ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)講解.ppt

,ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn),公司簡介,中鑒認(rèn)證有限責(zé)任公司（簡稱中鑒認(rèn)證/GZCC，原廣東認(rèn)證/GACC），由廣東省經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會創(chuàng)立于一九九三年，是全國首批經(jīng)中國質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會（原CNACR，現(xiàn)CNAS）認(rèn)可設(shè)立、并獲美國注冊認(rèn)可委員會（ANAB）和英國皇家認(rèn)可委員會（UKAS）認(rèn)可的，專門從事質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系、食品安全管理體系、有機(jī)產(chǎn)品、良好農(nóng)業(yè)規(guī)范等多類型認(rèn)證的非贏利性質(zhì)的具有獨(dú)立法人資格的第三方跨國認(rèn)證機(jī)構(gòu)；是中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會常務(wù)理事單位。 中鑒公司在廣西已認(rèn)證的著名企業(yè)有：中煙廣西公司、南寧糖業(yè)、南化集團(tuán)、八桂田園、東園家酒等。,講 師 介 紹,游輝廉 老師 黃麗勤 老師,培 訓(xùn) 要 求,1、課程時(shí)間：5月19-21日 白天：8:3012:00 14:0017:30 晚上：19:3021:00為分組討論時(shí)間 考試時(shí)間：5月21日 16:3017:30 請不要遲到早退。 2、踴躍發(fā)言，鼓勵同學(xué)； 3、非討論時(shí)間，保持課堂安靜，手機(jī)請調(diào)至振動；,課程安排說明,通過對ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)和審核知識的學(xué)習(xí)，初步掌握ISO9001內(nèi)部審核的技巧，成為ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)審員。 培訓(xùn)內(nèi)容： a、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語、標(biāo)準(zhǔn)理解和實(shí)施要點(diǎn)； b、ISO19011簡介及審核概述。,分 組,1、分為8個小組，每組設(shè)召集人一名； 2、每人把名卡放在臺上； 3、由各組組長做組內(nèi)自我介紹，由組長向全班介紹組員。 介紹的一般格式： 姓名、企業(yè)、企業(yè)產(chǎn)品、負(fù)責(zé)事項(xiàng)，最后統(tǒng)計(jì)全組的全面接觸過ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的情況。,課程介紹,課程內(nèi)容以及標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容說明： - ISO 組織于2015 年9月23日發(fā)布了英文版9001 標(biāo)準(zhǔn)； 我國國標(biāo)目前已發(fā)布GB/T 標(biāo)準(zhǔn)討論稿，本課 件是根據(jù)其進(jìn)行編制，但某些詞匯和內(nèi)容有可 能與國家最終發(fā)布的GB/19001-2015 不一致。,課程介紹,本課件依據(jù)下列文件編制 GB/T19001-2015 質(zhì)量管理體系要求討論稿 GB/T19000-2015 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ),課程內(nèi)容介紹,1. ISO9001 ： 2015 的結(jié)構(gòu) 2. ISO9001 ： 2015 引言、范圍和規(guī)范性引用文件 3. 術(shù)語和定義 4. 組織的環(huán)境 5. 領(lǐng)導(dǎo)作用 6. 策劃 7. 支持 8. 運(yùn)行 9. 績效評價(jià) 10. 改進(jìn) 附錄 A.B,ISO9001 質(zhì)量管理體系發(fā)展歷程,CD 委員會草案,FDIS 最終草案,WDO 工作組文件,ISO9001：1987,ISO9001：2000,2012年6月,2013年6月,2015年7月,DIS 國際標(biāo)準(zhǔn)草案,IS 國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布,WD 工作組草案,ISO 9001：2008,ISO9001：1994,2015年9月 18個月認(rèn)換證更新 36個月監(jiān)審更新,2014年5月,2012年12月,17,2015版和2008版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)主要變化,2015 版與 2008版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的主要變化,但兼容性不是特別強(qiáng),標(biāo)準(zhǔn)主要變化,ISO 9001：2015,ISO 9001：2008,1.質(zhì)量管理原則 變化,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),領(lǐng)導(dǎo)作用,領(lǐng)導(dǎo)作用,全員參與,全員參與,過程方法,過程方法,管理的系統(tǒng)方法,持續(xù)改進(jìn),持續(xù)改進(jìn),基于事實(shí)的決策方法,基于的事實(shí)決策方法,（互利的）關(guān)系管理,與供方互利的關(guān)系,2.標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)變化,第1至10章加附錄SL及參考文獻(xiàn),第一至八章,采用高級結(jié)構(gòu)（環(huán)境網(wǎng)格）,未采用高級結(jié)構(gòu)（網(wǎng)絡(luò)）,術(shù)語引用ISO9000：2015標(biāo)準(zhǔn),術(shù)語引用ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn),與ISO14001及ISO45001（即原 OHSAS18001）結(jié)構(gòu)完全一致， 兼容性非常強(qiáng),與ISO14001，OHSAS18001兼容,詳見第二節(jié)說明,詳見第二節(jié)說明,面要求,標(biāo)準(zhǔn)主要變化,ISO9001：2015,ISO 9001：2008,3.標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化,簡化語言描述方式,專家語言較術(shù)語化,強(qiáng)化了對組織環(huán)境的要求,組織環(huán)境要求較弱化,統(tǒng)一稱之為外部提供方,分供方與外包方,增加相關(guān)方要求,無相關(guān)方要求,增加了對績效評價(jià)的要求,無績效評價(jià)要求,統(tǒng)一使用文件化信息表述（命名 權(quán)給企業(yè)），弱化文件要求，強(qiáng) 調(diào)體系與運(yùn)作融合，防止兩張皮,有質(zhì)量手冊、程序、記錄等方,增強(qiáng)通用性（特別是服務(wù)業(yè)）,適用不同規(guī)模、類型組織,強(qiáng)化了采用過程方法的要求（體 系過程建立、分析和審核時(shí)）,鼓勵采用過程方法,產(chǎn)品和服務(wù),產(chǎn)品,刪減適用范圍擴(kuò)大,刪減僅限第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理,對風(fēng)險(xiǎn)管理較弱化,在條款中取消預(yù)防措施，整個體 系及風(fēng)險(xiǎn)管理都是為了預(yù)防,條款中有預(yù)防措施,具體變化詳見第三節(jié)說明,具體變化詳見第三節(jié)說明,ISO9001 新版標(biāo)準(zhǔn)的高級結(jié)構(gòu),管理體系標(biāo)準(zhǔn)新結(jié)構(gòu)和格式,1.Scope 范圍,導(dǎo)則83： 明確了ISO國際標(biāo)準(zhǔn)未來發(fā)展框架及方向,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對管理體系標(biāo)準(zhǔn)在 結(jié)構(gòu)、格式、通用短語和定義方面進(jìn) 行了統(tǒng)一。