醫(yī)療器械報(bào)告制度.doc

遵義市意通醫(yī)藥有限責(zé)任公司醫(yī)療器械報(bào)告制度 為及時(shí)掌握公司質(zhì)量管理動(dòng)態(tài)，加強(qiáng)公司和基層監(jiān)管部門(mén)的聯(lián)動(dòng)，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，確保人民用械安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。1、 報(bào)告內(nèi)容 報(bào)告的內(nèi)容主要是公司質(zhì)量管理方面的有關(guān)情況，分為事前報(bào)告、事后報(bào)告、緊急報(bào)告和年度報(bào)告四類。（1） 事前報(bào)告：公司應(yīng)在下述情況發(fā)生前，向遵義市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告相關(guān)事宜。1、 暫停經(jīng)營(yíng)后恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的，公司報(bào)告恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的日期，連續(xù)停止一年以上恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的，市局獲悉后及時(shí)對(duì)公司進(jìn)行常規(guī)檢查。檢查通過(guò)后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。2、 首營(yíng)品種，公司需在市局進(jìn)行備案，市局在接到報(bào)告后在公司經(jīng)營(yíng)時(shí)進(jìn)行一次常規(guī)檢查。（2） 事后報(bào)告：公司應(yīng)在下述情況發(fā)生后10日內(nèi)向市局報(bào)告相關(guān)事項(xiàng)，市局將根據(jù)情況進(jìn)行相應(yīng)處理。1、 暫停所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，公司報(bào)告停止經(jīng)營(yíng)時(shí)間及公司庫(kù)存產(chǎn)品的數(shù)量和生產(chǎn)日期（或生產(chǎn)批號(hào)），市局將及時(shí)對(duì)公司進(jìn)行常規(guī)檢查。2、 公司法定代表人、負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收人員、質(zhì)管員等重要崗位人員的變動(dòng)、新增或人員的培訓(xùn)情況；公司在30日內(nèi)向市局報(bào)告變動(dòng)原因及新任用人員身份證明、學(xué)歷和職稱證明、任命文件復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷等基本情況。3、 公司終止銷售的醫(yī)療器械或取消經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的，市局接到報(bào)告后及時(shí)對(duì)公司現(xiàn)存產(chǎn)品進(jìn)行核實(shí)，并書(shū)面告知公司在恢復(fù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)時(shí)應(yīng)主動(dòng)報(bào)告市局。（3） 緊急報(bào)告：公司應(yīng)在下述情況發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)電話報(bào)告市局，并在5日內(nèi)向公司所在地食品藥品監(jiān)督管理局書(shū)面報(bào)告相關(guān)事項(xiàng)，并在事件處理完畢后10日內(nèi)提交處理情況的報(bào)告。1、 發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件，或因產(chǎn)品質(zhì)量引起的醫(yī)療事故，或發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患，以及處理情況。2、 在轄區(qū)以外發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格，以及處理情況。3、 在轄區(qū)以為發(fā)生違法違規(guī)行為，受到食品藥品監(jiān)督管理局立案查處。4、 在轄區(qū)以外受到食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)或新聞媒體批評(píng)，以及處理情況。（4） 年度報(bào)告：公司應(yīng)在每年12月底前進(jìn)行一次總結(jié)報(bào)告，應(yīng)包括下述內(nèi)容：1、 醫(yī)療器械銷售及質(zhì)量情況，包括全年產(chǎn)值及增長(zhǎng)率、銷售品種及數(shù)量、退貨及處理情況、不合格產(chǎn)品及處理情況。2、 公司組織結(jié)構(gòu)與質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員、質(zhì)管員以及經(jīng)營(yíng)條件變動(dòng)情況。3、 公司質(zhì)量體系建立、運(yùn)行、完善情況，包括內(nèi)審等情況。4、 當(dāng)年接受監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢，受到責(zé)令改正、行政處罰、通報(bào)批評(píng)、媒體曝光、不良行為記錄以及整改情況。5、 全年質(zhì)量事故、客戶投訴、不良事件監(jiān)測(cè)與處