藥品GMP認證整改報告要求.ppt

湖北省藥品GMP認證整改報告技術審評要求,湖北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認證中心 曹秀榮,一、審評依據(jù),藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）、藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法,二、審評程序,整改報告一式兩份，藥品生產認證科接受企業(yè)遞交的整改報告在10個工作日內完成對整改報告的審核。整改時限不計算在審評時限內。 對整改報告不完整單位，及時電話通知，補充完善整改資料。對整改報告完整的單位，結合現(xiàn)場檢查報告，將會組織專家審評。,二、審評程序,專家審評結束之后，藥品生產認證科會將認證結果進行公示，公示期為10個工作日，在公示期沒有接到舉報投訴電話，藥品生產認證科將制定審核件，科室簽字，分管中心主任、中心主任簽批，然后將申報資料及中心審查報告轉到行政審批辦公室。,三、審評要求,（一）、整改報告應以公司正式文件的形式上報（其格式應包括發(fā)文文號及簽發(fā)人等）。 （二）、整改報告應內容完整、表達清楚，文字通順、用語準確，充分如實反映企業(yè)的整改情況，并加蓋企業(yè)公章。,三、審評要求,（三）、整改報告一式兩份，每份均由正文和附件兩部分組成。正文部分至少應包括：缺陷的描述、產生缺陷的原因分析、相關的風險分析評估、糾正與預防措施、完成時間、責任科室。附件部分應是對正文部分進一步解釋說明的證明性材料。,三、審評要求,1正文部分 1.1缺陷的描述 企業(yè)需改正的缺陷不僅僅是檢查報告中缺陷條款的內容，還應包括現(xiàn)場檢查報告其他部分涉及的缺陷內容，如綜合評定、需要說明的問題中涉及的缺陷等。 應對檢查報告中涉及的每項缺陷進行詳細的文字表達，包括發(fā)生的時間、地點、具體情節(jié)及相關人員等。,三、審評要求,1.2原因分析：企業(yè)應對涉及的缺陷逐條進行原因分析。原因分析不應停留在引發(fā)缺陷的表面現(xiàn)象，應找到缺陷發(fā)生的根本原因。涉及軟件的，應分析是否制訂了相應的文件；相應的文件的內容是否完善、合理；相應的文件是否已經過了培訓；員工是否按照相應的文件進行了操作；質量管理部門是否進行了有效的監(jiān)督。,三、審評要求,1.2原因分析：涉及硬件的，應主要從設計選型、施工安裝、日常維護等因素進行原因分析，并審閱支持該硬件的文件系統(tǒng)。,三、審評要求,1.3風險評估：企業(yè)應對涉及的缺陷逐條進行全面的風險評估，評估至少應包括的內容：該缺陷帶來的直接后果；該缺陷可能發(fā)生頻率的高低；該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產品；該缺陷是否對產品質量產生直接的不良影響；該缺陷是否對產品質量存在潛在的風險；風險的高低程度。,三、審評要求,1.4糾正與預防措施：企業(yè)應根據(jù)原因分析及風險評估的結果，針對缺陷產生的根本原因，在企業(yè)內部進行全面排查，舉一反三，分析關聯(lián)性環(huán)節(jié)是否存在同樣問題，如考慮相鄰批次、其他車間相同工序等，提出對缺陷采取的糾正措施。對有可能再次發(fā)生的缺陷應提出明確的預防措施，以防止此類缺陷的再次發(fā)生。,三、審評要求,2附件部分（證明性材料） 2.1涉及關鍵崗位人員調整的，應提供相應的文件及相關人員的資質證明復印件。 2.2涉及人員培訓的，應提供相應的培訓計劃或培訓記錄，包括培訓內容、時間、參加人員、考核方式、考核結果等。,三、審評要求,2.3涉及文件系統(tǒng)的，應提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應提供新老文件的對照，并標注修訂的內容。新起草或修訂的文件應有對相關人員進行培訓的證明性材料 。 2.4涉及廠房設施設備變更的，應在文字說明的同時，附變更后圖紙或照片等證明性材料。,三、審評要求,2.5涉及關鍵設施設備、供應商、工藝、檢驗方法等重要變更的，應提