醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)控制與管理.ppt

潔凈區(qū)控制與管理,內(nèi)容索引,法規(guī)要求 概述 設(shè)計(jì) 建設(shè) 驗(yàn)收檢測(cè) 使用與維護(hù) 相關(guān)規(guī)程,法規(guī)要求,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行） 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 第十條 若工作環(huán)境條件可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。 第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的工作環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面、周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)造成不良影響。廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）,第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中 避免污染、在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程?？諝鉂崈艏?jí)別不同的潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣壓的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置，相同級(jí)別潔凈室間的壓差梯度要合理。無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作環(huán)境設(shè)置應(yīng)以對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生不利影響為原則。 第十三條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18-28 ,相對(duì)濕度控制在45%-65%。 第十四條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和消毒。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）,第十五條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理。與產(chǎn)品表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。 第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐菌株。 第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)，并對(duì)初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)和驗(yàn)證，檢（監(jiān)）測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。 第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員健康的要求，并形成文件。應(yīng)有人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）,第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員服裝的要求，并形成文件。無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，并形成文件。無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。 第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)通過(guò)管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。,概述,概念 潔凈區(qū)是指空氣中懸浮粒子受控的區(qū)域（房間），它的設(shè)計(jì)、建造和使用應(yīng)盡量減少區(qū)域（房間）內(nèi)誘入、產(chǎn)生和滯留各種粒子（如懸浮粒子、沉降粒子），室內(nèi)的其他有關(guān)參數(shù)如：微生物、溫度、相對(duì)濕度、壓差等也按要求進(jìn)行控制。,概述,等級(jí)劃分 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄將潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別（見下表）：,概述,污染源,空氣,不會(huì)產(chǎn)生污染,是污染體的攜帶者!,塵埃中的微生物和水分子,概述,其他污染源,打噴嚏,談話間發(fā)出的氣體,被污染的水分子通過(guò)呼吸道釋放到工作空間,概述,污染原理,懸浮粒子或沉降粒子,微生物污染體,塵埃微粒作為微生物的載體在空氣中懸浮，成為傳播污染的媒介,概述,空氣處理措施,空氣過(guò)濾,控制全部進(jìn)入室內(nèi)空氣的潔凈度,空氣過(guò)濾,氣流全部排放,提高空氣靜壓差,防止交叉污染,綜合凈化措施,設(shè)置局部更高級(jí)別,概述,氣流方向,凈化區(qū),回風(fēng)道,送風(fēng)管道,凈化區(qū),送風(fēng)管道,回風(fēng)道,凈化區(qū),送風(fēng)管道,回風(fēng)道,（a）上送下回,（b）上送下側(cè)回,（c）上送上回,凈化區(qū),送風(fēng)管道,（d）側(cè)送同側(cè)下回,回風(fēng)管道,凈化區(qū),送風(fēng)管道,（e）側(cè)送對(duì)側(cè)下回,回風(fēng)管道,凈化區(qū),送風(fēng)管道,（f）側(cè)送同側(cè)上回,回風(fēng)管道,概述,層流,散流層,F F U,凈化區(qū),散 流 層,F F U,凈 化 區(qū),a.垂直單向流,b.水平單向流,散流層,FFU,c.射流,概述,靜壓差 含義：潔凈區(qū)（含輔助區(qū)）與非潔凈區(qū)間的靜態(tài)氣壓差，阻止外界污 染物通過(guò)空氣進(jìn)入潔凈區(qū)所采取的環(huán)境工藝控制措施。