潔凈空調系統(tǒng)用戶需求.doc

空調系統(tǒng)用戶需求文件編號URS00002版 序 號00頁 碼第 16 頁 共 16 頁文件審批崗位姓名簽名/日期起 草 人項目組暖通專員耿曉寧審核人101車間主任王嘯東原料藥生產(chǎn)總監(jiān)王 力工程部經(jīng)理劉春鶴質量審核質量管理部經(jīng)理張榮臣批 準 人質量副總經(jīng)理劉 珂文件變更歷史文件編號+版序號替代文件變更理由、內容生效日期URS00002-00-新建文件2016.04.011 概述根據(jù)滄州基地項目建設總體需要，在101車間、102車間和質檢中心建設通風和潔凈空調系統(tǒng)，以滿足通風要求和公司非無菌原料藥生產(chǎn)、檢驗環(huán)境需要?？照{系統(tǒng)已經(jīng)經(jīng)設計院進行了初步設計，房間功能和基本布局已經(jīng)得到我公司認可?？照{機組各組成單元基本參數(shù)已經(jīng)進行初步核算；2 目的本用戶需求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述本公司對101車間、102車間、質檢中心樓廠房通風系統(tǒng)及空調凈化系統(tǒng)項目的用戶需求，主要包括相關法規(guī)符合度和本公司的具體需求。供應商應在規(guī)定的時間內完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受的質量標準，并依據(jù)此文件及相應圖紙對本空調凈化系統(tǒng)進行工程量確認和二次深化設計。供應商將本URS所有要求在其技術文件（報價）中體現(xiàn)。3 范圍本文件適用于北京萬生藥業(yè)有限責任公司滄州生產(chǎn)基地101車間、102車間、質檢中心樓潔凈廠房及空調凈化系統(tǒng)項目工程。要求承包方按照此文件進行設計、制造安裝、測試、交付、驗收、培訓和驗證，并提供資質證明、驗證文件系統(tǒng)等。承包方應保證空調凈化系統(tǒng)符合本文件要求及相關標準和規(guī)范。4 職責4.1本URS文件由工程部負責起草，經(jīng)生產(chǎn)車間、質量管理部、及各部門主管領導審核后，質量副總經(jīng)理批準。該URS文件批準后，方可進入下一階段的項目實施及驗證。4.2業(yè)主對本URS編制質量負責；承包方嚴格按照本URS所明確的法規(guī)標準、技術要求、服務要求，提供相關設備設施和服務，承包方對業(yè)主所提供URS負保密責任。5 術語序號縮寫定義序號縮寫定義1URS用戶需求8FS功能標準2DQ設計確認9HDS硬件設計規(guī)范3IQ安裝確認10SDS軟件設計規(guī)范4OQ運行確認11HEPA高效空氣過濾器5PQ性能確認12SOP標準操作規(guī)程6HVAC空調凈化系統(tǒng)13GMP藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范7FFU風機過濾單元14GEP良好工程實踐規(guī)范6 基本需求6.1環(huán)境規(guī)范要求101車間、102車間和質檢中心潔凈區(qū)要求潔凈度級別不低于D級，環(huán)境監(jiān)測項目及標準要求如下：級別懸浮粒子注1浮游菌cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu /4小時表面微生物接觸碟（f55mm）cfu /碟0.5m5mD級35200002,900020010050C級352 0002 9001005025注1：懸浮粒子指動態(tài)最大允許數(shù)（個/立方米），D級潔凈區(qū)無動態(tài)要求；6.2工程質量要求用于潔凈室的組件和材料應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒，提供的所有組件和材料需有材料證明和合格證，潔凈廠房維護結構的抗壓性能滿足調試時所產(chǎn)生的瞬間最大正負壓力測試要求，不得出現(xiàn)任何開膠縫隙問題。硬件建設、軟件管理均滿足新版GMP認證驗收要求。6.3二次深化設計要求6.3.1 二次深化設計目的：是基于GMP管理規(guī)范風險評估的基礎之上，在保障質量前提下，達到經(jīng)濟、美觀的目的，經(jīng)過認真的深化細化分解設計，將工程施工過程中可能出現(xiàn)的質量缺陷降低到最低限度。6.3.2 二次深化設計包括內容：6.3.2.1調整設計偏差：審核工藝平面圖、空調系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、公共工藝系統(tǒng)的流程；核算用電設備的功率與電纜。