ICD適應(yīng)證指南.ppt

ICD植入適應(yīng)證與指南解讀,大連市中心醫(yī)院 李世軍,2,ICD植入適應(yīng)證與指南解讀,心臟性猝死的定義 心臟性猝死的流行病學(xué) 植入型心臟轉(zhuǎn)復(fù)除顫器適應(yīng)癥的發(fā)展歷程 植入型心臟轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的臨床試驗(yàn) 我國(guó)目前 ICD的適應(yīng)癥建議,3,心臟性猝死(SCD)的定義,由于心臟原因?qū)е碌淖匀凰劳?，在急性癥狀出現(xiàn) 后1小時(shí)內(nèi)突然出現(xiàn)意識(shí)喪失，引起意外的死亡 注意: SCD (Sudden Cardiac Death) 和SCA (Sudden Cardiac Arrest)兩者的定義有所不同,Kim SG. Standardized reporting of ICD patient outcome: the report of a North American Society of Pacing and Electrophysiology Policy Conference, February 9-10, 1993. PACE 1993;16:1358-1362.,心臟驟停是美國(guó)主要的死亡原因之一,1 American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2006. 2 CIA. The World Factbook rank Order HIV/AIDS deaths. Available at: http/ 3 American Heart Association. 2005 Heart and Stroke Statistics Update.,5,6,心源性猝死防治的發(fā)展歷程,美國(guó)FDA分別于1980年和1985年制定與修改了最早的ICD植入適應(yīng)證。 1991年，ACCAHA和NASPE分別代表各自的學(xué)會(huì)，第1次發(fā)布了ICD治療的指南，均限于對(duì)SCD的二級(jí)預(yù)防；,7,1998年，隨著臨床證據(jù)積累，適應(yīng)證隨之拓寬，但仍局限于二級(jí)預(yù)防 2002年，隨著循證醫(yī)學(xué)發(fā)展，特別是MADIT、MADIT及MUSTI“等大規(guī)模臨床試驗(yàn)結(jié)果的公布，ACCAHANASPE聯(lián)合發(fā)布了ICD的新指南，ICD正式由SCD的二級(jí)預(yù)防上升到一級(jí)預(yù)防。 2005年ICD的一級(jí)預(yù)防被提升到I類適應(yīng)證,心源性猝死防治的發(fā)展歷程,8,2008年，ACCAHAHRS發(fā)布心臟節(jié)律異常器械治療指南，其中詳細(xì)闡述了ICD植入的各類適應(yīng)證，是截止目前最為細(xì)化、深入的ICD治療指南； 2012年，ACCFAHAHRS聯(lián)合發(fā)布新的心臟節(jié)律異常器械治療指南更新時(shí)，ICD適應(yīng)證部分沒有變化。因此，目前仍采用2008年ICD指南來指導(dǎo)臨床工作。,心源性猝死防治的發(fā)展歷程,9,80,85,2000,90,95,AVID,CASH,CIDS,SCD-HeFT,MADIT-II,MUSTT,MADIT,二級(jí),二級(jí)預(yù)防,一級(jí)預(yù)防,COMPANION,DEFINITE,植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的臨床試驗(yàn),10,(一)植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的二級(jí)預(yù)防臨床試驗(yàn),1抗心律失常藥物與ICD對(duì)比試驗(yàn)(AVID) Antiarrhythmics Versus Implantable Defibrillators 2加拿大植入型除顫器研究(CIDS)： Canadian Implantable Defibrillater Study 3漢堡心臟驟停研究(CASH) Cardiac Arrest Study Hamburg,1抗心律失常藥物與ICD對(duì)比試驗(yàn)(AVID),Antiarrhythmics Versus Implantable Defibrillators,AVID Investigators. N Engl J Med. 1997;337: 1576-1583,12,AVID研究,第一項(xiàng)大規(guī)模多中心、前瞻性、隨機(jī)對(duì)照研究(1993-1997*) 