醫(yī)療器械檢驗(yàn)抽樣關(guān)注要點(diǎn).ppt

,醫(yī)療器械檢驗(yàn)抽樣 關(guān)注要點(diǎn) 于新彪 2013-09-09,提 綱,檢驗(yàn)分類,1,2,3,4,5,抽樣檢驗(yàn)的要素,抽樣檢驗(yàn)程序,抽樣方案的檢索,6,抽樣檢驗(yàn),相關(guān)術(shù)語、定義,2019/10/4,1.檢驗(yàn)分類：,全數(shù)檢驗(yàn)： 對整批產(chǎn)品逐臺或逐個進(jìn)行檢驗(yàn)。 適用場合：非破壞性試驗(yàn)； 產(chǎn)品批量較小。 抽樣檢驗(yàn)： 按照規(guī)定的抽樣方案，隨機(jī)地從一批或一個過程中抽取部分個體或材料作為樣本進(jìn)行的檢驗(yàn)。 抽樣檢驗(yàn)是根據(jù)樣本中產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果來推斷整批產(chǎn)品的質(zhì)量。,2019/10/4,2.抽樣檢驗(yàn)：,一般按GB2828.1規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，下面對GB2828.1規(guī)定的抽樣方法進(jìn)行簡單介紹。,2019/10/4,3.相關(guān)術(shù)語、定義：,批lot： 匯集在一起的一定數(shù)量的某種產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 注1：檢驗(yàn)批可由幾個生產(chǎn)批或一個生產(chǎn)批的一部分組成。 注2：檢驗(yàn)批一般是相同條件下生產(chǎn)的相同規(guī)格的產(chǎn)品。 批量lot size： 批中包含的單位產(chǎn)品的個數(shù)。 樣本sample： 取自一個批并且能提供該批信息的一個或一組產(chǎn)品。 樣本量sample size： 樣本中所包含的單位產(chǎn)品的個數(shù)。,2019/10/4,不合格nonconformity： 不滿足規(guī)范的要求。 A類不合格：產(chǎn)品極重要特性不合格。一般是產(chǎn)品安全性能不合格。 B類不合格：產(chǎn)品重要特性不合格。一般是產(chǎn)品重要技術(shù)性能不合格，將會影響產(chǎn)品正常使用。 C類不合格：產(chǎn)品一般特性不合格。一般不會影響產(chǎn)品使用。 不合格品nonconforming item： 具有一個或一個以上不合格的產(chǎn)品。 不合格品也分為A類、B類、C類不合格品。,2019/10/4,Ac接收數(shù)： 樣本中不合格品數(shù)Ac時，判定合格。 Re拒收數(shù)： 樣本中不合格品數(shù)Re時，判定不合格。,抽樣方案： 樣本量(n)與接收數(shù)(Ac)和拒收數(shù)(Re)的組合。 表示為：nAc，Re 如： 51，2 AQL接收質(zhì)量限： 可以接受的最差質(zhì)量水平。 （注：AQL越小，質(zhì)量水平越高。）,2019/10/4,檢驗(yàn)水平： 檢驗(yàn)水平標(biāo)志著樣本量的大小。 檢驗(yàn)水平越高，需要的樣本量越大。 樣本量字碼CL： 樣本量字碼代表樣本量。 根據(jù)批量和檢驗(yàn)水平，查表獲得。,2019/10/4,4.