標準解讀
GB 18458.3-2005 是一項中國國家標準,專注于規(guī)定專用輸液器的技術(shù)要求、試驗方法、標識、包裝、運輸和貯存要求,特別是針對一次性使用避光輸液器這一類產(chǎn)品。該標準旨在確保這類產(chǎn)品的安全性和有效性,保障患者在輸液治療過程中的健康。
標準適用范圍
本標準適用于與靜脈輸液治療相關(guān)的,設(shè)計用于防止光線(尤其是對光敏感藥物有害的紫外線和可見光)影響的一次性使用避光輸液器。這些輸液器通常包含特殊材料或結(jié)構(gòu),以實現(xiàn)光線遮擋功能,保證藥液在傳輸過程中的穩(wěn)定性。
技術(shù)要求
-
材料:規(guī)定了制造輸液器所用材料應無毒、無害、無皮膚刺激性,且與藥物相容,不會引起化學反應或吸附藥物成分。
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避光性能:明確要求輸液器需具備有效阻擋光線的能力,尤其是對紫外線有高阻隔效果,以保護對光敏感的藥物性質(zhì)不變。
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物理性能:包括強度、密封性、流速控制等方面的要求,確保輸液過程中不漏液,流量穩(wěn)定,且易于操作。
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生物性能:要求產(chǎn)品無菌、無熱原,即不得含有能引起人體發(fā)熱反應的物質(zhì),以降低感染風險。
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標識:規(guī)定了產(chǎn)品上必須清晰標注制造商信息、批號、生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品規(guī)格、使用說明及警示標志等,便于追蹤和正確使用。
試驗方法
標準詳細描述了各項性能指標的測試方法,如材料鑒定、避光性能測試、物理性能試驗(如拉伸強度、密封性測試)、生物安全性評估等,確保產(chǎn)品符合既定要求。
包裝、運輸與貯存
規(guī)定了產(chǎn)品包裝應能有效保護輸液器免受損壞和污染,同時保持其避光特性。還涉及了運輸和貯存條件,如溫度、濕度要求,以維持產(chǎn)品質(zhì)量直至使用期限。
實施意義
此標準的實施強化了對一次性使用避光輸液器的質(zhì)量控制,提升了醫(yī)療設(shè)備的安全性和可靠性,對保障公眾健康、促進醫(yī)療行業(yè)規(guī)范化發(fā)展具有重要意義。
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- 廢止
- 已被廢除、停止使用,并不再更新
- 2005-07-21 頒布
- 2005-12-01 實施
文檔簡介
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