束力，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的依據(jù) 。要點(diǎn)（1）技術(shù)規(guī)定 （2）法定依據(jù) 適用范圍藥品、輔料、藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的沿革 三級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn)我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn) ?中華人民共和國藥典 ?和藥品標(biāo)準(zhǔn)藥典委員會(huì)每5年修訂一次19531957增補(bǔ)版1963197719851990199520002002增補(bǔ)版2005我國現(xiàn)行版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?中華人民共和國藥典 ?，現(xiàn)行版20XX年1月出版發(fā)行，20XX年7月1日起正式執(zhí)行。分為一、二、三部，一部為中藥、二部為化學(xué)藥、三部為生物藥品 。共收載3214種，其中新增525種。藥典知識(shí)中華人民共和國藥典（Ch P) 由國家藥典委員會(huì)編制。不同版本以其后括號(hào)內(nèi)的年份來表示，根據(jù)需要，不同版之間出版增補(bǔ)本。 基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容：由凡例、正文、附錄、索引四部分組成 凡例是解釋和使用中國藥典、正確進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則，它把正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力?！胺怖卑磧?nèi)容歸類分別為：名稱與編排；項(xiàng)目與要求；檢驗(yàn)方法和限度；標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品；計(jì)量；精確度；試藥、試液、指示劑；動(dòng)物試驗(yàn)；說明書、包裝、標(biāo)簽等。關(guān)于凡例檢驗(yàn)方法和限度：原料藥的含量（%），除另有規(guī)定外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過101.0%。如某公司的鹽酸雷尼替丁原料，含量規(guī)定97.0%-103.0%。試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。關(guān)于溫度：水浴溫度，除另有規(guī)定外，系指98-100 ；熱水，70-80 ；微溫或溫水，40-50 ；室溫，10-30 ；冷水，2-10 ；冰浴，約0 ；放冷，指放冷至室溫。正文收載不同原料、制劑、中成藥、藥材等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)中成藥收載有處方和制法，對(duì)制劑載有規(guī)格，對(duì)原料藥則載有主要的劑型。附錄主要內(nèi)容有制劑通則、生物制品通則、通用檢測方法、生物檢定法、試藥和試紙、溶液配制、原子量表等。制劑通則中收載有片劑、膠囊劑等二十多種劑型。在每種劑型下，規(guī)定了對(duì)該劑型的基本要求和常規(guī)的檢查項(xiàng)目，除另有規(guī)定外均應(yīng)符合通則項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定索引中文索引和英文索引幾種國外藥典Pharmacopoeia國家藥典美國藥典 USP英國藥典 BP日本藥局方JP國際性藥典國際藥典 Ph. Int.地區(qū)性藥典歐洲藥典 Ph. Eur.美國藥典（USP）/./ U.S. Pharmacopeia / National Formulary美國藥典/國家處方集（簡稱USP/NF）。由美國政府所屬的美國藥典委員會(huì)（The United States Pharmacopeial Convention）編輯出版。USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修訂版，到目前已出至第29版。NF1883年第一版，1980年15版起并入U(xiǎn)SP，但仍分兩部分，前面為USP，后面為NF。美國藥典是美國政府對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗(yàn)的法律依據(jù)。NF收載了美國藥典（USP）尚未收入的新藥和新制劑。?英國藥典（BP）/..uk/ ?是英國藥品委員會(huì)（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英國制藥標(biāo)準(zhǔn)的重要來源。英國藥典不僅為讀者提供了藥用和成藥配方標(biāo)準(zhǔn)以及公式配藥標(biāo)準(zhǔn)，而且也向讀者展示了許多明確分類并可參照的歐洲藥典專著。英國藥典出版周期不定。該藥典由三卷本組成。其中兩卷為英國藥典、一卷為英國獸藥典（獸醫(yī)藥品部分）。各條目均以藥品名稱字母順序排列，內(nèi)容包括藥品性質(zhì)、制法、血產(chǎn)品、免疫產(chǎn)品、電磁藥品制法及外科材料等部分。英國藥典書后附有全部內(nèi)容關(guān)鍵詞索引。 英國藥典最新版為BP2007。日本藥典（JP）/jpdb.nihs.go.jp/jp149e/index.html ?日本藥局方：（The Japanese Pharmacopoeia）由日本藥局方編集委員會(huì)編篡，由厚生省頒布執(zhí)行。分兩部出版，第一部收載原料藥及其基礎(chǔ)制劑，第二部主要收載生藥，家庭藥制劑和制劑原料，日本藥典最新版是第十五改正版。歐洲藥典（EP）/./ ?歐洲藥典委員會(huì)1964年成立。1977年出版第一版歐洲藥典。從1980年到1996年期間，每年將增修訂的項(xiàng)目與新增品種出一本活頁本，匯集為第二版歐洲藥典各分冊，未經(jīng)修訂的仍按照第一版執(zhí)行。 1997年出版第三版歐洲藥典合訂本，并在隨后的每一年出版一部增補(bǔ)本，由于歐洲一體化及國際間藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作不斷發(fā)展，增修訂的內(nèi)容顯著增多。 時(shí)隔五年，第四版歐洲藥典于20XX年1月生效。最新版為第五版，即EP5.0，主冊EP5.0于20XX年夏天出版；增補(bǔ)版EP5.1和EP5.2于20XX年出版?