抽樣檢驗(yàn)的要素：,4.1檢驗(yàn)水平(IL),4.1.1檢驗(yàn)水平等級鑒別能力分析,2019/10/4,4.1.2確定檢驗(yàn)水平應(yīng)考慮的因素 產(chǎn)品的重要程度 生產(chǎn)過程是否穩(wěn)定，過去的質(zhì)量狀況是否令人滿意 檢驗(yàn)試驗(yàn)是破壞性的還是 非破壞性的 產(chǎn)品的實(shí)際價格和檢驗(yàn)、試驗(yàn)實(shí)際費(fèi)用 接受了不合格品以后可能造成的損失 切實(shí)地了解可供選擇的幾種檢驗(yàn)水平對供需雙方可能提供的保護(hù) 批量大小 4.1.3檢驗(yàn)水平的選擇原則 無特殊規(guī)定時，首先采用一般檢驗(yàn)水平 比較檢驗(yàn)費(fèi)用，當(dāng)檢驗(yàn)費(fèi)用為A，判斷不合格費(fèi)用為B，檢驗(yàn)水平選擇應(yīng)遵循：AB，選擇檢驗(yàn)水平； A=B，選擇檢驗(yàn)水平； A B，選擇檢驗(yàn)水平 為保證AQL，使得劣于AQL的產(chǎn)品盡可能少的漏過去，宜選用高的檢驗(yàn)水平 檢驗(yàn)費(fèi)用較低時或產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，波動大時，選用高的檢驗(yàn)水平 破壞性檢驗(yàn)、檢驗(yàn)費(fèi)用高時或產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、差異性小，選用低的檢驗(yàn)水平 歷史資料少或間斷生產(chǎn)的產(chǎn)品，為安全起見，檢驗(yàn)水平選擇盡可能高些 注：特殊檢驗(yàn)水平是為必須使用小樣本量的場合設(shè)計(jì)的！（盡可能不選擇使用）,4.2接收質(zhì)量限(AQL),4.2.1概念及意義 AQL是當(dāng)一個連續(xù)系列批被提交驗(yàn)收抽樣時，可允許的最差過程平均質(zhì)量水 平。AQL以不合格品百分?jǐn)?shù)或每百單位產(chǎn)品不合格數(shù)表示。 在GB/T 2828.1中，接受質(zhì)量限被作為一個檢索工具，利用按AQL索檢的抽 樣方案，來自質(zhì)量等于或高于AQL的過程檢驗(yàn)批，其大部分將被接收。AQL是可 以接受或不可以接受的過程平均的分界線。 AQL共有26檔：0.010,0.015,0.025,0.040,0.065,0.10,0.15,0.25， 0.40,0.65,1.0,1.5,2.5,3.5,4.0,10，15,25,40,65,100，150,250,400,650 ,1000。 也就是說，對計(jì)件數(shù)據(jù)，AQL可使用0.010至10共16檔；對計(jì)點(diǎn)數(shù)據(jù)，可使 用全部26檔。,在計(jì)件數(shù)據(jù)中，p值已以%表示，如AQL=0.010，實(shí)為0.010%，即合格批的不 合格品率上限值允許為0.010%（萬分之一）。 4.2.2選擇AQL時應(yīng)考慮的因素 產(chǎn)品的重要度 產(chǎn)品的認(rèn)知程度（質(zhì)量信譽(yù)等） 產(chǎn)品的實(shí)際價值 顧客的使用要求 產(chǎn)品的復(fù)雜程度 產(chǎn)品質(zhì)量不合格類別 檢驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)量 生產(chǎn)方的質(zhì)量保證能力 產(chǎn)品成本經(jīng)濟(jì)因素等,4.2.3AQL的選擇原則 軍用產(chǎn)品的AQL值比工業(yè)產(chǎn)品小些，工業(yè)產(chǎn)品的AQL值比民用產(chǎn)品的小一些 A類不合格品的AQL值應(yīng)比B類不合格品的小一些，B類比C類小 檢驗(yàn)項(xiàng)目越多，AQL值應(yīng)越大 單項(xiàng)檢驗(yàn)的AQL值應(yīng)嚴(yán)于多項(xiàng)檢驗(yàn) 電器性能的檢驗(yàn)AQL值應(yīng)嚴(yán)于機(jī)械性能，其次是外觀性能 原材料、零部件檢驗(yàn)的AQL值比成品檢驗(yàn)的AQL值小 AQL值選擇最終選擇還是應(yīng)該依據(jù)質(zhì)量和性能水平制定 ，與其一致，即選擇對生產(chǎn)方和使用方最適合的。 