醫(yī)療設(shè)備的安全管理.doc

當(dāng)使用醫(yī)療設(shè)備時，保證患者和操作的安全是管理者的首要任務(wù)。要通過設(shè)備購入時的技術(shù)評價、驗收、日常保養(yǎng)、定期保養(yǎng)、故障檢修等過程，實施安全管理。為此，須掌握如下事項：(1)人體特性;(2)設(shè)備中采用的能量特性;(3)能量對人體作用和安全界限;(4)安全標準及其檢測方法;(5)安全管理手段。1 各種能量對人體的作用及安全界限1.1 能量的安全界限 見表1。要考慮安全問題，必須了解設(shè)備所采用的能量種類及其安全界限、人體的特性。表1所示的安全界限只是理論值，在實踐中，因環(huán)境條件、脈沖的峰值，作用持續(xù)時間不同而有些差異。表1 各種能量的安全界限1.2 人體對電沖擊的反應(yīng) 人體內(nèi)部的細胞是含有0.9%鹽水的良導(dǎo)體。一旦電流流過肌肉組織，便使其收縮。醫(yī)療設(shè)備絕大部分是以市電為能源，因此考慮設(shè)備的安全問題，首先要考慮電沖擊事故。人體對電沖擊的反應(yīng)，按其電流流出入部位、電流的頻率、電流值的不同而不同。與對體表沖擊電流值不同，直接流過心臟的電流，即使是微小，也能引起心室的顫動。表2表示人體對市電沖擊的反應(yīng)。其次，不同頻率的沖擊電流，對人體的刺激程度也不同，即人體對50Hz100Hz的電流反應(yīng)較敏感。圖1表示交流頻率電流對人體刺激的閥值。 表2 人體對市電沖擊的反應(yīng)2 電氣安全性測量2.1 對安全問題，要重點考慮的是電擊事故主要原因的漏電流 前面已提到，沖擊電流對人體不同部位的作用，其刺激程度有所不同。通過直接與患者接觸的部分(如心電圖機的電極)流過患者的漏電流應(yīng)為體表最小感知電流1mA的十分之一，即0.1mA以下，而直接作用于患者心臟的電流應(yīng)小于心室發(fā)生顫動的閥值電流0.1mA的十分之一，即0.01mA。根據(jù)以上情況，可把醫(yī)療設(shè)備分為兩大類型，A型和B型。A型為電流只作用為體表，而B型為電流直接作用于心臟。漏電流也可分為若干種。流過3P醫(yī)用插頭地端的漏電流，機殼的漏電流及通過患者的漏電流等。各種醫(yī)療設(shè)備漏電流的允許值如表3。表3中單一故障狀態(tài)指電源一線斷開或保護接地線斷開等狀態(tài)。2.2 漏電流的測量 測量漏電流用如圖2所示的測定器。 表3 漏電流的允許值根據(jù)圖1所示，頻率為1kHz以上的電流對人體的刺激閥值與頻率成正比地增高。圖2中并連的電阻和電容是模擬此特性而附加的。漏電流測定值為毫伏表讀數(shù)除1k的電阻。2.2.1 接地端漏電流的測量 利用3P-2P轉(zhuǎn)換器把醫(yī)用3P插頭轉(zhuǎn)換成2P插頭，插入墻壁上的插座后，把漏電流測定器接入到墻壁上的地端和醫(yī)用3P插頭的地端之間，改變電源的極性，此時讀數(shù)最大的為接地端漏電流。2.2.2 機殼漏電流測量 把漏電流測定器接入到墻壁上的地端和機殼之間進行測量。2.2.3 流過患者的漏電流測量 把漏電流測定器接入到墻壁地端和設(shè)備上直接與患者接觸的部分(如心電圖機的電極)之間進行測量。3 安全管理技術(shù)3.1 購入前可行性研究 購入前臨床醫(yī)生和工程技術(shù)人員充分交換意見。對市銷的各家設(shè)備，對其性能、安全性、社會效益及經(jīng)濟效益進行周密的研究后，把充分的技術(shù)依據(jù)提供給決策部門。3.2 驗收及安全措施 到貨后開箱，安裝，對各項技術(shù)指標、安全性能逐項進行檢測。如果發(fā)現(xiàn)問題，及時與廠家取得聯(lián)系。絕大多數(shù)醫(yī)用設(shè)備都配備3P醫(yī)用電源插頭，其中一端為接地端。