，F(xiàn)已經(jīng)出版到EP6。20XX年6月出版，2008年1月執(zhí)行。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（一）名稱包括中文名稱和英文名稱中文名稱是按照“中國藥品通用名稱”推薦的名稱以及命名原則命名的，是藥品的法定名稱。英文名稱盡量采用世界衛(wèi)生組織制訂的“國際非專利藥品名”（簡稱INN），INN沒有的，可采用其他合適的英文名稱。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容中國藥品通用名稱的命名原則指出，“藥品名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡短；詞干已確定的譯名要盡量采用，使同類藥品能體現(xiàn)系統(tǒng)性”；“藥品的命名應(yīng)盡量避免采用給患者以暗示的有關(guān)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的藥品名稱，并不得用代號(hào)命名”藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（二）性狀：主要記述藥物的外觀、臭、味、溶解性、一般穩(wěn)定性情況以及物理常數(shù)等1、外觀、臭、味：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀項(xiàng)下，首先要對(duì)藥物的外觀、臭、味作一般性描述。藥物的外觀具有鑒別的意義，也可在一定程度上反映藥物的內(nèi)在質(zhì)量。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容2、溶解性：是藥物的重要物理性質(zhì)，可以作為精制或制備溶液的參考。用術(shù)語表示，“極易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“極微溶解”等3、物理常數(shù)：具有鑒別的意義，也能反映藥物的純雜程度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的重要指標(biāo)。如熔點(diǎn)。另如相對(duì)密度、凝點(diǎn)、比旋度、黏度、吸收系數(shù)、碘值等藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（三）鑒別是指用規(guī)定的方法來辨別藥物的真?zhèn)巍?duì)于原料藥，還應(yīng)結(jié)合性狀項(xiàng)下的外觀和物理常數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。是藥品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。方法有：1、化學(xué)方法：制備衍生物測定熔點(diǎn)、顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)等2、物理化學(xué)方法：主要是一些儀器分析方法，如紫外分光光度法、紅外分光光度法、色譜法等3、生物學(xué)方法：是利用微生物或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物進(jìn)行鑒別，主要用于抗生素和生化藥物的鑒別藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（四）檢查包括有效性、均一性、純度要求和安全性四個(gè)方面1、有效性：是指和療效有關(guān)，但在鑒別、純度檢查和含量測定中不能有效控制的項(xiàng)目。2、均一性：主要是檢查制劑的均勻程度，如片劑等固體制劑的“重量差異”檢查、“含量均勻度”檢查等3、純度要求：是對(duì)藥物中的雜質(zhì)進(jìn)行檢查。雜質(zhì)按來源可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。一般雜質(zhì)是指在自然界中分布廣泛，在多種藥物的生產(chǎn)中可能引入的雜質(zhì)。如水分、氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽等。檢查方法收載在中國藥典附錄中。特殊雜質(zhì)是指在個(gè)別藥物的生產(chǎn)和貯存中引入的雜質(zhì)，其檢查方法收載在正文各品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容藥物中雜質(zhì)的檢查一般為限量檢查，即僅檢查藥物中的雜質(zhì)是否超過限量，而不需要測定其含量。Stop藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（五）含量測定：是指用規(guī)定的方法測定藥物中有效成分的含量。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（六）類別：是指按藥品的主要作用、主要用途或?qū)W科劃分的類別，如有抗高血壓藥、抗腫瘤藥、鎮(zhèn)痛藥、抗生素藥等。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（七）貯藏：貯藏項(xiàng)下規(guī)定的貯藏條件，是根據(jù)藥物穩(wěn)定性，對(duì)藥品包裝和貯存的基本要求，以避免或減緩藥品在正常貯藏期內(nèi)的變質(zhì)。有關(guān)貯藏條件的專用名詞在中國藥典凡例中規(guī)定。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容避光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入密封：系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入熔封或嚴(yán)封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染陰涼處：系指不超過20 涼暗處：系指避光并不超過20 冷處：系指210 4、藥品的監(jiān)督檢驗(yàn)藥事組織類型藥品生產(chǎn)組織藥品經(jīng)營組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織醫(yī)學(xué)教育科研組織藥品行政組織藥事社團(tuán)組織?