6.3.2.2 深化設計：繪制維護結構的排版圖；繪制各種大樣圖；繪制配電柜的二次回路圖；繪制工藝管道的軸側安裝圖；繪制實際需求點位調節(jié)圖。 6.3.2.3 空間管理：將所涉及專業(yè)的平面圖綜合套圖；繪制圍護結構三維圖；繪制局部夾層管道三維圖。6.3.3二次深化設計技術要求：6.3.3.1應用風險評估針對原設計進行分析，完成二次設計，糾正設計中的偏差和調整系統(tǒng)負荷系數(shù)，并針對系統(tǒng)關鍵工藝參數(shù)制定詳細的施工質量控制方案。6.3.3.2針對圖紙的風平衡表、潔凈區(qū)等級壓差圖、空調各系統(tǒng)的P&ID流程圖、維護結構專業(yè)依據(jù)（2010）版GMP規(guī)范對圖紙中的送回風口的位置、送風量、排放量、壓差滲透量、回風量進行重新審核，對工藝布局進行重新審核。提供專業(yè)排版圖和各種門窗大樣圖。修訂的設計方案應及時與業(yè)主溝通。6.3.3.3在設計承包方案時，應考慮施工技術可靠性、GMP規(guī)范符合性、施工調試運行維護的可操作性、降低運行成本的可能性，在滿足生產(chǎn)工藝條件下，避免過度設計。6.3.3.4技術夾層空間管理，風管走向及標高要求應進行詳細軸測圖設計，經(jīng)業(yè)主確認后，照圖施工。全部風道及公用管道系統(tǒng)盡量貼建筑梁下，并要求距凈化彩鋼頂板不低于1.5米，通過標高二次調整，使空間利用率提高且美觀。6.3.3.5經(jīng)過深化設計后，要求承包方在空調凈化系統(tǒng)調試和驗證中，不得出現(xiàn)無法彌補的差錯，檢測數(shù)據(jù)不得人為作假。否則，業(yè)主追究承包方責任。6.4 安全要求6.4.1防火要求：房間內隔墻耐火極限應達到0.6小時；潔凈房間與非潔凈區(qū)間之彩鋼板墻及疏散通道彩鋼板墻耐火極限應達到1.2小時以上，門窗耐火極限應達到0.6小時；潔凈區(qū)的吊頂及其他彩鋼板吊頂耐火極限應達到1.2小時。（以上所有要求必須達到國家最新潔凈廠房防火極限要求）。6.4.2照度要求：潔凈區(qū)的照度不小于300勒克斯，輔機房的照度不小于150勒克斯。6.4.3噪聲要求： 60dB（非單向流），65dB（單向流）。6.4.4自凈要求：潔凈空調系統(tǒng)在生產(chǎn)前開啟20分鐘自凈后，環(huán)境符合標準要求；生產(chǎn)操作結束，操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)20分鐘自凈后，潔凈區(qū)的粒子應能達到標準。7. 具體技術要求7.1 通風與空調系統(tǒng)劃分、功能要求及基本配置7.1.1 空調系統(tǒng)劃分廠房服務區(qū)域空調類別編號101車間潔凈非防爆區(qū)凈化型組合式空調機組JK2101潔凈防爆區(qū)凈化型組合式空調機組JK2102包裝區(qū)普通組合式空調機組PK2101102車間潔凈非防爆區(qū)凈化型組合式空調機組JK2201潔凈防爆區(qū)凈化型組合式空調機組JK2202包裝區(qū)普通組合式空調機組PK2201質檢中心微生物限度檢查凈化型組合式空調機組JK3201陽性菌檢查凈化型組合式空調機組JK32027.1.2凈化型組合式空調機組功能要求7.1.2.1 D級潔凈區(qū)；7.1.2.2 溫度：224，濕度：45%-65%；7.1.2.3 換氣次數(shù)大于15次/小時；7.1.2.4 產(chǎn)塵房間相對負壓，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差不低于10 pa，同潔凈級別相鄰區(qū)域壓差不低于5pa;陽性菌測試房間與相鄰房間相對負壓；7.1.2.5自凈時間20分鐘；7.1.2.6 氣流組織采用頂送、下側回方式。7.1.3 普通型組合式空調機組功能要求普通舒適送風；溫度控制為224；換氣次數(shù)大于7次/小時。7.1.4 空調機組基本配置編號JK2101JK2102PK2101JK2201JK2202PK2201JK3201JK3202初效段G4，大氣計數(shù)效率30%；回風、表冷段99.11KW283.27KW30.03KW97.94KW220.86KW12.1KW22.2KW12.1KW加熱段109KW264KW30KW96.7KW195.9KW21.7KW34.3KW19.2KW加濕段124kg/h191kg/h-44kg/h142kg/h-3.0kg/h1.6kg/h中效段F7，大氣計數(shù)效率85%；送風段12445m/h19125m/h4200 m/h11000m/h14200m/h4200m/h3200m/h1600m/h7.2凈化廠房要求7.2.1墻板7.2.1.1 潔凈區(qū)潔凈走廊墻板考慮消防要求，采用50mm厚雙面玻鎂巖棉手工彩鋼板。