26苯扎溴銨溶液質(zhì)量檔案.doc

（保密） no：x-02 產(chǎn)品質(zhì)量檔案苯扎溴銨溶液北京今越生物藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理部產(chǎn)品質(zhì)量檔案目錄1.藥品的申請和審批文件2.產(chǎn)品簡介3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的沿革4.物料、中間品、成品等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.歷年產(chǎn)品質(zhì)量情況及評比6.提高質(zhì)量試驗的總結(jié)摘要7.農(nóng)牧行政部門抽檢結(jié)果8.穩(wěn)定性試驗9.重大質(zhì)量事故10.用戶訪問意見11.工藝規(guī)程及檢驗方法變更情況12.提高質(zhì)量的試驗總結(jié)13.產(chǎn)品報批材料1.藥品的申請和審批文件（附）序號審批日期審批部門批準(zhǔn)文號備注0120090407農(nóng)業(yè)部獸藥字（2009）0105112320220120224農(nóng)業(yè)部獸藥字（2012）0105190040320120224農(nóng)業(yè)部獸藥字（2012）0105190050420120224農(nóng)業(yè)部獸藥字（2012）0105190032.產(chǎn)品簡介品 名苯扎溴銨溶液規(guī) 格5%、10%、20%批準(zhǔn)文號見上頁投產(chǎn)日期200905，201203處方依據(jù)：中華人民共和國獸藥典二五年 一部 處方： 苯扎溴銨 40kg、80kg、360kg 水 加至 800l商品名稱：苯扎溴銨溶液通用名稱：苯扎溴銨溶液劑 型：液體消毒劑規(guī) 格：100ml 30瓶、500ml 20瓶包 裝：遮光，密閉保存原輔材料消耗定額： 名 稱單位1000瓶用量損耗率%1000瓶定額備注苯扎溴銨kg25、50、100、225025、50、100、225水kg適量0適量塑料瓶個100011010外包裝箱個50050箱簽張1001101合格證張50050類別：本品為無色至淡黃色的澄清液體；氣芳香，味極苦；強力振搖則發(fā)生多量泡沫。遇低溫可能發(fā)生渾濁或沉淀。消毒防腐藥。3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的沿革來源：中華人民共和國獸藥典二五年 一部 第111頁。現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國獸藥典二一年 一部。4.物料、中間品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)來源或標(biāo)準(zhǔn)號物料苯扎溴銨內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：b-jb-zb-01.01-01水內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：b-jb-zb-05.01-01半成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：b-jb-zb-04.04-01成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：b-jb-zb-03.04-01其 它5.歷年產(chǎn)品情況及評比年限質(zhì)量情況及評比結(jié)果2009201020112012201320146.提高質(zhì)量試驗的總結(jié)摘要年限提高質(zhì)量試驗的總結(jié)摘要2009201020112012201320147.農(nóng)牧行政部門抽檢結(jié)果（附報告單）抽檢日期抽檢批號抽檢單位抽檢結(jié)果8.穩(wěn)定性試驗（附）年 限穩(wěn)定性試驗總結(jié)摘要2009201020112012201320149.重大質(zhì)量事故年 限重大質(zhì)量事故及其原因分析20092010201120122013201410.用戶投訴與不良反應(yīng)總結(jié)年 限用戶投訴（起）退貨（件）產(chǎn)品回收（件）備 注20092010201120122013201411.工藝規(guī)程及檢驗方法變更情況年 限工藝規(guī)程及檢驗方法變更情況檢驗變更項目檢驗變更時間檢驗變更審批單位工藝變更項目工藝變更時間工藝變更審批單位2009變更內(nèi)容2010變更內(nèi)容2011變更內(nèi)容2012變更內(nèi)容2013變更內(nèi)容2014變更內(nèi)容12.提高質(zhì)量的試驗總結(jié)：年限具體方法對比結(jié)果效果評價20092010201120122013201413.產(chǎn)品報