藥店驗收標準.doc

.1企業(yè)名稱、地址、人員與批準的名稱、地址、人員一致。企業(yè)的名稱、地址、人員與所批準的一致。合格2企業(yè)應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業(yè)質量管理工作。設置專職質量管理人員李鵬飛負責質量管理工作合格3質量管理機構或質量管理人員應有符合藥品經營質量管理規(guī)范規(guī)定的質量管理工作職責。質量管理工作職責已制定符合藥品經營質量管理規(guī)范（第一百二十六條）合格4企業(yè)法定代表人、負責人、質量負責人無違反藥品管理法第76條規(guī)定的情形。申報材料已提交無違規(guī)證明合格5應配備質量負責人、質量管理、驗收、養(yǎng)護、計量工作人員、營業(yè)員，經營處方藥的必須配備處方審核人員。質量管理、驗收、采購人員具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱，營業(yè)員具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。（處方審核員李鵬飛）合格6企業(yè)的質量負責人應是執(zhí)業(yè)藥師,質量負責人應具有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。質量負責人李鵬飛，經詢問具有一年以上的藥品經營質量管理工作經驗合格7藥品零售企業(yè)的處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師,有中藥配方的藥品零售企業(yè)應是具有中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師以上的專業(yè)藥學人員。處方審核員李鵬飛為執(zhí)業(yè)藥師合格8經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當配備專職的具有高中以上文化程度，經市食品藥品監(jiān)督管理局組織考核合格的人員。合理缺項9企業(yè)質量負責人、質量管理工作人員、處方審核人員應在崗，不得在其他單位兼職?，F(xiàn)場驗收時，上述人員均在崗，經詢問無其他兼職情況。合格10從事質量管理和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經專業(yè)或崗位培訓，并經市食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給合格證書后方可上崗。企業(yè)制定了培訓計劃且有崗前培訓記錄合格11藥學專業(yè)技術人員的資格證明應懸掛在營業(yè)場所的顯著位置。執(zhí)業(yè)藥師李鵬飛注冊證已懸掛合格12直接接觸藥品的工作人員必須進行健康檢查，并建立健康檔案。企業(yè)已對直接接觸的的工作人員制定了健康體檢計劃，并建立了健康檔案合格13有精神病、傳染病或其它可能污染藥品疾病的患者不得從事直接接觸藥品的工作直接接觸藥品的人員均進行了體檢，且體檢合格合格14營業(yè)場所和倉儲使用面積應符合要求： 營業(yè)場所的使用面積市區(qū)不得少于120平方米，縣城不得少于80平方米，縣城以下不得少于40平方米（要求在同一面，下同）；倉儲使用面積不得少于20平方米。有中藥配方經營范圍的營業(yè)場所使用面積縣城以下不得少于60平方米，倉儲使用面積不得少于30平方米。 營業(yè)場所、倉儲面積不包括辦公、生活場所面積。如與合法的藥品批發(fā)企業(yè)簽訂供貨合同及質量保證協(xié)議，有固定供貨渠道，可以不設置倉庫，但店內藥品必須按規(guī)定要求存放。企業(yè)的營業(yè)場所與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應面積60平方米合格15在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立藥品零售企業(yè)的，必須具有獨立的區(qū)域，并符合藥品存放特性要求。測量以外層柜臺外沿以內的總使用面積為準。合理缺項16營業(yè)場所應環(huán)境整潔、無污染物。營業(yè)場所整潔、無污染物合格17營業(yè)場所、倉庫、辦公、生活等區(qū)應分開。營業(yè)場所與辦公區(qū)和生活區(qū)分開且無與經營活動無關的物品及私人用品合格18營業(yè)場所營業(yè)用貨架、柜臺齊備，柜組標志醒目。貨架、柜臺齊備，柜組標志醒目合格19倉庫內地面和四壁平整、清潔，并配備保證藥品正常儲存的貨架與地面有一定距離的襯墊物。有分類儲存標志。合理缺項20經營處方藥的應設置必須憑處方銷售藥品的專柜。設置處方藥專柜合格21處方藥與非處方藥在營業(yè)場所內應分區(qū)擺放，并有相應的指南性標識及警示語。倉庫內應分類儲存。處方藥不應采取開架自選的銷售方式。已設置指南性標識及警示語，檢查過程中未發(fā)現(xiàn)開架銷售的處方藥合格22應設置藥品拆零專柜，并配備清潔衛(wèi)生的拆零用具、包裝用品。合格23經營特殊藥品的應配置存放專柜以及保管用設備、工具等。合理缺項24營業(yè)場所及倉庫應配置相應的控溫、通風、避光設備，防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變的設備；檢測和調節(jié)溫濕度的設備（溫濕度計、空調）。企業(yè)配備了：溫濕度計、空調、防鼠、合格25經營中藥飲片的應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備。合理缺項26應配備完好的衡量器具、藥品調配工具、包裝用品。藥品拆零用包裝袋上應印有藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等項目。配備了完好的衡量器具、藥品調配工具、包裝用品，藥品拆零包裝袋印制合理合格27經營中藥飲片的應配置飲片藥斗，在飲片斗前寫正名正字。28應配置符合藥品特性要求的常溫（10-30攝氏度）、陰涼（0-20攝氏度）和冷藏（2-10攝氏度）的保管設備（如陰涼柜、冷藏柜等）。