S16949體系基礎(chǔ)培訓(xùn)教材.ppt

ISO/TS16949體系基礎(chǔ)培訓(xùn),課程內(nèi)容大綱,第一部分：ISO/TS16949體系簡(jiǎn)介 -產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 -規(guī)范系列內(nèi)容 -申請(qǐng)認(rèn)證資格 -ISO/TS16949目標(biāo) -認(rèn)證好處 -規(guī)范要求結(jié)構(gòu) 第二部分：ISO/TS過(guò)程方法簡(jiǎn)介 -過(guò)程及過(guò)程方法 -汽車行業(yè)的過(guò)程方法 -過(guò)程方法烏龜圖章魚圖 -過(guò)程監(jiān)控和測(cè)量 -過(guò)程分析和改進(jìn),第三部分：體系的條款說(shuō)明 -質(zhì)量管理體系 -管理職責(zé) -資源管理 -產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) -測(cè)量、分析和改進(jìn),產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 規(guī)范系列內(nèi)容 申請(qǐng)認(rèn)證資格 ISO/TS16949目標(biāo) 認(rèn)證好處 規(guī)范要求結(jié)構(gòu),第一部分：ISO/TS16949體系簡(jiǎn)介,世界汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系說(shuō)明,美國(guó)：QS 9000 德國(guó)：VDA 6.1,法 國(guó)：EAQF 意大利：AVSQ,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景 1/4,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程,2、中國(guó)大陸汽車工業(yè)概況和供應(yīng)商的困境,大陸汽車工業(yè)概況: -以中外合資為主 -自身的汽車工業(yè)相對(duì)弱小。 主要的合資對(duì)象有： 德國(guó)大眾 德國(guó)奧迪 美國(guó)通用、福特、克萊斯勒 法國(guó)雪鐵龍、標(biāo)致、雷諾 意大利:IVECO 日本：豐田、本田、鈴木,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景 2/4,中國(guó)供應(yīng)商的困境,一汽大眾、上海大眾要求VDA6.1,上海通用、沈陽(yáng)金杯、江鈴福特、長(zhǎng)安福特要求QS 9000,二汽雪鐵龍、標(biāo)致、三江雷諾要求EAQF,FIAT、IVECO可能要求AVSQ,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景 3/4,+,+,+,=$,是否可以有一個(gè)汽車工業(yè) 通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)？ 讓我們可以面對(duì)： QS 9000 + VDA 6.1 + EAQF + AVSQ,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景 4/4,1979 BS 5750 英國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 1981 Q 101 福特汽車品質(zhì)體系標(biāo)準(zhǔn)(Quality System Standard) 1983 Chrysler SQAM 克萊斯勒品質(zhì)保證 (Supplier Quality Assurance Manual) 1987 ISO 9000 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) GM TFE 通用汽車(Targets for Excellence) 1994 ISO 9000 修正之國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) QS-9000 第一版 1995 QS-9000 第二版 1998 QS-9000 第三版 1999 ISO/TS 16949 依 ISO 9001:1994架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范(Version 1) 2000 ISO Revision ISO9001:2000 2002 ISO/TS 16949 依ISO 9001:2000架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范 (Version 2),ISO/TS16949的發(fā)展歷程 1/3,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程,IATF (International Automotive Task Force)的成立,-時(shí)間： 1996年成立 -成員： 寶馬、大眾 VDA (Germany). 戴-克、福特、通用 AIAG (U.S.)菲亞特 ANFIA (Italy), 、PSA 標(biāo)致-雪鐵龍、 雷諾FIEV rance 其它 SMMT (U.K.),ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程,ISO/TS16949的發(fā)展歷程 2/3,1996年，IATF開始協(xié)調(diào)和制定汽車工業(yè)通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)； ISO/TS 16949是以一個(gè)以ISO 9001、 AVSQ (Italian)、 EAQF (French)、 QS 9000 (U.S.) and VDA6.1 (German) 為基礎(chǔ)的共同的汽車工業(yè)質(zhì)量體系要求。 1999年10月，IATF正式提交ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布ISO/TS 16949第一版 ； 2002年03月，IATF正式提交ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布ISO/TS 16949第二版 ；,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程,ISO/TS16949的發(fā)展歷程 3/3,ISO/TS 16949:2002 實(shí)施指南 IATF的ISO/TS 16949:2002 汽車行業(yè)認(rèn)證方案, 獲得IATF認(rèn)可的規(guī)則 ISO/TS 16949:2002 檢查表 質(zhì)量管理體系 - 汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO 9001:2000的特殊要求,ISO/TS16949系列內(nèi)容,ISO/TS16949系列內(nèi)容 1/2,五大 技術(shù) 手冊(cè),ISO/TS16949系列內(nèi)容,ISO/TS16949系列內(nèi)容 2/2,認(rèn)證申請(qǐng)資格 1/3,汽車供應(yīng)鏈內(nèi)組織 任何由發(fā)動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)之車輛均可考量視為汽車業(yè) 因此重車,摩托車與營(yíng)建車輛之供應(yīng)鏈內(nèi)之供貨商 汽車相關(guān)之零件 適用于生產(chǎn)或服務(wù)零件制造場(chǎng)所 注：場(chǎng)所的定義為增值制造流程產(chǎn)生的地點(diǎn) 制造的定義為制作生產(chǎn)原料,零件或組裝,或熱處 理,涂裝與電鍍服務(wù) 意味目前某些已認(rèn)證QS-9000 的組織企業(yè)將不能適用于TS16949:2002 。