yy0481-2004醫(yī)用診斷X射線設(shè)備-測定特性用輻射條件.pdf

ICS11.040.50C43中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0481-2004/IEC61267:1994醫(yī)用診斷X射線設(shè)備測定特性用輻射條件MedicaldiagnosticX-rayequipmentRadiationconditionsforuseinthedeterminationofcharacteristics(IEC61267:1994.IDT)2004-03-23發(fā)布2005-01-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0481-2004/IEC61267：1994三前言1范圍和目的1.1范圍1.2日的2規(guī)范性引用文件3術(shù)語3.1要求的程度3.2術(shù)語的使用3.3定義的術(shù)語通用方面4調(diào)整程序4.1標(biāo)準(zhǔn)輻射條件4.2建立標(biāo)準(zhǔn)輻射條件的調(diào)整程序4.3輻射探測器5標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量RQR5.1目的5.2特性5.3說明5.4試驗(yàn)設(shè)備5.55標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量RQR的產(chǎn)生和驗(yàn)證6標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量RQA6.1日的6.26.3說明6.4試驗(yàn)設(shè)備6.5標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量RQA的產(chǎn)生和驗(yàn)證7標(biāo)準(zhǔn)輻射條件RQN7.1日的7.2特性7.3說明7.4試驗(yàn)設(shè)備(光闌）7.5標(biāo)準(zhǔn)輻射條件RQN的產(chǎn)生8標(biāo)準(zhǔn)輻射條件RQB8.1目的8.21C8.3說明108.4試驗(yàn)設(shè)備(光闌)108.5標(biāo)準(zhǔn)輻射條件RQB的產(chǎn)生109標(biāo)準(zhǔn)輻射條件RQN-M11YY/T0481-2004/IEC61267:19949.1的9.2特性9.39.4試驗(yàn)設(shè)備（光闌)9.5標(biāo)準(zhǔn)輻射條件RQN-M的產(chǎn)生10標(biāo)準(zhǔn)輻射條件RQB-M10.1日的10.2特性10.3說明10.4試試驗(yàn)設(shè)備（光闌）10.5標(biāo)準(zhǔn)輻射條件RQB-M的產(chǎn)生附錄B（資料性附錄）理由說明附錄C（資料性附錄）醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中標(biāo)準(zhǔn)輻射條件的應(yīng)用圖1獲得標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量RQR2到RQR10的測量布置圖2獲得標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量RQA2到RQA10的測量布置圖3應(yīng)用輻射條件RQN2到RQN10的測量布置圖4應(yīng)用輻射條件RQB2到RQB10的測量布置圖5應(yīng)用輻射條件RQN-M的測量布置圖6應(yīng)用輻射條件RQB-M的測量布置圖7建立標(biāo)準(zhǔn)輻射條件的調(diào)整程序表1標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量RQR2至RQR10的特性表2獲得標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量RQR2至RQR10的參數(shù)表3標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量RQA2至RQA10的特性表4獲得標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量RQA2至RQA10的參數(shù)YY/T0481-2004/IEC61267:1994為了測定輔助設(shè)備的特性、性能或狀況，或獲得適用于物理和醫(yī)用試驗(yàn)的輻射束，而建立幾套定義明確的輻射條件，可在許多情況下提供一個重要判定手段從規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)觀點(diǎn)的需要：-能有在國際上通用的,用于規(guī)范X射線設(shè)備操作標(biāo)準(zhǔn)的適用而又意義明確的輻射