芯材為巖棉切條，密度150kg/m3，單面貼5mm厚玻鎂板；四周用 0.8mm 直角鍍鋅鋼板邊框封起；0.5mm厚灰白色的寶鋼鋼板，表面覆上塑料保護膜 (0.05mm)；7.2.1.2 其它潔凈區(qū)彩鋼板采用50mm厚紙蜂窩手工彩鋼板。芯材為紙蜂窩，四周用 0.8mm 鍍鋅鋼板邊框封起；彩鋼板表面為0.5mm厚灰白色寶鋼板，表面覆上塑料保護膜 (0.05mm)；7.2.1.3 墻板表面不吸塵不產(chǎn)塵易清潔，能耐受清洗消毒。墻面與吊頂，墻面與地面、墻面與門框、墻面與窗，墻與墻之間連接處采用進口道康寧798硅膠密封（或其它滿足歐盟驗收標準的密封膠），保證密閉無泄漏，墻面與地面之間采用可調節(jié)鋼制地龍骨(75mm)，安裝適合的圓弧角（80mmx50mm不等邊圓角）外貼在彩鋼板表面上。所有陰、陽角采用鋁合金圓角，鋁合金表面陽極化處理，R=50mm。墻面與門框、門板、門頁，墻面與窗戶要平滑連接，沒有凹凸。開關、插座與墻面平齊；排板時考慮設備安裝、維修通道。吊頂板排版原則：外圍走廊墻板頂板對縫，內走廊要求對縫，其他部位整體排布布局；7.2.1.4 根據(jù)照明、插座、電話、網(wǎng)絡定位圖，彩鋼板夾層中預埋鋼制電氣穿線管；7.2.1.5 墻體材料滿足消防規(guī)范的要求，滿足防火時間和人員疏散等的需要。提供彩鋼板耐火性證明文件，提供墻板及相關輔材的材質、厚度、規(guī)格、連接方式及測試報告等；7.2.1.6 彩鋼板安裝工程期間業(yè)主隨機抽檢彩板或下腳料；7.2.1.7 同一房間的彩鋼板必須用同一批號，避免出現(xiàn)色差；7.2.1.8 墻板之間采用中字鋁聯(lián)接；7.2.1.9 墻板打洞用不銹鋼套管密封住彩鋼板內部材料，不得出現(xiàn)巖棉等纖維組織外漏污染潔凈區(qū)，另外在工廠預制加工時，開口處的彩鋼板應向內折彎5mm；保證不會出現(xiàn)銹斑，且板四周角件應為鋼制件；7.2.1.10 墻面板應獨立拆卸，彩鋼板安裝先頂板后墻板；7.2.1.11墻面板品牌為協(xié)多利、江蘇順仕、江蘇隆威等同檔次。7.2.2 頂板7.2.2.1 頂板采用50mm厚雙面玻鎂紙蜂窩手工彩鋼板。芯材為紙蜂窩，可滿足人員檢修荷載（150 kg/m2），單面貼5mm厚玻鎂板；四周用 0.8mm 鍍鋅鋼板邊框封起，可滿足人員檢修荷載（150 kg/m2）； 必須使用0.5mm厚白色寶鋼鋼板(下偏差不得大于0.03)，表面覆上塑料保護膜 (0.05mm)。7.2.2.2 吊頂與墻面基本保證無縫對接再用光滑鋁圓弧連接，并用進口道康寧硅798膠密封。7.2.2.3 吊頂開口須根據(jù)風口位置預先在工廠開孔，并在孔四周位置預埋加強筋，保證上人強度。吊頂與墻面之間要用光滑50mm圓弧連接，并且用進口道康寧798硅膠密封。7.2.2.4 吊頂板排版布局按照房間獨立排布，吊頂板排版原則：外圍走廊墻板板、頂對縫，內走廊盡量對縫，其他部位整體排布布局，房間內不能出現(xiàn)小于200mm的板邊，保證布局美觀。7.2.2.5 承包方提供相關輔材材質、厚度、規(guī)格、連接方式及測試報告等，提供彩鋼板耐火性證明文件。7.2.2.6 承包方必須提前提供彩鋼板樣品給發(fā)包方，用于驗貨。工程期間業(yè)主方隨機抽檢彩板或下腳料。7.2.2.7 頂板之間采用中字鋁聯(lián)接。頂板吊筋桿采用鍍鋅通長絲桿，配高度調節(jié)裝置。吊筋應與龍骨聯(lián)接，不得直接固定頂板的面板上，吊桿組件數(shù)量按規(guī)定模數(shù)配置安裝，確保吊頂板的承載力，整個吊頂應具有頂、墻體可分（保證大部分墻板能可拆裝）。吊桿不得隨意固定在混凝土頂板上，不得對廠房結構產(chǎn)生不良影響。板四周角件應為鋼制件。7.2.2.8 頂板打洞用不銹鋼套管密封住彩鋼板內部材料，不得出現(xiàn)玻鎂等纖維組織外漏污染潔凈區(qū)。7.2.2.9 墻面板品牌為協(xié)多利、江蘇順仕、江蘇隆威等同檔次。7.2.3龍骨、板縫：7.2.3.1所有陰陽角用圓弧過度,圓弧半徑不小于75mm，厚度不小于1.2mm，圓弧角顏色與彩鋼板同色。7.2.3.2三維角接頭采用鋁合金壓鑄件。地龍骨采用75mm水平可調式鋼制龍骨。7.2.3.3板縫縫隙要均勻一致，板縫控制寬度為2-3mm。7.2.3.4所有外露鋁型材外表面陽極氧化。7.2.4密封膠7.2.3.1 用于潔凈室嵌縫彈性密封材料使用白色中性進口道康寧798硅酮密封膠，有出廠日期、儲存環(huán)境、有效期和承包方法說明書。