如倉(cāng)儲(chǔ)物流業(yè),ISO/TS16949認(rèn)證申請(qǐng)資格,Any organisation who manufactures products which are automotive-related, but are not currently within the automotive supply chain may be accepted for certification activity 任何組織其所制造生產(chǎn)產(chǎn)品為汽車相關(guān)但現(xiàn)在不是汽車供應(yīng)鏈可能被接受認(rèn)證活動(dòng) These situations are to be managed by the individual certification body, not by any IATF ruling 實(shí)況將由個(gè)別認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理非由IATF管制,ISO/TS16949認(rèn)證申請(qǐng)資格,認(rèn)證申請(qǐng)資格 2/3,For organisations who manufacture “general” products (such as bulk chemicals, paints or raw steel for example), which could be automotive or non-automotive, there must be evidence that they have at least one automotive customer 當(dāng)組織生產(chǎn)制造一般產(chǎn)品如化學(xué)散材,涂料或鋼鐵原材時(shí),有可能為汽車用或非汽車用,但必須有證據(jù)至少有一個(gè)汽車業(yè)客戶 The key issue is that the product is used in the automotive supply chain, even though the same product may be manufactured for a variety of sectors 關(guān)鍵點(diǎn)為其產(chǎn)品必須使用在汽車供應(yīng)鏈,即使其產(chǎn)品可能有多種產(chǎn)業(yè)使用,ISO/TS16949認(rèn)證申請(qǐng)資格,認(rèn)證申請(qǐng)資格 3/3,建立汽車行業(yè)基本質(zhì)量體系 持續(xù)改善； 預(yù)防缺陷； 減少在供應(yīng)鏈中的變差與浪費(fèi),ISO/TS16949目標(biāo),ISO/TS16949目標(biāo) 1/2,1.在供應(yīng)鏈中持續(xù)不斷的改進(jìn) 質(zhì)量改進(jìn) 生產(chǎn)力改進(jìn) 成本的降低 2.強(qiáng)調(diào)缺點(diǎn)的預(yù)防 SPC的應(yīng)用 防錯(cuò)措施 3.減少變差和浪費(fèi) 確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫(kù)存量 質(zhì)量成本 非質(zhì)量的額外成本(待線時(shí)間，過(guò)多搬運(yùn)etc),ISO/TS16949目標(biāo),ISO/TS16949目標(biāo) 2/2,推行ISO/TS16949的好處,建立通用的汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，滿足不同客戶的要求; 改善產(chǎn)品和過(guò)程質(zhì)量; 減少變異和提高效益; 增加全球采購(gòu)的信心; 對(duì)供應(yīng)商的開發(fā)有共同的質(zhì)量體系; 減少第二方審核; 減少重復(fù)第三方注冊(cè)。,ISO/TS16949好處,ISO/TS16949:2002-汽車產(chǎn)業(yè)QMS標(biāo)準(zhǔn),ISO9001:2000要求,汽車業(yè)共同要求,顧客特殊要求,ISO/TS 16949:2002,顧客特定要求,ISO/TS16949規(guī)范結(jié)構(gòu),體系共同要求,第二部分：ISO/TS過(guò)程方法簡(jiǎn)介,過(guò)程及過(guò)程方法 汽車行業(yè)的過(guò)程方法 過(guò)程方法章魚圖和烏龜圖 過(guò)程監(jiān)控和測(cè)量 過(guò)程分析和改進(jìn),過(guò) 程,顧 客 要 求 KCC/KPC 資 源 法 律 法 規(guī),合格的產(chǎn)品 滿意的服務(wù) 符合的文件,規(guī)定過(guò)程實(shí)現(xiàn)的 方法途徑和步驟,監(jiān)視測(cè)量,產(chǎn)品特性 過(guò)程特性,過(guò)程績(jī)效,過(guò)程（Process） 1/1,一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng),過(guò)程及過(guò)程方法,過(guò)程方法,過(guò)程方法 1/4,組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其 管理，可稱之為“過(guò)程方法”,過(guò)程及過(guò)程方法,過(guò)程方法（Process approach）：2/4,過(guò)程及過(guò)程方法,過(guò)程方法 3/4,過(guò)程相互關(guān)系與作用,過(guò)程及過(guò)程方法,過(guò)程方法（Process approach）：4/4,過(guò)程及過(guò)程方法,汽車行業(yè)的過(guò)程方法,就是以顧客導(dǎo)向?yàn)榛A(chǔ)的過(guò)程方法的總稱 包括： COP過(guò)程：顧客導(dǎo)向過(guò)程 SP過(guò)程： 支持過(guò)程 MP過(guò)程： 管理過(guò)程,汽車行業(yè)的過(guò)程方法,COP過(guò)程（Customer Orientation Process ）,為顧客導(dǎo)向過(guò)程，指那些通過(guò)輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過(guò)程。 （如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、合同評(píng)審、交付等）,汽車行業(yè)的過(guò)程方法,SP過(guò)程（ Support Process ）：1/2,為支持過(guò)程，指支持COP過(guò)程實(shí)現(xiàn)的過(guò)程，可分為若干個(gè)層次。