醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及檢查指導(dǎo)原則釋義.ppt

,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 及檢查指導(dǎo)原則釋義,培訓(xùn)目錄,第一部分 規(guī)范的釋義 第二部分 規(guī)范相關(guān)的罰則 第三部分 規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 第四部分 規(guī)范的答疑,一、規(guī)范條款解釋,第一章 總則,第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療 器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理 辦法等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。 【條款釋義】本條明確了制定規(guī)范的目的和依據(jù)。本條是規(guī)范的實(shí)施定位，明確了規(guī)范管理的主體是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。 目的：加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 基本目的 保證醫(yī)療器械安全、有效 根本目的 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等,第一章 總則,第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全。 【條款釋義】本條明確了規(guī)范的基本內(nèi)涵和企業(yè)實(shí)施規(guī)范的基本方法。 基本原則實(shí)施規(guī)范既是企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)的基本前提，也是企業(yè)規(guī)范管理的基本準(zhǔn)則，是企業(yè)確保醫(yī)療器械質(zhì)量的最低管理標(biāo)準(zhǔn)。 基本方法正確貫徹實(shí)施本規(guī)范、建立有效的質(zhì)量管理體系、實(shí)現(xiàn)確保醫(yī)療器械質(zhì)量的目標(biāo)，在關(guān)鍵環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，切實(shí)發(fā)揮質(zhì)量管理的監(jiān)督、控制作用。 采購(gòu) 驗(yàn)收 儲(chǔ)存 銷售 運(yùn)輸 ,前確認(rèn),過(guò)程監(jiān)控,收貨驗(yàn)收,驗(yàn)證、監(jiān)控、檢查,設(shè)備驗(yàn)證保養(yǎng),票據(jù)管理,售后管理,過(guò)程監(jiān)控,第一章 總則,第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。 【條款釋義】規(guī)范根據(jù)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別不同，采取不同的質(zhì) 量管理措施。對(duì)于經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，嚴(yán)格質(zhì)量管理；對(duì)于經(jīng)營(yíng)第一、二類醫(yī)療器械放寬質(zhì)量管理。 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。 【條款釋義】“誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)”是企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的基本守則。 （1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在“誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)”的前提下，正確貫徹實(shí)施規(guī)范，確保企業(yè)各項(xiàng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)和管理活動(dòng)符合規(guī)范的要求。 （2）申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查的企業(yè)，首先應(yīng)當(dāng)提交符合規(guī)定要求的資料。在現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中，要根據(jù)企業(yè)所提供資料據(jù)實(shí)核查，對(duì)與資料內(nèi)容嚴(yán)重不相符，或者發(fā)現(xiàn)資質(zhì)證明造假、票據(jù)及憑證造假、數(shù)據(jù)記錄造假等虛假欺騙行為，應(yīng)當(dāng)終止現(xiàn)場(chǎng)核查，直接作出核查不通過(guò)的結(jié)論。,第二章 職責(zé)和制度,第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。 【條款釋義】明確企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任定位及具體職責(zé)。 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人是企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證中 “企業(yè)負(fù)責(zé)人”項(xiàng)所載明的人員，是企業(yè)的最高經(jīng)營(yíng)管理者。 （1）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。 （2）應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量管理的必要條件； （3）確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。,第二章 職責(zé)和制度,第六條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。 【條款釋義】 （1）規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級(jí)定位及主要職權(quán)。 （2）質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對(duì)企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán)，此權(quán)利是本規(guī)范授予的權(quán)利。 （3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)保證獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、保證醫(yī)療器械質(zhì)量的作用。,第二章 職責(zé)和制度,第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； （二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理； （三）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； （四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者或者購(gòu)貨者資質(zhì)的審核； （五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督； （六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； （七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； （八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； （九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； （十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核； （十一）組織或協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)； （十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 【條款釋義】本條款明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)或人員具體管理職責(zé) ，其對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作情況對(duì)具體職責(zé)進(jìn)行梳理，應(yīng)包括但不限于本規(guī)范規(guī)定出的十二項(xiàng)內(nèi)容。