YY 0459-2003 外科植入物--丙烯酸類樹脂骨水泥.pdf

ICS11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0459-2003/1S05833:2002外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥Implantsforsurgery一Acrylicresincements（ISO5833:2002,IDT)2003-06-20發(fā)布2004-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0459-2003/IS05833:2002前言范圍2術(shù)語和定義3液體組分4粉體組分5供注射器使用的粉-液混合物6呈面團狀使用的粉-液混合物7已凝固和聚合的骨水泥9附錄A（規(guī)范性附錄）液體組分穩(wěn)定性的測定附錄B（規(guī)范性附錄）呈面團狀使用的骨水泥粉-液混合物面團時間的測定附錄C（規(guī)范性附錄）粉-液混合物最高溫度和凝固時間的測定附錄D（規(guī)范性附錄）呈面團狀使用的骨水泥粉-液混合物擠入度的測定附錄E（規(guī)范性附錄）骨水泥抗壓強度的測定附錄F（規(guī)范性附錄）骨水泥抗彎模量和抗彎強度的測定YY0459-2003/IS05833:2002前本標準等同采用ISO5833:2002外科植人物-丙烯酸類樹脂骨水泥英文版)本標準等同翻譯ISO5833：2002。為便于使用，本標準傲了下列編輯性修改：a）“本國際標準”一詞改為本標準；b）用小數(shù)點.代替作為小數(shù)點的迎號.,C）除國際標準的前言。本標準的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F是規(guī)范性附錄本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會歸口本標準由天津市合成材料工業(yè)研究所負責起草.本標準主要起草人：竇宏儀、徐士清、王鳳霞、王樹舫、菌煥文。YY0459-2003/IS05833:2002外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥1范圍本標準規(guī)定了不透射線和可透射線的,主要以聚甲基丙烯酸酯為基礎(chǔ)的固化聚合樹脂骨水泥的物理、機械、標志和包裝的要求。該兩類骨水泥分別供注射器或呈面團狀使用,主要應(yīng)用于人工關(guān)節(jié)置換術(shù)中假體的內(nèi)固定。骨水泥以已計量的無苗粉體和無菌液體成套提供.適于在植入時進行混合。本標準不涉及有關(guān)患者或骨水泥使用者在使用骨水泥時的危險性。所有的要求及一切試驗僅適用于無菌產(chǎn)品。術(shù)語和定義本標準采用下列術(shù)語和定義。2.1單套骨水泥unitofcement一包或一瓶已計量的無菌粉體和一包或一瓶已計量的無菌液體注：對于不透射線試劑被單獨提供的骨水泥.其單套骨水泥中還包含有一包或一瓶已計量的不透射線粉末組分。3液體組分3.1外觀當以正?；虺C正視力檢查時,液體應(yīng)無任何微粒及其他雜質(zhì).3.2穩(wěn)定性當按附錄A所述方法試驗時，液體樣品流動時間的增加值不應(yīng)超過10%。3.3內(nèi)裝物的精度當測量精度為士0.1mL時.五套骨水泥中每個液體組分的體積不應(yīng)超出包裝標稱值的5%見9.1b門。4粉體組分4.1概述粉體組分包括聚合物粒子、引發(fā)劑.如果是不透射線骨水泥.還包括不透射線試劑。在某種情況下.不透射線試劑是單獨提供的4.2外觀當以正?；虺C正視力檢查時,粉體應(yīng)無結(jié)塊和異物、4.3內(nèi)裝物的精度當稱量精度士0.1g時，五套骨水泥中每個粉體組分的質(zhì)量不應(yīng)超出包裝標稱值的5%見9