如人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、品質(zhì)保證等）,汽車行業(yè)的過(guò)程方法,SP過(guò)程（ Support Process ）：2/2,過(guò)程是 有層次的,汽車行業(yè)的過(guò)程方法,過(guò)程方法,MP過(guò)程（Management Process）：1/2,指管理過(guò)程，為顧客導(dǎo)向的輸入和輸出交接處或COP過(guò)程與過(guò)程之間的過(guò)程（如管理評(píng)審、資源配置、數(shù)據(jù)分析等）,汽車行業(yè)的過(guò)程方法,5,MP過(guò)程（Management Process）：2/2,汽車行業(yè)的過(guò)程方法,1.市場(chǎng)分析/顧客要求 2.投標(biāo)(成本分析、核算) 3.訂單/要求(合同評(píng)審) 4.產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)(產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)、設(shè)計(jì)和開發(fā)) 5.產(chǎn)品和過(guò)程驗(yàn)證/確認(rèn) 6.產(chǎn)品生產(chǎn)(供應(yīng)商) 7.交付 8.支付(財(cái)務(wù)追蹤) 9.擔(dān)保/服務(wù) 10.銷售/顧客反饋,過(guò)程方法章魚圖和烏龜圖,IATF規(guī)定的組織績(jī)效分析的過(guò)程方法 過(guò)程分析和過(guò)程審核的“烏龜圖”,過(guò)程 填寫COP或過(guò)程名稱,過(guò)程方法章魚圖和烏龜圖,烏龜圖過(guò)程設(shè)計(jì)開發(fā)示例,過(guò)程 過(guò)程設(shè)計(jì),過(guò)程方法章魚圖和烏龜圖,過(guò)程監(jiān)控和測(cè)量,過(guò)程監(jiān)控和測(cè)量,過(guò)程分析/改進(jìn),YES,YES,過(guò)程分析和改進(jìn),過(guò)程方法工作表,過(guò)程分析和改進(jìn),第三部分 ISO/TS 16949：2002 條文介紹,訓(xùn)練教材,甲上資訊管理顧問(wèn)有限公司,目 錄,目 錄 (續(xù)),目 錄 (續(xù)),目 錄 (續(xù)),目 錄 (續(xù)),目 錄 (續(xù)),目 錄 (續(xù)),目 錄 (續(xù)),目 錄 (續(xù)),目 錄 (續(xù)),目 錄 (續(xù)),目 錄 (續(xù)),4.0 質(zhì)量管理體系,組織應(yīng)依照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施與維持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng) a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用(參照第1.2節(jié)) ， b) 確定這些過(guò)程之順序與相互作用， c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作與控制所需的準(zhǔn)則和方法， d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)其之控制, e) 監(jiān)督、量測(cè)與分析此等過(guò)程，及 f) 實(shí)施必要措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果與對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改 進(jìn)。,4.1 一般要求,組織應(yīng)依照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求管理這些過(guò)程。 針對(duì)組織所選擇的如何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制；并在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 備註：質(zhì)量管理體系所需之過(guò)程應(yīng)包括管理活動(dòng)、資源提供、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量之過(guò)程。,備註1：當(dāng)組織有外包時(shí)，組織不能免除其對(duì)符合所有顧客要求的責(zé)任。,4.1 一般要求(續(xù)),質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)， b) 質(zhì)量手冊(cè)， c) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件之程序， d) 組織為確保其過(guò)程之有效策劃、運(yùn)作與控制所需的文件，及 e) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求之記錄(參照第4.2.4節(jié)) 。,4.2 文件要求,4.2.1 概述,備註1：本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所出現(xiàn)之名詞“形成文件的程序”之處 ，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 備註2：品質(zhì)管理系統(tǒng)文件之程度，各組織間可由於下列而有所不 同 a)組織之規(guī)模大小與活動(dòng)之型態(tài)， b)過(guò)程與其交互作用之複雜性，及 c)人員之能力。 備註3：文件可以為任何形式或型態(tài)之媒體。 備註：ISO/TS 16949特定額外的文件需求參閱讀( )內(nèi)章節(jié)。,4.2 文件要求(續(xù)),4.2 文件要求(續(xù)),組織應(yīng)建立及維持質(zhì)量手冊(cè)，並包括下述 a) 質(zhì)量管理體系之範(fàn)圍，包括任何刪減之細(xì)節(jié)及合理性(參照 第1.2節(jié)) ， b) 質(zhì)量管理體系所建立之書面程序或?qū)ζ渲?，?c) 質(zhì)量管理體系各項(xiàng)過(guò)程間相互作用的描述。,4.2.2 質(zhì)量手冊(cè),4.2 文件要求(續(xù)),質(zhì)量管理體系所需之文件應(yīng)加以控制。記錄是文件之一種特 殊型態(tài)，其應(yīng)依照第4.2.4節(jié)所定的要求加以控制。 書面程序應(yīng)建立，以界定所需之管制 a) 在文件發(fā)行前批準(zhǔn)其適切性， b) 在必要時(shí)，審查與更新以及重新批準(zhǔn)文件， c) 確保文件之變更與最新修訂狀況，已加以識(shí)別， d) 確保在使用場(chǎng)所可取用相關(guān)版本之適用文件, e) 確保文件易於閱讀與容易識(shí)別， f) 確保外來(lái)之文件已加以識(shí)別，並對(duì)其分發(fā)加以管制，及 g) 防止失效文件被誤用，以及這些文件若為任何目的而保留 時(shí)，應(yīng)加以適當(dāng)之識(shí)別。,4.2.3 文件控制,4.2 文件要求(續(xù)),4.2.3.1 工程規(guī)范 組織應(yīng)有一過(guò)程，以保證按顧客要求的時(shí)間安排及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。及時(shí)評(píng)審應(yīng)該盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過(guò)兩個(gè)工作周。 組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括對(duì)文件的更新。 