本條對(duì)職責(zé)的表述大致分為“負(fù)責(zé)”和“組織”，其中“負(fù)責(zé)”的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立完成；“組織”的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)牽頭，組織相關(guān)部門(mén)共同實(shí)施。,第二章 職責(zé)和制度,第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，包括以下內(nèi)容： （一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人 員的職 責(zé)； （二）質(zhì)量管理的規(guī)定； （三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包 括采購(gòu) 記錄、 驗(yàn)收記 錄、隨 貨同行單規(guī)定）； （四）供貨者資格審核的規(guī)定； （五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定 （包括 溫度記 錄、入 庫(kù)記錄 、出庫(kù)記錄規(guī)定）； （六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括 銷售記 錄規(guī)定 ）； （七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定； （八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定； （九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告 規(guī)定（ 包括停 止經(jīng)營(yíng) 和通知 記錄規(guī)定）； （十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療 器械召 回記錄 規(guī)定） ； （十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn) 的規(guī)定 （包括 基礎(chǔ)設(shè) 施及相 關(guān)設(shè)備記錄和檔案規(guī)定）； （十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定 （包括 員工健 康檔案 規(guī)定） ； （十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定 （包括 培訓(xùn)記 錄）； （十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào) 查和處 理報(bào)告 的規(guī)定 （包括 質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；,第二章 職責(zé)和制度,從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源的規(guī)定、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。 【條款釋義】明確了所有經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容。 （1）質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量管理 工作的實(shí)際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則 （2）質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是規(guī)范的首要支持性文件 對(duì)于第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還提出了額外建立制度的要求，以落實(shí)按照風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。 【北京市規(guī)定的自查報(bào)告內(nèi)容】年度自查報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容： （一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證登記、許可事項(xiàng)變更情況，貯存、運(yùn)輸變化情況，計(jì)算機(jī)信息化管理系統(tǒng)變化情況，委托、被委托貯存、配送變化情況； （二）醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢情況； （三）醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范年度運(yùn)行情況； （四）因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)管部門(mén)查處情況； （五）年度主要產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)情況。 年度自查報(bào)告中（一）至（四）項(xiàng)內(nèi)容作為企業(yè)基本信息供公眾查詢。,第二章 職責(zé)和制度,第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。 【條款釋義】根據(jù)條例規(guī)定，所有企業(yè)都應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)鼓勵(lì)建立。記錄可以采用紙質(zhì)，鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化的電子記錄。對(duì)記錄的時(shí)限進(jìn)行了規(guī)定，特別是植入類醫(yī)療器械記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。,第二章 職責(zé)和制度,第二章 職責(zé)和制度,【條款釋義】企業(yè)能夠建立的記錄： 記錄是企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量工作的真實(shí)反映，是連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶，也是文件管理系統(tǒng)的重要組成部分。 內(nèi)容要求：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，嚴(yán)禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)。,質(zhì)量 記錄,不合格器械 處理記錄,銷后退回和 購(gòu)進(jìn)退出記 錄,驗(yàn)收記錄,養(yǎng)護(hù)記錄,儲(chǔ)運(yùn)溫濕度 監(jiān)測(cè)記錄,運(yùn)輸記錄,銷售記錄,出庫(kù)復(fù)核 記錄,采購(gòu)記錄,第三章 人員與培訓(xùn),第十條企業(yè)法定代 表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 【條款釋義】明確了企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)理解并掌握醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，能夠做到依法決策經(jīng)營(yíng)、保證企業(yè)按照規(guī)范的要求開(kāi)展各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。 