研究目的 比較ICD與抗心律失常藥物對(duì)致命性室性心律失常的療效 研究對(duì)象 VF VT伴暈厥 VT不伴暈厥、EF 40%、SBP 80 mmHg、胸痛 或接近暈厥 隨機(jī)分組: n=1016 ICD (n=507); 胺碘酮/索他洛爾(n=509) 研究終點(diǎn) 主要終點(diǎn): 總死亡率 次要終點(diǎn): 生活質(zhì)量和費(fèi)用,*提前結(jié)束,13,AVID結(jié)果(1),ICD與傳統(tǒng)藥物治療相比可有效改善生存率,P0.02,14,AVID結(jié)果（2）,ICD比抗心律失常藥物 更有效降低總死亡率,%,3 漢堡心臟驟停研究(CASH),Cardiac Arrest Study Hamburg 德國(guó)漢堡心臟驟停研究,Siebels J, et al. Am J Cardiol. 1993;72: 109-113,16,CASH研究,多中心、前瞻性、隨機(jī)對(duì)照研究(1987-1998) 研究目的 比較ICD與抗心律失常藥物對(duì)發(fā)生過VT和/或VF的心臟驟停 幸存者的療效 隨機(jī)分組: n=346 ICD (n=99); 普羅帕酮*(n=58); 胺碘酮(n=92); 美托洛爾(n=97) 研究終點(diǎn) 主要終點(diǎn):總死亡率 次要終點(diǎn): 猝死率和心臟驟停發(fā)生率,*普羅帕酮組死亡率大大高于ICD組（29vs12,p=0.012) 該組于1992年提前終止試驗(yàn),17,CASH結(jié)果,ICD比抗心律失常藥物更有效降低總死亡率和猝死率,%,平均隨訪57個(gè)月,18,CASH、CIDS和AVID試驗(yàn)表明， ICD 能改善 致命性室性心律失常（VT/VF）患者生存率， 降低死亡率，療效顯著優(yōu)于抗心律失常藥物， ICD應(yīng)作為VT/VF患者的一線治療,SCD二級(jí)預(yù)防的臨床試驗(yàn)-結(jié)論,19,(二)植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的一級(jí)預(yù)防臨床試驗(yàn)：,1. 多中心自動(dòng)除顫器植入試驗(yàn)(MADIT) 2多中心非持續(xù)性心動(dòng)過速試驗(yàn)(MUSTT) 3多中心自動(dòng)除顫器植入試驗(yàn)(MADITII)： 4非缺血性心肌病ICD治療試驗(yàn)(DEFINITE)： 5心力衰竭心臟性猝死試驗(yàn)(SCD-HeFr),多中心自動(dòng)除顫器植入試驗(yàn)MADIT,Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial 多中心ICD臨床試驗(yàn),Moss AJ, et al. N Engl J Med. 1996;335:1933-1940.,21,第一項(xiàng)SCD一級(jí)預(yù)防前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究(1990-1996) 32個(gè)醫(yī)學(xué)中心參加（30個(gè)美國(guó)、2個(gè)歐洲） 研究目的 對(duì)于心梗后、LVEF35%伴NSVT的患者，比較ICD與 傳統(tǒng)藥物治療對(duì)生存率的影響 隨機(jī)分組: n=196 ICD+傳統(tǒng)藥物治療(n=95); 傳統(tǒng)藥物治療*(n=101) 研究終點(diǎn) 主要終點(diǎn): 總死亡率 次要終點(diǎn): 心律失常性死亡率,MADIT背景,*傳統(tǒng)藥物治療包括胺碘酮,I類抗心律失常藥物和索他洛爾,22,MADIT入選標(biāo)準(zhǔn),曾發(fā)生有Q波的心肌梗死，最后一次心梗 3周 EF 35% 非持續(xù)性室速發(fā)作史 EP可誘發(fā)且藥物治療無效的VT 心功能I III級(jí)（NYHA） 無CABG和PTCA的適應(yīng)證,23,MADIT結(jié)果(1),生存 可能性,P=0.009,ICD與傳統(tǒng)藥物治療相比可有效改善生存率,24,MADIT結(jié)果(2),ICD與傳統(tǒng)藥物治療相比 可有效降低總死亡率和心律失常性死亡率,%,平均隨訪27個(gè)月,多中心非持續(xù)性心動(dòng)過速試驗(yàn)MUSTT,Multicenter UnSustained Tachycardia Trial 多中心非持續(xù)性室速試驗(yàn),Buxton AE, et al. N Engl J Med. 1999;341:1882-1890. Buxton