YY∕T1294.2-2015 外科植入物陶瓷材料 第2部分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料

ICS1104040C35 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T129422015/ISO6474-22012 . : 外科植入物 陶瓷材料 第2部分 氧化鋯 : 增韌高純氧化鋁基復合材料 Im lantsforSurer CeramicmaterialsPart2 Com ositematerials p g y : p basedonahighpurityaluminamatrixwithzirconiareinforcemen (ISO6474-2:2012,IDT)2015-03-02發(fā)布 2016-01-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T129422015/ISO6474-22012 . : 前 言 外科植入物 陶瓷材料 已經(jīng)或計劃發(fā)布以下部分 YY/T1294 : 第 部分 高純氧化鋁基陶瓷材料 1 : ; 第 部分 氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料 2 : 。 本部分為 的第 部分 YY/T1294 2 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分使用翻譯法等同采用 外科植入物 陶瓷材料 第 部分 氧化鋯增韌高 ISO6474-2:2012 2 :純氧化鋁基復合材料 英文版 ( )。 與本標準中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應的我國文件如下 : 耐 火 材 料 射 線 熒 光 光 譜 化 學 分 析 熔 鑄 玻 璃 片 法 GB/T211142007 X (ISO12677: 2003,MOD); 外科植入物 全髖關(guān)節(jié)假體的磨損 第 部分 髖關(guān)節(jié)磨損試驗機的負 YY/T0651.12008 1 : 載和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件 (ISO14242-1:2002,MOD); 精細陶瓷彎曲強度試驗方法 GB/T65692006 (ISO14704:2000,MOD); 精細陶瓷室溫硬度試驗方法 GB/T165342009 (ISO14705:2008,MOD); 精 細 陶 瓷 斷 裂 韌 性 試 驗 方 法 單 邊 預 裂 紋 梁 法 GB/T238062009 (SEPB) (ISO 15732: 2003,MOD); 精細陶瓷密度和顯氣孔率試驗方法 GB/T259952010 (ISO18754:2003,MOD)。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任 。 。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 歸口 (SAC/TC110) 。 本部分起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 國家食品藥品監(jiān)督管 : 、理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 。 本部分主要起草人 馬春寶 張文慧 劉斌 董文興 : 、 、 、 。 YY/T129422015/ISO6474-22012 . : 外科植入物 陶瓷材料 第2部分 氧化鋯 : 增韌高純氧化鋁基復合材料1 范圍 的本部分規(guī)定了關(guān)節(jié)置換用生物相容和生物穩(wěn)定的陶瓷骨替代材料 氧化鋯增韌高純 YY/T1294 (氧化鋁基復合材料 的性能和相應的試驗方法 ) 。 本部分的目的在于規(guī)定一種氧化鋁基復合材料 即氧化鋁占復合材料中的質(zhì)量分數(shù)超過 以 , 60%上 與 描述的材料類似 但添加了一定量的氧化鋯和其他明確成分的復合材料 , ISO6474-1 , 。 注 本部分中規(guī)定的性能要求在強度和斷裂韌性方面區(qū)別于 而且增加了一些針對含氧化鋯的材料的 : ISO6474-1, 特殊要求 見 ( ISO13356)。 在本部分規(guī)定的 化 學 組 成 中 列 出 了 添 加 劑 的 成 分 對 于 氧 化 鋁 或 氧 化 鋯 陶 瓷 典 型 的 添 加 劑 為 。 等 這些添加劑有助于提高氧化鋁 氧化鋯復合材料的機械性能和化學穩(wěn)定性 本部分不包Mg、Y、Ce 。 - 。括無機添加劑在人體中的的生物相容性評價 見 評價依照本部分的框架來生產(chǎn)的特定 ( ISO10993-1)。的復合陶瓷材料的生物相容性是制造商的責任 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 ,件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 外科植入物 陶瓷材料 第 部分 高純氧化鋁基陶瓷材料 ISO6474-1 1 : (ImplantsforsurgeryCeramicmaterialsPart1:Ceramicmaterialsbasedonhighpurityalumina) 耐火材料 射線熒光光譜 化學分析 熔鑄玻璃片法 ISO12677 X (XRF) (ChemicalanalysisofrefractoryproductsbyX-rayfluorescence(XRF)Fusedcastbeadmethod) 外 科 植 入 物 氧 化 釔 穩(wěn) 定 的 四 方 晶 系 氧 化 鋯 陶 瓷 材 料 ISO13356 (Y-TZP) (ImplantsforsurgeryCeramicmaterialsbasedonyttria-stabilizedtetragonalzirconia(Y-TZP) 外科植入物 全髖關(guān)節(jié)假體磨損 第 部分 磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相應 ISO14242-1 1 :的試驗環(huán)境條件 (ImplantsforsurgeryWearoftotalhip-jointprosthesesPart1:Loadinganddis-placementparametersforwear-testingmachinescorrespondingenvironmentalconditionsfortest) 外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體的磨損 第 部分 負載控制磨損試驗機的負載和位移 ISO14243-1 1 :參數(shù)及 相 應 的 試 驗 環(huán) 境 條 件 (Implantsforsurgery-Wearoftotalknee-jointprosthesesPart1:Loadinganddisplacementparametersforwear-testingmachineswithloadcontrolandcorrespondingenviormentalconditionsfortest) 精細陶瓷 高 級 陶 瓷 高 技 術(shù) 陶 瓷 室 溫 下 塊 體 陶 瓷 彎 曲 強 度 的 試 驗 方 法 ISO14704 ( , ) (Fineceramics (advancedceramics,advancedtechnicalceramics)Test methodforflexuralstrengthofmonolithicceramicsatroomtemperature.) 精細陶瓷 高級陶瓷 高技術(shù)陶瓷 室溫下塊體陶瓷硬度的試驗方法 ISO14705 ( 、 ) Fineceramics(advanced