藥品監(jiān)督管理組織體系演變foodcosmeticsDrugshealth productsmedical appliances1998年4月 20XX年4月 衛(wèi)生部藥政機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局 SFDA? 藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)四級(jí)行政機(jī)構(gòu)： SFDA /./PFDA /./市級(jí)FDA（CFDA） /./縣級(jí)FDA（派出機(jī)構(gòu)）技術(shù)機(jī)構(gòu) 藥檢系統(tǒng)國家級(jí) 中國藥品生物制品檢定所（NICPBP） NATIONAL INSTITUTE FOR THE CONTROL OF PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL PRODUCTS省級(jí)市級(jí)縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所藥品檢驗(yàn)所是通過對(duì)藥品的檢驗(yàn)與檢查進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督.監(jiān)督范圍包括:國內(nèi)生產(chǎn)的藥品按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配的制劑按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和制劑規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)進(jìn)口藥品按國家藥監(jiān)部門指定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)形式:送檢、抽檢、復(fù)檢、技術(shù)仲裁檢驗(yàn)和進(jìn)出口檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)的形式抽查性檢驗(yàn)（抽檢）委托檢驗(yàn)（送檢）復(fù)檢檢驗(yàn)技術(shù)仲裁檢驗(yàn)進(jìn)出口檢驗(yàn)（口岸藥檢所）技術(shù)機(jī)構(gòu) 直屬機(jī)構(gòu)國家藥典委委員會(huì)CHP藥品審評(píng)中心CDE藥品評(píng)價(jià)中心藥品認(rèn)證管理中心CCD藥品審評(píng)中心 CDE（Center for Drug Evaluation） 審評(píng)一部 審評(píng)二部 審評(píng)三部 審評(píng)四部 審評(píng)五部藥品審評(píng)中心藥品評(píng)價(jià)中心CDR（Center for Drug Reevaluation）?國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室基本藥物處藥品評(píng)價(jià)中心醫(yī)療器械監(jiān)測與評(píng)價(jià)處藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)處藥品臨床評(píng)價(jià)處CCD主要質(zhì)量規(guī)范：GLPGCPGMPGAPGSP國外藥事管理體制及機(jī)構(gòu)美國 （1）聯(lián)邦FDA系統(tǒng) （2）州政府藥房理事會(huì) （3）美國藥典委 問題：（1）對(duì)比FDA與SFDA異同 （2）FDA與州藥房理事會(huì)一致5、藥學(xué)與藥師“醫(yī)藥分業(yè)”來自于英文Separtion of Dispensing Prescription(SDP)，原意是將發(fā)藥調(diào)配與開處方分開，醫(yī)師掌握處方權(quán)，由藥師負(fù)責(zé)藥品的調(diào)配管理 。分業(yè)模式行業(yè)主導(dǎo)型政府主導(dǎo)型混合型藥學(xué)社會(huì)功能和任務(wù)研制處方保證合理用藥培養(yǎng)藥師組織藥學(xué)力量藥師定義：藥師（Pharmacist），最早是人們對(duì)專門從事調(diào)配、售賣藥品人員的稱謂。類別西方：根據(jù)工作領(lǐng)域不同分為臨床藥師和開業(yè)藥師。臨床藥師（Clinical Pharmacist）學(xué)歷為Pharm.D，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥學(xué)服務(wù)的藥師。開業(yè)藥師（Practicing Pharmacist）指直接從事面對(duì)病人進(jìn)行藥學(xué)服務(wù)的藥師。我國:藥師屬職稱的概念，分為西藥類和中藥類兩種。其職稱系列為藥師（初職）、主管藥師（中職）、副主任藥師和主任藥師（高職）。 藥師的功能藥學(xué)的專業(yè)性功能（不同工作領(lǐng)域所致）藥學(xué)基本技術(shù)功能（如調(diào)配、制造、合成、分離、提取、鑒別等）行政、監(jiān)督和管理的功能咨詢指導(dǎo)功能企業(yè)家功能執(zhí)業(yè)藥師概念執(zhí)業(yè)藥師（Licensed Pharmacist） ：是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并已經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。 執(zhí)業(yè)資格的獲得申請(qǐng)條件凡我國公民或獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員，取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿7年；取得大專學(xué)歷，從事藥學(xué)類工作滿5年；取得本科學(xué)歷，工作滿3年；取得碩士或相等學(xué)歷，工作滿1年；以及獲得博士學(xué)歷者均可申請(qǐng)參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試?？荚嚳颇克帉W(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)（一）藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)（二）藥事管理與法規(guī)綜合知識(shí)與技能其中:藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）包括藥理學(xué)、藥物分析學(xué)藥學(xué)專業(yè)