AE , et al. N Engl J Med. 2000;342:1937-1945,26,前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究(1990-1999) 85個(gè)醫(yī)學(xué)中心參加(美國(guó)和加拿大) 研究目的 對(duì)于冠心病、LVEF40%伴無癥狀的NSVT患者，EP 指導(dǎo)下的抗心律失常治療(ICD或藥物)對(duì)生存率的作用 隨機(jī)分組：n=704 抗心律失常治療(n=351): ICD (n=161); 藥物治療*(n=158) 非抗心律失常治療(n=353) 研究終點(diǎn) 主要終點(diǎn): 心律失常性死亡或心臟驟停 次要終點(diǎn):總死亡率、心源性死亡率、自發(fā)性持續(xù)性VT,MUSTT背景,* 抗心律失常藥物治療包括 胺碘酮, I類抗心律失常藥物和索他洛爾,27,MUSTT入選標(biāo)準(zhǔn),冠心病 EF 3個(gè)心動(dòng)周期， 100 bpm) 電生理檢查誘發(fā)VT,28,MUSTT結(jié)果,隨訪5年ICD比抗心律失常藥物 更有效降低心律失常性死亡率和總死亡率,患者 比例 %,平均隨訪39個(gè)月,29,MUSTT結(jié)論,對(duì)于冠心病、LVEF40%伴無癥狀的NSVT患者 ICD治療顯著降低EP誘發(fā)出VT患者的死亡率 降低心律失常死亡或心臟驟停危險(xiǎn)達(dá)76% 降低總死亡危險(xiǎn)達(dá)60% EP指導(dǎo)下的抗心律失常藥物治療不能改善患者生存率,MADIT-II,Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial-II 多中心ICD臨床試驗(yàn)-II,Moss AJ, et al. N Engl J Med. 2002;346:877-883.,31,前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究(1997-2001) 76個(gè)醫(yī)學(xué)中心參加（71個(gè)美國(guó)、5個(gè)歐洲） 研究目的 對(duì)于心梗4周后、LVEF30%的高危患者，比較ICD與 最佳藥物治療對(duì)生存率的影響 隨機(jī)分組: n=1232 最佳藥物治療+ICD (n=742); 最佳藥物治療*(n=490) 研究終點(diǎn) 主要終點(diǎn): 總死亡率 次要終點(diǎn): 心律失常性死亡率,MADIT-II背景,* 最佳藥物治療包括ACEI、利尿劑和阻滯劑,32,MADIT-II結(jié)果(1),年,生存 可能性,ICD與最佳藥物治療相比可有效改善生存率,33,MADIT-II結(jié)果(2),ICD與最佳藥物治療相比 可有效降低總死亡率和心律失常性死亡率,%,平均隨訪20個(gè)月(提前結(jié)束),34,MADIT-II結(jié)論,對(duì)于心梗后LVEF 30%患者，ICD與最佳藥物治療相比可有效降低患者的總死亡率 入選患者與以往臨床試驗(yàn)不同 無室性心動(dòng)過速病史 無需電生理檢查誘發(fā)持續(xù)性室心動(dòng)過速,DEFINITE,DEFIbrillators in Non-Ischemic Cardiomyopathy Treatment Evaluation ICD對(duì)非缺血性心肌病的治療評(píng)估,Kadish A, et al. N Engl J Med 2004;350:2151-8.,36,前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究(1998-2003) 48個(gè)美國(guó)醫(yī)學(xué)中心參加 研究目的 對(duì)于非缺血性心肌病、 LVEF35%伴NSVT或頻發(fā)室早患者， 比較ICD與最佳藥物治療對(duì)生存率的影響 隨機(jī)分組: n=458 最佳藥物治療 (n=229); 最佳藥物治療* + ICD (n=229); 研究終點(diǎn) 主要終點(diǎn):總死亡率 次要終點(diǎn): 心律失常性死亡率,DEFINITE背景,*最佳藥物治療包括ACEI/ARB、 阻滯劑和胺碘酮等,37,DEFINITE入選標(biāo)準(zhǔn), 21歲 非缺血性心臟病 LVEF 35% NYHA I-III級(jí) 過去6個(gè)月內(nèi)有NSVT或Holter檢查發(fā)現(xiàn)10PVCs/h,38,ICD與最佳藥物治療相比 具有有效降低患者死亡率的趨勢(shì),DEFINITE結(jié)果,年,生存 可能性 %,最佳藥物治療,平均隨訪29個(gè)月,39,對(duì)于非缺血性心肌病、 LVEF35%伴NSVT 或頻發(fā)室早患者，ICD組與最佳藥物治療相比 有效降低心律失常性死亡率 有降低總死亡率的趨勢(shì),DEFINITE結(jié)論,SCD-HeFT,Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial 心衰患者心臟性猝死臨床研究,Bardy GH, et al. N Engl J Med. 2005;352:225-237,41,前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究(1997-2003) 148個(gè)醫(yī)學(xué)中心參加（美國(guó)、加拿大和新西蘭） 研究目的 對(duì)于LVEF35%的輕中度心衰 (NYHA II-III級(jí)) 患者，比較ICD和抗心律失常藥物治療對(duì)生存率的影響 隨機(jī)分組: n=2521 最佳藥物治療*(n=847); 最佳藥物治療+胺碘酮(n=845); 最佳藥物治療+ ICD (n=829) 研究終點(diǎn) 主要終點(diǎn): 總死亡率,SCD-HeFT背景,*最佳藥物治療包括ACEI、 阻滯劑和利尿劑等,42,SCD-HeFT結(jié)果(1),月,死亡率,29%,36%,34%,隨訪5年ICD比最佳藥物治療 更有效降低心衰患者總死亡率,平均隨訪45.5個(gè)月,43,SCD-HeFT結(jié)果(2),36%,43%,42%,ICD與最佳藥物治療相比 有效降低缺血性心肌病心衰患者總死亡率,21%,28%,26%,ICD與最佳藥物治療相比 有效降低非缺血性心肌病心衰患者總死亡率,缺血性和非缺血性心肌病的比例為52%和48%,死亡率,月,44,SCD-HeFT結(jié)果(3),20%,32%,26%,ICD與最佳藥物治療相比 有效降低NYHA II級(jí)患者總死亡率,46%,53%,48%,ICD與最佳藥物治療相比 無法有效NYHA III級(jí)患者總死亡率,NYHA II級(jí)和III級(jí)的比例為70%和30%,死亡率,月,45,SCD-HeFT結(jié)論,對(duì)于LVEF35%的輕中度心衰(NYHA II-III級(jí))患者，ICD與最佳藥物治療相比，可有效降低患者總死亡率 胺碘酮作為主要預(yù)防藥物，不增加生存率,46,2008年指南的I類適應(yīng)證： 室顫或血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定的持續(xù)室速引起的心臟驟停存活者，經(jīng)過仔細(xì)評(píng)估明確原因且完全排除可逆因素后； 合并自發(fā)持續(xù)室速的器質(zhì)性心臟病患者，無論血流動(dòng)力學(xué)是否穩(wěn)定； 不明原因的暈厥患者，伴隨電生理檢查誘發(fā)的臨床相關(guān)血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定的持續(xù)室速或室顫； 心梗所致LVEF0.35，且心梗40 d以上，心功能級(jí)患者； 心功能或級(jí)，LVEF0.35的非缺血性心肌病患者； 心梗所致LVEF0.30，且心梗40 d以上，心功能I級(jí)患者； 心梗所致非持續(xù)室速，LVEF0.40且電生理檢查誘發(fā)出室顫或持續(xù)室速。,我國(guó)ICD植入適應(yīng)證的建議 (2014年）,48,非可逆性原因?qū)е碌氖翌澔蜓鲃?dòng)力學(xué)不穩(wěn)定的持續(xù)室速，引起的心臟驟停存活者； 合并自發(fā)持續(xù)室速的器質(zhì)性心臟病患者； 不明原因的暈厥患者，電生理檢查誘發(fā)出血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定持續(xù)室速或室顫； 心梗40 d以上，LVEF 0.35，心功能或級(jí)患者； 心功能或級(jí)，LVEF0.35的非缺血性心肌病患者； 心梗40 d以上，LVEF0.30，且心功能I級(jí)患者； 心梗后非持續(xù)室速，LVEF0.40，電生理檢查誘發(fā)出室顫或持續(xù)室速。,I類適應(yīng)證：,49,不明原因暈厥患者，伴隨明顯左心室功能障礙和非缺血性擴(kuò)張型心肌病；心室功能正?