4.2.4AQL選擇中的注意事項(xiàng) 同類別的不合格，應(yīng)有統(tǒng)一規(guī)定的AQL，除非單獨(dú)進(jìn)行檢驗(yàn) 當(dāng)同類別的不合格被分解成多檢驗(yàn)項(xiàng)目時，可以有不同的AQL，但子檢驗(yàn)項(xiàng)目的AQL值不能大于本類別的AQL值 AQL 10時，對計(jì)件、計(jì)點(diǎn)均使用，即AQL既可表征不合格品百分?jǐn)?shù)，又可 以表征每百單位產(chǎn)品不合格數(shù)。AQL10時，則只能適用于計(jì)點(diǎn)數(shù)據(jù)，即AQL只能表征每百單位產(chǎn)品不合格數(shù)。并且僅規(guī)定AQL并不可以，應(yīng)該明確說明AQL的適用范圍，即適用于進(jìn)行不合格品百分?jǐn)?shù)檢驗(yàn)還是每百單位產(chǎn)品不合格數(shù)的檢驗(yàn),抽樣方案是一組特定的規(guī)則，用于對批進(jìn)行檢驗(yàn)、判定。它包括樣本量n和 判定數(shù)組Ac和Re。根據(jù)在檢驗(yàn)中最多抽樣次數(shù)才能作出合格與否判定這一準(zhǔn)則， 抽樣方案可分成一次、二次、多次等類型，二次、多次抽樣在實(shí)際中使用不多， 普遍使用一次抽樣。一次抽樣的方案形式，如nAc，Re。,4.3抽樣方案類型,4.4檢驗(yàn)的嚴(yán)格度與轉(zhuǎn)移,嚴(yán)格度是指交驗(yàn)批所接受抽樣檢驗(yàn)的寬嚴(yán)程度，分為三種：正常檢驗(yàn)、加 嚴(yán)檢驗(yàn)、放寬檢驗(yàn)。 嚴(yán)格度的轉(zhuǎn)移是指在這三種嚴(yán)格度之間的轉(zhuǎn)移，如在正常檢驗(yàn)連續(xù)多批質(zhì) 量優(yōu)良的情況下，再進(jìn)行檢驗(yàn)時可放寬檢驗(yàn)，當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題時又可回至正 常檢驗(yàn)或加嚴(yán)檢驗(yàn)。 嚴(yán)格度與轉(zhuǎn)移實(shí)質(zhì)是生產(chǎn)方和使用方風(fēng)險、利益的把控與轉(zhuǎn)移。 注：因公司目前現(xiàn)有產(chǎn)品未能達(dá)到連續(xù)多批，即批量生產(chǎn)，故檢驗(yàn)嚴(yán)格度和轉(zhuǎn) 移不適用于目前公司產(chǎn)品的檢驗(yàn)，故暫不介紹，如某產(chǎn)品批量足夠且達(dá)到穩(wěn)態(tài)時，再予以細(xì)講。,2019/10/4,5.抽樣檢驗(yàn)程序：,5.1準(zhǔn)備階段 確定檢驗(yàn)項(xiàng)目與要求 確定不合格分類 確定檢驗(yàn)水平 確定接收質(zhì)量限 確定抽樣方案類型（一、二、多） 確定檢驗(yàn)嚴(yán)格度及轉(zhuǎn)移規(guī)則 確定批的組成與提交時間 確定抽樣時機(jī),2019/10/4,5.2實(shí)施階段 組成與提交檢驗(yàn)批 依據(jù)批量和規(guī)定的檢驗(yàn)水平，查樣本量字碼表得出樣品量字碼 根據(jù)以前的檢驗(yàn)信息及檢驗(yàn)嚴(yán)格度轉(zhuǎn)移規(guī)則，判斷采用正常、加嚴(yán)或放寬檢驗(yàn) 使用檢驗(yàn)表檢索抽樣方案，查出樣品量和判定數(shù)組 樣本的抽取與檢驗(yàn) 批接收或不接收的判定 檢驗(yàn)后批的處理,2019/10/4,6.