但為確?；颊吲c操作者的安全，可采取如下措施：(1)保護接地。為了防止3P醫(yī)用插頭接地端接觸不良或脫落引起電擊事故，附加保護接地線。把機殼連接到10以下阻抗的接地端，而10以下的接地端是利用建筑物的金屬設(shè)施容易得到實現(xiàn)。(2)等電位接地。把室內(nèi)患者能夠接觸到的所有儀器設(shè)備及裸露的金屬用阻抗為0.1以下的導(dǎo)線，一點集中接地，使所有金屬表面間的電位差10mV。設(shè)患者的最小等價阻抗為1k，無論在什么情況下流過患者的電流都10mV/1k=10A以下。ICU病房，手術(shù)室等科室設(shè)備采用等電位接法，能防止過大電流直接流過患者的心臟而產(chǎn)生的休克事故。(3)非接地式排線方式。設(shè)備一側(cè)設(shè)絕緣變壓器，次級一側(cè)的電路都不接地。這種排線方式，當(dāng)很多設(shè)備集中在一起時，只因一種設(shè)備的故障或?qū)Φ亟^緣不良，無須停電維修。適用于生命維持設(shè)備集中的地方，如人工腎等。(4)非常電源。手術(shù)室、ICU病房里，有時患者的生命由某些設(shè)備來維護。這些設(shè)備一刻也不能停止運轉(zhuǎn)。因此，必須備有非常電源。非常電源根據(jù)設(shè)備的要求，要考慮正常電壓確立時間，電源維持時間等因素。3.3 培訓(xùn) 使用過程中，為確?；颊吆筒僮髡叩陌踩瑢Σ僮髡哌M行培訓(xùn)是很有必要的。廠家負責(zé)一定的培訓(xùn)。但是具體的原理、能量的特性和對人體的作用原理、基本性能、操作順序、安全對策及禁忌事項等應(yīng)由工程技術(shù)人員負責(zé)進行培訓(xùn)。對治療儀器、緊急事態(tài)的處理訓(xùn)練，也是很有必要的。3.4 保養(yǎng)、維修 無論什么設(shè)備，使用時間長，其性能和安全性隨之而下降。因此要進行日常保養(yǎng)，定期保養(yǎng)，故障檢修等工作。日常保養(yǎng)，每日診療開始之前要檢查安全性和設(shè)備的基本性能。即確認接地是否良好，并進行一次校正。工作結(jié)束時，有無性能下降等問題，檢查一次。因此，每臺設(shè)備應(yīng)備有日常運轉(zhuǎn)、保養(yǎng)記錄本和使用記錄本。定期保養(yǎng)：為早期發(fā)現(xiàn)故障及性能下降等問題，要定期、詳細地檢查性能、安全性等問題。因設(shè)備不同，檢查項目也不同，但大體上是機器及零件的外觀、機械特性、電氣特性及電氣安全性等問題。故障檢修：當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)問題時，首先要弄清楚是操作上的失誤，還是設(shè)備本身的問題。如果是設(shè)備本身的問題，就要修理。修理后的設(shè)備，要按給定的技術(shù)指示進行校正。3.5 管理體制 醫(yī)療設(shè)備的安全問題是人命關(guān)天的大事情，因此管理部門、臨床技師、工程技術(shù)人員要引起重視，并應(yīng)有相應(yīng)的管理組織和跨單位的學(xué)術(shù)機構(gòu)，進行培訓(xùn)，交流經(jīng)驗，提高學(xué)術(shù)水平。美國從幾十年前開始由生物醫(yī)學(xué)設(shè)備技師(Biomedical Equipment Technicians)管理醫(yī)療設(shè)備。日本由臨床工學(xué)技師來做這項工作，并且從國家級到地方醫(yī)院，組織機構(gòu)正規(guī)化，學(xué)術(shù)活動非?；钴S。而國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院雖都設(shè)有醫(yī)療器械科，也有負責(zé)維修，保養(yǎng)的工程技術(shù)人員，但目前都處于孤軍作戰(zhàn)的局面。