醫(yī)療器械用戶質量投訴的管理規(guī)定.doc

深圳衛(wèi)特醫(yī)療設備有限公司. 醫(yī)療器械用戶質量投訴的管理規(guī)定文件編號：sqa03d00 文件版本：a 發(fā)行日期：05/08/2005 核準：陳偉 審核：張漢文 申請：劉善本 變更履歷頁文件名稱：醫(yī)療器械用戶質量投訴的管理規(guī)定文件編號：sqa03d00建立單位：品管部建立日期：05/06/2005序號項目原條款更新條款單據編號修訂日期版本條款頁次內容修改后內容 文 件 名 稱醫(yī)療器械用戶質量投訴的管理規(guī)定機 密 等 級列管頁 次page 1 of 3文 件 編 號sqa03d00文 件 版 本a1. 醫(yī)療器械質量投訴的范圍界定 凡本公司銷售的醫(yī)療器械如因質量而由用戶（包括醫(yī)療器械經營單位和醫(yī)療器械使用單位及使用者個人）向本公司提出的質量查詢、質量問題的投訴、醫(yī)療器械質量情況反映等，無論其書面或電話電函形式，均列為用戶質量投訴的范圍進行管理。2. 對用戶質量投訴的具體管理規(guī)定2.1 對來自醫(yī)療器械經營單位質量投訴的管理規(guī)定2.1.1 接到醫(yī)療器械經營單位的質量投訴時，首先應及時、如實、詳細地做好記錄，記錄內容應包括：投訴單位名稱、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人、投訴日期、時間、投訴內容及投訴醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、批號、數量、生產廠牌，發(fā)現質量問題的時間及有關情況；2.1.2 接到醫(yī)療器械經營單位的質量投訴后，質量管理部門與銷售部門應及時向總經理匯報，并立即通知對方質量管理部門及倉庫暫停該批號醫(yī)療器械的出庫銷售，并按規(guī)定懸掛黃牌待驗標記，等待復查處理；2.1.3 在通知對方暫停銷售后，質量管理部門與銷售部門應及時派人員親臨對方單位，如對方單位在本市，則應于接到質量投訴后24小時內趕到投訴單位，進行質量問題的復查核實，必要時可抽樣送醫(yī)療器械檢驗機構檢驗，盡快進行質量確認； 若投訴單位在外埠，視路途遠近及交通情況，最遲應在接到質量投訴后7日內趕到投訴單位，進行質量問題的復查核實等處理工作，必要時可抽樣送檢驗機構檢驗，盡快進行質量確認；2.1.4 若經復查核實后確認該醫(yī)療器械質量合格，應在質量確認后24小時內通知對方質量管理部門摘除黃牌，恢復銷售；2.1.5 若經復查核實后確認該醫(yī)療器械存在質量問題，且該批號醫(yī)療器械仍在有效期內的，則應按退貨醫(yī)療器械管理規(guī)定及時通知對方進行退貨或換貨處理；2.1.6 若經復查核實后確認該醫(yī)療器械存在質量問題，雖該批號醫(yī)療器械仍在有效期內，但已超過了原合同約定的本公司質量負責期限，則應及時積極配合協(xié)助購貨方與原供貨單位進行查詢聯(lián)系退換貨事宜，在征得原供貨方書面同意并已收到原供貨方發(fā)來用于換貨的新批號到貨后，方可通知投訴單位，進行退換貨處理；2.1.7 若質量投訴的醫(yī)療器械已超過有效期，亦超過了原合同約定的本公司質量責任期限，則不再受理該批號醫(yī)療器械的質量查詢與投訴，而應由對方按規(guī)定進行報廢處理。