這將確保今后編制或修訂 管理體系標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)性、整合性和簡 單化，這也將使標(biāo)準(zhǔn)更易讀、易懂。 所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)將遵循ISO Supplement Annex SL的要求，以便整 合其他標(biāo)準(zhǔn)文件中的不同主題和要求 ，如： 統(tǒng)一定義，如： 組織、相關(guān)方、方針、目標(biāo)、能力 、符合性 統(tǒng)一的表述，如： 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)權(quán) 限得到規(guī)定和溝通。,2.Normative Reference 規(guī)范性引用文件,3.Terms and Definitions 術(shù)語和定義,4.Context of the Organization 組織環(huán)境,5.Leadership 領(lǐng)導(dǎo)力,6.Planning 策劃,7.Support 支持,8.Operation 運(yùn)行,9.Performance Evaluation 績效評價(jià),10.Improvement 改進(jìn),ISO 9001,ISO 14001,ISO45001,2015版與2008版ISO9001過程模式比較,輸出,輸入,質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn),2015版單一過程模式,起點(diǎn),終點(diǎn),輸入,輸出,輸入源,輸出接收方,活動,物質(zhì) 能量 信息 例如以產(chǎn)品、服 務(wù)或決策的形式 存在,物質(zhì) 能量 信息 例如以材料、資 源或要求的形式 存在,前過程 例如內(nèi)部或外部 提供方、顧客或 其他相關(guān)方的過 程,后過程 例如內(nèi)部或外部 顧客或其他相關(guān) 方的過程,用于監(jiān)視和測量績 效的可能的控制和 檢查點(diǎn),ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn),ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族主要提出了應(yīng)該做到什么，沒有具體的執(zhí)行方法。 是基礎(chǔ)而不是頂級 是手段而不是目的 是要求而不是方法 是關(guān)于質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)而不是關(guān)于產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn),基本理念和方法論,標(biāo)準(zhǔn)的使用態(tài)度 虛心學(xué)習(xí)，但不教條（科學(xué)性） 結(jié)合實(shí)際，實(shí)事求是（實(shí)踐性） 解放思想，勇于創(chuàng)新（藝術(shù)性）,引言 0.1 ( 總則3/4 ）,基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地 降低不利影響 ，并最大限度地 利用出現(xiàn)的機(jī)遇 （見附錄 A.4 ）。 在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動，這無疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了 糾正和持續(xù)改進(jìn) ，還有必要采取 各種形式的改進(jìn)。,引言 0.1 ( 總則4/4 ）,在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動詞： “ 應(yīng)” 表示要求； “ 宜” 表示建議； “可以 ”表示允許； “能” 表示可能或能夠。 “注”的內(nèi)容是理解和說明有關(guān)要求的指南。,引言 0.2 質(zhì)量管理原則,本標(biāo)準(zhǔn)是在 GB/T 19000 所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上 制定的。 每項(xiàng)原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要收益示例，以及應(yīng)用該原則時(shí)組織績效的典型改進(jìn)措施示例。 質(zhì)量管理原則包括： 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； 領(lǐng)導(dǎo)作用； 全員參與； 過程方法； 改進(jìn) ； 循證決策； 關(guān)系管理。,1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),組織依存于其顧客（及相關(guān)方）。因此，組織應(yīng)理解顧客（及相關(guān)方）當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客（及相關(guān)方）要求并爭取超越顧客（及相關(guān)方）期望。 識別顧客的需求與期望 確保組織的目標(biāo)與顧客的需求相一致 確保在組織內(nèi)部溝通顧客的需求與期望 測量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相關(guān)的活動或措施 兼顧顧客與其它相關(guān)方的利益 注意內(nèi)部顧客的理念,100%滿意的顧客比比較滿意的顧客更有可能對企業(yè)忠誠。 Xerox公司發(fā)現(xiàn)：相對于比較滿意的顧客，那些非常滿意的顧客在未來18個月內(nèi)再次購買Xerox產(chǎn)品的可能性要大6倍左右。,所以嘛，,應(yīng)該把追求顧客100%的滿意作為我們企業(yè)營銷的目標(biāo)。,2、領(lǐng)導(dǎo)作用,領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 考慮所有相關(guān)方的需求和期望 為本組織的未來描繪清晰的遠(yuǎn)景 制定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo) 在組織的所有層面上建立價(jià)值共享的觀念 提供必要的資源，建立良性的培訓(xùn)機(jī)制 激勵員工,海爾的責(zé)任8020法則,關(guān)鍵的少數(shù)制約著次要的多數(shù)； 終端的問題就是領(lǐng)導(dǎo)的問題； 下級出了問題，上級要負(fù)80%的責(zé)任，下級只負(fù)20%的責(zé)任； 看不出問題就是最大的問題； 重復(fù)出現(xiàn)的問題是作風(fēng)上的問題； 部下素質(zhì)低不是你的責(zé)任，但是不能提高部下的素質(zhì)是你的責(zé)任。