標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0290.2-1997 人工晶體 第2部分:光學(xué)性能及其測(cè)試方法》是針對(duì)眼科領(lǐng)域中使用的人工晶體(IOL)制定的一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了人工晶體的光學(xué)性能要求以及相應(yīng)的測(cè)試方法,旨在確保這些醫(yī)療植入物能夠滿(mǎn)足臨床應(yīng)用的安全性和有效性需求。
在光學(xué)性能方面,標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了多個(gè)關(guān)鍵指標(biāo),包括但不限于透射比、折射率、焦度等。其中,透射比是指光線通過(guò)人工晶體前后強(qiáng)度的變化情況;折射率則反映了材料改變光線傳播方向的能力;而焦度與人工晶體矯正視力的功能直接相關(guān)。此外,還涉及到了色差控制等內(nèi)容,這些都是評(píng)價(jià)一個(gè)人工晶體質(zhì)量好壞的重要因素。
對(duì)于如何進(jìn)行上述各項(xiàng)參數(shù)的測(cè)量,《YY 0290.2-1997》也給出了明確指導(dǎo)。比如,在測(cè)定透射比時(shí)可能需要用到分光光度計(jì)來(lái)分析不同波長(zhǎng)下透過(guò)率的變化;測(cè)量折射率和焦度通常會(huì)采用激光干涉法或自動(dòng)驗(yàn)光儀等專(zhuān)業(yè)設(shè)備;至于色差,則可以通過(guò)特定光源下的視覺(jué)檢查或者利用專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的儀器來(lái)進(jìn)行定量分析。
此標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類(lèi)型的人工晶體產(chǎn)品,無(wú)論是單焦點(diǎn)還是多焦點(diǎn)設(shè)計(jì),硬性還是軟性材質(zhì),都必須遵循其規(guī)定的檢測(cè)程序以驗(yàn)證是否符合國(guó)家關(guān)于光學(xué)特性的最低要求。通過(guò)嚴(yán)格執(zhí)行這些規(guī)范,可以有效提高人工晶體的質(zhì)量水平,進(jìn)而保障患者在接受白內(nèi)障手術(shù)后獲得良好的視覺(jué)效果。
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- 1997-05-27 頒布
- 1997-07-01 實(shí)施
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