從業(yè)禁止的規(guī)定：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十五條等條款明確規(guī)定了違反條例相關(guān)條款直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。,第三章 人員與培訓(xùn),第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 【條款釋義】企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的建立原則及具體要求。組織機(jī)構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求。規(guī)范僅對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)進(jìn)行了規(guī)定，對(duì)于第一類、第二類經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)不做要求。,第三章 人員與培訓(xùn),第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)范 圍和經(jīng) 營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。 （一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相 關(guān)工作 3年以上工 作經(jīng)歷 。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 （二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。 （三）從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或職業(yè)資格的人員。 【條款釋義】企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理工作崗位人員的資格要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。對(duì)從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其人員資格有相應(yīng)特殊要求，經(jīng)營(yíng)其他醫(yī)療器械的企業(yè)不做具體要求。,第三章 人員與培訓(xùn),第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。 【條款釋義】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)顯著區(qū)別于藥品的特點(diǎn)之一就是醫(yī)療器械存在售后服務(wù)環(huán)節(jié)，尤其對(duì)醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營(yíng)。本條明確規(guī)定了企業(yè)所具備售后服務(wù)條件及售后服務(wù)人員的任職條件。 1、企業(yè)規(guī)模較小或不具備售后服務(wù)條件，可通過(guò)合同約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持,但企業(yè)要承擔(dān)聯(lián)系、反饋、監(jiān)督 的責(zé)任。 2、企業(yè)規(guī)模較大或具備售后服務(wù)條件，可自行提供售后服務(wù)。但售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)，保存售后培訓(xùn)記錄，并取得本企業(yè)售后服務(wù)上崗證。,第三章 人員與培訓(xùn),第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 【條款釋義】培訓(xùn)方式和內(nèi)容： 崗前培訓(xùn)：是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)。 繼續(xù)培訓(xùn)：在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。 強(qiáng)調(diào)了企業(yè)自行培訓(xùn)，規(guī)定了培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。,第三章 人員與培訓(xùn),第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng) 建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 【條款釋義】健康檢查的人員范圍、要求。依法對(duì)員工健康狀況進(jìn)行管理。 健康檢查要求： （1）崗前及年度檢查 （2）建立健康檔案 人員健康要求： （1）健康檢查人員范圍：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員 （2）不得從事相關(guān)工作的人員：身體條件不符合相應(yīng)崗位 特定要求的，也包括不能有效控制和約束自身行為 的人員。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。 【條款釋義】 （1）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍及經(jīng)營(yíng)規(guī)模的實(shí)際需要。 （2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求，具體要求各省市制定。 （3）為保證食品藥品監(jiān)督部門(mén)的日常檢查，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,【北京市實(shí)施細(xì)則關(guān)于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房面積要求】 （一）經(jīng)營(yíng)類、類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。 （二）經(jīng)營(yíng)類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房： 1.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、-6846植入材料人工器官、-6863口腔科材料、-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。 2.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為-6815注射穿刺器械、-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。 3.從事類代號(hào)為-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)；其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平米，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。 4.經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,【北京市實(shí)施細(xì)則關(guān)于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房面積要求】 （三）經(jīng)營(yíng)類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。從事類代號(hào)為-6846植入材料和人工器官（助聽(tīng)器）類零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽(tīng)力檢測(cè)室、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室。同時(shí)經(jīng)營(yíng)（一）、（二）、（三）項(xiàng)所列類別產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房設(shè)置應(yīng)分別滿足上述最高條件。