企業(yè)的儲存環(huán)境滿足藥品特性要求的陰涼柜（蘭桂陰涼柜YYL-1050S、冷藏柜YCG-278L）、先科空調柜機合格冷藏設備應配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，能夠自動生成包括溫度值、濕度值、日期、時間等內容的溫濕度監(jiān)測記錄，采集的數(shù)據通過網絡自動傳送到管理主機，進行處理和記錄，能夠保證至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據。監(jiān)測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，能夠實現(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息，當發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應當采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息，且系統(tǒng)與企業(yè)計算機終端進行數(shù)據對接，自動在計算機終端中存儲數(shù)據，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據查詢和歷史數(shù)據查詢。合格29企業(yè)應建立與經營范圍和經營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)，并符合電子監(jiān)管的實施條件，系統(tǒng)中應設置各經營流程的質量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進行識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。合格30計算機系統(tǒng)應有以下功能：（一）建立包括供貨單位、經營品種等相關內容的質量管理基礎數(shù)據；（二）依據質量管理基礎數(shù)據，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；（三）拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；（四）與結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據，并自動生成銷售記錄；（五）依據質量管理基礎數(shù)據，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；（六）依據質量管理基礎數(shù)據，定期自動生成陳列藥品檢查計劃；（七）依據質量管理基礎數(shù)據，對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷。合格31計算機系統(tǒng)各類數(shù)據的錄入、修改、和保存期應當嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。（一）各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權限范圍內錄入或查詢數(shù)據，未經批準不得修改數(shù)據信息；（二）修改各類業(yè)務經營數(shù)據時，操作人員在職責范圍內提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄；（三）系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入；（四）系統(tǒng)操作、數(shù)據記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入；合格32企業(yè)應當根據計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據進行安全管理。（一）采用安全、可靠的方式存儲、備份；（二）按日備份數(shù)據；（三）備份記錄和數(shù)據的介質存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失；（四）記錄和數(shù)據的保存時限符合規(guī)范第四十二條的要求（第四十二條 記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存）。合格33倉庫儲存藥品應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。合理缺項34應制訂有關質量管理制度，內容應包括； （一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質量信息的管理；（八）質量事故、質量投訴的管理；（九）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）其他應當規(guī)定的內容。質量管理制度已制定且合理并有與質量管理制度相對應的質量管理表格合格35企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。1有企業(yè)負責人、質量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調配等各崗位職責。2崗位職責內容應齊全，與崗位權責一致，符合企業(yè)實際。3各崗位現(xiàn)場應有崗位職責的現(xiàn)行文件。4有關質量記錄應能體現(xiàn)各崗位人員切實履行職責。合格36藥品零售操作規(guī)程應當包括：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。合格37企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執(zhí)行。1文件管理制度或規(guī)程有質量管理文件發(fā)放、培訓、檢查、考評的規(guī)定。2各部門或崗位應有相應的現(xiàn)行文件。3應對文件內容進行培訓、考核，并有相關記錄，確保各崗位能正確理解文件的內容和要求。4應對文件執(zhí)行情況進行檢查、考核，并有相關記錄，保證質量管理文件得到有效執(zhí)行，各崗位人員能嚴格按照規(guī)定開展工作。合格38應有可記錄藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產批號、有效期、生產廠商、進貨單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購貨日