注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程的文件（如：控制計(jì)劃、FMEAs等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改要求對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。,4.2 文件要求(續(xù)),記錄應(yīng)加以建立及維持，以提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作之證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、容易識(shí)別及取用。為了記錄之標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保護(hù)、取用、保存期限及處理，書面程序應(yīng)加以建立，以界定所需之管制。,4.2.4 記錄控制,備註1：上述中“處理”包含了“處理的方法” 。 備註2：品質(zhì)記錄亦包含顧客指定的記錄。 4.2.4.1 記錄保存 記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求。,5.0 管理職責(zé),5.1 管理承諾,最高管理者應(yīng)通過(guò)下列活動(dòng)，提供其對(duì)質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施，以及對(duì)有效性持續(xù)改進(jìn)承諾的證據(jù)。 a) 在組織內(nèi)傳達(dá)符合顧客，以及法律與法規(guī)要求之重要性， b) 建立質(zhì)量方針， c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定， d) 執(zhí)行管理評(píng)審，及 e) 確保資源之可取用性。,5.1.1 過(guò)程效率 最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以確保其有效性和效率。,5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(參照第7.2.1及8.2.1節(jié))。,5.3 質(zhì)量方針,最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通與瞭解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。,5.4 策劃,5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo)補(bǔ)述 最高管理者應(yīng)在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中明訂質(zhì)量目標(biāo)與測(cè)量要求，以展 開質(zhì)量方針。 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃,最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)相關(guān)職能及層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，包括滿足產(chǎn)品要求所需求的內(nèi)容(參照第7.1a節(jié))。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可量測(cè)，且與質(zhì)量方針保持一致。,最高管理者應(yīng)確保 a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)及第4.1節(jié)所定要求； b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。,5.5 職責(zé)、權(quán)限及溝通,5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé) 應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過(guò)程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者； 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)來(lái)矯正質(zhì)量問(wèn)題。 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員或 指定其代理人員。,最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)職責(zé)及權(quán)限得到規(guī)定和溝通。,5.5.1 職責(zé)及權(quán)限,5.5 職責(zé)、權(quán)限及溝通(續(xù)),5.5.2.1 顧客代表 最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括：特殊特性的選定，設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)及相關(guān)訓(xùn)練，矯正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)。,最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需之過(guò)程，已加以建立、實(shí)施及維持， b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系之業(yè)績(jī)與任何改進(jìn)之需求， c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 備註：管理者代表之職責(zé)，可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜之外部聯(lián)繫。,5.5.2 管理者代表,5.5 職責(zé)、權(quán)限及溝通(續(xù)),5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。,5.6 管理評(píng)審,最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適用性、充分性及有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄(參照第4.2.4節(jié)),5.6.1 概述,5.6 管理評(píng)審 (續(xù)),5.6.1.1 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī) 作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的一個(gè)必不可少的部份，這些評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績(jī)趨勢(shì)的評(píng)審。 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)價(jià)應(yīng)是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容(見8.4.1) 。 