第七章 中藥管理.doc

教案首頁(yè)授課內(nèi)容第七章 中藥管理所需課時(shí)3學(xué)時(shí)主要教材或參考資料楊世民主編藥事管理學(xué). 第3版北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2008吳蓬，楊世民主編藥事管理學(xué)第4版北京：人民衛(wèi)生出版社，2007楊世民主編中國(guó)藥事法規(guī)解說. 第2版北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2007胡廷熹.國(guó)際藥事法規(guī)解說北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2004教學(xué)目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)：1. 掌握中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容及其認(rèn)證。2了解中藥行業(yè)發(fā)展情況及中藥現(xiàn)代化發(fā)展概況。 能力目標(biāo)：要求學(xué)生明確國(guó)家對(duì)中藥的管理，在自覺遵守國(guó)家法律法規(guī)的同時(shí)，具備運(yùn)用相關(guān)法律分析、解決實(shí)際問題的能力。德育目標(biāo)：1. 培養(yǎng)學(xué)生從法律的角度來了解中藥管理。3培養(yǎng)實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)。教學(xué)重點(diǎn)1.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容及其認(rèn)證。2.中藥品種保護(hù)條例的主要內(nèi)容。教學(xué)難點(diǎn)1.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容及其認(rèn)證。2.中藥品種保護(hù)條例的主要內(nèi)容。教學(xué)方法1.全程多媒體教學(xué)2.講授法教學(xué)內(nèi)容及時(shí)間安排中藥管理 3學(xué)時(shí)(1) 中藥管理概述 (2) 中藥材的管理 (3) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (4) 中藥飲片的管理 (5) 中成藥的管理(6) 中藥品種保護(hù)（7）野生藥材資源保護(hù)管理學(xué)習(xí)指導(dǎo)1.復(fù)習(xí)教材和筆記中本章內(nèi)容。2.閱讀楊世民主編藥事管理學(xué). 第3版北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，20083.閱讀楊世民主編中國(guó)藥事法規(guī)解說. 第2版北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2007作業(yè)及思考題思考題：1.簡(jiǎn)述毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)的原則。2.申請(qǐng)中藥保護(hù)品種應(yīng)具備的條件有哪些。教研室審閱意見同意上述安排。 教研室主任簽字： 金英學(xué) 2010年8月23日教 學(xué) 程 序教學(xué)的基本內(nèi)容第七章 中藥管理71 中藥管理概述 中藥管理是藥品管理的重要組成部分，是我國(guó)藥事管理的內(nèi)容之一。中華人民共和國(guó)藥品管理法明確指出：“國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用”。一、中藥的概念與作用（一）中藥的定義中藥：是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥和民族藥。1中藥材：指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。2中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照傳統(tǒng)加工方法將中藥材炮制成一定規(guī)格、供中醫(yī)臨床配方使用的制成品，有取藥材切片作煎湯飲用之義。中藥飲片大多由中藥飲片加工企業(yè)提供。3中成藥：是指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，以中藥材、中藥飲片為原料配制加工而成的成方制劑。如丸、散、膏、丹、露、酒、錠、片劑、沖劑、糖漿等。4民族藥：是指我國(guó)某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，如蒙藥、藏藥、苗藥、壯藥等。（二）中藥的作用中藥是中醫(yī)用以防治疾病的主要武器，是中醫(yī)賴以存在的物質(zhì)基礎(chǔ)。 二、中藥品種及其行業(yè)發(fā)展情況（一）中藥的品種2005年版中華人民共和國(guó)藥典收載中藥材、中藥飲片、油脂及提取物582個(gè)，中成藥564個(gè)；部局頒標(biāo)準(zhǔn)收載中藥材、中藥飲片438個(gè)，中成藥4690個(gè)，民族藥材308個(gè)，民族成藥432個(gè)?，F(xiàn)行的中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)7014個(gè)。（二）中藥行業(yè)發(fā)展情況 三、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述（一）中藥現(xiàn)代化發(fā)展的指導(dǎo)思想和基本原則1中藥現(xiàn)代化發(fā)展的指導(dǎo)思想2中藥現(xiàn)代化發(fā)展的基本原則繼承和創(chuàng)新相結(jié)合。資源可持續(xù)利用和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。政府引導(dǎo)，企業(yè)為主，共同推進(jìn)?？傮w部局與區(qū)域發(fā)展相結(jié)合。與中醫(yī)現(xiàn)代化協(xié)同發(fā)展。（二）中藥現(xiàn)代化發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)構(gòu)筑國(guó)家現(xiàn)代化中藥創(chuàng)新體系。制定和完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。開發(fā)出一批療效確切的中藥新產(chǎn)品。形成具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)。72 中藥材的管理一、中藥材生產(chǎn)管理中藥材生產(chǎn)在中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)和源頭，規(guī)范中藥材的生產(chǎn)是直接提升中藥材、中藥飲片、中成藥質(zhì)量的必要手段。為了進(jìn)一步規(guī)范中藥材的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2002年3月18日經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過，2002年4月17日以第32號(hào)局令發(fā)布，自2002年6月1日起施行中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（Good Agricultural Practice，簡(jiǎn)稱為GAP）。