不得使用過期產(chǎn)品和未經(jīng)鑒定的產(chǎn)品，密封膠符合歐盟GMP檢查要求。7.2.4.2 所有潔凈室的安裝縫隙，必須清潔后用密封膠雙面密封。7.2.5 門7.2.5.1門框: 鋁合金門框，門框為50mm厚與彩鋼板平齊；裝有塑膠密封條，提高氣密效果；門框表面處理為噴砂氧化；顏色為鋁合金本色。7.2.5.2帶雙層玻璃視窗，內含干燥劑防止產(chǎn)生水霧；同玻璃表面與門板雙面平齊，邊框處硅膠密封，密封膠要求均勻一致，密封膠顏色為黑色。玻璃視窗的外形為長方形。 7.2.5.3門扇采用彩鋼板門。門扇厚度50mm。彩鋼板厚度不低于0.5mm，顏色為藍色。門扇芯材為紙蜂窩，耐火極限1小時。7.2.5.4門上配件:L型執(zhí)手鎖；可調式衛(wèi)生級鉸鏈；按甲方要求部分安裝閉門器，無任何螺絲外露。鎖舌孔內必須密封，不允許空置，門把手、門鎖、閉門器滿足潔凈室要求，開關靈活，具有良好的強度，保證正常使用。門周邊為硅橡膠密封，門扇底部帶自動升降門密封條，三邊周邊為橡膠密封條，保證門有良好的密封。所有房間門后加裝防撞墊且易清潔。7.2.5.5盡量減少機械部件（如鎖、鉸鏈等）的磨損及門與框、與地面之間的磨損。7.2.5.6緩沖間、氣閘等必要的房間的門安裝電子互鎖（暗裝電磁自吸門鎖）功能，應有延時調節(jié)功能和應急功能，鎖體為嵌入式安裝，并有控制面板可顯示連鎖門的狀態(tài)。電力有故障時，需有足夠措施以保護操作者。7.2.5.7門的開向符合壓差設計要求，一律向高壓力方向開啟。7.2.5.8門不得在現(xiàn)場加工，應為成型門。7.2.5.9玻璃安全門：采用雙層5mm厚的鋼化玻璃，滿足規(guī)范要求，材質同窗戶，配不銹鋼消防錘1把，安全門邊框與潔凈室墻體齊平，邊縫進行中性硅膠密封處理，密封無泄露。7.2.6觀察窗7.2.6.1觀察窗頂邊應與凈化門頂邊平齊，尺寸規(guī)格按甲方要求。采用雙層玻璃窗，雙面鋼化玻璃，玻璃厚度5mm，四角直角處理，密封膠顏色為黑色，窗框內含干燥劑防止水霧產(chǎn)生。 7.2.6.2窗戶與墻面平滑連接，無死角。7.2.6.3不得在現(xiàn)場加工，應為成型窗，并在工廠預裝在墻板內。7.2.6.4承包方應提供窗及其附件的材質、規(guī)格、尺寸、安裝詳圖等。7.2.7傳遞窗7.2.7.1 安裝位置根據(jù)甲方要求確定；共需要傳遞窗4個，其中102車間1個，內尺寸為600*800*900，QC共3個，工作區(qū)域尺寸為600*600*600。傳遞窗尺寸按甲方要求,按設計圖紙要求，內、外板均為不銹鋼板，板厚大于1.0mm。7.2.7.2 整體內外采用不銹鋼孔板臺面，表面光潔，無死角，易于清潔。設置玻璃觀察窗，采用電子互鎖。紫外線殺菌。開門指示燈,并與門互鎖（門關紫外燈開、門開紫外燈滅）。7.2.7.3 傳遞窗裝有專用密封條，確保氣密性。潔凈區(qū)與普通區(qū)之間的傳遞窗設有凈化循環(huán)裝置，凈化要求按D級使用要求確定。7.2.7.4 傳遞窗用UV燈，有計時裝置。7.2.7.5 有自凈，自凈效果滿足D級要求。7.2.8防撞護欄 安裝在走廊，采用80mm寬10mm厚304不銹鋼拉絲板；外拋光304不銹鋼裝飾方形法蘭座，落地裝，氬弧焊，焊縫打磨拋光，道康寧798中性硅膠密封加固。7.2.9燈具 7.2.9.1 潔凈區(qū)選用吸頂式LED潔凈燈具，防爆區(qū)采用防爆凈化燈具。7.2.9.2生產(chǎn)操作間照度按標準 300Lx 設計，在輔助操作間、走廊、人員和物料凈化通道按不低于150Lx設計；對照度有特殊要求的房間可設置局部照明。7.2.9.3潔凈區(qū)照明開關布置原則：潔凈區(qū)的開關設置在進門把手側的壁板上，潔凈走廊的開關設置在人流更衣出門把手側的壁板上。7.2.9.4潔凈區(qū)需選用潔凈開關，表面易于清潔、與壁板平齊、連接處能良好密封；防爆區(qū)開關設置在進防爆區(qū)的潔凈走廊上，分區(qū)域設置。7.2.9.5應急燈具應急時間不少于90 分鐘建筑設計防火規(guī)范（2010版）。7.2.9.6安全出口要安裝安全指示燈，采用吸附式安裝形式，并符合GMP規(guī)范。7.2.10 動力7.2.10.1 電源線護管、潔凈管線過頂板須采用帶螺紋卡盤或其它的潔凈良好密封型式。7.2.10.2大型設備電源、氣源、水源、真空源用不銹鋼L型扣板，貼地板安裝，動力源安裝相應接口。7.2.11 電話潔凈區(qū)無電話7.2.12衣物掛鉤壁鏡甲方采購，乙方協(xié)助按圖安裝。7.2.13 地漏甲方采購，乙方配合土建方安裝。要求易消毒、防臭、拆洗方便、液封處理。地漏上端面與PVC地面或環(huán)氧自流平地面平齊并有效密封。