這些結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能為以下方面的成績(jī)提供證據(jù)： a) 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo) b) 顧客對(duì)提供產(chǎn)品的滿意,5.6 管理評(píng)審 (續(xù)),5.6.2.1 評(píng)審輸入補(bǔ)述 管理評(píng)審輸入應(yīng)包括實(shí)際的和潛在的外部失效及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析。,管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括下列資訊： a) 審核結(jié)果， b) 顧客反饋， c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性， d) 預(yù)防及矯正措施之狀況， e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施， f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更， g) 改進(jìn)之建議。,5.6.2 評(píng)審輸入,5.6 管理評(píng)審(續(xù)),管理評(píng)審之輸出應(yīng)包括與下列有關(guān)之任何決定及措施 a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性之改進(jìn)， b) 顧客要求有關(guān)產(chǎn)品之改進(jìn)，及 c) 資源之需求，,5.6.3 評(píng)審輸出,6.0 資源管理,6.1 資源提供,組織應(yīng)決定及提供以下方面所需之資源， a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過(guò)滿足顧客需求，增強(qiáng)顧客滿意。,6.2 人力資源,6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn),基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 。,6.2.1 概述,組織應(yīng) a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如 何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 (參照第4.2.4節(jié)) 。,6.2 人力資源(續(xù)),6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織應(yīng)確保具有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任的人員有達(dá)到設(shè)計(jì)要求的能力，且熟練掌握適用的工具和技術(shù)。 組織應(yīng)識(shí)別適用的工具和技術(shù)。 6.2.2.2 訓(xùn)練 組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。 注1：本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。 注2：顧客特殊要求的一個(gè)例子：數(shù)字型數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)的應(yīng)用。,6.2 人力資源(續(xù)),6.2.2.3 崗位培訓(xùn) 對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對(duì)新上崗或或工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人同。應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來(lái)的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員 6.2.2.4 員工激勵(lì)和授權(quán) 組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過(guò)程。該過(guò)程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí)。 組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，以測(cè)量員工對(duì)于所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)（見6.2.2d）的認(rèn)知程度。,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施,組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建築物、工作空間與相關(guān)之公共設(shè)施， b) 過(guò)程設(shè)備(硬體與軟體兩者) ， c) 支援服務(wù)(諸如運(yùn)輸或通訊) 。,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施(續(xù)),6.3.1 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃 組織應(yīng)采用多方論證的方法（7.3.1.1）來(lái)制定工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)，以及對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)制定并實(shí)施對(duì)現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視的方法。 注：這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián)。,6.3 基礎(chǔ)架構(gòu)(續(xù)),6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃 組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃，以便在緊急情況下（如公用事業(yè)的供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和外部退貨等）滿足顧客的要求。,6.4 工作環(huán)境,6.4.1 與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全 組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度地降低對(duì)員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程、制造過(guò)程活動(dòng)中。 6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過(guò)程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)。,組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。