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，種類繁多的高科技設(shè)備相繼應(yīng)用于臨床。因此，建立及完善精明強干的醫(yī)療設(shè)備管理、維修隊伍是非常迫切的任務(wù)。當(dāng)使用醫(yī)療設(shè)備時，保證患者和操作的安全是管理者的首要任務(wù)。要通過設(shè)備購入時的技術(shù)評價、驗收、日常保養(yǎng)、定期保養(yǎng)、故障檢修等過程，實施安全管理。為此，須掌握如下事項：(1)人體特性;(2)設(shè)備中采用的能量特性;(3)能量對人體作用和安全界限;(4)安全標準及其檢測方法;(5)安全管理手段。1 各種能量對人體的作用及安全界限1.1 能量的安全界限 見表1。要考慮安全問題，必須了解設(shè)備所采用的能量種類及其安全界限、人體的特性。表1所示的安全界限只是理論值，在實踐中，因環(huán)境條件、脈沖的峰值，作用持續(xù)時間不同而有些差異。表1 各種能量的安全界限1.2 人體對電沖擊的反應(yīng) 人體內(nèi)部的細胞是含有0.9%鹽水的良導(dǎo)體。一旦電流流過肌肉組織，便使其收縮。醫(yī)療設(shè)備絕大部分是以市電為能源，因此考慮設(shè)備的安全問題，首先要考慮電沖擊事故。人體對電沖擊的反應(yīng)，按其電流流出入部位、電流的頻率、電流值的不同而不同。與對體表沖擊電流值不同，直接流過心臟的電流，即使是微小，也能引起心室的顫動。表2表示人體對市電沖擊的反應(yīng)。其次，不同頻率的沖擊電流，對人體的刺激程度也不同，即人體對50Hz100Hz的電流反應(yīng)較敏感。圖1表示交流頻率電流對人體刺激的閥值。 表2 人體對市電沖擊的反應(yīng)2 電氣安全性測量2.1 對安全問題，要重點考慮的是電擊事故主要原因的漏電流 前面已提到，沖擊電流對人體不同部位的作用，其刺激程度有所不同。通過直接與患者接觸的部分(如心電圖機的電極)流過患者的漏電流應(yīng)為體表最小感知電流1mA的十分之一，即0.1mA以下，而直接作用于患者心臟的電流應(yīng)小于心室發(fā)生顫動的閥值電流0.1mA的十分之一，即0.01mA。根據(jù)以上情況，可把醫(yī)療設(shè)備分為兩大類型，A型和B型。A型為電流只作用為體表，而B型為電流直接作用于心臟。漏電流也可分為若干種。流過3P醫(yī)用插頭地端的漏電流，機殼的漏電流及通過患者的漏電流等。各種醫(yī)療設(shè)備漏電流的允許值如表3。表3中單一故障狀態(tài)指電源一線斷開或保護接地線斷開等狀態(tài)。2.2 漏電流的測量 測量漏電流用如圖2所示的測定器。 表3 漏電流的允許值根據(jù)圖1所示，頻率為1kHz以上的電流對人體的刺激閥值與頻率成正比地增高。圖2中并連的電阻和電容是模擬此特性而附加的。漏電流測定值為毫伏表讀數(shù)除1k的電阻。2.2.1 接地端漏電流的測量 利用3P-2P轉(zhuǎn)換器把醫(yī)用3P插頭轉(zhuǎn)換成2P插頭，插入墻壁上的插座后，把漏電流測定器接入到墻壁上的地端和醫(yī)用3P插頭的地端之間，改變電源的極性，此時讀數(shù)最大的為接地端漏電流。2.2.2 機殼漏電流測量 把漏電流測定器接入到墻壁上的地端和機殼之間進行測量。2.2.3 流過患者的漏電流測量 把漏電流測定器接入到墻壁地端和設(shè)備上直接與患者接觸的部分(如心電圖機的電極)之間進行測量。3 安全管理技術(shù)3.1 購入前可行性研究 購入前臨床醫(yī)生和工程技術(shù)人員充分交換意見。對市銷的各家設(shè)備，對其性能、安全性、社會效益及經(jīng)濟效益進行周密的研究后，把充分的技術(shù)依據(jù)提供給決策部門。