產品質量控制及檢驗室管理.ppt

產品質量控制及檢驗室管理,魏秀蓮,相關法規(guī)及標準要求,產品質量控制要求,主 要 內 容,（,一、相關法規(guī)及標準,飼料和飼料添加劑管理條例 2012年5月1日起實施 。 飼料添加劑和預混合飼料產品批準文號管理辦法7月1日起實施 定制產品 飼料和飼料添加劑生產許可管理辦法2012年7月1日起實施 委托加工 飼料質量安全管理規(guī)范8-44 示范數量 （農業(yè)部2014年1號令 2015年7月1日 。 堅持市場調節(jié)和政府引導相結合，發(fā)揮配置資源的基礎作用 加強畜牧業(yè)結構調整政策的合理引導，實現(xiàn)資源優(yōu)化配置。,飼料衛(wèi)生標準GB 13078-2012 飼料標簽GB 10648-2013 飼料添加劑安全使用規(guī)范 1224 飼料藥物添加劑使用規(guī)范168,相關強制 標準 要求,重點關注,委托加工與定制產品 要求不一樣 委托加工生產許可管理辦法 定制產品批準文號管理辦法,重點關注,委托加工生產許可管理辦法第十條 條件： 1委托方、被委托方擁有證、號； 2簽定合同； 3管理部門備案； 4標簽標明雙方的證、號和標簽應標明的其它內容。 權利：產品可以外賣，市場銷售。,重點關注,定制產品批準文號管理辦法第四條 條件： 養(yǎng)殖企業(yè)不可； 定制企業(yè)有證可以無號； 生產企業(yè)有證可以無號； 定制產品標簽必須標明“定制產品”字樣，定制企業(yè)和生產企業(yè)名稱、地址、許可證以及按照條例要求的其它內容。 權利：產品不可以外賣，不許可市場銷售。,強制要求,1.原料目錄 ：13大類377 單一86 ? 2.飼料添加劑目錄： 13大類322個 3.飼料衛(wèi)生標準企業(yè)標準關系 一致性 4.飼料標簽企業(yè)標準關系 一致性 5. 飼料添加劑安全使用規(guī)范 1224 維生素、Cu Zn高限量值 6.飼料藥物添加劑使用規(guī)范168 附錄1 附錄2,二、,一、總則,七、培訓、衛(wèi)生和記錄管理,八、附則,飼料質量安全管理規(guī)范,八章 四十四條,二、產品質量控制,第四章 產品質量控制 第25條第33條,二、產品質量控制制度,第四章 六項制度 1.建立現(xiàn)場質量巡查制度 2.建立檢驗管理制度 3.建立儀器設備管理及使用制度 4.建立化學試劑管理和危險化學品管理制度 5.建立留樣觀察制度 6.建立不合格品管理制度,品控 6項記錄 現(xiàn)場質量巡查記錄 各種檢驗記錄 儀器設備使用記錄 危險化學品出入庫記錄 留樣觀察記錄 不合格品處置記錄,檢測 五項記錄 產品出廠檢驗記錄 產品最佳混合時間實驗記錄 混合均勻度驗證記錄 主成分定期檢驗記錄 檢驗能力驗證記錄等,二、產品質量控制記錄,第四章 十一項記錄,二、產品質量控制制度,1.現(xiàn)場質量巡查制度 制度內容： 相關人員、巡查位點、巡查內容、巡查頻次、異常情況界定、處置方式、處置權限。 巡查格式：巡查位點、巡查內容、異常情況描述、處置方式、處置結果、巡查的時間、巡查人等。 注意問題：制度內容完整，可操作性。,二、產品質量控制制度,2.檢驗管理制度 制度內容: 規(guī)定人員資質（質量管理、化驗員）、職責、抽樣、檢測、判定、 報告編制、審核、產品合格證的簽發(fā)等內容。 