經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)各自獨(dú)立，不得與其他企業(yè)共用庫(kù)房及設(shè)施設(shè)備；委托其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存、配送的不視為共用庫(kù)房。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第十七條庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。 【條款釋義】庫(kù)房設(shè)置的基本要求以及目的: （1）選址：庫(kù)房的選址要避免外環(huán)境有污染源 （2）設(shè)計(jì)：庫(kù)房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫(kù)房的恒溫要求 （3）布局：庫(kù)房布局方面應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的狀態(tài)及儲(chǔ)存特性 （4）建造 （5）改造 （6）維護(hù) 符合貯存要求 ，防止醫(yī)療器械的混淆和差錯(cuò)或被 污染。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第十七條庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。 【條款釋義】庫(kù)房設(shè)置的基本要求以及目的: （1）選址：庫(kù)房的選址要避免外環(huán)境有污染源 （2）設(shè)計(jì)：庫(kù)房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫(kù)房的恒溫要求 （3）布局：庫(kù)房布局方面應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的狀態(tài)及儲(chǔ)存特性 （4）建造 （5）改造 （6）維護(hù) 符合貯存要求 ，防止醫(yī)療器械的混淆和差錯(cuò)或被 污染。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第十八條有下列經(jīng)營(yíng)行為之 一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房： （一）單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的； （二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的； （三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的； （四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的； （五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。 【條款釋義】體現(xiàn)按風(fēng)險(xiǎn)類別監(jiān)管、按實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況監(jiān)管的目的。提出了幾種可不設(shè)置庫(kù)房的情形，簡(jiǎn)化了經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房設(shè)置的要求，更符合醫(yī)療器械監(jiān)管的實(shí)際情況。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第十九條在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。 【條款釋義】庫(kù)區(qū)分區(qū)管理的基本要求。按照醫(yī)療器械的質(zhì)量管理狀態(tài)要求，劃分庫(kù)區(qū)。 （1）庫(kù)房應(yīng)有驗(yàn)收、貯存、發(fā)貨的專用場(chǎng)所或區(qū)域。 （2）冷藏醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的冷庫(kù)中設(shè)置驗(yàn)收區(qū)、貯存區(qū)、發(fā)貨區(qū)。 （3）應(yīng)有存放不合格醫(yī)療器械的專用區(qū)域。 貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)：分開(kāi)一定距離/有效隔離,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十條庫(kù)房的條件 應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源； （二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； （三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施； （四）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。 【條款釋義】?jī)?chǔ)存醫(yī)療器械庫(kù)房的基本條件和要求（“庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂”是指庫(kù)房?jī)?nèi)的墻壁、屋頂）,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十一條庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括： （一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤(pán)等； （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施； （三）符合安全用電要求的照明設(shè)備； （四）包裝物料的存放場(chǎng)所； （五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。 【條款釋義】?jī)?chǔ)存醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)所需要的設(shè)施設(shè)備。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,醫(yī)療 器械庫(kù)房設(shè)施設(shè)備,1、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備,窗簾、遮光膜、空調(diào)、換氣扇、地墊、貨 架、門(mén)簾、風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅 燈、捕鼠籠、粘鼠膠等,地拍子、貨架,2、避光、通風(fēng) 、防潮、防蟲(chóng)、防 鼠等設(shè)備,3、符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備,一要符合安全用電要求 二要符合作業(yè)要求,4、包裝物料的存放場(chǎng)所,零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、 運(yùn)輸箱、封口膠 、標(biāo)簽、條碼采集器 等設(shè)備,5、特殊要求醫(yī)療器械的儲(chǔ)存設(shè)施,根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十二條庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的 設(shè)備或儀器。 【條款釋義】庫(kù)房溫度、濕度控制要求。外包裝上有溫度、濕度要求的，按要求貯存，外包裝沒(méi)有明顯標(biāo)識(shí)具體溫度的，按照室溫要求保存。 對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或儀器（如空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器、溫度計(jì)、濕度計(jì)等）。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)； （二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； （三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）； （四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備； （五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。 