,-持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動 注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施 -持續(xù)改進(jìn)的對象可以是質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品等 -持續(xù)改進(jìn)本身也是過程，應(yīng)作為過程進(jìn)行管理 -持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵是改進(jìn)的持續(xù)和循環(huán) -持續(xù)改進(jìn)過程的管理活動中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注改進(jìn)的目標(biāo)及改進(jìn)的有效性和效率,6、改進(jìn),主要的持續(xù)改進(jìn)觀念,改善與管理 過程與結(jié)果 把質(zhì)量放在第一位 用數(shù)據(jù)說話 下一流程就是顧客,管理的兩個輪子,管理維持改善,標(biāo) 準(zhǔn),企業(yè)的日常事務(wù)，應(yīng)依據(jù)某種已達(dá)成的共識的程序來運(yùn)作。把這些程序清楚地寫下來，就成為“標(biāo)準(zhǔn)”。成功的日常事務(wù)管理，可以濃縮為一個觀念：維持及改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。這不僅意味著遵照現(xiàn)行技術(shù)上、管理上及作業(yè)上的標(biāo)準(zhǔn)，也要改進(jìn)現(xiàn)行的流程，以提高至更高的水準(zhǔn)。,標(biāo)準(zhǔn)分類,1、管理標(biāo)準(zhǔn) 此為管理員工的行政工作所必須的，包含管理規(guī)章、人事規(guī)則以及政策、工作說明書、會計(jì)費(fèi)用準(zhǔn)備規(guī)則等。 2、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 員工實(shí)踐QCDS所應(yīng)執(zhí)行的工作方式。,標(biāo)準(zhǔn)的主要特征,1、代表最好、最容易與最安全的工作方法。 2、提供了一個保存技巧和專業(yè)技術(shù)的最佳方法。 3、提供了一個衡量績效的方法。 4、表現(xiàn)出因果之間的關(guān)系。 5、提供維持及改善的基礎(chǔ)。 6、作為目標(biāo)及訓(xùn)練目的。 7、作為訓(xùn)練的基礎(chǔ)。 8、建立成為稽查或論斷的基礎(chǔ)。 9、防止錯誤再發(fā)生及變異最小化的方法。,良好標(biāo)準(zhǔn)的特色,清楚而具體。它確切地描述：要采取什么步驟，什么時(shí)候采取，如何做，為什么做，要監(jiān)督什么，以及碰到問題信號時(shí)要如何反應(yīng)。 初入門者也可用。其設(shè)計(jì)要使得新人、訓(xùn)練未結(jié)束者也可了解，以及在原操作員請假時(shí)，代理人也看得懂。 實(shí)際。它必須是可行而又容易親手遵循、了解的，簡單扼要，不自相矛盾。 大家同意。標(biāo)準(zhǔn)來自使用該標(biāo)準(zhǔn)的人的共識。他們必須研究各種方法，并應(yīng)用數(shù)據(jù)來決定出最佳的方法。,異常的處理,異常發(fā)生時(shí)，檢查： 我們是否知道流程中哪兒出的錯？ 該出錯部分是否有標(biāo)準(zhǔn)方法？ 是否所有在該處工作的人都知道該標(biāo)準(zhǔn)方法？ 標(biāo)準(zhǔn)方法是否作為例行方法來使用？,培訓(xùn)的四大步驟：講解、示范、演練、鞏固,過程與結(jié)果,過程導(dǎo)向 改進(jìn)“結(jié)果”必須先改進(jìn)“過程”。 常見的過程改善活動 PDCA SDCA QCD TQM TPM,解決問題的思路用數(shù)據(jù)說話,解決問題,提升業(yè)績的思路 先有數(shù): 數(shù)_ 從市場中來,是市場效果的體現(xiàn). 后有事: 事_是數(shù)據(jù)差異的體現(xiàn),反映引出差異的問題. 再找人: 人_從事件的背后找出責(zé)任人. 再教育: 教_分析原因,把數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成教育數(shù). 管理工作就是要見數(shù)又見人,數(shù)反映差異,抓人帶作風(fēng),通過激勵機(jī)制的改善,工作作風(fēng)的提升和氛圍的營造,使人不斷進(jìn)步,團(tuán)隊(duì)效率不斷提升.,下一流程就是顧客,顧客的兩種形態(tài) 內(nèi)部顧客 外部顧客 認(rèn)識到下一個流程就是顧客后，便應(yīng)當(dāng)承諾絕不將不合格品或不正確信息，往下一流程傳送。 三不主義：不接受、不制造、不流出,解決問題的思路,緊急措施：將出現(xiàn)的問題臨時(shí)緊急處理，避免事態(tài)擴(kuò)大或惡化，緊急措施必須果斷有效。 過渡措施：在對問題產(chǎn)生的原因充分了解的前提下，采取措施盡可能挽回造成的損失，并保證同類問題不再發(fā)生。 根治措施：針對問題的根源拿出具體可操作的措施，能夠從體系上使問題得以根治，消除管理工作中發(fā)生問題的外部環(huán)境。,解決問題三步法,閉環(huán)原則慎終如始，則無敗事 PDCA三不放過（沒有原因，責(zé)任人，沒有整改措施不放過）,持續(xù)改善活動的終極目標(biāo),QCDS Q：品質(zhì)，不僅是指完成成品或服務(wù)的質(zhì)量，而且也是指完成這些產(chǎn)品和服務(wù)，所必須的“過程的質(zhì)量”。 C：成本，是指設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)產(chǎn)品或“服務(wù)”的總體成本。 D：交期，將所需產(chǎn)品的數(shù)量及時(shí)送達(dá)顧客手中。 S：安全，確保生命和財(cái)產(chǎn)的安全。,糾正和糾正措施,糾正糾正措施 豐田“5個為什么？”-找到根本原因 問：機(jī)器為什么停了？ 答：機(jī)器超負(fù)荷，保險(xiǎn)絲斷了。 問：為什么會超負(fù)荷？ 答：因?yàn)檩S承潤滑不充分 問：為什么沒有充分的潤滑呢？ 答：因?yàn)闈櫥捅霉┯筒蛔?問：為什么會供油不足？ 答：因?yàn)檩S承磨損已經(jīng)搖晃了 問：為什么磨損了呢？ 答：因?yàn)闆]有加過濾器，有粉屑進(jìn)入,0.3.3 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 （見附錄 A.4 ）對質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是 至關(guān)重要 的。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng) 隱含 基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格原因，對發(fā)生的不合格問題進(jìn)行分析，并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。 為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求, , 組織 需策劃和實(shí)施 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的 措施 。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系 有效性 、實(shí)現(xiàn) 改進(jìn) 結(jié)果以及 防止 不利影響奠定 基礎(chǔ) 。,0.3.3 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果 的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。 利用機(jī)遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn) 是不確定性的影響,不確定性可能是正面或負(fù)面的影響 。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響 可能提供改進(jìn)機(jī)遇 ，但 并非所有的正面影響 均可提供改進(jìn)機(jī)遇。,ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn),目 錄,前言,5.2 方針,7.1.5監(jiān)視和測量資源,引言,5.2.1制定質(zhì)量方針,7.1.6組織知識,1 范圍,5.2.2溝通質(zhì)量方針,7.2 能力,2 規(guī)范性引用文件,5.3 組織角色、職責(zé)和權(quán)限,7.3 意識,3 術(shù)語和定義,6 策劃,7.4 溝通,4 組織環(huán)境,6.1 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會的措施,7.5文件化信息,4.1 理解組織及其環(huán)境,6.2 質(zhì)量目標(biāo)并策劃實(shí)現(xiàn)目標(biāo),7.5.1總則,4.2 理解相關(guān)方的需求和期望,6.3 變更的策劃,7.5.2創(chuàng)建與更新,4.3 確定質(zhì)量管理體系范圍,7 支持,7.5.3文件化信息的控制,4.4 質(zhì)量管理體系及其過程,7.1 資源,8 運(yùn)行,5 領(lǐng)導(dǎo)作用,7.1.1總則,8.1 運(yùn)行的策劃和控制,5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,7.1.2人員,8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求,5.1.1總則,7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施,8.2.1顧客溝通,5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境,8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定,ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn),概念的解釋,目 錄,8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審,8.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供,9.2 內(nèi)部審核,8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更,8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制,9.3 管理評審,8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā),8.5.2標(biāo)識和可追溯性,9.3.1總則,8.3.1總則,8.5.3顧客或外部提供財(cái)產(chǎn),9.3.2管理評審輸入,8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃,8.5.4防護(hù),9.3.3管理評審輸出,8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入,8.5.5交付后活動,10 改進(jìn),8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制,8.5.6變更控制,10.1 總則,8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出,8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行,10.2 不合格和糾正措施,8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)變更,8.7 不合格輸出的控制,10.3 持續(xù)改進(jìn),8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控 制,9 績效評價(jià),附錄 A （資料性附錄）新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和,8.4.1總則,9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價(jià),附錄 B （資料性附錄）ISO/TC176開發(fā)的 與質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系相關(guān)其他國際 標(biāo)準(zhǔn),8.4.2控制的類型和程度,9.1.1總則,參考文獻(xiàn),8.4.3給外部提供方的信息,9.1.2顧客滿意,9.1.3分析與評價(jià),標(biāo)準(zhǔn)主要變化,ISO 9001：2015,ISO 9001：2008,條款,標(biāo) 準(zhǔn) 內(nèi) 容,條款,標(biāo) 準(zhǔn) 內(nèi) 容,1.將產(chǎn)品變更為產(chǎn) 品和服務(wù)。 2.改變了注1中的適 用的產(chǎn)品和服務(wù)的 范圍。,1.范圍,本國際標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）需要證實(shí)其具備穩(wěn)定地提供 滿足顧客要求和適用的法律法規(guī) 要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b）通過體系（包括體系改進(jìn)及 保證符合顧客要求和適用的法律 法規(guī)要求的過程）的有效應(yīng)用， 旨在增強(qiáng)顧客滿意。 本國際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是通用 的，旨在適用于無論類型、規(guī)模 或所提供產(chǎn)品和服務(wù)的所有組織。 注 1：在本國際標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語產(chǎn)品或服 務(wù)僅適用于：預(yù)期提供給顧客的或顧客 所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。,1.范圍 1.1總 則,本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體 系要求： a)需要證實(shí)其有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適 用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于 a）預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品; b）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。,功能：1 證實(shí)滿足顧客要求和法規(guī)要求的能力 2 增強(qiáng)顧客滿意,標(biāo)準(zhǔn)適用范圍,類形：所有權(quán)、行業(yè) 所有權(quán)：國有、合資、獨(dú)資 行業(yè)：農(nóng)林牧漁業(yè)、采礦業(yè)、 制造業(yè)、電力業(yè)、建筑業(yè)、 批發(fā)零售業(yè)、交通運(yùn)輸業(yè)、 倉儲/郵政業(yè)、住宿餐飲業(yè)、 信息技術(shù)服務(wù)業(yè)、金融業(yè)、 房地產(chǎn)業(yè)、租賃業(yè)、科研、 公用設(shè)施、教育業(yè)、文體 娛樂業(yè)、社會/國際組織 規(guī)模：大、中、中小、小、小微 提供產(chǎn)品/服務(wù)：硬件、軟件、流程性材料 或服務(wù),適用 范圍,標(biāo)準(zhǔn)要求：通用且無論類型、規(guī)模及所提供產(chǎn)品和服務(wù)；如需進(jìn)行認(rèn)證則 組織需要具備法律地位,功能：1.證實(shí)滿足顧客要求和法規(guī)要求的能力 2.增強(qiáng)顧客滿意,標(biāo)準(zhǔn)主要變化,ISO 9001：2015,ISO 9001：2008,條款,標(biāo) 準(zhǔn) 內(nèi) 容,條款,標(biāo) 準(zhǔn) 內(nèi) 容,2.