抽樣方案的檢索：,6.1檢索抽樣方案的先決條件（5個） 批量 接收質(zhì)量限 檢驗(yàn)水平 抽樣方案類型（一、二、多） 抽樣檢驗(yàn)的嚴(yán)格度 6.2抽樣方案檢索程序 確定樣本量字碼CL 依據(jù)批量和規(guī)定的檢驗(yàn)水平，由“樣本量字碼表”確定樣本量字碼 確定抽樣檢驗(yàn)表 依據(jù)抽樣方案類型和檢驗(yàn)的嚴(yán)格度，確定檢索抽樣方案應(yīng)使用的抽樣檢驗(yàn)表 檢索抽樣方案 用交叉檢索法在抽樣表上查找抽樣方案，方案 如下：a.根據(jù)樣本量字碼，在抽樣表第一列樣本量字碼欄確定行數(shù) b.根據(jù)接收質(zhì)量限，從表頭AQL數(shù)值欄確定列數(shù) c.從確定的行向右與從確定的列向下，找出其交叉點(diǎn),2019/10/4,c.1若交叉點(diǎn)為一組數(shù)字，則交叉點(diǎn)方框內(nèi)的數(shù)字即為判定數(shù)組。與此同時在該行上查出樣本來量的數(shù)值。樣本量與判定數(shù)組就構(gòu)成了抽樣方案 c.2若交叉點(diǎn)為箭頭，則應(yīng)沿箭頭所指的方向直到查到一組數(shù)字，這一組數(shù)字即為判定數(shù)組，與此同時在判定數(shù)組的同一行上查出樣本量的數(shù)值。樣本量與判定數(shù)組就構(gòu)成了抽樣方案 注，檢索抽樣方案可記住： 跟著箭頭走，見數(shù)就停留，同行是方案，千萬別回頭！ 6.3抽樣方案檢索中的注意事項(xiàng) 樣本量字碼劃一 即等級不同的不合格品或不合格可能有不同的樣本量字碼，因此會得到不同的樣本量，這時，為了方便管理，最好將抽樣方案中樣本量最大的字碼，作為所有等級的樣本量字碼 樣本量等于或大于批量的情況 樣本量等于或大于批量時，進(jìn)行100%檢驗(yàn),2019/10/4,2019/10/4,2019/10/4,示例1：,GB158102001一次使用無菌注射器 表C2 逐批檢查（出廠檢驗(yàn)）,2019/10/4,示例1：,假設(shè)某批次批量為20000支，則抽樣方案為： A類 5.12.1(無菌)、 5.12.2(熱原)： 按檢驗(yàn)方法(GB/T14233.2)中規(guī)定的數(shù)量。 B類 5.9.2(外圓錐接頭)、 5.10.2(器身密合性) 、5.10.3(容量允差)： 50，1 C類 5.1(外觀)、5.2 (標(biāo)尺) 、5.3 (刻度容量線) 、5.5 (標(biāo)尺印刷) 、5.8 (活塞) 、5.10.1 (滑動性能) 、5.10.4 (殘留容量) 、8.1 (單包裝標(biāo)志) ： 81，2 ,2019/10/4,示例1：,假設(shè)某批次批量為50000支，則抽樣方案為： A類 5.12.1(無菌)、 5.12.2(熱原)： 按檢驗(yàn)方法(GB/T14233.2)中規(guī)定的數(shù)量。 B類 5.9.2(外圓錐接頭)、 5.10.2(器身密合性) 、5.10.3(容量允差)： 201，2 C類 5.1(外觀)、5.2 (標(biāo)尺) 、5.3 (刻度容量線) 、5.5 (標(biāo)尺印刷) 、5.8 (活塞) 、5.10.1 (滑動性能) 、5.10.4 (殘留容量) 、8.1 (單包裝標(biāo)志) ： 132，3 ,2019/10/4,示例2：,YY04512003一次使用輸注泵 表1 推薦的出廠檢驗(yàn)方案,2019/10/4,示例2：,假設(shè)某批次批量為10000只，則抽樣方案為： 外觀、密封性、連接牢固度、貯液裝置、保護(hù)帽、開關(guān)、藥液過濾裝置、管路：