【條款釋義】冷鏈管理的硬件要求。特殊低溫是指按醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)需特殊溫度儲(chǔ)藏的溫度要求。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求： （一）配備陳列貨架和柜臺(tái)； （二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置； （三）經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜； （四）經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。 【條款釋義】本條款是對(duì)醫(yī)療器械零售營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的具體要求，區(qū)別于一般的辦公場(chǎng)所。 要求：與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，滿足零售店面經(jīng)營(yíng)要求，滿足產(chǎn)品展示、分類擺放、按溫度要求貯存、安全管理等工作要求，防止店面擁擠、設(shè)施設(shè)備缺少等影響醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)管理。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確； （二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射； （三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄； （四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。 【條款釋義】本條款是從銷售安全的角度對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)醫(yī)療器械的陳列進(jìn)行科學(xué)、合理的分類管理，加強(qiáng)對(duì)零售場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)非醫(yī)療器械的管理，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健，防止誤導(dǎo)和濫用醫(yī)療器械。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十六條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。 【條款釋義】醫(yī)療器械陳列及檢查的相關(guān)要求。 目的：通過(guò)企業(yè)對(duì)陳列、存放醫(yī)療器械的動(dòng)態(tài)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在陳列及存放過(guò)程中出現(xiàn)的過(guò)期、破損、污染等現(xiàn)象，防止不合格醫(yī)療器械銷售給顧客，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。 要點(diǎn)：制度規(guī)定、職責(zé)明確、規(guī)程清晰、記錄完整,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。 【條款釋義】貯運(yùn)設(shè)施設(shè)備的管理： （1）專人維護(hù)：貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé) （2）建立記錄和檔案,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。 【條款釋義】校準(zhǔn)或檢定：按照國(guó)家計(jì)量法相關(guān)規(guī)定，對(duì)屬于國(guó)家強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng) 當(dāng)依法強(qiáng)制檢定。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具主要包括液態(tài)溫度計(jì)等。對(duì)屬于國(guó)家非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)相關(guān)設(shè)備屬于非強(qiáng)制檢定范圍，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按年度組織進(jìn)行校準(zhǔn)。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第四章 設(shè)施與設(shè)備,檢定,校準(zhǔn),驗(yàn)證,校準(zhǔn)是在規(guī)定條件下，為確定計(jì)量器具示值誤差的一組操作。,檢定是為評(píng)定計(jì)量器具計(jì)量特性，確定其是否符合法定要求所進(jìn)行的全部工作。,驗(yàn)證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。 【條款釋義】 （1）驗(yàn)證的范圍：冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備。 （2）驗(yàn)證類型：使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果合理指導(dǎo)作業(yè)條件： （1）設(shè)定監(jiān)控條件，制定相關(guān)操作使用規(guī)程 （2）確定醫(yī)療器械擺放位置，確保設(shè)施、設(shè)備在經(jīng)驗(yàn)證合格的條件下發(fā)揮效能，使醫(yī)療器械質(zhì)量在儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)移和運(yùn)輸過(guò)程中得到保證 （3）冷庫(kù)和冷藏車驗(yàn)證后獲得的溫度分布狀況參數(shù)，應(yīng)用于確認(rèn)的冷、熱波動(dòng)點(diǎn)用于指導(dǎo)日常溫度監(jiān)控和儲(chǔ)存位置設(shè)置 （4）對(duì)出現(xiàn)的嚴(yán)重溫度偏差應(yīng)分析查找原因采取糾正與預(yù)防措施，確保醫(yī)療器械質(zhì)量的安全,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第三十條經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能： （一）具有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； （二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成 、打印和管理 功能； （三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名 稱、注冊(cè)證號(hào) 或備案 憑證號(hào) 、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或失效 日期） ，生產(chǎn) 企業(yè)信 息，實(shí) 現(xiàn)質(zhì)量 追溯跟 蹤的功能； （四）具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判 斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效； （五）具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； （六）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售。鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè) 建立符合醫(yī)療 器械經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量 管理要 求的計(jì) 算機(jī)信息管理系統(tǒng)。