二、中藥材進(jìn)出口管理（一）藥材進(jìn)口管理1非首次進(jìn)口藥材的申報(bào)資料項(xiàng)目及要求2首次進(jìn)口藥材的申報(bào)資料項(xiàng)目及要求（二）國(guó)家實(shí)行進(jìn)口審批的中藥材品種（三）國(guó)家對(duì)中藥材出口管理，要求如下：繼續(xù)貫徹“先國(guó)內(nèi)、后國(guó)外”的原則；如果國(guó)內(nèi)供應(yīng)、生產(chǎn)嚴(yán)重不足應(yīng)停止或減少出口；國(guó)內(nèi)供應(yīng)如有剩余的，應(yīng)爭(zhēng)取多出口。73 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一、GAP基本概況中藥的標(biāo)準(zhǔn)化是中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化的基礎(chǔ)和先決條件。中藥標(biāo)準(zhǔn)化包括藥材標(biāo)準(zhǔn)化、飲片標(biāo)準(zhǔn)化和中成藥標(biāo)準(zhǔn)化。（一）GAP的起草原則GAP內(nèi)容廣泛、復(fù)雜GAP的概念內(nèi)涵較大國(guó)外經(jīng)驗(yàn)與中國(guó)國(guó)情相結(jié)合（二）GAP框架GAP共十章五十七條，其內(nèi)容涵蓋了中藥材生產(chǎn)的全過程，是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物藥及動(dòng)物藥）的全過程。二、GAP主要內(nèi)容介紹三、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（一）中藥材GAP認(rèn)證概述（二）中藥材GAP認(rèn)證管理部門法（三）中藥材GAP認(rèn)證工作程序（二）中藥材GAP認(rèn)證相關(guān)規(guī)定74 中藥飲片的管理 中藥飲片既是中醫(yī)辨證論治的處方用藥，又是中成藥的原料。一、中藥飲片的生產(chǎn)與炮制管理1992年，國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定頒布了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理辦法（試行）。2004年下發(fā)了關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作的通知，要求“自2008年1月1日起，所以中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須符合GMP的條件下生產(chǎn)”。二、中藥飲片包裝管理藥品管理法明確規(guī)定：“生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得銷售”。三、毒性中藥飲片生產(chǎn)管理為進(jìn)一步加強(qiáng)毒性中藥飲片的管理，國(guó)家先后頒布關(guān)于加強(qiáng)毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理的意見、毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)。（一）毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)原則（二）定點(diǎn)生產(chǎn)毒性中藥飲片企業(yè)的管理75 中成藥的管理一、中成藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定（一）解決中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)問題的基本原則（二）解決中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)問題的方法二、中藥注冊(cè)管理規(guī)定2000年4月，國(guó)家藥監(jiān)局分布了關(guān)于加強(qiáng)中藥注冊(cè)管理有關(guān)事宜的通知，進(jìn)一步規(guī)范了中藥注冊(cè)的有關(guān)工作。76 中藥品種保護(hù)一、中藥品種保護(hù)的目的和意義國(guó)務(wù)院于1992年10月14日，以第106號(hào)令發(fā)布了中藥品種保護(hù)條例，自1993年1月1日起施行。目的：鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)。意義：標(biāo)志著我國(guó)對(duì)中藥的研制、生產(chǎn)和管理工作走上了法制化軌道；對(duì)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥產(chǎn)品，保護(hù)其合法的權(quán)益，提高中藥的質(zhì)量和信譽(yù)，推動(dòng)制藥企業(yè)的科技進(jìn)步，促進(jìn)中藥走向國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)均具有重要的意義。二、中藥品種保護(hù)條例的使用范圍及管理部門（一）中藥品種保護(hù)條例的使用范圍本條例屬國(guó)務(wù)院頒發(fā)的行政法規(guī)，適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。（二）監(jiān)督管理部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。國(guó)家中醫(yī)藥管理部門協(xié)同管理全國(guó)中藥品種的保護(hù)工作。三、中藥品種保護(hù)的范圍和等級(jí)劃分（一）中藥保護(hù)品種的范圍保護(hù)品種必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。（二）中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分中藥品種保護(hù)條例規(guī)定受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限7年。四、申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的程序五、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施77 野生藥材資源保護(hù)管理 為了保護(hù)和合理利用野生藥材資源，適應(yīng)人民醫(yī)療保健事業(yè)的需要，國(guó)務(wù)院于1987年10月30日制定發(fā)布了野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例，自1987年12月1日起施行。一、野生藥材資源保護(hù)的適用范圍及其原則適用范圍：在我國(guó)境內(nèi)采獵、經(jīng)營(yíng)野生藥材的任何單位或個(gè)人，除國(guó)家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。保護(hù)的原則：國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。二、野生藥材物種的分級(jí)與品種名錄（一）野生藥材物種的分級(jí)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指頻臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。（二）國(guó)家重