條件；提提供一個協(xié)調(diào)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)：為為制造商、使用者、患者和健康保護(hù)管理機(jī)構(gòu)的需要，提供統(tǒng)一的描述和測定X射線設(shè)備性能的幾套輻射條件(即一個輻射條件庫)：-解決制造商、使用者、管理機(jī)構(gòu)之間的交流問題，填補(bǔ)國際上認(rèn)可的解釋和測試方法的空缺從應(yīng)用觀點(diǎn)來看，幾套普遍可接受的輻射條件概括說來，可用于：由制造商進(jìn)行的質(zhì)量控制試驗(yàn)；安裝和驗(yàn)收試驗(yàn)；試驗(yàn)裝置的校準(zhǔn)；-定型試驗(yàn)(如果需要)；規(guī)范管理機(jī)構(gòu)和測試所進(jìn)行的檢查和測試；在物理實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室所做的物理和醫(yī)療的研究；有關(guān)設(shè)備特性的測定。標(biāo)準(zhǔn)輻射條件還可能使?jié)撛诘氖褂谜呤芤?例如：-X射線設(shè)備的制造商：X射線測試設(shè)備的制造商;研究實(shí)驗(yàn)室；檢測所；使用者：政府管理機(jī)構(gòu)：服務(wù)機(jī)構(gòu)；標(biāo)準(zhǔn)化組織。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC61267:1994醫(yī)用診斷X射線設(shè)備測定特性用輻射條件.本標(biāo)準(zhǔn)一些條款需要附加信息.這些信息在名為“理由說明”的附錄B中給出，標(biāo)準(zhǔn)中的條和分條名稱的左邊有星號的條表明提供有附加信息附錄C給出在醫(yī)療領(lǐng)域所有標(biāo)準(zhǔn)輻射條件應(yīng)用的綜合調(diào)查。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄.附錄B、附錄C為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所,沈陽東軟數(shù)字醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：高兵、黃愛和、李寶良、王志強(qiáng)YY/T0481-2004/IEC61267:1994醫(yī)用診斷X射線設(shè)備測定特性用輻射條件范圍和目的范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用診斷X射線設(shè)備系統(tǒng)或部件的特性測定試驗(yàn)程序,該程序要求定義明確的輻射條件。除了乳腺攝影外，本標(biāo)準(zhǔn)不適用于為了改善輻射束的特性而特意選用輻射吸收元素的不連續(xù)性的情況(例如用稀土濾過板)。有屏片系統(tǒng)的速度測量不包括在本標(biāo)準(zhǔn)中考慮。這個主題將由一份IS標(biāo)準(zhǔn)概括。1.2目的本標(biāo)準(zhǔn)涉及用什么輻射條件產(chǎn)生輻射束的方法.這些輻射條件皆為測試試驗(yàn)室或制造廠通常用來測定醫(yī)用診斷X射線設(shè)備特性的常用測試條件。例如那些源于X射線管組件輻射條件或那些模擬源于患者出射面的輻射條件對輻射條件較為完整的技術(shù)說明多數(shù)由輻射束頻譜分布給出,既然常用X射線頻譜特性的測量比較困難，本標(biāo)準(zhǔn)以一個改進(jìn)的半價(jià)層技術(shù).或適用時.相關(guān)體模的明確的幾何條件來表達(dá)輻射條件。本標(biāo)準(zhǔn)描述了兩種輻射條件.即在較好近似情況下可忽略散射輻射的一次輻射條件(RQR和RQA)和為了患者模擬包含散射輻射的輻射條件（RQN、RQB、RQN-M和RQB-M)。在有散射輻射的情況下,明確用一次輻射和散射輻射的比值來表示的X射線輻射特性是很重要的,該比值依賴任一附加濾過板或體模的位置與性質(zhì)。因此.在這樣的輻射束下測量空氣比釋動能顯然需要仔細(xì)考慮。第5章和第6章所涉及的輻射條件基本不考電散射輻射.由于這些輻射條件的空間均勻性應(yīng)用距離不會對輻射條件有很大影響，這些輻射條件被稱為輻射質(zhì)量。第5章所涉及的輻射條件源于X射線管組件的輻射束。這種輻射條件可用于有關(guān)設(shè)備衰減性能的測定，第6章所涉及輻射條件的輻射束源于一個被照射物體，該物體為在下列條件下模擬一個患者：該輻射束中散射輻射的影響不顯著：精確地模擬源于患者輻射束頻譜分布不是先決條件第7、8、9和10章所涉及的是考慮到散射輻射的輻射條件,這些輻射條件由用適合的方法限制第7章所涉及的測量安排基本上結(jié)合第8章RQB的輻射條件用于測量散射輻射探測信號極小的輻射條件和所謂窄束條件。第8章所涉及的輻射條件用于測量散射輻射探測信號較大的輻射條件即所謂寬束條件第9章所涉及的