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,【條款釋義】明確經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的具體要求。 明確經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)企業(yè)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的基本要求。 （1）能夠?qū)崿F(xiàn)部門(mén)之間信息共享、票據(jù)打印功能 （2）能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程及質(zhì)量控制要求 （3）實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯 （4）供應(yīng)商資質(zhì)審核功能 （5）有效期、近效期跟蹤及自動(dòng)鎖定功能等。鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件； （二）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段； （三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口； （四）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的其他有關(guān)要求。 【條款釋義】對(duì)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的條件要求。各省市可根據(jù)區(qū)域內(nèi)實(shí)際情況，制定相應(yīng)的細(xì)則，推廣醫(yī)療器械第三方物流。 （1）硬件：具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件 （2）軟件：具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段。,第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收,第三十二條企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括： （一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證； （三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證； （四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。如有必要，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。 企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 【條款釋義】企業(yè)采購(gòu)前審核的主要內(nèi)容，供貨商、供貨品種的審核要求。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門(mén)報(bào)告。,第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收,采購(gòu)審核要求： 合法性確定：供貨者、采購(gòu)醫(yī)療器械、供貨者銷售人員、質(zhì)量保證協(xié)議 需要實(shí)地考察的企業(yè) ： 一是發(fā)生過(guò)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械企業(yè); 二是國(guó)家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告的醫(yī)療器械的企業(yè)； 三是有信譽(yù)不良記錄的企業(yè)； 四是有其他不良行為的； 五是發(fā)生大量業(yè)務(wù)往來(lái)的公司。 （1）必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。 （2）考察內(nèi)容：考察供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因，是否采取糾正措施，糾正措施是否真實(shí)有效。,第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收,【條款釋義】供貨者銷售人員審核內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)確認(rèn)、核實(shí)供貨者銷售人員身份的真實(shí)性，防止假冒身份、掛靠經(jīng)營(yíng)、超委托權(quán)限從事違法銷售活動(dòng)。 常用方法： 1、授權(quán)書(shū)的內(nèi)容是否符合要求。2、電話授權(quán)單位核實(shí)銷售人員身份。 常見(jiàn)問(wèn)題： 1、授權(quán)書(shū)未標(biāo)明授權(quán)日期； 2、授權(quán)書(shū)未標(biāo)明授權(quán)期限； 3、授權(quán)書(shū)未標(biāo)明授權(quán)銷售的品種；如果是生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)列明或附具體品種；如果是經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以標(biāo)明“我公司經(jīng)營(yíng)的品種，以我公司提供的有效醫(yī)療器械目錄為準(zhǔn)”，如果經(jīng)營(yíng)公司的品種有特殊委托事項(xiàng)，則應(yīng)標(biāo)明。,第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收,確定所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性,看樣品,如何確定？,核實(shí)相關(guān)材料,生產(chǎn)許可證或備案憑證,注冊(cè)證、備案憑證,外包裝標(biāo)識(shí),看聯(lián)系方式,國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站,各地藥監(jiān)局網(wǎng)站,電話聯(lián)系,經(jīng)驗(yàn)判斷,第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收,第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收,第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。 【條款釋義】采購(gòu)合同或協(xié)議可以是一次性采購(gòu)，也可以是一段時(shí)期內(nèi) 的采購(gòu)。合同或協(xié)議應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)具體內(nèi)容進(jìn)行明確，避免混淆。,第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收,第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或協(xié)議中，與供 貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以 保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 【條款釋義】簽訂質(zhì)量保證和售后服務(wù)協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的質(zhì)量責(zé)任，確保一旦發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，能夠及時(shí)處理，確保用械安全。 質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)條款應(yīng)當(dāng)單獨(dú)列出，證明其重要性。,第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收,第三十五條 企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。 【條款釋義】采購(gòu)記錄內(nèi)容。 