記錄格式：原始記錄和檢驗報告區(qū)別； 原始記錄包括：檢測日期、名稱、編號、項目、方法、公式、結果 檢驗人、審核人等。 檢驗報告：檢測日期、名稱、編號、項目、方法、結果、編制人、 審核人。 注意問題：真實性、溯源性、簽字筆填寫。,原始記錄,二、產品質量控制制度,3.儀器設備管理及使用制度 制度內容： 規(guī)定大型儀器設備的使用人員的資質、職責、檢定、維護保養(yǎng)規(guī)定 檔案記錄規(guī)定、操作規(guī)程規(guī)定等內容。 記錄格式： 檔案記錄格式和內容、儀器使用記錄格式和內容。 注意問題： 按制度要求記錄，原始性、及時性。,3.儀器使用記錄格式和內容,儀器名稱型號或編號 樣品名稱或編號 檢驗項目 開始時間 完畢時間 使用日期 使用人信息 儀器運行狀態(tài)等 問題：客觀、完整、真實,二、產品質量控制制度,4.化學試劑管理和危險化學品管理制度 制度內容： 規(guī)定采購要求、貯存要求、出入庫要求、處理要求等內容。 記錄格式： 一般化學試劑及危險化學試劑的出入庫領用記錄，內容有名稱、數 量、等級、保管人、領用人、時間等。 注意問題： 貯存條件，碼放條件、安全管理的問題。,二、產品質量控制制度,5.建立留樣觀察制度 制度內容： 規(guī)定留樣數量、留存時間、留存樣品標識內容、留存環(huán)境條件、觀 察內容、觀察頻次、異常情況界定、處置方式及權限、觀察記錄等 記錄格式： 樣品名稱、編號、生產日期或批號、保質截止期、觀察內容、異常 情況描述、處置方式、處置結果、觀察日期、觀察人、處置審核人 注意問題： 留存期限、留存環(huán)境條件。,企業(yè)的留樣室,二、產品質量控制制度,6.不合格品管理制度 制度內容： 規(guī)定不合格品的界定、標識、處置方式、處置權限、處 置記錄等。 記錄格式: 不合格的名稱、數量、批次、不合格原因、處置方式、 處置日期、處置人等。 注意問題： 不合格品是否能進行追溯和處置。和生產實際相符合。,三、檢驗室設置及設備要求,1.檢驗室設置布局要求 2.檢驗室環(huán)境條件要求 3.不同企業(yè)類型儀器設備要求 4.儀器設備檔案要求,六項必須 必須廠區(qū)內獨立設置檢驗化驗室。 必須與生產車間和倉儲區(qū)域分離。 必須滿足儀器、設備、設施布局和檢驗化驗工作的面積需要。 必須設置天平室、理化分析室、儀器室和留樣觀察室等。 必須各室獨立或者相對獨立。 檢測環(huán)境必須滿足檢測條件。 （水、電、暖氣、空調）,實 驗 室 設 置 布 局 要 求,前處理室：有能通風柜、實驗臺、器皿柜、試劑柜。高溫或明火操作和易燃試劑操作的，應當分別設立獨立的操作區(qū)和通風柜。不能用抽油煙機或排氣扇代替通風柜。 留樣室：有滿足原料和產品貯存要求的樣品柜。樣品柜數量普遍不足，但要依企業(yè)的生產規(guī)模判定。 儀器室：高效液相色譜儀、原子吸收分光光度計分室存放。乙炔氣瓶室外固定。 天平室：固定實驗臺。,實 驗 室 具 備 條 件 要 求,三、檢驗室設置及設備要求,3.不同類型企業(yè)儀器設備要求（濃配料、預混料、添加劑） 常規(guī)儀器：天平、分光光度計、烘箱、高溫爐、脂肪、纖維、蛋白 液相色譜儀、原子吸收分光光度計、培養(yǎng)箱、酸度計、原子熒光等 常用配套玻璃儀器：移液管、滴定管等。,3.不同類型企業(yè)儀器設備要求,常規(guī)檢驗儀器；能夠滿足產品主成分檢驗需要的專用檢驗儀器。