2.2 對來自醫(yī)療器械使用單位質量投訴的管理規(guī)定2.2.1 接到醫(yī)療器械使用單位的質量投訴時，首先應及時、如實、詳細地做好投訴記錄，記錄內容如前2.1.1所述；2.2.2 接到醫(yī)療器械使用單位的質量投訴后，質量管理部門應及時向總經理匯報，并立即通知對方藥劑科及倉庫暫停該批號醫(yī)療器械的臨床使用，并按規(guī)定懸掛黃牌待驗標記，等待復查處理；2.2.3 接到醫(yī)療器械使用單位的質量投訴時： a、若因醫(yī)療器械質量問題已危及使用者人身健康安全，或已造成藥療事故，應則在處理質量投文 件 名 稱醫(yī)療器械用戶質量投訴的管理規(guī)定機 密 等 級列管頁 次page 2 of 3文 件 編 號sqa03d00文 件 版 本a訴的同時，還應按醫(yī)療器械質量事故的報告與處理規(guī)定進行醫(yī)療器械質量事故的報告； b、若屬于新的不良反應、罕見不良反應或嚴重不良反應，則應在處理質量及投訴的同時，還應按醫(yī)療器械不良反應報告制度的有關規(guī)定進行醫(yī)療器械不良反應的報告；2.2.4 在通知對方暫停使用后，質量管理部門與銷售部門應及時親臨對方單位。 a、對方單位在本市，則應于接到質量投訴后24小時內趕到投訴單位，進行質量問題的復查核實，必要時可抽樣檢驗，盡快進行質量確認； b、若投訴的醫(yī)療器械使用單位在外埠，視路途遠近及交通情況，最遲應在接到質量投訴后7日內趕到投訴單位，進行質量復查核實等處理工作，必要時可抽樣送當地醫(yī)療器械檢驗機構檢驗，盡快進行質量確認；2.2.5 若經復查核實后確認該醫(yī)療器械質量合格，應在質量確認后24小時內通知對方藥劑科摘除黃牌，恢復臨床使用；2.2.6 若經復查核實后確認該醫(yī)療器械存在質量問題，且該批號醫(yī)療器械仍在有效期內，亦未超過簽訂供貨合同時約定并注明的本公司質量負責期限（自本公司出庫發(fā)貨之日起計，6個月內），則應按退貨醫(yī)療器械管理規(guī)定及時通知對方進行退換貨處理；2.2.7 若經復查核實后確認該醫(yī)療器械存在質量問題，且該批號醫(yī)療器械仍在有效期內，但已超過了簽訂供貨合同時約定并注明的本公司質量負責期限，則應及時積極配合投訴單位與原供貨單位進行查詢聯(lián)系退換貨事宜。在征得原供貨方書面同意并已收到原供貨方發(fā)來用于換貨的新批號到貨后，方可通知投訴單位，進行退換貨處理；2.2.8 若質量投訴的醫(yī)療器械已超過有效期，亦超過了簽訂供貨合同時約定并注明的本公司質量負責期限，則不再受理該批號醫(yī)療器械的質量查詢與投訴，而應由對方按規(guī)定進行報廢處理。2.3 對來自醫(yī)療器械使用者個人的質量投訴管理規(guī)定2.3.1 接到投訴后，應及時通知質量管理部門，并向總經理匯報。同時，應根據出庫發(fā)貨的質量跟蹤記錄，核實醫(yī)療器械通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、批號、生產廠牌、發(fā)貨日期、收貨單位等項目是否與投訴及其批號等相符；2.3.2 若調查了解后發(fā)現屬于因醫(yī)療器械質量問題導致的醫(yī)療器械事故，則應在于予以相應妥善處理的同時，還應按“醫(yī)療器械質量事故的報告與處理規(guī)定”進行報告處理；2.3.3 若調查了解并經質量復查確認該醫(yī)療器械存在質量問題，則應按“不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定”與退貨醫(yī)療器械管理規(guī)定進行該批號醫(yī)療器械的退貨換貨處理；2.3.4 對于經質量復查確認存在質量問題的該醫(yī)療器械批號的相鄰批號的在庫醫(yī)療器械，亦應抽樣送醫(yī)療器械檢驗機構檢驗；2.3.5 若經調查了解與質量確認后，證實該醫(yī)療器械與本公司原發(fā)貨銷出的同批號醫(yī)療器械不符，存在假劣仿冒等質量可疑情況時，則應及時報告當地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，并協(xié)助查核落實，以弄清事實真相。參考表單：1、植入性醫(yī)用材料跟蹤記錄 sqa03l01*文 件 名 稱醫(yī)療器械用戶質量投訴的管理規(guī)定機