7.2.14電子誘蟲燈甲方提供，安裝位置由甲方確定，乙方協(xié)助安裝。7.2.15 彩鋼板管道開洞、處理及密封（潔凈管道除外）滿足業(yè)主要求，免費負責所有穿彩板管道開洞，并用雙層不銹鋼法蘭封堵、密封。7.2.16房間壓差計指示：7.2.16.1甲方提供，乙方負責安裝。 7.2.16.2采用不銹鋼件連接管件或接頭可靠密封塑料測量管，確保壁板開孔處不會因可能出現(xiàn)異物溢出污染潔凈區(qū)。7.2.16.3乙方按GMP要求做衛(wèi)生、安裝檢漏測試，配合空調系統(tǒng)調試，并出安裝、校驗、檢測文件。7.2.17 施工輔助圖紙：施工前提供關鍵部件外形尺寸圖、連接節(jié)點圖、剖面圖、材料拼裝詳圖、門窗及開關插座等位置的細部做法節(jié)點詳圖，待甲方簽字確認后方可施工。7.3空調系統(tǒng)要求7.3.1風管7.3.1.1 風管采用優(yōu)質鍍鋅鋼板，鍍鋅鋼板按國標由中標方采購，并由業(yè)主方查驗后方可施工。因施工被破壞的鍍鋅層的所有位置（鉆孔，拉鉚，咬口處），用環(huán)氧樹脂防腐，咬口處涂膠密封。風管材料采用鍍鋅面層質量好、鍍層不易脫落的0.75mm（用于邊長500mm）、1.0mm（用于邊長1000mm）的鍍鋅鋼板。法蘭角鋼規(guī)格尺寸規(guī)格按國標執(zhí)行，均需提供出廠材質確認證明材料和合格證，法蘭角鋼須除銹防腐，防銹底漆二遍。7.3.1.2 風管加工環(huán)境應在有門窗的清潔加工場內進行。風管的板材加工前應去除板材表面油污，風管的清洗不得用對人體和材質有危害的清洗劑。檢查標準為用干凈白紗手套擦拭風管內表面無油跡、無灰塵。風管運輸中，風管兩端應加保護蓋或用適當材料封口以防止內表面受到污染。不得利用套裝的形式（即將小管依次裝入大一號風管以縮小運輸體積的方法）運送風管。風管板材的咬接應為單咬口或轉角咬口，咬接縫必須涂密封膠。圓形風管直徑800mm且其管段長度1250mm或總面積大于4m2，均應采取加固措施，矩形風管邊長630mm，保溫風管邊長800mm，管段長度1250mm或低壓風管單邊面積1.2 m2，中、高壓風管1.0 m ，采取加固措施。矩形風管邊長900mm時，不得有橫向拼接縫。凈化空調系統(tǒng)不應在風管內設加固框及加固筋。矩形風管應優(yōu)先采用內、外弧彎頭；如遇曲率半徑不能滿足要求時，方可采用內弧形或內斜線彎頭，凡邊長500mm時，增設導流葉片。風管制作完畢后，如鍍鋅鋼板鍍層質量好，除須在鉚釘翻邊、接縫、咬口處及鍍鋅脫落處涂環(huán)氧樹脂二遍外，其余部分不做涂漆處理。7.3.1.3 法蘭墊片為不產(chǎn)塵，不易老化和具有一定強度和彈性的材料，厚度為58mm，不得采用乳膠海綿，法蘭墊片應盡量減少拼接，并不允許直接連接，嚴禁在墊料表面涂涂料。7.3.1.4 風管所用的螺栓、螺母、墊圈和鉚釘均應采用與管材性能相匹配，不會產(chǎn)生電化學腐蝕的材料，或采取鍍鋅或其它防腐措施，并不得采用抽心鉚釘。7.3.1.5 潔凈空調系統(tǒng)風管安裝之后，在保溫之間應進行漏風檢查，漏風檢查方法和評定標準按潔凈室施工及驗收規(guī)范GB50591-2010中有關規(guī)定，首先采用逐段保溫前漏光檢測法，送風后采用測量各潔凈室風量及系統(tǒng)總送風量來計算出系統(tǒng)漏風量，扣除消聲器及調節(jié)閥等附件的漏風量就是風管的漏風量。送、回風管和支、干管漏風量3%.7.3.1.6 空調系統(tǒng)的風管和附件除參照全國通風管道配件圖表制作外，高效過濾器安裝按以下要求：過濾器安裝前，必須對潔凈室及凈化系統(tǒng)內部進行全面清掃、擦凈，達到清潔要求后，連續(xù)運行12小時以上停機再清掃，擦凈后立即安裝。過濾器安裝時不得開箱，安裝時在現(xiàn)場拆包檢查，檢查合格后進行檢漏，檢漏合格后應立即安裝，安裝時外框上箭頭方向應與氣流方向一致。高效過濾器與框架間應密封嚴密，必須用離子計數(shù)器進行檢漏。7.3.1.7 除通風管道及新風管道的風閥采用鋼制蝶閥外，其余空調風管上風閥均采用對開多葉調節(jié)閥。7.3.1.8 每臺組合空調機組出風口主管設測風口36個。風管與設備、風口連接處采用內襯鋁箔外為人造革軟連接，長度150mm，所用材料提供批生產(chǎn)合格文件。7.3.1.9 設置風管風量檢測孔。吊架按規(guī)范制作。法蘭間密封條采用閉孔海綿橡膠板，厚度6mm（閉孔海綿橡膠板必須采用質量好，合格產(chǎn)品）。7.3.1.10 風管重量不得由通風空調設備承受。7.3.1.11 風閥要求：甲方提供部分風閥，乙方按圖紙要求補充其余部分，并負責安裝，要求密閉良好、開關靈活、滿足規(guī)范要求，有開度指示。