YY 0459-2003 外科植入物--丙烯酸類樹脂骨水泥.pdf

ICS11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0459-2003/1S05833:2002外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥Implantsforsurgery一Acrylicresincements（ISO5833:2002,IDT)2003-06-20發(fā)布2004-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0459-2003/IS05833:2002前言范圍2術語和定義3液體組分4粉體組分5供注射器使用的粉-液混合物6呈面團狀使用的粉-液混合物7已凝固和聚合的骨水泥9附錄A（規(guī)范性附錄）液體組分穩(wěn)定性的測定附錄B（規(guī)范性附錄）呈面團狀使用的骨水泥粉-液混合物面團時間的測定附錄C（規(guī)范性附錄）粉-液混合物最高溫度和凝固時間的測定附錄D（規(guī)范性附錄）呈面團狀使用的骨水泥粉-液混合物擠入度的測定附錄E（規(guī)范性附錄）骨水泥抗壓強度的測定附錄F（規(guī)范性附錄）骨水泥抗彎模量和抗彎強度的測定YY0459-2003/IS05833:2002前本標準等同采用ISO5833:2002外科植人物-丙烯酸類樹脂骨水泥英文版)本標準等同翻譯ISO5833：2002。為便于使用，本標準傲了下列編輯性修改：a）“本國際標準”一詞改為本標準；b）用小數(shù)點.代替作為小數(shù)點的迎號.,C）除國際標準的前言。本標準的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F是規(guī)范性附錄本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口本標準由天津市合成材料工業(yè)研究所負責起草.本標準主要起草人：竇宏儀、徐士清、王鳳霞、王樹舫、菌煥文。YY0459-2003/IS05833:2002外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥1范圍本標準規(guī)定了不透射線和可透射線的,主要以聚甲基丙烯酸酯為基礎的固化聚合樹脂骨水泥的物理、機械、標志和包裝的要求。該兩類骨水泥分別供注射器或呈面團狀使用,主要應用于人工關節(jié)置換術中假體的內固定。骨水泥以已計量的無苗粉體和無菌液體成套提供.適于在植入時進行混合。本標準不涉及有關患者或骨水泥使用者在使用骨水泥時的危險性。所有的要求及一切試驗僅適用于無菌產品。術語和定義本標準采用下列術語和定義。2.1單套骨水泥unitofcement一包或一瓶已計量的無菌粉體和一包或一瓶已計量的無菌液體注：對于不透射線試劑被單獨提供的骨水泥.其單套骨水泥中還包含有一包或一瓶已計量的不透射線粉末組分。3液體組分3.1外觀當以正?；虺C正視力檢查時,液體應無任何微粒及其他雜質.3.2穩(wěn)定性當按附錄A所述方法試驗時，液體樣品流動時間的增加值不應超過10%。3.3內裝物的精度當測量精度為士0.1mL時.五套骨水泥中每個液體組分的體積不應超出包裝標稱值的5%見9.1b門。4粉體組分4.1概述粉體組分包括聚合物粒子、引發(fā)劑.如果是不透射線骨水泥.還包括不透射線試劑。在某種情況下.不透射線試劑是單獨提供的4.2外觀當以正?；虺C正視力檢查時,粉體應無結塊和異物、4.3內裝物的精度當稱量精度士0.1g時，五套骨水泥中每個粉體組分的質量不應超出包裝標稱值的5%見9