規(guī)范 性引用 文件,下列文件中的全部或部分內(nèi)容通過本 標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本文件必不可少的 組成部分。凡是注明日期的引用文件 ，只有引用版本適用。凡是未注明日 期的引用文件，其最新版本（包括任 何修訂）適用于本文件。 ISO9000：2015 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 和術(shù)語,2.規(guī)范 性引用 文件,下列標(biāo)準(zhǔn)中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用 而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的 引用文件，其隨后所有的修改單（不 包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用 于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方面研究是否可采用這些用文件，及其最新版本適文件的最新版本。凡是不注日期的引用于本標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 9000：2005 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 和術(shù)語,不再在本條款中加標(biāo) 注解。,3.術(shù)語 和定義,本文件采用ISO 9000:2015中的術(shù)語和 定義。,3.術(shù)語 和定義,本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO 9000中所確立的術(shù)語 和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也 可以指“服務(wù)”。,ISO 9000：2015標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語變化,一組人,互作用的要素,序號,ISO 9000：2015術(shù)語,ISO 9000：2005術(shù)語,ISO 9000：2015中術(shù)語含義,3.01,組織,組織,具備自身功能與職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的一個人或,3.02,相關(guān)方,相關(guān)方,能夠影響、受影響或感知其自身受決策或活動影響的個人或組織,3.03,要求,要求,明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望,3.04,管理體系,管理體系,組織建立方針、目標(biāo)及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過程的一組相互關(guān)聯(lián)或相,3.05,最高管理者,最高管理者,在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人,3.06,效率,效率,策劃活動被實(shí)現(xiàn)和實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的程度,3.07,方針,無,由最高管理者正式頒布的組織的宗旨和方向,3.08,目標(biāo),無,預(yù)期實(shí)現(xiàn)的結(jié)果,3.09,風(fēng)險(xiǎn),無,不確定性對預(yù)期結(jié)果的影響,3.10,能力,能力,應(yīng)用知識和技巧以實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力,3.11,文件化信息,無,受組織控制和維持的信息及其承載媒體,3.12,過程,過程,將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動,3.13,績效,無,可測量的結(jié)果,3.14,外包,無,對外部組織執(zhí)行組織的部分職能或過程所做的安排,3.15,監(jiān)視,無,確定體系、過程或活動的狀態(tài),ISO 9000：2015標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語變化-續(xù),程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的過程,方法的內(nèi)部和外部因素及條件,序號,ISO 9000：2015術(shù)語,ISO 9000：2005術(shù)語,ISO 9000：2015中術(shù)語含義,3.16,測量,無,確定量值的過程,3.17,審核,審核,為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的,3.18,合格,合格,滿足要求,3.19,不合格,不合格,不滿足要求,3.20,糾正措施,糾正措施,采取消除不合格原因并防止再發(fā)生的措施,3.21,持續(xù)改進(jìn),持續(xù)改進(jìn),提升績效的經(jīng)常性活動,3.22,糾正,糾正,采取消除已發(fā)現(xiàn)的不合格的措施,3.23,參與,無,參與并為共同的目標(biāo)作出貢獻(xiàn),3.24,組織環(huán)境,無,商業(yè)環(huán)境組合：能夠影響組織實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)、投資和相關(guān)方,3.25,職能,無,由組織的指定單元所起的作用,3.26,顧客,顧客,可以接受或不接受其預(yù)期或所要求的產(chǎn)品或服務(wù)的個人或組織,3.27,供方 提供方,供方,提供產(chǎn)品或服務(wù)的組織或個人,3.28,改進(jìn),質(zhì)量改進(jìn),提升績效的活動,3.29,管理,管理,指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動,3.30,質(zhì)量管理,質(zhì)量管理,質(zhì)量方面相關(guān)的管理,ISO 9000：2015標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語變化-續(xù),序號,ISO 9000：2015術(shù)語,ISO 9000：2005術(shù)語,ISO 9000：2015中術(shù)語含義,3.31,體系,體系,一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素,3.32,基礎(chǔ)設(shè)施,基礎(chǔ)設(shè)施,組織運(yùn)行所需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)系統(tǒng),3.33,質(zhì)量管理體系,質(zhì)量管理體系,與質(zhì)量相關(guān)的管理體系,3.34,質(zhì)量方針,質(zhì)量方針,與質(zhì)量相關(guān)的方針,3.35,戰(zhàn)略,無,策劃措施以實(shí)現(xiàn)目標(biāo),3.36,客體,無,任何可感知或可想像的實(shí)體,3.37,質(zhì)量,質(zhì)量,客體的一組固有特性滿足要求的程度,3.38,法律要求,無,由立法機(jī)構(gòu)規(guī)定的強(qiáng)制性要求,3.39,法規(guī)要求,無,由立法機(jī)構(gòu)指定的權(quán)威機(jī)構(gòu)規(guī)定的強(qiáng)制性要求,3.40,缺陷,缺陷,與預(yù)期或規(guī)定用途相關(guān)的不合格,3.41,可追溯性,可追溯性,追溯一個客體的歷史、應(yīng)用或場所的能力,3.42,創(chuàng)新,無,從全新或基本改變的事物中獲取結(jié)果的過程,3.43,合同,合同,有約束力的協(xié)議,3.44,設(shè)計(jì)和開發(fā),設(shè)計(jì)和開發(fā),將客體的要求轉(zhuǎn)化成更加細(xì)化的要求的一組過程,3.45,質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo),與質(zhì)量相關(guān)的目標(biāo),ISO 