；蚪咏５某掷m(xù)室速患者；伴隨1個(gè)或以上SCD主要危險(xiǎn)因子(心臟驟停史、自發(fā)性持續(xù)性室速、猝死家族史、不明原因暈厥、左心室壁厚度130 mm、異常的運(yùn)動(dòng)后血壓反應(yīng)、自發(fā)性非持續(xù)性室速)的肥厚型心肌病患者；伴隨1個(gè)或以上SCD主要危險(xiǎn)因子(心臟驟停史、室速引起的暈厥、廣泛右心室受累的證據(jù)、左心室累及、存在多形性室速和心尖室壁瘤)的致心律失常性右心室心肌病患者；服用B受體阻滯劑期間有暈厥和或室速史的長(zhǎng)QT綜合征患者；等待心臟移植的非住院患者；有暈厥史的Brugada綜合征患者；沒有引起心臟驟停，但有明確室速記錄的Brugada綜合征患者；服用受體阻滯劑期間有暈厥和或記錄到持續(xù)室速的兒茶酚胺敏感的多形性室速患者；心臟肉瘤病、巨細(xì)胞心肌炎或Chagas疾病。,II a類適應(yīng)證：,50,IIb類適應(yīng)證, LVEF035且心功能I級(jí)的非缺血性心肌病患者； 有SCD危險(xiǎn)因素的長(zhǎng)QT綜合征患者； 合并嚴(yán)重器質(zhì)性心臟病的暈厥患者，全面的有創(chuàng)和無創(chuàng)檢查不能明確病因的情況下； 有猝死史的家族性心肌病患者； 左心室致密化不全患者。,51,類適應(yīng)證,滿足I、IIa和IIb類適應(yīng)證，但患者不能以較好的功能狀態(tài)生存1年以上時(shí)； 無休止室速或室顫患者； 存在明顯的精神疾病，可能由于ICD植入而加重，或不能進(jìn)行系統(tǒng)的隨訪者； 心功能級(jí)，不適合心臟移植或心臟再同步治療(CRT)的頑固性充血性心衰患者； 不合并器質(zhì)性心臟病的不明原因暈厥患者，且無誘發(fā)的室性心律失常； 手術(shù)或?qū)Ч芟诳芍委煹氖翌澔蚴宜倩颊撸?無器質(zhì)性心臟病患者，由完全可逆因素(如電解質(zhì)紊亂、藥物或創(chuàng)傷)引起的室性快速性心律失常。,52,未納入臨床試驗(yàn)的ICD治療的適應(yīng)證,歐美學(xué)會(huì)根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果，制定了若干ICD臨床應(yīng)用指南，并進(jìn)行相應(yīng)更新。但是，不同的隨機(jī)臨床試驗(yàn)有相應(yīng)的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，仍有部分高?；颊呶茨芗{入臨床試驗(yàn)。對(duì)于這部分患者是否需要植入ICD尚無明確建議。 針對(duì)以下人群： 心梗40 d內(nèi)的患者 血運(yùn)重建90 d內(nèi)的患者 首次診斷為非缺血性心肌病9個(gè)月內(nèi)的患者。,53,（一） 心肌梗死40 d內(nèi)的患者,建議： 對(duì)于此前合并左心室收縮功能障礙并符合SCD一級(jí)預(yù)防適應(yīng)證的患者，發(fā)生急性心梗40 d內(nèi)，不推薦植入ICD； 若曾在心梗48 h后出現(xiàn)持續(xù)(或血流動(dòng)力學(xué)顯著改變)的室性快速心律失常，且無進(jìn)行性心肌缺血，推薦植入ICD； 若曾在心梗48 h后出現(xiàn)持續(xù)(或血流動(dòng)力學(xué)顯著改變)的室性快速心律失常，且該心律失?？尚袑?dǎo)管消融治療，植入ICD有益； 若曾在心梗48 h后出現(xiàn)持續(xù)(或血流動(dòng)力學(xué)顯著改變)的室性快速心律失常，有明確證據(jù)顯示與心肌缺血相關(guān)，并且可通過合適的冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建糾正，不推薦植入ICD；,54,（一）心肌梗死40 d內(nèi)的患者,發(fā)生暈厥并懷疑(通過病史，記錄到的非持續(xù)性室速或心內(nèi)電生理檢查)與室性快速心律失常有關(guān)，植入ICD有益； 若需要永久起搏治療并符合SCD一級(jí)預(yù)防適應(yīng)證，且不能確定左心室功能是否能恢復(fù)或左心室功能預(yù)計(jì)不能恢復(fù)，推薦植入ICD； 若此前已植入ICD，此次由于電池耗竭需要更換ICD，經(jīng)過仔細(xì)評(píng)估合并癥及臨床情況后，推薦更換ICD； 等待心臟移植或植入左心室輔助裝置時(shí)，不推薦植入ICD。,55,（二）血運(yùn)重建術(shù)后90 d內(nèi)的患者,建議： 此前符合SCD一級(jí)預(yù)防適應(yīng)證，血運(yùn)重建后LVEF恢復(fù)至0.35的可能性極小，若患者近40 d內(nèi)無急性心梗，植入ICD有益； 此前符合SCD二級(jí)預(yù)防適應(yīng)證(室性快速心律失常導(dǎo)致心臟驟停后復(fù)蘇)，且左心室功能異常者，推薦植入ICD； 此前符合SCD二級(jí)預(yù)防適應(yīng)證(室性快速心律失常導(dǎo)致心臟驟停后復(fù)蘇)，若此室性心律失常與心肌缺血損傷