,7.0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之策劃,組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管 理體系其他過(guò)程的要求相一致（見4.1）。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4） 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開發(fā)。,注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含著防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，與找出錯(cuò)誤不同，而且是基于多方論證的方法。,7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之策劃(續(xù)),7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對(duì)其技術(shù)規(guī)范引用。 7.1.2 接收準(zhǔn)則 組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則，要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷（見8.2.3.1）。,7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之策劃(續(xù)),7.1.3 保密 組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 7.1.4 更改控制 組織應(yīng)有一個(gè)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)的過(guò)程。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)，以確保與顧客要求相一致。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。對(duì)有專有權(quán)的設(shè)計(jì)，對(duì)外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評(píng)審，以便所有的影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)。當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證/標(biāo)識(shí)要求，如對(duì)新產(chǎn)品引入的那些要求。 注1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。 注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。,7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程,注1：交付后活動(dòng)包括作為顧客合同或采購(gòu)訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。 注2：此要求包括再利用、對(duì)環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程所掌握知識(shí)的結(jié)果所識(shí)別的特性（見7.3.2.3）。 注3：條款c）的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得，貯存、搬運(yùn)、再利用、銷毀或廢棄。,組織應(yīng)決定 a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。,7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定,7.2.1.1 顧客指定的特殊特性 組織應(yīng)證實(shí)在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。,7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程(續(xù)),組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。,7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審,7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程(續(xù)),若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。,7.2.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審補(bǔ)充 對(duì)7.2.2中正式評(píng)審（見注）要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán)。 7.2.2.2 組織制造可行性 組織應(yīng)在合同評(píng)審過(guò)程中，對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。,7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程(續(xù)),7.2.3.1 顧客溝通補(bǔ)述 組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和方式（如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。,組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。,7.2.3 顧客溝通,7.3 設(shè)計(jì)及開發(fā),重點(diǎn)：7.3的要求包括對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，且關(guān)注于防錯(cuò)，而不是找出錯(cuò)誤。 7.3.1 設(shè)計(jì)及開發(fā)策劃,組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)及開發(fā)階段， b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。,7.3 設(shè)計(jì)及開發(fā)(續(xù)),組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。,7.3.1.1 多方論證方法 組織采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： -特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視； -潛在失效模式及后果分析（FMEAs）的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施； -控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審。 注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。