醫(yī)療器械采購(gòu)記錄內(nèi)容要求,第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收,第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。 【條款釋義】規(guī)定了收貨環(huán)節(jié)的具體內(nèi)容，明確了收貨查驗(yàn)的基本要求 （1）核實(shí)運(yùn)輸方式是指根據(jù)本規(guī)范核對(duì)運(yùn)輸工具是否是封閉式貨車、溫度控制狀況以及有其他運(yùn)輸管理要求的工具是否符合規(guī)定 （2）隨貨同行單必須隨貨物同行，在途過(guò)程中必須保證票貨相符 隨貨通行單常見(jiàn)問(wèn)題：1、內(nèi)容不全；2、無(wú)原印章 3、手寫(xiě)；4、品名不符、規(guī)格不符、數(shù)量不符、批號(hào)不符 。,第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收,第三十七條收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。 【條款釋義】對(duì)符合收貨要求醫(yī)療器械的處理?！捌贩N特性要求”是指醫(yī)療器械溫度特性、儲(chǔ)存分區(qū)管理、特殊管理醫(yī)療器械等要求。 （1）明確的待驗(yàn)場(chǎng)所，可以是專用的庫(kù)區(qū)或相對(duì)穩(wěn)定的庫(kù)區(qū)，或規(guī)定動(dòng)態(tài)待驗(yàn)區(qū)域。待驗(yàn)場(chǎng)所應(yīng)符合醫(yī)療器械貯藏條件，陰涼貯藏醫(yī)療器械待驗(yàn)應(yīng)在具有陰涼儲(chǔ)存條件的區(qū)域，冷藏醫(yī)療器械待驗(yàn)應(yīng)在具有冷藏儲(chǔ)存條件的區(qū)域； （2）應(yīng)明確在 待驗(yàn)期間醫(yī)療器械 質(zhì)量管理由收貨員 負(fù)責(zé)； （3）明確待驗(yàn) 標(biāo)志，動(dòng)態(tài)待驗(yàn)的也需要設(shè)置明顯標(biāo)志，其目的是防止未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械被當(dāng)作合格品庫(kù)存管理或銷售； （4）收貨人員 應(yīng)通知驗(yàn)收員查驗(yàn) 醫(yī)療器械。,第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收,第三十八條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 【條款釋義】驗(yàn)收的具體內(nèi)容 醫(yī)療器械外觀檢查 運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝 封條是否損壞，所標(biāo)示的文字是否清晰，是否按照規(guī)定標(biāo)示齊全 最小包裝的外觀 封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū) 是否按照規(guī)定標(biāo)識(shí) 合格證明文件 合格證或合格證明文件,第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收,第三十九條 對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 【條款釋義】冷鏈醫(yī)療器械收貨的管理 （1）當(dāng)發(fā)生到貨醫(yī)療器械溫度控制不符合規(guī)定要求時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)予 以記錄，將醫(yī)療器械放置于符合溫度要求的場(chǎng)所，并明顯標(biāo)識(shí)，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)一步核查處理。 （2）“拒收”是指不得將不符合溫度要求的醫(yī)療器械收貨驗(yàn)收入庫(kù)，不得擅自退回供貨方或由承運(yùn)方自行處理。 （3）建立冷鏈醫(yī)療器械收貨專門(mén)記錄，對(duì)其冷鏈運(yùn)輸有關(guān)內(nèi)容有詳細(xì)記 錄。,第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收,第四十條 企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書(shū)面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。 【條款釋義】 明確委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn) 行收貨和驗(yàn)收時(shí)的質(zhì)量管理責(zé)任。 明確委托方是第一責(zé)任人，承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任，不能簡(jiǎn)單委托了事，要承擔(dān)日常監(jiān)督責(zé)任。 委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽署具有法律效力的書(shū)面協(xié)議，對(duì)受托方質(zhì)量管理責(zé)任進(jìn)行明確，確保質(zhì)量管理無(wú)死角。,第六章 入庫(kù)、貯存與檢查,第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。 【條款釋義】 驗(yàn)收后入庫(kù)的管理規(guī)定。 重點(diǎn)是對(duì)驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械的處理 。,第六章 入庫(kù)、貯存與檢查,第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說(shuō)明書(shū)或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放； （五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影 響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。 【條款釋義】對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存的具體要求。按包裝標(biāo)示貯存、防護(hù)措施、搬運(yùn)和堆碼要求、堆垛要求、分類儲(chǔ)存要求、分規(guī)格批號(hào)存放、作業(yè)區(qū)要求等。,第六章 入庫(kù)、貯存與檢查,第四十三條 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)與委托的醫(yī)療器械分開(kāi)存放。 【條款釋義】對(duì)于從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要求自營(yíng)產(chǎn)品與受托產(chǎn)品分開(kāi)存放。“分開(kāi)存放”可以分房間、分區(qū)域等。對(duì)于采用計(jì)算機(jī)進(jìn)行貨位管理的企業(yè)，也可以采取分貨架或貨位的方式分開(kāi)。,第六章 入庫(kù)、貯存與檢查,第四十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括： （一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程； （二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； （三）每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄； （四）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查； （五）對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。 【條款釋義】對(duì)醫(yī)療器械定期檢查內(nèi)容的具體要求。重點(diǎn)有效期、溫濕度、冷庫(kù)檢查。,第六章 入庫(kù)、貯存與檢查,第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。 【條款釋義】 對(duì)醫(yī)療器械有效期實(shí)行跟蹤和風(fēng)險(xiǎn)管理的具體要求。 （1）從保證醫(yī)療器械安全有效、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范的角度出發(fā)，采取近效期 預(yù)警及超效期停銷，目的是要求企業(yè)建立所銷售出去醫(yī)療器械安全合理使用完畢的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制機(jī)制。 （2）近效期預(yù)警的期限應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)在供應(yīng)鏈所處的位置、銷售對(duì)象、 醫(yī)療器械正常使用完畢的合理期限來(lái)綜合評(píng)估并確定。,第六章 入庫(kù)、貯存與檢查,第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。 【條款釋義】庫(kù)存醫(yī)療器械賬貨管理的規(guī)定。 盤(pán)點(diǎn)內(nèi)容 全部庫(kù)存醫(yī)療器械的數(shù)量、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械批號(hào)、有效期等信息，核對(duì)帳貨是否相符。（包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)及不合格品區(qū)）。 盤(pán)點(diǎn)方法 動(dòng)碰貨盤(pán)點(diǎn) 對(duì)賬式盤(pán)點(diǎn) 地毯式盤(pán)點(diǎn),第七章 銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸,第四十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。 【條款釋義】企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員的責(zé)任。 銷售對(duì)象合法性要求 （1）證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍企業(yè)資質(zhì)審核 （2）購(gòu)貨者是指經(jīng)購(gòu)貨者法定代表人授權(quán)，負(fù)責(zé)向本單位采購(gòu)醫(yī)療器械及辦理相關(guān)事宜的人員。 （3）建立購(gòu)貨者檔案 銷售對(duì)象資質(zhì)的合法性 醫(yī)療器械銷售渠道的合法性 醫(yī)療器械實(shí)際銷售的真實(shí)性,第七章 銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸,第四十八條 從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括： （一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額； （二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷售日期； （三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或備案憑證編號(hào)）。 對(duì)于從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。 【條款釋義】 對(duì)于銷售記錄的要求。根據(jù)條例規(guī)定，僅對(duì)第二類批發(fā)及第三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求銷售記錄。 銷售記錄應(yīng)全面，確保企業(yè)所銷售醫(yī)療器械的真實(shí)性、安全性和可追溯 性，必要時(shí)能保證快速、準(zhǔn)確地查找醫(yī)療器械的銷售流向。,第七章 銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸,第四十九條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開(kāi)具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。 【條款釋義】 本條款目的是確保消費(fèi)者的權(quán)益和確保消費(fèi)者能夠進(jìn)行零售醫(yī)療器械追溯的要求。為保護(hù)消費(fèi)者的隱私權(quán)，銷售憑據(jù)不記錄消費(fèi)者信息。通過(guò)記錄經(jīng)營(yíng)者信息保證產(chǎn)品追溯。企業(yè)應(yīng)在記錄和憑證的有關(guān)管理制度中明確對(duì)銷售票據(jù)的管理要求和操作程序，在醫(yī)療器械銷售憑證的機(jī)打系統(tǒng)或手寫(xiě)醫(yī)療器械銷售憑證中設(shè)置相關(guān)內(nèi)容，并應(yīng)按規(guī)定保留電子或手工記錄，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。,第七章 銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸,第五十條 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理： （一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題； （二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符； （三）醫(yī)療器械超過(guò)有效期； （四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 【條款釋義】醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核的主要內(nèi)容及管理要求。 目的： 通過(guò)對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械信息（醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效 期等）和醫(yī)療器械質(zhì)量狀況的再核對(duì)、再確認(rèn)，以確保出庫(kù)醫(yī)療器械信息 準(zhǔn)確、質(zhì)量合格,杜絕貨單不符的醫(yī)療器械、不合格的醫(yī)療器械出庫(kù)。,第七章 銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸,第五十一條 醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。 【條款釋義】出庫(kù)復(fù)核記錄的內(nèi)容。出庫(kù)復(fù)核記錄確保出庫(kù)準(zhǔn)確。,第七章 銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸,第五十二條 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。 【條款釋義】 （1）拼箱發(fā)貨是指將零貨醫(yī)療器械集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。 （2）代用包裝是指專用的包裝紙箱、標(biāo)準(zhǔn)周轉(zhuǎn)箱、重復(fù)使用的其他包裝 紙箱。 （3）當(dāng)使用重復(fù)使用的其他包裝紙箱的代用包裝箱時(shí)，應(yīng)當(dāng)加貼可明顯 識(shí)別的醫(yī)療器械拼箱標(biāo)志，以防止代用包裝原標(biāo)識(shí)內(nèi)容造成誤導(dǎo)和錯(cuò)判。 （4）通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨使用的代用包裝進(jìn)行規(guī)范管理，確保拼箱 有醒目標(biāo)識(shí)，易于辨認(rèn)。,第七章 銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸,第五十三條 需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求： （一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； （二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； （三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。 【條款釋義】冷鏈裝箱、裝車的作業(yè)要求。