標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0325-2002 一次性使用無菌導(dǎo)尿管》是中國國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，針對一次性使用的無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品設(shè)定了具體要求。該標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋了產(chǎn)品的分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的規(guī)定。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，一次性使用無菌導(dǎo)尿管按照用途可以分為不同類型，比如成人用或兒童用等，并且還依據(jù)其結(jié)構(gòu)特點(diǎn)（如是否帶球囊）進(jìn)行了細(xì)分。對于這些不同類型的導(dǎo)尿管，標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定了各自的物理性能指標(biāo)，包括但不限于尺寸規(guī)格、材料特性、耐壓能力等，以確保產(chǎn)品能夠安全有效地應(yīng)用于臨床操作中。

在技術(shù)要求部分，除了上述提到的基本物理屬性外，《YY 0325-2002》還特別強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品的生物相容性，即通過一系列的生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)來驗(yàn)證材料對人體的安全性；同時要求導(dǎo)尿管必須保持良好的無菌狀態(tài)直至開封前，從而減少感染風(fēng)險(xiǎn)。

此外，該文件也詳細(xì)列出了用于檢測產(chǎn)品質(zhì)量的各種實(shí)驗(yàn)方法，比如拉伸強(qiáng)度測試、流速測定等，以及如何對生產(chǎn)批次進(jìn)行抽樣檢查的具體流程。最后，在關(guān)于標(biāo)簽標(biāo)識與外部包裝的要求方面，則是為了保證用戶能夠清晰地獲取到產(chǎn)品的相關(guān)信息，并且在運(yùn)輸及儲存過程中不會受到損害。


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  • 2002-01-07 頒布
  • 2002-04-01 實(shí)施
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中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)0325-YY一2002一次性使用無菌導(dǎo)尿管Sterileurethralcatheterforsingleuse2002-01-07發(fā)布2002-04-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0325-2002前本標(biāo)準(zhǔn)等效采用EN1616:1997/A1:1999一次性使用無菌導(dǎo)尿管本標(biāo)準(zhǔn)附錄A、附錄B、附錄C、附錄D和附錄E都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：吳平、王延偉、田青、張麗青、釗連美。中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0325一次性使用無菌導(dǎo)尿管2002Sterileurethralcatheterforsingleuse1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無菌有球囊和無球囊導(dǎo)尿管的通用要求。引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時,所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性GB/T1962.12001注射器、注射針和其他醫(yī)療器械用6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：一般要求GB/T14233.11998醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析法YY/T03131998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和則存3定義本標(biāo)準(zhǔn)使用以下定義3.1導(dǎo)尿管urethralcatheter通過尿道插入膀胱腔供排尿和沖洗膀胱的管狀器械3.2球囊容積ballooncapacity充入導(dǎo)尿管的充起腔并充起球囊的液體的體積3.3管身shaft導(dǎo)尿管除尖部、球囊、錐口和/或側(cè)孔以外的部分3.4外徑outsidediameter管身軸向垂直截面上測得的最大尺寸。4要求4.1總則所有試驗(yàn)應(yīng)在供使用狀態(tài)下的產(chǎn)品上進(jìn)行。4.2外觀供使用狀態(tài)下的導(dǎo)尿管(如，按制造商說明書處理過)當(dāng)用正常視力或矯正視力在2.5倍放大條件下檢驗(yàn)時，管身、尖部、球囊和孔眼應(yīng)無外來物質(zhì)。4.3尺寸4.3.1規(guī)格標(biāo)記導(dǎo)尿管應(yīng)用其公稱外徑(mm)表示其規(guī)格，精確到0.1mm,其公差應(yīng)為0.33mm。球囊容積應(yīng)以ml表示

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