9000：2015標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語變化-續(xù),實(shí),達(dá),達(dá)，反應(yīng)或解決方法可能是明示的或隱含的,審核,序號,ISO 9000：2015術(shù)語,ISO 9000：2005術(shù)語,ISO 9000：2015中術(shù)語含義,3.46,輸出,無,過程的結(jié)果,3.47,產(chǎn)品,產(chǎn)品,不一定在提供方和顧客接口之間進(jìn)行的活動結(jié)果的輸出,3.48,服務(wù),無,在提供方與顧客接口之間完成一項(xiàng)活動的結(jié)果的無形輸出,3.49,數(shù)據(jù),無,事物的事實(shí),3.50,信息,信息,有意義的數(shù)據(jù),3.51,客觀證據(jù),客觀證據(jù),支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù),3.52,信息系統(tǒng),無,用于組織內(nèi)溝通渠道的網(wǎng)絡(luò),3.53,知識,無,具有高確定性的可用的信息積累,3.54,驗(yàn)證,驗(yàn)證,通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的證實(shí),3.55,確認(rèn),確認(rèn),通過提供客觀證據(jù)對特定預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的證,3.56,反饋,無,對感興趣的產(chǎn)品、服務(wù)或顧客抱怨處理過程的觀點(diǎn)、評價(jià)和表,3.57,顧客滿意,顧客滿意,顧客對其期望已被滿足程度的感受,3.58,抱怨,無,對組織與其產(chǎn)品或服務(wù)或顧客抱怨處理過程本身相關(guān)的不滿表,3.59,審核方案,審核方案,針對特定時(shí)間段所策劃并具有特定目的的一組（一次或多次）,3.60,審核準(zhǔn)則,審核準(zhǔn)則,用于與審核證據(jù)進(jìn)行比較的一組方針、文件化信息或要求,ISO 9000：2015標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語變化-續(xù),料或輔助設(shè)備，或它們的組合,序號,ISO 9000：2015術(shù)語,ISO 9000：2005術(shù)語,ISO 9000：2015中術(shù)語含義,3.61,審核證據(jù),審核證據(jù),與審核準(zhǔn)則相關(guān)的且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息,3.62,審核發(fā)現(xiàn),審核發(fā)現(xiàn),將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)的結(jié)果,3.63,讓步,讓步,使用或放行不符合要求產(chǎn)品或服務(wù)的許可,3.64,放行,放行,對進(jìn)入過程的下一階段的許可,3.65,特性,特性,可區(qū)分的特征,3.66,績效指標(biāo),無,性能指標(biāo)：顯著影響輸出實(shí)現(xiàn)和顧客滿意的特性,3.67,確定,無,找出一個或多個特性及其特性值的活動,3.68,評審,評審,為確定客體達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性,3.69,測量設(shè)備,測量設(shè)備,為實(shí)現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、參考資,受下列因素的影響：,該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；,c)組織的具體目標(biāo)；,標(biāo)準(zhǔn)主要變化,ISO 9001：2015,ISO 9001：2008,條款,標(biāo) 準(zhǔn) 內(nèi) 容,條款,標(biāo) 準(zhǔn) 內(nèi) 容,將0.1總則內(nèi)容置于4 組織的環(huán)境中強(qiáng)化執(zhí) 行要求。,4組織 環(huán)境 4.1 理解組 織及其 環(huán)境,組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。 組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。 注 1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。 注 2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境因素，有助于理解外部環(huán)境。 注 3：考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。,0.1 總則,一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施 a)組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與 b)組織不斷變化的需求； d)組織所提供的產(chǎn)品； e)組織所采用的過程； f)組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)。,新增條款，提出理解 相關(guān)方需求和期望的 要求。,4.2 理 解相關(guān) 方的需 求和期 望,由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定： a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。 組織應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。,分析并填寫,理解組織及其環(huán)境,組織應(yīng)對影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的外部和內(nèi)部環(huán)境相關(guān)事宜進(jìn)行 監(jiān)視和評審,環(huán)境 分類,細(xì)分,SWOT分析 弱勢/優(yōu)勢/機(jī)會/危脅,顯 著 性,措 施,備注,S,W,O,T,外部,政治與法律,OT應(yīng) 考慮 進(jìn)行 風(fēng)險(xiǎn) 分析 并采 取措 施,技術(shù),競爭,市場需求,社會文化,分析并填寫,經(jīng)濟(jì),內(nèi)部,價(jià)值觀,文化知識,績效,理解相關(guān)方的需求和期望,顧客納入組織的工程變更管理規(guī),條款要求納入體系,條款要求納入體系,認(rèn)證的產(chǎn)品并在設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn),結(jié)果進(jìn)行分析，對員工提出的最,目的,應(yīng)確定 相關(guān)方,相關(guān)方需求舉例,將相關(guān)方要求融入質(zhì)量管理體系,防止相關(guān)方的需求或期望影響或潛在 影響,顧客,1.通過ISO9001認(rèn)證,制定推行計(jì)劃并按計(jì)劃實(shí)施,2.原材料及工藝變更時(shí)通 知顧客,將原材料及工藝變更時(shí)需要通知 定,ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化 組織,ISO9001標(biāo)準(zhǔn),將所有適用于組織的ISO9001標(biāo)準(zhǔn),體系認(rèn)證機(jī)構(gòu),ISO9001標(biāo)準(zhǔn),將所有適用于組織的ISO9001標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu),顧客或法規(guī)要求進(jìn)行產(chǎn)品 認(rèn)證,確保在開發(fā)時(shí)識別需要進(jìn)行產(chǎn)品 證和確認(rèn)時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證,股東,1.