自動風閥執(zhí)行器要采用知名公司產(chǎn)品，性能良好，操作可靠。防火閥在溫度超過72時能自動關閉，并與風機連鎖（閥門關閉，風機停止），且預留端子可輸出信號給消防控制柜。7.3.2消防7.3.2.1 消防控制系統(tǒng)由消防專業(yè)負責完成，所有防火閥及消防排風系統(tǒng)的采購、安裝等由投標方負責。7.3.2.2 空氣處理機組其風機與系統(tǒng)內的防火閥連鎖, 排煙口和排煙風機的啟停由火災報警中心控制。當煙感報警及電動氣密閥送風溫度達到70 oC時，消防值班室開啟對應區(qū)域常閉式排煙口及電動氣密閥，聯(lián)鎖啟動對應系統(tǒng)的排煙風機進行排煙，同時打開對應補風系統(tǒng)及著火區(qū)域內的補風口，防火閥將自動關閉并發(fā)出連鎖信號,系統(tǒng)會被立即切斷風機電源，關閉其相對應的通風、空調系統(tǒng)。防火閥耐火極限為大于4小時。當排煙系統(tǒng)中的煙氣達到280時，排煙防火閥關閉，排煙風機將立即關閉。7.3.2.3 排煙風量按60m3/h.m2計算，排煙風口采用鋁合金板式排煙口。通風空調系統(tǒng)的風管在穿越機房、樓板、防火墻等處設有70熔斷并輸出電信號的防火閥。風管在穿防火墻和樓板處應將洞隙用不燃材料堵嚴。防火閥的閥板應順氣流方向關閉，防火閥必須單獨吊裝。防火閥距機房處防火墻、豎風管樓板處不應大于200mm。在防火閥兩側各2.0m范圍內的風管及絕熱材料應采用不燃材料。7.3.2.4風閥采用鍍鋅鋼板材質，要求密閉良好，開關靈活，滿足規(guī)范要求（特別是防火閥），并有開關及開度指示。風閥規(guī)格與所在風管管徑相同，防爆排風系統(tǒng)上的所有風閥（手、電動密閉對開多葉調節(jié)閥，防火閥）均為防爆型，其轉動部件均為銅軸，鋁合金葉片制作，并應設置靜電接地裝置,法蘭、軟接頭處用金屬導線跨接。在風管穿越防火墻和樓板時，應預埋防護套管，其鋼板厚度不應小于1.6 mm，風管與防護套之間應用不燃且對人體無危害的柔性材料封堵。7.3.2.5 消防排風管安裝必須符合下列規(guī)定：風管內嚴禁其他管線穿越，輸送含有易燃、易爆環(huán)境的風管系統(tǒng)應有良好的接地，通過生活區(qū)或其他輔助生產(chǎn)房間時必須嚴密，并不得設置開口。排煙風管，與夾層中與空調風管、電氣管線等不能保持安全距離時，應采用50mm的超細玻璃棉進行保溫。7.3.3 HEPA及靜壓箱:7.3.3.1潔凈區(qū)采用液槽靜壓箱，過濾器底面采用白色彩鋼旋流式散流板，并帶有PAO（DOP氣溶膠釋放口）測試口。無潔凈要求的房間設置白色鋁質方形散流器，高效送風口采用下安裝結構，安裝洞口按靜壓箱配做，在工廠加工密封好，并出節(jié)點圖。7.3.3.2 靜壓箱吸頂式安裝，側面吊桿式固定，安裝吊點不少于四個，預定板密封接觸面水平縫隙、受力均勻，安裝確認后，再作靜壓箱保溫。靜壓箱與頂板安裝密封出節(jié)點圖。外框與頂板交接處雙面封閉；靜壓箱有PAO（DOP）測試孔；7.3.3.3 高效過濾器出廠前供應商逐臺進行氣溶膠檢漏試驗,廠家需提供過濾器過濾效率、初阻、終阻、容塵量等合格證明，高效過濾器過濾采用H14，高效過濾器同靜壓箱整體安裝后泄漏率不得超過0.03%。7.3.3.4 過濾器在現(xiàn)場開箱檢查目測合格后安裝，安裝后過濾器需逐臺進行PAO（DOP）檢漏試驗。7.3.3.5 進行開箱檢驗、安裝測試、檢漏測試，配合空調系統(tǒng)調試做潔凈度測試，并出報告文件。7.3.4房間回風7.3.4.1回風采用鋁合金格柵形式，附帶G3初效過濾器和手動調節(jié)閥門，格柵便于打開進行清潔和更換初效過濾布。獨立房間回風采用獨立回、排風豎井，豎井內地面與潔凈區(qū)地面相同。7.3.4.2回風夾墻內部保證清潔并打膠處理，墻體與地面接縫處也打密封膠，保證回風夾墻的密封性。7.3.4.3回風口保障質量，規(guī)格數(shù)量按原設計設備表，要經(jīng)過確認?；仫L夾墻接風口的立板洞、頂板洞工廠加工預置，機械成型，封口包邊密封無泄漏。下口安裝百葉風口(內襯初效尼龍細網(wǎng)可拆卸清洗)后用進口道康寧798硅膠密封，膠線均勻牢固無氣泡。上口有大包安裝方做連接風管安裝（回風管應用等邊角與回風豎井吊頂外板加質量好的密封墊可靠連接）和接口密封。7.3.4.4按要求做衛(wèi)生、安裝檢漏測試，配合空調系統(tǒng)調試，并出過程檢測文件。7.3.5潔凈區(qū)直排風7.3.5.1產(chǎn)塵排風系統(tǒng)具備防倒灌過濾設施，對防爆區(qū)的排風系統(tǒng)應具備防火、防爆的功能。7.3.5.2排風過濾材料應便于拆換。