,潔凈區(qū),非潔凈區(qū),潔凈區(qū)輔助區(qū),10Pa,5Pa,5Pa,不 同 級(jí) 別,設(shè)計(jì),地址選擇,原 則,大 氣 中 含 塵 量 低,大 氣 中 含 菌 量 低,周 圍 無(wú) 嚴(yán) 重 污 染 源,遠(yuǎn) 離 鐵 路,遠(yuǎn) 離 公 路,遠(yuǎn) 離 碼 頭,遠(yuǎn) 離 機(jī) 場(chǎng),遠(yuǎn) 離 火 電 廠,遠(yuǎn) 離 垃 圾 處 理 廠,. . . . . .,實(shí)在不可避免時(shí)，盡量選擇位于污染源最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。,設(shè)計(jì),地址選擇 大氣中含塵濃度對(duì)比表,設(shè)計(jì),布局 生產(chǎn)車間布局 工藝流程方向 人流方向 物流方向,設(shè)計(jì),工藝流程,工藝方向,輔助間距離,工藝路線最短的原則,生產(chǎn)車間集中的原則,避免葡萄串設(shè)計(jì),潔具間遠(yuǎn)離生產(chǎn)車間,物料暫存間離生產(chǎn)車間最近,設(shè)計(jì),人流方向,降低交叉 污染的原則,明確更衣流程,出入順序規(guī)范,單獨(dú)的參觀走廊,設(shè)計(jì),物流方向,七 項(xiàng) 原 則,能夠合理、直接、連續(xù)的流轉(zhuǎn),將混亂的可能性減到最小,活動(dòng)距離最小,有足夠的防污染保護(hù),物料處理步驟最少,有足夠的積聚空間,廢棄物流向說(shuō)明（設(shè)置通道）,設(shè)計(jì),實(shí)際圖例,設(shè)計(jì),潔凈級(jí)別,植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工的 無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清 洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于1 0000級(jí)。 （無(wú)菌要求）,植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫(yī)療 器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、 初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于10 0000級(jí)。（無(wú)菌要求）,與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清 洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí) 別應(yīng)不低于30 0000級(jí)。（無(wú)菌要求）,設(shè)計(jì),潔凈級(jí)別,與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn) 環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使 初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無(wú)菌 醫(yī)療器械接觸，應(yīng)在不低于30 0000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。（無(wú)菌要求）,對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在 1 0000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。（共性要求）,潔凈工作服的清洗、干燥和更衣室，專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的 空氣潔凈度等級(jí)可低于生產(chǎn)車間一個(gè)級(jí)別。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存 應(yīng)在1 0000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。（共性要求）,設(shè)計(jì),潔凈級(jí)別,與骨接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件 的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于 10 0000級(jí)。（植入要求）,與組織和組織液接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出場(chǎng)的配件其（不清洗） 零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng) 不低于10 0000級(jí)。（植入要求）,與血液接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出場(chǎng)的配件其（不清洗）零部件 的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于 1 0000級(jí)。（植入要求）,設(shè)計(jì),潔凈級(jí)別,與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件其 （不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔 凈度級(jí)別應(yīng)不低于30 0000級(jí)。必要時(shí)對(duì)上述工序所要求的環(huán)境進(jìn)行必要的 驗(yàn)證、確認(rèn)。（植入要求）,與無(wú)菌植入性醫(yī)療器械的使用表面有直接接觸、不清洗即使用的包裝材料， 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取措施，使包裝材料達(dá)到相應(yīng)的潔凈度和無(wú)菌要求，并經(jīng)過(guò)驗(yàn) 證，若包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械表面直接接觸，應(yīng)在不低于30 0000級(jí)潔 凈（室）區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。