策劃戰(zhàn)略方向 2.戰(zhàn)略目標(biāo)包含營業(yè)額及 凈利潤,1.進(jìn)行戰(zhàn)略分析 2.設(shè)定戰(zhàn)略目標(biāo)時(shí)包含營業(yè)額及 凈利潤且目標(biāo)值滿足股東要求,員工,關(guān)注員工各方面需求得到 滿足,對員工進(jìn)行滿意度調(diào)查并對調(diào)查 不滿意的方面采取措施,冊包括：,減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?.2）；,標(biāo)準(zhǔn)主要變化,ISO 9001：2015,ISO 9001：2008,條款,標(biāo) 準(zhǔn) 內(nèi) 容,條款,標(biāo) 準(zhǔn) 內(nèi) 容,1.明確界定質(zhì)量管理 體系范圍時(shí)應(yīng)考慮的 相關(guān)事宜，并將質(zhì)量 管理體系范圍形成文 件化信息（ISO 9001 ：2008版中要求質(zhì)量 管理體系范圍在質(zhì)量 手冊中描述）。 2.擴(kuò)大可刪減的質(zhì)量 管理體系范圍。,4.3 確定質(zhì) 量管理 體系范 圍,組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。 在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮： a)內(nèi)部和外部因素，見4.1； b)有關(guān)相關(guān)方的要求，見4.2； c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍,組織應(yīng)遵循本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息,可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。 除非組織所確定的不適用于其質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)要求 。,1.范圍 1.2應(yīng) 用,本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對其進(jìn)行刪減。 如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。,4.2.2 質(zhì)量手 冊,組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手 a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪,確定質(zhì)量管理體系范圍,界定體系 界限和應(yīng)用,體系范圍 確定,標(biāo)準(zhǔn)適用 條款確定,體系范圍 文件化,體系范圍 保持,體系范圍保持 1.保持質(zhì)量管 理體系范圍 2.適用時(shí)，重 新策劃質(zhì)量 管理體系范 圍,體系范圍文件 化 將質(zhì)量管理體 系范圍形成文 件化信息,標(biāo)準(zhǔn)適用條款 確定 合理刪減之外 的條款就是組 織適用的條款,體系范圍確定 1.結(jié)合界限和 應(yīng)用 2.結(jié)合4.1確定 的內(nèi)外部相 關(guān)事宜 3.結(jié)合4.2確定 的相關(guān)方要 求 4.覆蓋產(chǎn)品和 服務(wù) 5.不適用條款 及其理由,界定體系界限 和應(yīng)用 1.實(shí)際位置 2.組織單元 3.相關(guān)的產(chǎn)品 4.覆蓋期限,a)保持文件化信息以支持過程運(yùn)行；,標(biāo)準(zhǔn)主要變化,ISO 9001：2015,ISO 9001：2008,條款,標(biāo) 準(zhǔn) 內(nèi) 容,條款,標(biāo) 準(zhǔn) 內(nèi) 容,1.補(bǔ)充對過程各 相關(guān)要素的描述 。 2.明確識別風(fēng)險(xiǎn) 和機(jī)會的要求并策劃和實(shí)施應(yīng)對 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會的措 施。 3.不再在此處提 出對外包過程的控制要求。,4.4 質(zhì)量管 理體系 及其過 程,4.4.1組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí) 施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括 所需的過程及其相互作用。 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及過 程在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)： a)確定過程所需的輸入和預(yù)期的輸出； b)確定過程的順序和相互作用； c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān) 視、測量及有關(guān)的績效指標(biāo)）以確保過程 的有效運(yùn)行和控制； d)確定這些過程所需的資源并確保其可用性；e)分派這些過程的職責(zé)和權(quán)限； f)應(yīng)對按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g)評價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果； h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。,4.1 總要 求,組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用（見1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量（適用時(shí)）和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對這些過程的控制。對此類外包過程 控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。 注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過程。 注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； 對外包過程控制的分擔(dān)程度； 通過應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。,4.4.2在必要程度上，組織應(yīng)： b)保留文件化信息為過程按策劃實(shí)施提供 信心。,質(zhì)量管理體系及其過程,質(zhì)量管理 體系過程 確定,過程分析 及風(fēng)險(xiǎn)評估,建立體系,實(shí)施體系,持續(xù)改進(jìn) 體系,持續(xù)改進(jìn)體系 1.識別持續(xù)改 進(jìn)機(jī)會 2.采取措施對 質(zhì)量管理體 系及其過程 進(jìn)行改進(jìn),實(shí)施體系 1.提供資源 2.實(shí)施質(zhì)量管 理體系 3.監(jiān)視和測量 質(zhì)量管理體 系,建立體系 1.建立質(zhì)量管 理體系 2.適當(dāng)程度文 件化,過程分析 1.分析單個過 程 A.輸入/輸出 B.職責(zé)/權(quán)限 C.資源 D.準(zhǔn)則/方法 /績效指標(biāo) 2.確定過程之 間的關(guān)聯(lián)（ 先后順序和 相互作用） 3.風(fēng)險(xiǎn)評估并 采取應(yīng)對措 施,質(zhì)量管理體系 過程確定 1.本標(biāo)準(zhǔn)要求 建立的過程 2.組織實(shí)際情 況所需過程,建立和管理過程要求及過程舉例,8.3/8.