7.3.6空調機組風口空調機組、風機各類閥門配件等設備到貨后，應仔細檢查產(chǎn)品性能規(guī)格是否符合設計要求和生產(chǎn)廠家的技術規(guī)定，且在確認其主體和零配件無任何缺損銹蝕等情況，各技術文件齊全后方可安裝。7.3.6.1 位于空調機房的空調送、回風管及冷、熱水管，被空調房間的蒸汽管、凝結水管，均在保溫外加=0.5mm厚的鋁殼保護板。7.3.6.2 表冷器冷凝水排出管上應設水封裝置和閥門，在無冷凝水排出季節(jié)應關閉閥門，保證空調器密閉不漏風，此外冬季應將表冷器盤管內的水放掉。7.3.6.3 方形散流器安裝平衡無安裝應力、牢固可靠、安裝縫密封無泄漏。7.3.6.4 箱型風口安裝確認后，保溫由承包方安裝完成。7.3.6.5 要求配合空調系統(tǒng)調試，運行中無振動噪聲。7.3.7風管、管道保溫7.3.7.1 空調及潔凈空調系統(tǒng)的所有金屬風管，包括位于吊頂內送、回風管和技術夾層內的送、回風管及消聲器、調節(jié)風閥均作保溫，連桿一側保溫要便于閥門靈活轉動，保溫材料采用柔性泡沫橡塑保溫厚度為30mm。（難燃B1級）。其氧指數(shù)大于36%，濕阻因子20000，導熱系數(shù)0.034w/m.。7.3.7.2 空調潔凈房間的排風系統(tǒng)非室內部分管道均需保溫，保溫采用厚度為30mm（難燃B1級）。其氧指數(shù)大于36%，濕阻因子20000，導熱系數(shù)0.034w/m.。排煙管采用厚度為40mm的帶鋁箔的無甲醇超細玻璃棉板（容重40kg/m 3）（不燃A級）保溫。7.3.7.3 所有空調機組加熱、加濕蒸汽管，敷設在非采暖房間、樓梯間、走廊、吊頂內的熱水采暖系統(tǒng)供、回水管均需保溫，保溫材料采用帶鋁箔的無甲醛超細玻璃棉套管（容重40kg/m3 ）（不燃A級）。公稱管徑DN50DN70-150DN200厚度（mm）5060707.3.7.4 冷水、凝結水管保溫材料采用一級橡塑保溫套管 （難燃B1級）。其氧指數(shù)大于36%，濕阻因子15000，導熱系數(shù)0.034w/m.。公稱管徑DN50DN70-150DN200厚度（mm）2528327.3.7.5 空調機組的冷凝水管應保溫，采用厚度為19mm橡塑保溫套管（難燃B1級）。其氧指數(shù)大于36%，濕阻因子7500，導熱系數(shù)0.038w/m.。7.3.7.6 風冷模塊機組冷媒管應保溫，材料及厚度由廠家根據(jù)自家產(chǎn)品特點確定；7.3.7.6 凡是露于彩鋼板房間的保溫管道，其保溫層外徑需做一道不銹鋼保護層；空調冷水、熱水管保溫采用橡塑保溫材料厚度25mm;7.3.7.7 蒸汽管道采用離心玻璃棉保溫材料，外貼鋁箔玻璃鋼保護層，保溫厚度為管道DN80者50mm、管道80者60mm。7.4 潔凈區(qū)公用系統(tǒng)安裝要求7.4.1真空泵及真空管路安裝真空管道采用無縫碳鋼鋼管、閥門及其他管件選用耐壓的國內知名品牌質量好產(chǎn)品（如上海精工各類閥門）和材料。接管法蘭按GB9119.8-88,PN1.6MPa標準制做。管道的坡向為室外排放口最低點。按圖紙要求做好管路系統(tǒng)的防腐處理。7.4.2 飲用水管路安裝7.4.2.1 飲用水管路在技術夾層部分采用鍍鋅鋼管，絲扣連接。7.4.2.2 飲用水管路在凈化區(qū)部分采用衛(wèi)生級304不銹鋼管氬弧焊接。7.4.2.3 飲用水龍頭選用國內知名品牌質量好產(chǎn)品。7.4.2.4 飲用水管路穿越凈化區(qū)彩鋼板頂板7.4.3 純化水管路及閥門安裝：7.4.3.1滿足中國藥典2015版。采用衛(wèi)生級316L不銹鋼管，內表面要求電解拋光，與純化水直接接觸的組件和儀表，應為衛(wèi)生型設計；系統(tǒng)無死角；系統(tǒng)不脫落顆粒；水平管道有一定的坡度（不小于0.5%），以能完全排凈；管道的安裝要考慮到連接簡潔、順暢，并且安裝、檢修、操作方便，還要考慮到安全和環(huán)境要求。7.4.3.2整個系統(tǒng)按照無死角原則設計。用水點可采用U型彎設計，但系統(tǒng)各處死角長度L必須小于3 D。在各支路管網(wǎng)的供水端、回水端需安裝衛(wèi)生型取樣閥，取樣閥的選型需專業(yè)、安裝需無死角。7.4.3.3與純化水直接接觸的閥門均采用隔膜閥。7.4.3.4純化水分配系統(tǒng)處于常溫循環(huán)運行，管道無保溫要求。系統(tǒng)管路需經(jīng)酸洗鈍化處理，并提供報告；系統(tǒng)管道安裝結束后，應進行水壓測試，并提供報告。管道需按照用戶要求進行標識。7.4.3.5所有與純水接觸的儀表探頭需要采用Tri-Clamp卡盤或其他衛(wèi)生型連接方式。