,7.3 設(shè)計(jì)及開發(fā)(續(xù)),備註：此要求中包括特殊特性（見7.2.1.1）,應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng) 完整、清楚，并且不能自相矛盾。,7.3.2 設(shè)計(jì)及開發(fā)輸入,7.3 設(shè)計(jì)及開發(fā)(續(xù)),7.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： 顧客的要求（合同評(píng)審）如特殊特性（見7.3.2.3）、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包 裝； 信息的利用：組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來(lái)源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來(lái)有相似性質(zhì)的項(xiàng)目； 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時(shí)間性和成本的目標(biāo)。 7.3.2.2 製造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識(shí)別制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)； 生產(chǎn)率、過(guò)程能力及成本的目標(biāo)； 顧客要求（若存在）； 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 注：制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括采用防錯(cuò)方法，其程度與問(wèn)題的重要性和所存在風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。,7.3 設(shè)計(jì)及開發(fā)(續(xù)),7.3.2.3 特殊特性 組織應(yīng)確定特殊（見7.3.3d），并且 在控制計(jì)劃中包括所有的特殊特性； 與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符合； 對(duì)過(guò)程控制文件，包括圖樣、FMEAs、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，用顧客的特殊性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或說(shuō)明來(lái)加以標(biāo)識(shí)，以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過(guò)程步驟。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。,7.3 設(shè)計(jì)及開發(fā)(續(xù)),7.3.3 設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出,設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方 式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。,7.3 設(shè)計(jì)及開發(fā)(續(xù)),7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)述 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表示。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： 設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果； 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； 適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò)； 產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)； 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果； 適用時(shí)，診斷指南。 組織的設(shè)計(jì)輸出應(yīng)是最佳製程的結(jié)果 備註：這個(gè)最佳化製程應(yīng)包括 致力於簡(jiǎn)化、最佳化、創(chuàng)新和減少浪費(fèi)，如品質(zhì)機(jī)能展開(QFD) ，易於製造的設(shè)計(jì)(DFM) ，易於組裝的設(shè)計(jì)(DFA) ，價(jià)值工程 (VE) ，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)法(DOE) ，公差研究，或適當(dāng)?shù)奶娲椒ā?適用時(shí)，使用幾何尺寸和公差技術(shù) 成本/績(jī)效/風(fēng)險(xiǎn)權(quán)衡分析 使用從測(cè)試、生產(chǎn)及市場(chǎng)的回饋資訊,7.3 設(shè)計(jì)及開發(fā)(續(xù)),7.3.3.2 製造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表示。制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： 規(guī)范和圖樣； 制造過(guò)程流程圖/布局； 制造過(guò)程FMEAs； 控制計(jì)劃（見7.5.1.1）； 作業(yè)指導(dǎo)書； 過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則； 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)； 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果； 產(chǎn)品/制造過(guò)程不合格的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和反饋方法。,7.3 設(shè)計(jì)及開發(fā)(續(xù)),在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的 代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4） 。,注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。 7.3.4.1 監(jiān)測(cè) 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)特定階段的測(cè)量加以規(guī)定、分析，并對(duì)匯總結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。 注：這此測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵路徑及其他適宜的方面。