臨床科研項目中使用醫(yī)療技術保障患者安全的措施和風險.doc

臨床科研項目中使用醫(yī)療技術保障患者安全的措施和風險處置預案。為提高科研性臨床醫(yī)療研究能力和應對科研性臨床醫(yī)療風險的處置能力，制定出科學有效的風險防范措施和應急對策，結合本院實際，特制定本預案。1、成立醫(yī)療安全處理小組，由分管院長及科教科、醫(yī)務部、護理部、質控部、院感科正、副主任組成，分管院長為風險預防處置第一責任人，協調應急期間各個科室的工作，全面負責科研性臨床醫(yī)療風險的防范和處置工作。醫(yī)療安全處理小組辦公室設科教科。2、醫(yī)療安全處理小組為實驗性臨床醫(yī)療風險應急處置機構，主要工作職能為防范和妥善處置科研性臨床風險。3、科研性臨床醫(yī)療研究開始前需要制定研究方案，提交可行性及安全性論證報告，報請醫(yī)學倫理委員會批準后實施。4、臨床科研開始前，研究者必須向受試者提供有關治療方法以及受試者的權利和義務等，使受試者充分了解后表示同意，并簽署“知情同意書”后方能開始臨床研究實驗。5、對科研型臨床醫(yī)療風險的應急處理應遵循以下原則處理：（1）收集信息，重在防范。督促各個科室及時報告實驗性臨床醫(yī)療研究的風險信息，做到信息監(jiān)控到位，風險防范有效。（2）及早預警，及時處置。臨床科室加強對風險的監(jiān)測，定期監(jiān)查，一旦發(fā)現問題，及時向科主任報告，并采取果斷措施，及時控制和化解風險，防止風險擴大和蔓延，將風險降至最低。（3）定期對風險進行評估，并提出防范風險的整改措施。6、出現下列情況之一的，應立即啟動應急處置程序，停止該項科研性臨床醫(yī)療研究，并向醫(yī)療安全處理小組報告。（1）從事該項科研性臨床醫(yī)療研究的技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常開展臨床研究或可能會帶來不確定后果的。（2）發(fā)生與該項科研性臨床醫(yī)療研究直接相關的嚴重不良后果。（3）該項科研性臨床醫(yī)療研究存在的倫理缺陷。（4）該項科研性臨床醫(yī)療研究存在的醫(yī)療質量和醫(yī)療安全隱患。（5）該項科研性臨床醫(yī)療研究臨床應用效果不確切。7、科研性臨床醫(yī)療風險應急處置程序和措施。（1）各科室一旦發(fā)生科研性臨床醫(yī)療風險，應立即啟動風險處置預案，相關醫(yī)務人員立即向科室負責人及醫(yī)療安全小組報告，非正常行政上班時間匯報總值班，由總值班逐級上報，并按照規(guī)定程序開展工作。（2）相關科室醫(yī)務人員必須在24小時內將書面材料送交科教科。科教科接到報告后，應立即組織相關部門進行調查、核實，并及時將有關情況向分管院長報告，評估風險危害程度，提出風險整改措施和處理意見。（3）當發(fā)生科研性臨床醫(yī)療分先并有可能造成人員傷亡時，應立即采取措施，保護患者。在應急救援行動中，快速、有序、有效地實施現場急救傷員，降低傷亡率、減少事故損失。（4）做好風險調查研究，研究分析該項科研性臨床醫(yī)療研究的安全性、應用效果，并提交醫(yī)學倫理委員會討論，是否終止該項科研性臨床醫(yī)療研究。8、做好科研性臨床醫(yī)療風險防范工作：（1）經行科研性臨床醫(yī)療研究前要保證患者和家屬的知情同意權。要向患者充分并客觀的說明科研性臨床醫(yī)療過程和結石知情同意書中的各項內容，取得患者和家屬的信任。使患者懂得醫(yī)療過程中的風險要醫(yī)患共同承擔。（2）進行科研性臨床醫(yī)療研究必須是實行嚴格的準入制度，嚴格按照治療規(guī)范操作。（3）要建立針對各種意外情況和不良事件的處理預案。（4）嚴格掌握手術或有創(chuàng)操作的指征，術前充分評估患者的病情，排出手術或有創(chuàng)操作的禁忌癥。（5）特殊體質及疑難、復雜患者，術前一定在相關科室會診基礎上，進行術前討論