（植入要求）,設(shè)計(jì),輔助區(qū)域,防 止 交 叉 污 染,防止工作人員穿工作服出入,防止參觀人員進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū),避免維修間氣體或油污進(jìn)入生產(chǎn)區(qū),設(shè)計(jì),輔助區(qū)域 換鞋間 a.鞋架 b.換鞋臺(tái) 更衣室 a.一更 b.二更 氣閘間（緩沖間）,設(shè)計(jì),輔助區(qū)域 洗衣間 潔具間 飲水間,設(shè)計(jì),不銹鋼清洗池,不銹鋼工作臺(tái),建設(shè),材料及結(jié)構(gòu) 墻體材料以彩鋼板為主。鋁合金地槽固定；彩鋼板之間相互插接；玻璃膠密封接縫。 防止灰塵顆粒通過(guò)夾縫污染凈化車間。 地面材料以自流平水泥和石英砂混合找平，防止重物碾壓變形；優(yōu)質(zhì)PVC焊接為一體，防止灰塵通過(guò)接縫污染凈化車間。 送、回風(fēng)管道為1.5-1.75mm厚鍍鋅鐵板，長(zhǎng)方形管口，角鋼法蘭連接結(jié)構(gòu)。黑色橡塑海綿保溫。,建設(shè),空調(diào)系統(tǒng) 以人體結(jié)構(gòu)為例： 彩鋼結(jié)構(gòu)=皮膚 空調(diào)系統(tǒng)=心臟 送風(fēng)管道=動(dòng)脈 回風(fēng)管道=靜脈 過(guò) 濾 器=肝臟 輔助區(qū)域=四肢,建設(shè),空調(diào)系統(tǒng) 空調(diào)系統(tǒng)示意圖,新 風(fēng) 、 回 風(fēng) 混 合 段,初 效 過(guò) 濾 段,表 冷 、 加 熱 段,蒸 汽 加 濕 段,風(fēng) 機(jī) 送 風(fēng) 段,電 加 熱 段,中 效 過(guò) 濾 段,臭 氧 發(fā) 生 段,凈 化 風(fēng) 聚 集 送 風(fēng) 段,潔凈室（區(qū)）,新 風(fēng) 口,建設(shè),送風(fēng)管道與高校過(guò)濾器,回風(fēng)口與回風(fēng)管道,建設(shè),驗(yàn)收 基礎(chǔ)建設(shè),建筑 廠房選址 設(shè)計(jì)布局 生產(chǎn)場(chǎng)地 輔助區(qū)域,配備 用水點(diǎn) 用氣點(diǎn) 插座 陰陽(yáng)扣角,驗(yàn)收,系統(tǒng)性檢測(cè)（運(yùn)行確認(rèn)） 控制系統(tǒng)功能及安全 靜態(tài)下：溫度、相對(duì)濕度、壓差 氣流方向 開門、閉門方向 安全（出口、通道）測(cè)試,驗(yàn)收 空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)（運(yùn)行確認(rèn)-性能驗(yàn)證）,靜態(tài)檢測(cè)（只有驗(yàn)證取樣人員） 室內(nèi)表面取樣 壓差測(cè)試 浮游菌、沉降菌 總粉塵顆粒 風(fēng)速、換氣次數(shù) 人員監(jiān)測(cè),動(dòng)態(tài)檢測(cè)（操作人員、和驗(yàn)證取樣人員） 室內(nèi)表面取樣 壓差測(cè)試 浮游菌、沉降菌 總粉塵顆粒 風(fēng)速、換氣次數(shù) 人員監(jiān)測(cè),潔凈區(qū)的使用與維護(hù),人員要求 工作服要求（潔凈服） 潔凈室的清潔要求,潔凈區(qū)的使用與維護(hù),人是藥品及無(wú)菌器械生產(chǎn)過(guò)程中最大的污染源 由于人員操作導(dǎo)致的污染率超過(guò)80%，因此生產(chǎn)設(shè)備的自動(dòng)化程度越高，對(duì)于藥品或無(wú)菌器械的污染率就越低。 打噴嚏、咳嗽、說(shuō)話產(chǎn)生的粒子（個(gè)）,人體污染數(shù)據(jù) 人體表面存在的微生物： 1.坐著不動(dòng)散發(fā)的微粒有 10萬(wàn)個(gè)/分鐘； 2.人體每年脫落的碎屑達(dá)3.5kg; 3.普通活動(dòng)能產(chǎn)生100萬(wàn)個(gè)粒子； 4.走動(dòng)能產(chǎn)生500萬(wàn)個(gè)粒子。,潔凈區(qū)的使用與維護(hù),人員工作接觸引起的相互交叉污染 大量運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的微粒擴(kuò)散和傳播 氣流從高到低通過(guò)熱對(duì)流產(chǎn)生的人體碎屑的傳播和污染,粒子通過(guò)潔凈服散發(fā)出來(lái)的可能性： 面料粗糙、孔隙較大 脖領(lǐng)、袖口、褲口 破損處,潔凈區(qū)的使用與維護(hù),對(duì)人員要求 穿好潔凈服，將袖口、脖領(lǐng)、褲口扎緊 帶一次性頭罩，將頭發(fā)全部包好 戴一次性口罩，將胡須部位包好 特殊要求須戴護(hù)目鏡 必要時(shí)戴乳膠無(wú)粉手套,對(duì)潔凈服要求 采用合成聚酯纖維材質(zhì)面料：?jiǎn)胃w維、編織緊密、能夠有效的將微粒阻隔 能夠防止靜電產(chǎn)生,潔凈區(qū)的使用與維護(hù),分體潔凈服,四連體潔凈服,潔凈區(qū)的使用與維護(hù),正確洗手的步驟 手心搓手心 手心搓手背 手指交叉 手心搓拇指 手心搓手腕,動(dòng)作要求 不需要的人員嚴(yán)禁進(jìn)入無(wú)菌區(qū) 嚴(yán)禁快速走動(dòng) 避免從層流區(qū)走過(guò) 所有掉在地面上的物品均被污染，即刻采取相應(yīng)措施 接觸物品前必須對(duì)手消毒 容易忽略的動(dòng)作 觸摸口罩 揉著鼻子進(jìn)入更衣室更衣 揉著鼻子佩戴或更換口罩、手套,潔凈區(qū)的使用與維護(hù),動(dòng)作要求 站立時(shí) 手臂順著身體下垂 手臂嚴(yán)禁前交叉或后交叉 坐姿時(shí) 手臂或下垂或手心朝上放在膝蓋上 嚴(yán)禁將雙手或雙腳進(jìn)行交叉 談話時(shí) 必要時(shí)才講話 嚴(yán)禁通過(guò)傳遞窗講話 必要時(shí)通過(guò)對(duì)講機(jī)談話,特別嚴(yán)格禁止事項(xiàng) 進(jìn)食各種食物 喝水 咀嚼口香糖 抽煙 使用化妝品 使用膏狀護(hù)膚品 留長(zhǎng)指甲 使用指甲油,潔凈區(qū)的使用與維護(hù),清潔材料 無(wú)塵布 有潔凈級(jí)別要求的吸塵器 聚酯纖維拖把或開孔式吸水材料 不銹鋼或PP水桶 清潔容器及包裝 粘性地墊 工具及記錄材料,潔凈區(qū)的使用與維護(hù),人員進(jìn)出潔凈車間流程,流程圖,換鞋,脫外衣 穿外衣,脫外衣 穿外衣,自來(lái)水洗手,自來(lái)水洗手,脫（穿）潔凈鞋 穿（脫）潔凈服,穿（脫）潔凈鞋,脫（穿）潔凈鞋 穿（脫）潔凈服,純化水 洗手 消毒液 消毒,凈化工作區(qū),人員進(jìn)出凈化區(qū)流程圖,潔凈區(qū)的使用與維護(hù),物料進(jìn)出流程,流程圖,物料進(jìn)出凈化區(qū)流程