,7.3.4 設(shè)計(jì)及開發(fā)評(píng)審,7.3 設(shè)計(jì)及開發(fā)(續(xù)),7.3.6 設(shè)計(jì)及開發(fā)確認(rèn),為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。,7.3.5 設(shè)計(jì)及開發(fā)驗(yàn)證,這確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。,注1：確認(rèn)過(guò)程通常包括對(duì)類似產(chǎn)品外部報(bào)告的分析。 注2：上述7.3.5和7.3.6的要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程。,7.3 設(shè)計(jì)及開發(fā)(續(xù)),7.3.6.1 設(shè)計(jì)及開發(fā)確認(rèn)補(bǔ)述 應(yīng)按顧客的要求（包括項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度）進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。 7.3.6.2 樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。只要可能，組織就應(yīng)使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過(guò)程。 當(dāng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。 當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 7.3.6.3 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過(guò)程驗(yàn)證之后進(jìn)行。 該產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方。,7.3 設(shè)計(jì)及開發(fā)(續(xù)),應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。,7.3.7 設(shè)計(jì)及開發(fā)變更之控制,注：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目生命周期內(nèi)的所有更改（見7.1.4）。,7.3 設(shè)計(jì)及開發(fā)(續(xù)),7.3.7.1 設(shè)計(jì)及開發(fā)變更之控制理解 組織應(yīng)驗(yàn)證所有的變更皆已被確認(rèn)，這包括供應(yīng)商的變更、 所有的變更都被要求通知顧客，並可能需要顧客的核準(zhǔn)。 對(duì)有智慧財(cái)產(chǎn)權(quán)的設(shè)計(jì)，對(duì)形體的衝擊、配合性、功能、性 能和/或耐久性等，皆需與顧客檢討以便適當(dāng)評(píng)估所有的影響。 組織應(yīng)告知設(shè)計(jì)變更對(duì)已使用產(chǎn)品的系統(tǒng)、顧客組裝製程和其 他 相關(guān)產(chǎn)品和系統(tǒng)的影響。 當(dāng)顧客有要求時(shí)，像那些新產(chǎn)品導(dǎo)入的額外驗(yàn)證/鑑定等要求， 亦需滿足之。,7.4 採(cǎi)購(gòu),注1：上述采購(gòu)的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，如分裝、排序、分選、返工及校準(zhǔn)服務(wù)。 注2：當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購(gòu)或從屬關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。,組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。,7.4.1 採(cǎi)購(gòu)過(guò)程,7.4 採(cǎi)購(gòu)(續(xù)),7.4.1.2 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品而采購(gòu)的所有產(chǎn)品或材料應(yīng)符合適用的法規(guī)要求。 7.4.1.3 供方質(zhì)量管理體系的開發(fā) 組織應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合GB/T 19001:2000是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。 注：供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績(jī)和供應(yīng)產(chǎn)品的重要性等。 除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的GB/T 19001:2000第三方認(rèn)證。,7.4 採(cǎi)購(gòu)(續(xù)),7.4.14 顧客批準(zhǔn)的供貨來(lái)源 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應(yīng)從批準(zhǔn)的供貨來(lái)源采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 采用顧客指定的供貨來(lái)源，包括工具/量具的供方，不能免除組織確保采購(gòu)的產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。,7.4 採(cǎi)購(gòu)(續(xù)),采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格之要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。,7.4.2 採(cǎi)購(gòu)信息,7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證,組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的規(guī)格實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。,7.4 採(cǎi)購(gòu)(續(xù)),7.4.3.1 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 組織應(yīng)有一個(gè)采用以下一種或多種方法保證采購(gòu)產(chǎn)品（見7.4.3）質(zhì)量 的過(guò)程： 組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)； 進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，如根據(jù)業(yè)績(jī)的抽樣； 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄，對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二方或第三 方評(píng)定或?qū)徍耍?由指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)價(jià)； 與顧客達(dá)成一致的其他方法。 7.4.3.2 對(duì)供方的監(jiān)視