如：液相、氣相、離子色譜、氨基酸分析、原子吸收、原子熒光、紫外薄層等等。,三、檢驗室設置及設備要求,4.儀器設備檔案要求（ 一機一檔 ） 天平、高溫爐、烘箱、培養(yǎng)箱、分光光度計、酸度計、 液相色譜儀、原子吸收分光光度計。,“一機一檔” 哪些設備 液相色譜儀、 原子吸收分光光度計 電子天平 紫外分光光度計、 烘箱、高溫爐、酸度計 脂肪、纖維、蛋白、常用 粉樣機、標準篩 “檔案目錄”,三、檢驗室設置及設備要求,“一機一檔” 包括的內容 儀器基本信息表（名稱、編號、型號、制造廠家、聯(lián)系方式、安裝日期、投入使用日期） 使用說明書 購置合同 操作規(guī)程 使用記錄等 檢定證書 維修、維護記錄等,規(guī)范的檔案,四、產品質量檢驗相關要求,1.定期檢驗要求：1年、半年、3個月、每周、出廠 2.檢驗質量內容 3.能力驗證要求 4.注意問題,四、產品質量檢驗相關要求,1.定期檢驗要求： 時間間隔：12月、6個月、3個月、每周、每日 注意問題：自檢 委托 2.檢驗內容要求 *5個項目，能力驗證 *產品類別CV驗證 *5種原料衛(wèi)生指標 *5批次微量元素 維生素 灰分、Ca P Cp *企業(yè)標準 規(guī)定出廠檢驗 批批 項目,四、產品質量檢驗相關要求,3.能力驗證要求 時間：每年進行 內容: 5個參數比對，評價報告 形式：實驗室比對、標物驗證、儀器比對、人員比對、留樣再測、 質量控制圖等。 注意：內容真實，評價報告。,四、產品質量檢驗相關要求,4.注意問題,檢驗人員的專業(yè)素質資格 分析、專業(yè)、儀器 國家標準 企業(yè)標準 標簽標準一致性 定期檢驗數量、項目與企業(yè)標準要求一致性 記錄格式的規(guī)范性、真實性、溯源性 實驗室安全試劑、水、電、氣,4.注意問題,化學藥品的貯存條件分類 陰涼、避光、干燥、禁明火（電爐子、提脂肪） 試劑分類管理： 無機類：鹽類、堿類、酸類。 有機類：烴類、醇類、醛類、酮類、胺胺類,4.注意問題,危險品管理分類 爆炸品：TNT三硝基甲苯、苦味酸、硝酸銨、乙炔銀、 乙醚、乙醇； 氧化劑：氯酸鹽、硝酸鹽、過氧化物、高氯酸、高錳酸 鹽等； 壓縮易燃氣體：乙炔、氫氣、甲烷 劇毒氣體：液氯、液氨等 滅火器：滅火毯,4.注意問題,滅火器的安全使用 二氧化碳：電器、儀器、易燃液體。 干粉：油類、可燃氣體、遇水燃燒的物品。 1211：油類、有機溶劑、儀器、高壓電器。 水：鉀、鈉、電石不用，先斷電。 泡沫：用于油類起火,農業(yè)部飼料工作指導24字方針,提高門檻，減少數量,轉變方式，增加效益,加強監(jiān)管，保證安全,提高門檻、減少數量,飼料大國 飼料強國 產量第一 質量第一 提高門檻 硬件許可條件提升（63 34） 加強監(jiān)管 軟件規(guī)范管理細化（8章44條,轉變方式、增加效益,方向環(huán)保性飼料、生物飼料 手段基因酶工程、發(fā)酵工程科技支撐 目的減少藥物使用、減少環(huán)境污染,加強監(jiān)管、保障安全,政府是國家政策的制定者、監(jiān)督者、執(zhí)行者 法規(guī)不斷完善 2012年開始新的法規(guī)相繼實施。 抽檢力度加大 資金加大 國家資金 省市 執(zhí)法監(jiān)管更加嚴格 2014年罰款300余萬元，飼料不合格罰款占80%。 例：條例 40條 下列行為之一的，縣級以上飼料管理部門責令改正，處1萬