3.2 驗收及安全措施 到貨后開箱，安裝，對各項技術(shù)指標、安全性能逐項進行檢測。如果發(fā)現(xiàn)問題，及時與廠家取得聯(lián)系。絕大多數(shù)醫(yī)用設(shè)備都配備3P醫(yī)用電源插頭，其中一端為接地端。但為確?；颊吲c操作者的安全，可采取如下措施：(1)保護接地。為了防止3P醫(yī)用插頭接地端接觸不良或脫落引起電擊事故，附加保護接地線。把機殼連接到10以下阻抗的接地端，而10以下的接地端是利用建筑物的金屬設(shè)施容易得到實現(xiàn)。(2)等電位接地。把室內(nèi)患者能夠接觸到的所有儀器設(shè)備及裸露的金屬用阻抗為0.1以下的導(dǎo)線，一點集中接地，使所有金屬表面間的電位差10mV。設(shè)患者的最小等價阻抗為1k，無論在什么情況下流過患者的電流都10mV/1k=10A以下。ICU病房，手術(shù)室等科室設(shè)備采用等電位接法，能防止過大電流直接流過患者的心臟而產(chǎn)生的休克事故。(3)非接地式排線方式。設(shè)備一側(cè)設(shè)絕緣變壓器，次級一側(cè)的電路都不接地。這種排線方式，當(dāng)很多設(shè)備集中在一起時，只因一種設(shè)備的故障或?qū)Φ亟^緣不良，無須停電維修。適用于生命維持設(shè)備集中的地方，如人工腎等。(4)非常電源。手術(shù)室、ICU病房里，有時患者的生命由某些設(shè)備來維護。這些設(shè)備一刻也不能停止運轉(zhuǎn)。因此，必須備有非常電源。非常電源根據(jù)設(shè)備的要求，要考慮正常電壓確立時間，電源維持時間等因素。3.3 培訓(xùn) 使用過程中，為確?；颊吆筒僮髡叩陌踩?，對操作者進行培訓(xùn)是很有必要的。廠家負責(zé)一定的培訓(xùn)。但是具體的原理、能量的特性和對人體的作用原理、基本性能、操作順序、安全對策及禁忌事項等應(yīng)由工程技術(shù)人員負責(zé)進行培訓(xùn)。對治療儀器、緊急事態(tài)的處理訓(xùn)練，也是很有必要的。3.4 保養(yǎng)、維修 無論什么設(shè)備，使用時間長，其性能和安全性隨之而下降。因此要進行日常保養(yǎng)，定期保養(yǎng)，故障檢修等工作。日常保養(yǎng)，每日診療開始之前要檢查安全性和設(shè)備的基本性能。即確認接地是否良好，并進行一次校正。工作結(jié)束時，有無性能下降等問題，檢查一次。因此，每臺設(shè)備應(yīng)備有日常運轉(zhuǎn)、保養(yǎng)記錄本和使用記錄本。定期保養(yǎng)：為早期發(fā)現(xiàn)故障及性能下降等問題，要定期、詳細地檢查性能、安全性等問題。因設(shè)備不同，檢查項目也不同，但大體上是機器及零件的外觀、機械特性、電氣特性及電氣安全性等問題。故障檢修：當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)問題時，首先要弄清楚是操作上的失誤，還是設(shè)備本身的問題。如果是設(shè)備本身的問題，就要修理。修理后的設(shè)備，要按給定的技術(shù)指示進行校正。3.5 管理體制 醫(yī)療設(shè)備的安全問題是人命關(guān)天的大事情，因此管理部門、臨床技師、工程技術(shù)人員要引起重視，并應(yīng)有相應(yīng)的管理組織和跨單位的學(xué)術(shù)機構(gòu)，進行培訓(xùn)，交流經(jīng)驗，提高學(xué)術(shù)水平。美國從幾十年前開始由生物醫(yī)學(xué)設(shè)備技師(Biomedical Equipment Technicians)管理醫(yī)療設(shè)備。日本由臨床工學(xué)技師來做這項工作，并且從