螺紋連接方式不允許采用。7.4.4清洗水池安裝：7.4.4.1甲方提供，乙方負責不銹鋼清洗水池安裝、找平就位，與彩鋼板接觸面縫隙打密封膠。7.4.4.2負責上下水器具的安裝、連接。7.4.5 壓縮空氣、氮氣管路及閥門安裝：7.4.5.1 分配管網(wǎng)要求在8bar壓力下連續(xù)輸送潔凈壓縮空氣、氮氣。飲用水管路在凈化區(qū)部分采用衛(wèi)生級304L不銹鋼管氬弧焊接。7.4.5.2 管網(wǎng)的管道和管件應為機械拋光的ISO 304，管網(wǎng)系統(tǒng)最終采購參數(shù)以優(yōu)化設計計算后為準，管道的安裝要考慮到連接簡潔、順暢，并且安裝、檢修、操作方便，還要考慮到安全和環(huán)境要求。7.4.5.3 系統(tǒng)管道安裝結束后，應進行加壓檢漏測試，試驗壓力為工作壓力1.5倍，并提供報告；管路安裝不得出現(xiàn)死點，水平管道應具有一定坡度，最低點設排放閥；管道需按照用戶要求進行標識。7.4.6 低壓配電箱：7.4.6.1要求選用北京盛隆低壓配電柜廠家的產(chǎn)品，電器元件必須選用上海人民電器元件（有證書和上海人民的產(chǎn)品質量合格證），產(chǎn)品設計科學合理，并且有專業(yè)的產(chǎn)品認證（3C認證）和檢驗證書。7.4.6.2電源從配電室低壓柜出線。7.5 安裝與施工要求7.5.1 潔凈區(qū)內的所有外露表面應光滑平整、不得有滲漏，無劃痕裂縫、接口嚴密、無漆面脫落，墻壁與地面的交接處呈弧型；7.5.2 消聲器、風機、空調器等吊裝應根據(jù)具體位置預留吊鉤，且吊鉤盡可能預埋在就近梁上。7.5.3 吊頂應作密封處理，防止來自上方空間的污染；7.5.4 墻角應垂直交接，防止累計誤差造成壁板傾斜扭曲，壁板的垂直度偏差不應大于0.2%。7.5.5 待安裝的彩板妥善保管，已安裝的彩板應進行圍擋保護。安裝過程中應不得撕下壁板表面塑料保護膜，禁止撞擊和踩踏板面。對于安裝后發(fā)現(xiàn)表面損壞的彩板，須及時進行更換；7.5.6 潔凈室須按甲方確認設計圖紙施工，施工中需修改設計時應有設計單位或業(yè)主方的變更通知。7.5.7 施工期間應與業(yè)主方其他中標方密切配合，按程序施工，先行施工的工種，不得妨礙后續(xù)的施工。7.5.8 各種構配件和材料應存放在有圍護結構的清潔、干燥的環(huán)境中，平整地放置在防潮膜上；7.5.9 開箱啟封（尤其是高效過濾器）應在清潔環(huán)境中進行，應嚴格檢查其規(guī)格性能和完好程度，不合格或已損壞的配件嚴禁安裝；7.5.10 公用系統(tǒng)各專業(yè)管路涂色按我公司規(guī)定執(zhí)行；7.5.11 施工調試前需詳閱設備使用說明書，保證所規(guī)定的技術要求；7.5.12 施工結束后負責清理吊頂及夾層內的施工垃圾，保證夾層衛(wèi)生要求；7.5.13 承包方對施工、安裝、調試、記錄、試運行等負責，直至拿到質量驗收證書。7.5.14 未經(jīng)業(yè)主方同意不得將工程項目委托他方進行安裝，安裝人員需為有經(jīng)驗的熟練技工。7.5.15 交付業(yè)主使用前的設備結構保護、施工材料和機具由承包方負責。7.5.16 承包方須在合同簽訂后向甲方提供與工程進度相適應施工進度表、施工SOP、質量保證計劃、深化設計圖紙、排版圖等相關文件，并由業(yè)主方認可。7.5.17 承包方必須按甲方代表確認的進度計劃組織施工，接受甲方代表對進度的檢查、監(jiān)督。7.5.18 承包方須提供施工安全預案并設置安全員，接受業(yè)主方教育監(jiān)督。7.5.19 承包方須提供至少一名熟悉潔凈技術的項目技術員，負責與業(yè)主方溝通。7.5.20 承包方提供主要設計人員的資質及經(jīng)歷，提供項目經(jīng)理資質及工程經(jīng)歷，提供主要施工人員資質，提供施工及驗證所用的工器具和檢測設備明細。7.5.21 承包方提供交付的文件目錄。7.5.22 自驗收合格之日起一年內，如因設計、施工或材質不良或其他任何缺陷所引起之故障，乙方應負責免費修復，造成損失應照價賠償。如無法修復，甲方可要求更換。7.5.23 質保期后, 乙方提供及時的維修、維護, 維修只收取材料成本費。7.5.24 提供質保期后2年內易損件清單及報價。7.5.25 施工過程中需嚴格按照2010版GMP規(guī)范要求編制相關文件，施工完成后負責對廠房設施、空氣凈化系統(tǒng)等進行驗證工作，給甲方提供相關的驗證文件，并確保相關項目最終通過中國2010版GMP認證。如因施工質量問題，造成GMP認證沒有通過，甲方按照合同約定，有權要求乙方索賠。7.5.26 風管及公用系統(tǒng)