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)過程 標(biāo)準(zhǔn)中明確要求建立的唯一 過程,提出建立和管理過 程要求 4.4質(zhì)量管理體系 及其過程 1.建立過程 2.確定輸入與輸出 3.監(jiān)視、測量和評 價(jià)并變更過程 4.過程改進(jìn) 5.保持和保留文件 化信息為支持過程 運(yùn)行和并為過程按 策劃運(yùn)行提供證據(jù),過 程,其他：組織根據(jù)需求確定,8.2/8.2.1顧客溝通過程,8.2/8.2.2要求確定過程,顧客溝通過程分析示例,關(guān)鍵指標(biāo),1.顧客溝通準(zhǔn)確率（準(zhǔn)確次數(shù)/顧客溝通次數(shù) *100%） 2.顧客溝通及時(shí)率（及時(shí)次數(shù)/顧客溝通次數(shù) *100%）,程序及方法,顧客溝通控制程序,過程信息,標(biāo)準(zhǔn) 要素,過程名稱,8.2/8.2.1,顧客溝通,輸出,達(dá)成一致的下列方面（協(xié)調(diào)一致之后）： 1.產(chǎn)品和服務(wù)要求 2.合同、訂單、報(bào)價(jià)單的內(nèi)容 3.意見或建議的措施及回復(fù) 4.顧客抱怨的措施及回復(fù) 5.對顧客財(cái)產(chǎn)的處置措施 6.應(yīng)急措施的特定要求,輸入,1.產(chǎn)品和服務(wù)的相關(guān)信息（如外觀/ 尺寸/功能/性能/可靠性等） 2.問詢（如成本、交期等） 3.新的或修改的合同、訂單 4.顧客的意見及建議 5.顧客抱怨 6.適用時(shí)，對顧客財(cái)產(chǎn)的處置 7.相關(guān)時(shí)，應(yīng)急措施需求,職責(zé),市場部 工程部/生產(chǎn)部/品保部等部門,資源,會議室 傳真機(jī)/電話 計(jì)算機(jī)/網(wǎng)絡(luò)/郵件,要求確定與評審過程分析示例,確定與評審,關(guān)鍵指標(biāo),1.顧客訂單評審及時(shí)率（及時(shí)評審訂單數(shù)/訂 單數(shù)*100%，常規(guī)訂單半個工作日完成評審， 非常規(guī)訂單2個工作日完成評審） 2.報(bào)價(jià)成功率（成功獲得顧客訂單數(shù)/報(bào)價(jià)次 數(shù)*100%，修改后重新報(bào)價(jià)不得重復(fù)計(jì)算報(bào)價(jià) 次數(shù)）,過程信息,標(biāo)準(zhǔn) 要素,過程名稱,8.2/8.2.2 /8.2.3,要求,輸出,1.批準(zhǔn)的顧客特殊要求清單 2.簽字（要求時(shí)蓋章）的合同、訂單 、報(bào)價(jià) 單（如新產(chǎn)品或修訂產(chǎn)品由工程部和生產(chǎn)部評 審產(chǎn)能、成本、過程能力、制造可行性等，品 保部評審檢測能力，采購部評審材料保證能力 ，財(cái)務(wù)部評審資金保證能力。常規(guī)產(chǎn)品則由市 場部與生產(chǎn)部評審交期） 3.無法滿足時(shí)，與顧客的協(xié)調(diào)信息,輸入（明示/隱含/必須履行/承諾）,1.顧客采購協(xié)議 2.合同或訂單 3.顧客特殊要求 4.圖紙或技術(shù)協(xié)議 4.法律法規(guī)/國際標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 5.以往的數(shù)據(jù)資料 6.財(cái)務(wù)狀況 7.競爭對手信息,程序及方法,合同評審控制程序,職責(zé),市場部 工程部/生產(chǎn)部/品保部/財(cái)務(wù)部/采購部等相關(guān) 部門,資源,會議室 傳真機(jī)/電話 計(jì)算機(jī)/網(wǎng)絡(luò)/郵件,設(shè)計(jì)和開發(fā)過程分析示例,制計(jì)劃/作業(yè)指導(dǎo)書,關(guān)鍵指標(biāo),1.年度開發(fā)產(chǎn)品數(shù)目 2.開發(fā)準(zhǔn)時(shí)率（按開發(fā)進(jìn)度要求完成的項(xiàng)目數(shù) 量/開發(fā)數(shù)量*100%） 3.開發(fā)成功率（開發(fā)成功數(shù)量/開發(fā)數(shù)量*100% ）,過程信息,標(biāo)準(zhǔn) 要素,過程名稱,8.3,設(shè)計(jì)和開發(fā),輸出,主要核心輸出： 1.適用時(shí)，圖紙/BOM表/過程流程圖/PFMEA/控 2.適用時(shí)，監(jiān)視和測量要求、接收準(zhǔn)則（如檢 驗(yàn)指導(dǎo)書 3.特殊特性 4.樣件、試生產(chǎn)樣品及承認(rèn)資料,職責(zé),設(shè)計(jì)和開發(fā)小組 工程部/市場部/品保部/生產(chǎn)部等部門,資源,計(jì)算機(jī)/網(wǎng)絡(luò)/郵件 軟件(CAD/PROE/3D等),輸入（明示/隱含/必須履行/承諾）,1.外觀/尺寸/功能/性能/可靠性要求 (顧客在圖紙、合同協(xié)議中提出) 2.經(jīng)評審的顧客及相關(guān)方要求(特殊 特性、標(biāo)識和可追溯性；工藝要求； 產(chǎn)能、過程能力、成本目標(biāo)) 3.法規(guī)/國際或國家或行業(yè)或企業(yè)標(biāo) 準(zhǔn) 4.潛在失效與以往類似設(shè)計(jì)的信息 5.內(nèi)外部資源需求,程序及方法,設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序,組織建立過程清單示例,唯一過程,與風(fēng)險(xiǎn)分析）,序號,過程名稱,滿足標(biāo)準(zhǔn)條款,可建立文件 （程序或管理規(guī)定）,備注,1,顧客溝通,8.2/8.2.1,顧客溝通控制,已對其進(jìn)行過程分析,2,要求確定與評審,8.2/8.2.2 (8.2.2-8.2.3),合同評審控制,3,設(shè)計(jì)和開發(fā),8.3/8.3.1 （8.3.1-8.3.6）,設(shè)計(jì)和開發(fā) （也可以并入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 策劃中）,標(biāo)準(zhǔn)明確要求建立的,4,管理職責(zé),5/5.1/5.3 6/6.1/6.3/9.3,管理職責(zé)控制（含戰(zhàn)略 管理評審控制,預(yù)約參與培訓(xùn)可免費(fèi) 獲得過程分析內(nèi)容,5,方針與目標(biāo)管理,5/5.2 6/6.2,方針與目標(biāo)管理控制,6,人力資源管理,7/7.1/7.1.1/7.1.2 7.1.6/7.2/7.3,人力資源管理控制,7,基礎(chǔ)設(shè)施管理,7.1.3,基礎(chǔ)設(shè)施管理控制 設(shè)備管理控制 工裝管理控制,8,工作環(huán)境管理,7.1.4,工作環(huán)境管理,9,監(jiān)視和測量 資源管理,7.1.5,監(jiān)視和測量資源控制,組織建立過程清單示例-續(xù),記錄控制,顧客滿意度控制,序號,過程名稱,滿足標(biāo)準(zhǔn)條款,可建立文件 （程序或管理規(guī)定）,備注,10,內(nèi)部溝通,7.4,內(nèi)部溝通控制,預(yù)約參與培訓(xùn)可 免費(fèi)獲得過程分 析內(nèi)容,11,文件化信息控制,7.5/7.5.1/7.5.2/ 7.5.3,文件控制 或合并為文件化信息控制,12,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃,8/8.1,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃控制,13,外部提供方控制,8.4/8.4.1/8.4.2/ 8.4.3,供應(yīng)商管理控制,14,生產(chǎn)和服務(wù)提供控制,8.5/8.5.1/8.5.2 8.5.4/8.5.5,生產(chǎn)過程管理控制,15,外供財(cái)產(chǎn)控制,8.5.3,外供財(cái)產(chǎn)控制,16,變更控制,8.5.6,4M變更控制,17,交付控制,8.5.5/8.6,交付